2022 年 2 月 24 日，美国 FDA 小企业援助（SBIA）小组举办了题为“以药代动力学为终点评价指标的 ANDA 提交的药物生物等效性研究”网络研讨会，介绍了 FDA 于 2021 年 8 月修订的同名指南的 8 项重大变化。该指南于 2013 年首次发布。 FDA 确定的 8 项主要修订...

美国众议院能源和商业委员会主席民主党人 Frank Pallone 于 2022 年 3 月 7 日提出《加速审批可靠性法案》（Accelerated Approval Integrity Act），该法案将提升美国 FDA 的权力，确保获得加速批准的药物能够提供经过证明的临床获益。 Pallone 表示，“加速审批计划在制药...

美国 FDA 于 2022 年 3 月 8 日发布了质量量度计划的最新更新，强调更多数据可以帮助 FDA和供应链，这些数据需要更好地理解哪些生产商超出了基线水平。FDA 表示，现行 GMP 合规“并不一定表明”制药商是否正在投资改进并努力对生产性能和质量进行一致的控制。 FDA 自 2013...

2022年1月27日，识林联合IPEM邀请盛德律所的合规和监管专家解读了FDA去年底发布的《注射剂产品中可见异物的检查》的行业指南（会议回放视频请登录识林查看），会上收到了近百个问题。识林遴选出具有代表性的近30个问题作为答疑会交流的主要问题，于2022年3月1日邀请IPEM项目的两位资深教师...

02.28 【FDA】2021 肿瘤卓越中心年报 FDA 肿瘤卓越中心自 2017 年成立，至 2022 年 1 月已成立五周年。OCE 致力于推动抗癌药开发的变革，从而带来更高效和更可及的临床试验，更有效和更安全的医药产品，并为癌症患者带来更好的结局。FDA 药品审评与研究中心（CDER）和生物制...

新冠疫情曾导致FDA暂停线下会议，改用视频会或电话会。尽管效果并不尽如人意，大多数情况下申请人还是能够得到有效的反馈。随着美国疫情政策逐步放松，线下会议将逐步恢复。 加强沟通是FDA领导层的共同愿望 尽管 FDA 前任局长Gottlieb日前表示，线下会议在审评周期中的重要性无可...

【政策导向】 3.5，国务院总理李克强在十三届全国人大五次会议做《政府工作报告》 【临床研究】 3.2，科技部发布《人类遗传资源管理常见问题解答》更新 【注册、审评、审批】 3.1，CDE新增8个“常见一般性技术问题解答” 【市场准入与监管】 3.3，北京局发布...

二战中青霉素研制成功和美国内战中诞生“虚假宣称法”的故事 战争是解决争端的极端手段，可导致家破人亡。在人们面临存亡的极端时期，有些平时难办的事就可能好办一些了。下面的两则故事绝非为战争辩护，只是代表着战争所带来的一些非预期的副产品。 1928年，苏格兰科学家Alexander Fle...

美国时间3月1日，美国总统拜登在国会发表了国情咨文。有美媒措辞颇为精准，说总统向美国制药产业发动了几记“刺拳（jabs，拳击运动中的正手直拳，目的主要是控制而非击打）”，远谈不上“决定性的一记重拳（a decisive blow）”。 其实在咨文发表前，业界心中已经有底，如PhRMA（美国...

美国药典（USP）于 2022 年 2 月 23 日发布了新的章节指南，提出了一套分析程序和最佳实践，以加速基于 mRNA 的疫苗和其它治疗药（例如，囊性纤维化和某些癌症治疗药）的产品开发和质量评估。 根据 USP 的公告，USP 和全球利益相关者已了解到对于“分析程序和最佳实践来支持评估...

美国 FDA 于 2022 年 3 月 3 日发布了题为《根据 21 CFR 第 7 部分 C 小节启动自愿召回》的定稿指南，帮助企业做好快速有效地从市场上撤销违规产品的准备。指南介绍了企业在需要召回之前应采取的步骤，制定召回政策和程序，包括培训、计划和记录保存，以减少被召回产品在市...

根据加拿大政府 2022 年 3 月 1 日的消息，辉瑞公司正在从加拿大下架 15 批长效降压药 Inderal-LA（盐酸普萘洛尔），原因是这些产品规格中的亚硝胺水平超限。此次召回具体涵盖多批 60 mg、80 mg、120 mg 和 160 mg 的缓释胶囊。 召回的 Inderal-LA 批次最早于 2022 年...

之前我们介绍过美国一家公共卫生组织要 FDA 公布辉瑞新冠疫苗的审评资料，以便公众了解疫苗疗效的真相。但FDA称此事耗时长，要到2097年才能完成。该组织遂将FDA告上法庭，后 FDA 败诉，法庭命令 FDA 于今年夏天完成审评资料的公开。现在 FDA 已经发布了首批文件。 赢得官司的非...

美国 FDA 于 2 月 25 日发布了《以患者为中心的药品研发：识别对患者重要的方法》定稿指南，帮助申办人从患者和医护人员那里收集和提交用于医药产品开发的重要信息。指南讨论了执行定性研究和使用相关参考资源方面的最佳实践。 定稿指南包含了对 2019 年 10 月发布的指南草案...

美国 FDA 于 2022 年 3 月 1 日发布了三篇关于抗癌药开发的定稿指南，重点关注两个重要概念：主方案（master protocols）和扩增队列（expansion cohorts），并强调了癌症临床试验应如何包括 75 岁以上的参与者。 FDA 在新闻稿中表示，这三篇定稿指南的发布是为了配合美国...

02.15 【EMA】人用药：2021年亮点 2021 年 EMA 推荐了 92 个药物的上市许可。其中 53 个含有以前从未在欧盟获得许可的新活性成分。与 2020 年获批的 39 个含有新活性成分的药物相比，增加了 35%。新冠是 EMA 在 2021 年的一个关键优先事项：EMA 推荐了 4 个疫苗和 ...

识林会议日历 会议是医药产业学习的关键途径之一。会议数量太多，质量参差不齐，没有实时更新提醒的平台，经常会错过一个好会、或在一个不好的会耽误时间，并无处吐槽。 识林会议日历，专门搜集国内外有专业声誉和影响力的会议日程，梳理详细信息和原始链接，并提供评分和评价功能...

美国 FDA 药品质量办公室（OPQ）于 2 月 23 日发布 2021 年年度报告，这是自 OPQ 成立以来发布的第五份年报（前四年的年报全文翻译点击相应年份阅览：2020 年；2019 年；2018 年；2017 年）。今年的年报版式上与过去两年类似。重点强调了 OPQ 办公室的三个关键倡议：新兴...

【医疗器械】 2.18，NMPA发布《中国医疗器械标准管理年报（2021年度）》，随后中检院公开1851项《医疗器械标准目录汇编（2022版）》 【注册，审评，审批】 2.22，CDE公开征求《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》意见 【上市后监管】 2.25，NMPA修订质...

做强我国药监局，是促进我国药业创新、赢得国际尊重和信任的好办法？ 锣鼓听声，说话听音。2月10日的“信达”PD1审批专家会上，也许最值得注意的是会议的调子和气氛，尤其是关键人物、FDA肿瘤中心主任Pazdur医师说的话，包括他会前发表在“柳叶刀”和“新英格兰杂志”文章中的话。翻译...