遇到过几家企业，检查结束后感觉不错，也没感觉FDA检查员说什么严重的，但最后结果是OAI（Official Action Indicated, 官方行动指示，即检查不通过），甚至还吃了警告信，那么检查之后FDA内部是怎样的流程呢？ FDA 90天合规判定的绩效逐步实现 根据GDUFA II，FDA承诺在检查结束...

2020年1月1日，PIC/S迎来了第53个成员机构，意大利兽医药局（Italian Veterinary Agency, DGSAF)。另外巴西已经接近了PIC/S评估程序的尾声，而俄罗斯已经完成了预评估程序。被选任2020-2021年PIC/S主席的Anne Hayes在去年12月30日的发布会上，谈到了2020年PIC/S的计划和优先级。Ha...

注：在研究过程中，我们发现FDA提供的清单存在显著缺失，不少识林483数据库中已经收录的483并没有在其中体现，FDA对此备注说：并非所有的检查都收录在数据库里，不包括州检查、批准前检查、专论设施检查、等待最终执法行动的检查和非临床实验室检查。如果大家还发现有其它类型的缺失信息，...

上月11日，在美国食品药品法研究所在华盛顿举行的一次会议上，FDA药品审评和研究中心合规办公室（Office of Compliance，OC）主任D. Ashley高兴地报告，2019财年（9月30日截至），在GMP检查后90天（本文引用的都是自然天，不是工作日）内，OC完成了86%的检查结果分类，比2018财年增加...

注：在研究过程中，我们发现FDA提供的清单存在显著缺失，不少识林483数据库中已经收录的483并没有在其中体现，FDA对此备注说：并非所有的检查都收录在数据库里，不包括州检查、批准前检查、专论设施检查、等待最终执法行动的检查和非临床实验室检查。如果大家还发现有其它类型的缺失信息，...

国际检查合作和互认已是大势所趋，下一步的工作是在深度和广度上的进一步扩展。过去识林多次报道了美国、欧盟、加拿大、英国、澳大利亚、日本之间的合作和互认，今天识林带你来看看我们的邻居 — 东盟，在检查互认方面的工作。 在经过一长段时间包括文件、现场、过程中检查评估的审...

美国 FDA 全球政策与战略副局长 Mark Abdoo 最近在 FDA 《全球视角》栏目中谈到了自美国/欧盟互认协议（MRA）实施以来一些影响性数据，并承认 MRA 还需要收集更多数据，纳入更多衡量指标，从而帮助 FDA 分配资源并扩展 MRA 的范围和广度。 当我们首次开始与欧盟讨论互...

上周我们刚刚在【无菌药品检查国际合作试点启动，中国和印度或将面临更严检查】中预测了检查国际合作可能会让参与国家将更多检查资源集中在中国和印度，现在欧盟的另一份文件就挑明了这一问题。欧盟委员会认为最近涉及到从中国和印度进口的原料药（API）污染问题（缬沙坦和雷尼替丁中的亚...

过去五个财年中，分析中所包含的 483 数量每年都略有增加，检查次数在 645 到 779 次之间（表1第2行和图1）。 自 2013 财年以来，指证 §211.192（偏差调查）失败的观察项在 2018 财年首次从名单魁首的位置上移下来。 2018 财年，§211.160(b)（实验室控制应包括科学合...

欧洲药品管理局（EMA）于 12 月 17 日宣布启动一项为期两年的无菌药品 GMP 检查国际合作试点计划，该计划可以使包括欧盟、美国、英国、澳大利亚、加拿大、日本等国在内的监管机构共享无菌药品生产场地的 GMP 检查信息。参与机构由此而节约的检查资源或将更多的集中在高风险场地和...

美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）主任在 12 月 10 日举行的众议院能源与商业监督小组委员会关于“保护美国药品供应链：监督 FDA 国外检查计划”听证会上表示，如果国会批准，FDA 可以使用更多资源执行更多国外检查。听证会上，Woodcock还为有关 FDA 严重依赖国外提前通知的...

2019年11月7日，海南省医药行业协会、和识林联合举办“海南医药行业国际化认证标准培训”， 200余名药企代表参加了会议。 海南省医药行业协会会长陈益智、副会长李伟、秘书长鲁红出席会议，培训开班仪式由海南省医药行业协会轮值常务副会长仲盛祥主持，培训会由海南省药品监督管理局药...

我们在昨天的资讯中介绍了从 2015 财年到 2019 财年，FDA 发出的与生产质量相关的警告信数量激增，从 2015 财年的 19封到 2019 财年的98 封，昨日我们介绍了这些警告信的去向以及警告信周转时间缩短【FDA 警告信数量增加时间缩短，原料药商应注意三大趋势】。今天我们来看看导...

随着美国药品和原料药的生产向海外转移以削减成本，质量和可靠性问题日益凸显，美国众议院能源与贸易委员会卫生小组委员会于 10 月 30 日召开主题为“保护全球经济中的药品供应链”听证会，就药品供应链问题聆讯来自 FDA 和其他相关部门的领导者。FDA 药品审评与研究中心（CDER）主任 Ja...

美国 FDA 宣布计划于明年将新检查方案项目（NIPP）扩展到非无菌药物，并简要介绍了 FDA 在检查过程中用于衡量药品质量的指标。 FDA 官员于 9 月 17-18 日在华盛顿举行的 PDA/FDA 联席监管会议上向业界简要介绍了 NIPP 项目，并表示，检查人员正在使用 St.Gallen 大学...

美国 FDA 生产质量办公室副主任 Rick Friedman 于 9 月 16 日在华盛顿举行的 PDA/FDA 联席监管会议上，对 2019 财年最新 GMP 违规导致的警告信发布情况做了通报，并通过最近一些警告信来举例说明了检查员发现的一些缺陷项。 本财年到目前为止生产质量办公室已发布 89 封...

美国 FDA 监督消费者安全办公室的官员 Dell Moller在今年三月份的 FDA/Xavier PharmaLink 会议上报告了 FDA 2018 财年十大最常见药品 GMP 检查引证项。本文总结了 Moller 幻灯片中 FDA 对各引证项的简要分析，以及 Moller 与 FDA 专家组成员 FDA 药品质量运营办公室（OPQO）3...

昨天我们介绍了“海边 GMP”年会上美国 FDA 对于拥有成熟质量体系的重视【FDA 关于质量体系成熟度十大标志的建议 2019/09/02】，今天我们结合 FDA 发布的检查信息来看看此次会议上报告的 FDA 合规检查情况和一些统计数据。 药品方面 FDA 统计数据显示，尽管 FDA 药品审评...

美国参议院财政委员会主席共和党议员 Chuck Grassley 于 8 月 6 日在写给美国卫生部部长和 FDA 代理局长的一封信中表示，希望对于国外制药工厂，尤其是中国的工厂，FDA 不再提前通知检查安排而是开展不经提前通知的“飞行检查”。 Grassley 在信中写道，美国药品中使用的原料...

是不是检查结果不好就会收到警告信呢？根据识林483数据库（即将上线，数据库收录了美国FDA 过去十年近50000条检查信息和6000多封483报告原文，还可提供检查员信息等迎检定制服务），官方行动指示（OAI）最终转化为警告信的比例近似为20%（考虑到检查结果的升级和降级，这个比例是假设FDA...