美国 FDA 于 5 月 25 日更新了《预防 COVID-19 的疫苗紧急使用授权》指南，表示可能会拒绝尚未与 FDA 会面讨论其疫苗的开发者提出的紧急使用授权（EUA）申请。 FDA 在更新指南中表示，“在当前大流行的剩余时间内，除开发者已经与 FDA 就指南中所述的制造过程和临床试验...

美国 FDA 于 5 月 20 日发布《ICH Q12：FDA 监管产品的实施考量》指南草案，向制药商解释了如何在各类申请，包括新药申请（NDA）、生物制品许可申请（BLA）以及简化新药申请（ANDA）中提交既定条件（Established Conditions, EC），以及对 EC 的变更报告类别如何确定，以帮助制药商...

美国 FDA 生物制品审评与研究中心（CBER）主任 Peter Marks 表示，在下一次大流行爆发之前实施先进制造可以加速用于新兴传染病的疫苗的生产，并可广泛地造福再生医学领域。 Marks 在最近食品药品法律研究所（FDLI）的年会上表示，从国家安全，从全球健康安全角度，我们需要更多地...

美国 FDA 于 5 月 24 日发布《双特异性抗体研发项目》定稿指南，为工业界和参与开发双特异性抗体的各方提供了建议，包括对双特异性抗体的一般监管和科学考量，指南解决了在开发双特异性抗体过程中可能出现的挑战，并就支持批准所需的数据类型提供了建议。 双特异性抗体是基因工程...

监管机构对模型引导的药物研发（Model-informed Drug Development, MIDD）计划的兴趣日渐浓厚，但目前仍存在一些障碍，阻碍了 MIDD 计划的更广泛采纳。 美国 FDA 和加拿大卫生部于 5 月 14 日举办了 ICH 区域公开会议，提供了有关当前 ICH 主题的最新信息。会上辉瑞英国研发执行总...

药品批准后变更全球协调是制药企业尤其是有产品在多个国家/地区申报上市的企业关心的主要问题之一。Intarcia 工厂负责人兼全球质量副总裁 Anders Vinther 在 2 月份举行的 DIA 拉丁美洲监管会议上，介绍了有关“统一的质量声音（One Voice of Quality, 1VQ）”组织对于批准...

美国 FDA 发布疫情期间检查问答指南更新，13篇新增和8篇修订 BE 指南，参照 rDNA 来源的高纯度合成肽药品 ANDA，随机临床试验中协变量的调整，ICH Q12 实施注意事项指南。PDA 无菌工艺的隔离器的关键点总结。EDQM 微粒污染：不溶性微粒通则修订版征求意见。 上周热点资讯： ...

从CMC的角度看，创新药与仿制药的研制有那么不同吗？ 5月11日，美国FDA发布了题为“M9 基于BCS分类的生物等效豁免（M9 Biopharmaceutics Classification System-Based Biowaivers）”。其实这就是ICH指导原则 M9。三年前，FDA就发布这个指南征求意见稿了。这次，几乎未作任何修...

美国 FDA 于 5 月 19 日定稿了《参照 rDNA 来源的高纯度合成肽药品 ANDA》指南。该指南于 2017 年 10 月首次发布【FDA 打开重组 DNA 肽仿制合成的大门 2017/10/05】。 该指南帮助潜在申请人确定针对涉及 rDNA 来源参照上市药品（RLD）的某些合成肽（胰高血糖素、...

美国 FDA 于 5 月 20 日在给医务人员的信中建议医疗机构停止使用某些由广东海鸥医疗器械公司生产的带有针头安全装置的针头和注射器。 FDA 表示正在进行评估。FDA 收到关于质量问题的信息，包括在注射后某些海鸥针头从注射器上脱落以及其它针头安全装置失效。FDA 指出报告了器...

2021 年 6 月 1 日上午 830-1030（北京时间），识林将再次携手 IPEM 教育项目和美国霍金路伟（Hogan Lovells）律所举行线上讲座，介绍 FDA 细胞治疗产品的法规框架和挑战，尤其是研发阶段的合规要求。会议性质为免费线上会议，并有中文交传，但需提前注册方可参会，请点击https//www....

根据美国众议院两个委员会发布的针对污染千万剂强生新冠疫苗的 Emergent BioSolutions 公司的调查文件，根据特朗普政府授予的合同，Emergent 每月获得 2700 万美元用以生产新冠疫苗，但公司已经知道其巴尔的摩工厂存在严重质量控制问题而未能采取任何行动。 该公司因生产问题...

美国 FDA 于 5 月 19 日发布了新一批 21 篇具体产品指南（PSG），为仿制药的开发以及生成支持简化新药申请（ANDA）批准所需的证据提供建议，从而有助于简化企业的仿制药开发和 FDA 的 ANDA 审评。 这是 FDA 2021 年发布的第二批 PSG 指南，到目前为止 FDA 共发布了 ...

美国 FDA 于 5 月 17 日发布了题为《COVID-19：评估治疗用或预防用药品和生物制品的主方案》行业指南，介绍了 FDA 当前对开发治疗或预防新冠疾病的药物主方案申办人的建议。 主方案（Master Protocol）的定义为设计有多个子研究的方案，涉及在相同的整体试验框架内的协同努力...

美国 FDA 表示其使命是依赖科学和技术专家做出合理、科学和循证的监管决定，保护和促进公众健康。而为达到这一使命，FDA 需要加深与外部利益相关者、专家和内部科学家之间的联系和互动，FDA 于 5 月 17 日发表博客文章介绍了 FDA 是如何重塑监管科学计划以促进这些互动的。 FDA ...

美国 FDA 于 5 月 17 日发布《COVID-19 公共卫生紧急事件期间生产、供应链、药品和生物制品检查问答》修订指南，更新了于去年 8 月份发布的同标题问答指南。【FDA 发布指南详述疫情期间现场检查策略 2020/08/21】 更新指南向制药商提供了更多信息，以说明在由于与公共卫...

国务院发布全面加强药品监管能力建设的实施意见；国家局发布药物警戒质量管理规范，公开征求医疗器械临床试验质量管理规范意见。欧盟提醒上市许可持有人含沙坦类药物中的叠氮杂质风险。FDA 定稿多篇 ICH 指南，授权辉瑞/BioNTech 新冠疫苗用于 12 到 15 岁青少年。ICH 发布药...

ICH 于 5 月 10 日发布了 S1B(R1)《药物致癌性试验指南附录》，提出了“证据权重”方法来指导为期两年的大鼠研究是否会增加评估药物致癌风险的价值。 拟议指南为正在考虑是否需要啮齿动物研究评估致癌性的药物开发人员提供了更详细的指导。2012 年 6 月，ICH 指导委员会批...

FDA器械监管似乎要比药品监管透明的多 据美国FDA官网数据，药品中心预算的65%来自企业付费（PDUFA和GDUFA），器械中心预算的34%来自企业付费（MDUFA）。付费是按FDA与行业的协议，作为法律经国会批准生效。协议的主要内容，一是行业承诺每年给FDA多少钱，二是FDA承诺审批绩效考核达标...

美国 FDA 于 5 月 14 日宣布对肽的临床药理学评估公开征求意见。FDA 表示尤为关注对肝功能不全的影响、药物相互作用、肽的药代动力学免疫原性以及肽对心脏电生理的影响的表征方面的意见。但关于肽的开发，可能还有其它临床药理学考量。 FDA 使用“肽”一词来指代由 40 个或更...