美国 FDA 于 10 月 31 日公布了一封发送给马克库班成本加价制药公司（Mark Cuban Cost Plus Drug Company ，MCCPDC）位于得克萨斯州达拉斯的配药设施的 483，提出了无菌和其它质量方面的问题。 FDA 在今年 8 月到 9 月间对该设施进行了为期 9 天的检查，483 中共...

美国胰高血糖素样肽1（GLP-1）产品配药房与品牌药商之间的战争仍然在继续，夹在中间的是 FDA，试图调节这场日益激烈的战斗。 诺和诺德发出最新一轮进攻，要求 FDA 阻止配药商生产其糖尿病和肥胖症治疗药物 Ozempic 和 Wegovy（索马鲁肽），称这些药物过于复杂，无法配制。 10 ...

美国 FDA 于上周宣布胰高血糖素样肽1（GLP-1）药物替尔泊肽（tirzepatide）注射液的短缺问题已得到解决，并提醒配药商配制已获得 FDA 批准的药品受到法律限制。根据配药相关法律规定，如果已批准的药品在 FDA 的短缺药品清单上，则配药商可以配制这些药品。而现在替尔泊肽已经从短...

自 2000 年以来，美国 FDA 一直与药房配药咨询委员会（PCAC）合作，制定一份明显可证明难以配药的药品清单。24 年后，FDA 终于在 3 月 20 日发布拟议规章概述了与生物利用度、批间一致性差异以及可能带来重大安全（或其它）问题的剂型释放特性相关的问题，并提供了理由和基础。 ...

美国最大的配药房之一 Central Admixture 药房服务最近因担心可能产生的副作用而召回了在医院使用的大量注射药物，FDA 于 7 月 26 日公布了对其位于宾夕法尼亚州的一家配药外包设施的检查 483，报告更新了人们对问题严重程度的认识。 FDA 于今年 2 月 27 日到 3 月 30...

美国 FDA 于 3 月 25 日宣布将羟氯喹列入类别 1 配药物质供配药房使用，其原因是由于该药预期可能用于新型冠状病毒疫情（COVID-19）治疗而导致的潜在药物短缺。而专业人士则对此举表示质疑和担忧。 FDA 对于用于配药的待包装原料药规定了三个类别，其中类别 1 是指这些原料药符...

FDA takes efforts to improve quality of compounded drugs from outsourcing facilities through collaboration and education as part of new Center of Excellence Compounded drugs can serve an important role in meeting patients’ medical needs that cannot ...

美国 FDA 宣布计划将监督配药和外包机构的办公室从药品审评与研究中心（CDER）主任办公室，转移至合规办公室。该举措意味着配药监管计划的“制度化”，配药监管计划自建立以来已经发展成为一个更成熟的项目。 CDER 主任 Janet Woodcock 于 6 月 10 日发送给员工的备忘录中宣...

美国时间今天（4 月 5 日） FDA 原局长 Scott Gottlieb 正式离任，两天前，他发布的局长任上最后几份声明之一就包括 FDA 2019 年改善配药药品质量的工作重点。正如声明中所述，配药药品不经 FDA 批准，因此如果配制不当，可能对公众构成严重威胁。过去一年，FDA 已经采取行动澄...

美国 FDA 局长 Scott Gottlieb 分享了 https//www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/PharmacyCompounding/ucm592795.htm FDA 2018 配药政策重点计划，概述了实施《药品质量与安全保障法案》（DQSA）的主要工作重点。他还表示，该计划推进了 FDA...

“FDA正在修订其法规修正已经从市场上撤销或移除的药品清单，因为药品或这些药品的成分被发现是不安全的或无效的（简称“已撤销或已移除清单”或“清单”）（§ 216.24 (21 CFR 216.24)）。出现在已撤销或已移除清单上的药品不得根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C法案）503A...

FDA于8月3日发布《配药设施中的不卫生条件行业指南草案》，指出根据联邦食品、药品和化妆品（FD&C）法案501(a)(2)(A)节，任何在不卫生条件下配制的药品被视为是掺杂。该指南定义药品为任何配制的人用或动物用药品；重新包装药品；配制或重新包装的放射性药物；以及混合、稀释或重新...

7月11日美国FDA向工业界发布公告，宣布将于8月1日生效对某些人用药配药商的检查程序变化。公告旨在告知美国FDA有关对依照《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C法案）第503A节寻求配制人用药品的实体（即依据第503B节，未作为外包配药设施在FDA注册的人用药配药商）的检查程序方面的变化。...

美国FDA于7月7日发布两篇指南草案（第1篇，第2篇），澄清了何时允许配药房配制用于销售的药品。尽管联邦法律目前规定配药房通常不应制造已获批上市药品的仿制品，FDA制定了更具体的标准和期望，以确保在已获批药品的配药版本提供给患者之前存在真正的临床需求。 Pew慈善信托基金（一所...

【相关资讯】：FDA发布待包装原料药用于配药的临时执法政策 2015-10-27 随着大量活动仍围绕着配药药房和外包设施，以及执法行动仍在增加，6月9日FDA发布两份定稿指南文件描述了可以根据503A（药房）和503B（外包设施）用于配药而不采取FDA执法行动的待包装原料药类型（FDA官网通知）...

据最近发表在Medscape Medical News上的一篇文章1，复合更年期激素治疗在美国的流行目前已与经FDA批准的传统配方药品相匹敌，这引发了北美更年期协会（NAMS）的关注。该组织发布了其药房调查结果 2。这份全国在线问卷调查包括365家独立社区药房（ICP）和118家配药房（CP）。 NAMS退...

（摘自FDA Voice “FDA 2015 A Look Back (and Ahead) – Part 2 Medical Product Safety and Oversight” 2016年01月06日，作者：Stephen M. Ostroff医师，现任FDA代理局长） 在我的首篇博文中，主要集中于在医药产品创新方面取得的成就和FDA持续不断的推进安全、...

美国司法部（DOJ）和其联邦合作伙伴直言不讳的表达了2016年及以后将对配药房和膳食补充剂生产商和销售商加强监管。最近在华盛顿特区召开的食品、药品和法律研究所（FDLI）执法、诉讼和合规会议中，DOJ民事部副助理总检察长Jonathan Olin指出，在未来一年中DOJ将加强对配药房和膳食补充剂...

事件梳理 美东时间12月9日，FDA官网发布题为“Baclofen Active Pharmaceutical Ingredient from Taizhou Xinyou Pharmaceutical and Chemical FDA Statement - FDA Warns of Potential Contamination”的声明。大意如下： 警示药品配药人，来自台州信友医药化...

FDA今日发布两份指南规定，关于在外包设施和/或配药房使用待包装原料药时的临时执法政策。FDA还明确了在药品配药中可用的待包装原料药清单的历史沿革，说明了其在联邦食品药品和化妆品法案503A（对待配药房）和503B（对待外包设施）下关于药品配药的临时执法政策。两份指南见Interim Polic...