【新药批准和报产】 2.7-2.13，NMPA应急批准辉瑞口服新冠药，CDE受理3个新药上市 【生物类似药】 2.11，CDE发布《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》 【市场准入：医保与集采】 2.11，医保局等多部门在国务院政策例行吹风会上谈集采改革进展 【仿制药】 2.1...

看FDA是如何显示其基于科学、透明公开、合乎法理和长期一致做法的 2月10日FDA的“信达”PD1审批专家会，引起了业内很大的反响。像很多事情一样，开会只是择机向公众发声，思想统一和结论商定是会前的事，即功夫是下在会前的。当然，会上的表现也重要，因为FDA不仅要做正确的事，还要让...

美国 FDA 于 2022 年 2 月 11 日下午表示，取消原定于下周召开的讨论辉瑞幼儿新冠疫苗的专家委员会，以“给 FDA 时间考虑更多数据。” FDA 生物制品审评与研究中心（CBER）主任 Peter Marks 和 FDA 代理局长 Janet Woodcock 在一份声明中表示，“基于 FDA 的初步...

编者按： 此肿瘤专家会及近期发生的一些事，显示我国药业的国际化已进入了新发展阶段。如何调整战略战术，无论是对企业还是政府，可能都要从长计议。知己知彼，说起来容易做起来难。关于这个专家会，后续会有各种各样的报道和分析。“识林”希望与大家一道，本着知己知彼的想法，客观、...

美国 FDA 于 2022 年 2 月 7 日发布了《抗体偶联药物的临床药理学考量》指南草案，向行业和其他参与开发具有细胞毒性小分子药物或有效载荷的抗体偶联药物（ADC）的相关方提供建议。 指南阐述了 FDA 对 ADC 开发计划的临床药理学考虑和建议的当前思考，包括生物分析方法、给...

欧洲药品管理局（EMA）于 2022 年 2 月 4 日发布了修订的问答指南，介绍了上市许可持有人（MAH）应如何识别和控制在药品和原料药（API）中的亚硝胺风险。 指南包含了对之前 2021 年 10 月指南版本的小幅修订。修订后的指南包括应检测的新亚硝胺：N-亚硝胺二丙胺（NDPA），每日...

上周，识林资讯报道了美国对海外药企的现场监督检查采取对本土药厂一样政策的立法提案，并讨论了 FDA 国外突击检查试点执行方面的一些预测。本周，美国政府问责办公室（GAO）继续为 FDA 国外突击检查添柴加火，为 FDA 改善国外检查计划提供具体实施建议。 GAO 在 2022 年 2 ...

这篇报道里引述的话，不是来自政客（至少不是传统意义上的政客），而是来自科学监管核心部门的核心人，而且说的这么直白，也许对那些在新形势下还想走老路的人会有些触动。 美国 FDA 已安排将在本周四召开专家咨询会议，独立癌症专家将在会上审查 sintilimab 数据。但 Pazdur 已经...

美国 FDA 于 2 月 4 日发布了一篇题为《缓解因 COVID-19 大流行引起的非人类灵长类动物供应限制的非临床注意事项》的新指南，帮助研究人员应对与新冠疫情相关的用于进行非临床毒性研究的猴子供应短缺挑战。 目前有数百种针对新冠及相关疾病的药物和疫苗在研，每一个都必须在人...

美国 FDA 于 2022 年 2 月 3 日发布《群体药代动力学》定稿指南，解决了作为新药申请（NDA）、生物许可申请（BLA）或简化新药申请（ANDA）的一部分提交的群体药代动力学（PK）分析的数据和模型要求，另外还涉及 PK 报告的内容和此类分析的标签建议。 2019 年，FDA 修订了已有...

01.31 【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：FDA 通过批准第二种 COVID-19 疫苗采取关键行动 Spikevax 问答（COVID-19 疫苗 mRNA） 美国 FDA 批准了第二个新冠（COVID-19）疫苗 — Moderna 的 Spikevax，用于预防 18 岁及以上人群的 COVID-19。FDA 表示，“FDA 的医...

FDA的海外突击检查和药典USP关注点的演化 编辑：这周，识林资讯报道了美国对海外药企的现场监督检查采取对本土药厂一样政策的讨论，即都采用突击检查的方式。虽然这只是国会提案，且是在野党的提案，最终能否立法尚不知，更谈不上FDA的执法。您怎么看？ 刺槐：确实，提案只是提案，...

曾经受华尔街艳羡的生物科技投资者如今陷入绝望。在 2021 年出现两位数的跌幅之后，生物科技行业在新的一年又下跌了 20%，市值蒸发数十亿美元。最为经验丰富的投资者都在怀疑生物科技股是否还会进一步下跌。行业前景如何？我们来看看 STAT 采访了多位业内人士和投资者后的分析。 ...

美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）于 2022 年 1 月 31 日发布了其2022 年药品方面的指南制定计划涵盖 17 个类别，共 98 篇计划新增或修订的指南。这份清单提供了一个窗口供公众了解 CDER 正在开展的工作以及今年可能会看到的内容。下面我们选取一些重点指南条目来看看。...

国际药品认证合作组织（PIC/S）于 2022 年 2 月初修订了其 GMP 指南（PE 009-16），以反映新的欧盟临床试验法规（CTR），该法规经过多年延迟后于 2022 年 1 月 31 日生效。 具体来说，PIC/S GMP 指南的附录 13 与研究性医药产品的生产有关，被新的欧盟附录 13 所取代...

昨日识林资讯报道了美国国会关于 FDA 对国外药品突击检查的立法提案，有读者可能会问，这事提了好几年了，这次会有什么水花？也有读者关心，FDA 有没有法定授权对国外药品开展此类检查？下面我们来看看美国盛德律所的 Chris Fanelli律师对这些问题的看法。 FDA 的检查权力 FDA...

美国 FDA 于 2 月 1 日下午罕见地要求辉瑞公司提交滚动申请，修订其新冠疫苗紧急使用授权（EUA）以包括 6 个月至 4 岁年龄段的儿童。 而与之相对，上个月，辉瑞宣布其疫苗（适用于最年幼人群的 3 µg 剂量）与已证明高有效性的 16 至 25 岁人群相比，对 6 至 24 ...

01.24 【FDA】冠状病毒（COVID-19）更新：由于 Omicron 变种，FDA 限制使用某些单克隆抗体治疗 COVID-19 FDA 于 2022 年 1 月 24 日修订了对两种新冠治疗性单克隆抗体的紧急使用授权 — 礼来的 bamlanivimab 和 etesevimab（共同给药）以及再生元的 REGEN-COV（casirivima...

根据一项最新提议的法案，美国 FDA 将不再对国外药品检查进行提前通知。一般来说，对于国外检查而言，FDA 会提前数周或数月通知位于美国境外的制药商关于监督检查的计划，但对于国内检查而言，FDA 通常不会执行此类提前通知。美国参议院财政委员会最近提出，通知和检查之间的时间差让...

1.24，第七批国家集采正式开始报量 1.24，发改委、商务部发布《关于深圳建设中国特色社会主义先行示范区放宽市场准入若干特别措施的意见》 1.25，国知局发布《关于持续严格规范专利申请行为的通知》 1.26，CDE发布《特立帕肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则》等3份临床...