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欧盟修订上市许可申请数据透明度指南 2024.12.20
上市许可申请 数据透明度 欧盟

欧洲药品管理局（EMA）和成员国药品管理首脑机构（HMA）于 12 月 18 日公布了一份修订指南，旨在创建用于识别人用药上市许可申请（MAA）中的商业机密信息（CCI）和个人数据的一致方法。 距离 2012 年发布初始指南已有十多年，此次修订代表了监管机构对这一领域的指导方针的“全面...