ICH Q13 关于连续制造的指南预计将很快发布征询反馈意见。7 月 14 日，由加州分离科学学会（CASSS）主办的 CMC 战略论坛上，美国 FDA 药品质量办公室生物技术产品办公室审评员 Cyrus Agarabi 概述了 ICH Q13 指南的最新进展。Agarabi 是 FDA 连续制造团队的成员之一。 IC...

美国 FDA 于 7 月 14 日发布无标题信，斥责 Amgen 对其 Neulasta（pegfilgrastim，非格司亭）具有误导性的广告，可能会使医生感到困惑并阻碍相应低成本生物类似药的使用。 FDA 指出，Neulasta 的横幅广告（banner ad）引用了一项研究，声称当使用预充式注射器而不是 Amg...

英国反垄断监管机构在经过长时间调查后对几家制药商处以了创纪录的 3.7 亿美元的罚款，因为这些制药商参与了一项大幅提高药品成本并推迟低成本仿制药销售的计划。 问题重点是氢化可的松的成本，2016 年，英国政府和纳税人每年为氢化可的松花费 1.1 亿美元，而 2008 年仅为 70...

美国 FDA 表示，在其最近结束的试点计划中，制药商利用多种方法来定义既定条件（Established Conditions, EC）。EC 是 ICH Q12 批准后变更管理指南的核心原则。 FDA 药品审评与研究中心（CDER）药品质量办公室生物技术产品办公室审评主管 Christopher Downey 在上周由加州分离...

美国众议院两个重量级委员会 — 监督和改革委员会以及能源和商业委员会，现已正式开始对渤健（Biogen）的阿尔茨海默新药 Aduhelm 的批准展开调查，要求渤健提供与药品安全性、有效性和临床获益审评有关的各种内部和外部文件和通讯，以及营销和定价文件。 委员会重点针对 FDA 在没...

美国联邦法院法官驳回了针对数十家 Zantac（善胃得，雷尼替丁）仿制药商和零售商所销售的雷尼替丁仿制药可能含有致癌物质的指控，但 Zantac 品牌药制造商将继续面临 1400 多起有关该问题的诉讼。 这是有关这一胃灼热药物安全性问题的最新消息。针对雷尼替丁制药商的诉讼要回溯到 20...

世界卫生组织（WHO）表示，由于新冠候选疫苗的临床试验、紧急使用批准或授权以及随后的广泛使用进展迅速，迫切需要对 mRNA 疫苗的评估提供指导。WHO 正在邀请利益相关者就一份文件草案提供反馈，文件概述了评估用于预防传染病的 mRNA 疫苗的质量、安全性和有效性的监管考虑因素。 ...

世界卫生组织（WHO）的一个顾问委员会于 7 月 12 日发布两份报告提供了关于基因组编辑的管治框架和建议。 该委员会成立于 2018 年 12 月，在贺建奎宣布其团队进行 CRISPR 基因编辑的一对双胞胎女婴降生的几周之后，WHO 就成立了这一关于制定人类基因组编辑管治和监督全球标...

美国 FDA 于上周表示，鉴于羟乙基淀粉（HES）产品相关的死亡、肾损伤和出血过多的报告，FDA 要求对这些产品提供新的安全性警告。HES 治疗产品被用于稳定经历严重失血患者的血容量不足。 这一决定是在 FDA 对这些产品的随机临床试验、荟萃分析和观察性研究进行安全性审评之后做出...

药审中心发布生物类似药临床药理学研究技术指南征求意见稿。欧盟 EMA 发布 2020 年活动年度报告，欧盟 EDQM 发布 2020 年报。美国 FDA 发布羟乙基淀粉产品对死亡率、肾损伤和过度出血的标签变更；发布关于新冠疫苗加强剂的声明；发布评估中枢神经系统转移患者的癌症药物定稿指...

美国 FDA 在回答新冠大流行会带来哪些变化时，最关心的一件事就是临床试验执行的转变。FDA 高层领导在 7 月 1 日的药物信息协会（DIA）年会上提供了更多关于临床试验执行应该如何发展变化的细节。 FDA 代理局长 Janet Woodcock 在会上表示，她“真正地在推动”在社区进行临...

​塑料药瓶标签涂胶中的保色剂渗入到瓶内，看看企业和FDA的态度和做法 近两期的周末杂谈都是关于标签与监管的。凑个热闹，这期再谈一次标签与监管。不用担心，不是关于治疗阿尔茨海默病症的Aduhelm的标签范围缩窄【FDA 和渤健同意缩窄阿尔茨海默新药 Aduhelm 标签范围 2021/07/08...

美国 FDA 代理局长 Janet Woodcock 在 7 月 9 日公布的一封给总监察长办公室（OIG）的一封信中要求对 FDA 工作人员在 6 月 7 日批准渤健（Biogen）的 Aduhelm（aducanumab） 之前是如何与渤健互动的进行独立审查和评价。 Woodcock 在给代理监察长 Christi Grimm 的一...

在因批准渤健（Biogen）的 Aduhelm（aducanumab）用于治疗任何患有阿尔茨海默病人群的广泛标签而受到数周的激励批评之后，美国 FDA 于 7 月 7 日发布新标签变更批准 ，将建议的患者窗口缩窄到仅针对患有较轻的记忆剥夺疾病的患者。 FDA 批准了 Aduhelm 的更新标签，该标签建...

美国国会持续敦促 FDA 提高其检查范围和能力，而不是依赖替代工具。 众议院拨款委员会批准再次增加用于 2022 财年检查的资金，并明确表示，FDA 最好派工作人员亲自进行国外现场检查。拨款法案随附的报告中明确指出，“物理检查，尤其是在未经通知的情况下进行的现场检查，是 FDA...

醋酸格拉替雷仿制药出现的自动注射器问题说明了美国 FDA 对组合产品的审评和监管可能存在问题。 醋酸格拉替雷（Glatiramer acetate ，GA）是由四种氨基酸合成肽段共聚物混合物，是一种复杂药品。其品牌产品 Teva 的 Copaxone 于 1996 年获批，用于复发性多发性硬化症（MS）的治疗...

由于对临床试验透明度的持续担忧，一份最新报告发现欧洲注册数据库中的临床试验登记库的质量和可用性存在“显著差距”，个别国家监管机构不一致且监管不足。 例如，法国监管机构批准了 1207 项试验，波兰监管机构授权了 831 项试验，但没有出现在欧盟临床试验登记库中。荷兰监管机...

美国 Emergent BioSolutions 公司自从今年 3 月份被爆出混淆了强生和阿斯利康的两种新冠疫苗原液以来，面临的麻烦不断升级。【CMO混淆污染致1500万剂新冠疫苗报废：冰冻三尺非一日之寒 2021/04/12】除监管机构要求停产整顿【CMO混淆污染致1500万剂新冠疫苗报废：FDA 关停工厂，隔离...

欧洲药品质量管理局（EDQM）于 7 月 2 日宣布了其实时远程检查（Real-Time Remote Inspections，RTEMIS）试点计划的经验和结论。该试点计划结合了实时视频，将检查员和原料药（API）生产场地连接起来，并对文件来源进行审查。试点计划的目的是监测生产场地的 GMP 合规情况和欧洲...

美国 FDA 于 7 月 1 日发布了《新药申请中提交的局部和透皮系统的黏附力评估》指南草案，为旨在评估透皮和局部给药系统（统称为 TDS）黏附性能的临床试验提供建议。 指南指出，表面积是确定通过 TDS 递送的药物量的重要变量；黏附性能会影响 TDS 产品的安全性和有效性，因为...