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出自识林

【一周回顾】2021.03.22-03.28

一周回顾

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笔记

2021-03-29

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国家局为贯彻《医疗器械监督管理条例》新发布与医疗器械生产、注册、经营以及体外诊断试剂注册管理办法修订草案征求意见稿。识林新增多个主题词，增加新储存容器（治疗用生物制品原料药）评价方法案例解析。FDA 发布 22 篇新 BE 指南，14 篇修订指南；重新修订非处方专论使用者付费计划费率。

上周热点资讯：

【FDA】发布 22 篇新 BE 指南和 14 篇修订指南

这一批 36 篇具体产品指南包括： 22 篇新增和 14 篇修订。30 篇（其中有 8 篇关于复杂产品）针对的是尚无获批 ANDA 的产品。复杂产品相关指南共 8 篇（4 篇新增，4 篇修订）。此次发布的指南中用于重要疾病治疗产品的指南有：前列腺癌；丙型肝炎；多发性硬化；肢端肥大症。详见资讯：FDA 发布 36 篇 BE 指南，环索奈德和异丙托溴铵吸入剂新增证据权重方法。

【FDA】FDA 在《非处方专论使用者付费计划》下重新发布费率
 【FDA】非处方专论使用者付费计划（OMUFA）更新

由于对在 COVID-19 公共卫生紧急事件期间仅生产手消毒液的场地不收取费用，因此统计的场地数量比 FDA 先前估计的有所减少 , 因此重新发布的新通告中列出的 MDF 和 CMO 费率提高了约 45%。费用涵盖的时间范围为 2020 年 10 月 1 日至 2021 年 9 月 30 日，需在通告发布之日起 45 天内支付场地费。详见资讯：FDA 重新发布 2021 财年非处方药专论费率，场地费上涨。

【国务院】政策例行吹风会：《医疗器械监督管理条例》有关情况
 【NMPA】《医疗器械监督管理条例》新闻发布会权威解读重磅信息

《条例》的修订充分贯彻落实了习近平总书记“四个最严”的要求，充分体现了党中央国务院鼓励医疗器械创新发展高质量发展的要求，顺应了改革创新的需要，顺应了产业发展的期盼，顺应了人民群众的期待。新《条例》的最大特点，可以概括为四个字：一是“新”，增加了许多新制度、新机制、新方式，着力提升治理水平；二是“优”，简化优化了审评审批程序，着力提高监管效能；三是“全”，细化完善了医疗器械质量安全全生命周期的责任；四是“严”，进一步加大对违法违规行为的惩戒力度。

新冠疫情监管应对

【WHO】COVID-19 强调迫切需要重新开始全球努力以消除结核病

【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：2021年3月26日

【FDA】FMD 对可能需要获得紧急使用授权的医疗产品的生产、包装、标签和检测设施的调查

【FDA】向 FDA 了解更多关于 COVID-19 疫苗的信息

【FDA】Bamlanivimab 紧急使用授权常见问题更新

【FDA】Casirivimab 和 Imdevimab 的紧急使用授权常见问题更新

【FDA】Bamlanivimab 和 Etesevimab 紧急使用授权常见问题更新

【FDA】CDER 应对冠状病毒 (COVID-19) 信息图

【FDA】Bamlanivimab 700 mg 和 Etesevimab 1400 mg IV CDER 备忘录的紧急使用授权信息说明书更新-标签修订

【FDA】Bamlanivimab 700mg IV CDER 备忘录的紧急使用授权信息说明书更新-标签修订

【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：2021年3月23日

【EMA】COVID-19 疫苗 AstraZeneca - 正在进行的血液凝块病例评估的最新情况

【EMA】EMA 反对在随机临床试验外使用伊维菌素 (ivermectin) 预防或治疗 COVID-19

国际GMP检查报告和措施

【FDA】进口禁令 66-40 新增澳大利亚 Natural Beauty Care Pty Ltd

【FDA】警告信美国 BioLyte Laboratories, LLC

【FDA】警告信美国 Honest Globe, Inc.

识林资料

【视频】IPEM 生物制药的研发和生产 2016.11

【案例】新储存容器（治疗用生物制品原料药）评价方法

其它主要更新

国内要闻

【SAMR】关于印发《全国计量标准专项监督检查方案》的通知

【NMPA】关于修订虎力散制剂说明书的公告（2021年第42号）

【NMPA】关于《体外诊断试剂注册管理办法 (修订草案征求意见稿) 》公开征求意见的通知

【NMPA】关于《医疗器械生产监督管理办法 (修订草案征求意见稿) 》公开征求意见的通知

【NMPA】关于《医疗器械经营监督管理办法 (修订草案征求意见稿) 》公开征求意见的通知

【NMPA】关于《医疗器械注册管理办法 (修订草案征求意见稿) 》公开征求意见的通知

【NMPA】关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知

【NMPA】附条件批准普拉替尼胶囊上市

【NMPA】关于修订注射用鼠神经生长因子说明书的公告 (2021年第45号)

【NMPA】关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告 (2021年第44号)

【NMPA】关于推荐医疗器械质量抽查检验复检机构的通知

【财政部】关于继续免征相关防疫药品和医疗器械注册费的公告

【CDR】关于举办2021年医疗器械不良事件监测核心技术研修班（云教室）的预通知

【CDR】国家药品不良反应监测年度报告（2020年）

【CDR】国家医疗器械不良事件监测年度报告 (2020年)

【药典会】关于征集2021年度化学药品国家标准提高研究用样品和资料的通知

【药典会】新增5篇辅料，19篇化学药品标准草案的公示

【中检院】关于举办2021年全国药品微生物检验控制技术网络培训班的通知

【中检院】国家药品抽检年报（2020）

【北京市】关于举办2020年版《中华人民共和国药典》宣贯培训的通知

【上海】关于暂停遂成药业股份有限公司生产的过氧化氢溶液采购资格的通知

【上海】关于公布全面实施药品挂网公开议价采购新申请药品（第十二批）结果的通知

【上海】关于公布2021年第一批新增不同包装数量药品挂网采购结果的通知

【上海】关于公布2021年第二批议价药品 (自费药) 挂网采购的通知

【上海】关于卡前列甲酯栓等临床紧缺药品挂网采购的通知

【上海】关于公布2021年第二批通过仿制药质量和疗效一致性评价品种挂网采购的通知

【上海】关于关闭部分药品采购状态的通知

【上海】(2021) 17号关于国家组织药品集中采购本市中选药品信息变更的通知

【上海】关于公布新增医保谈判药品挂网的通知

【山东省】药品质量抽检通告 (2021年第1期)

【山东省】药品监督管理局山东省卫生健康委员会关于成立山东省药物临床试验伦理审查互认联盟的通知

【江苏省】关于进一步做好药品批发企业电子许可管理工作的通告

【江苏省】关于公开征求《江苏省药品监督管理局关于重新发布药品、医疗器械产品注册费收费标准的公告 (征求意见稿) 》意见的公告

【安徽省】关于举办全省中药饮片生产企业暨监管人员培训班的预通知

【安徽省】关于药品上市后变更管理类别沟通交流事宜的通告

【辽宁省】关于公开征求紫杉等四个中药饮片炮制规范意见的公告 (辽药监告 [2021] 23号)

国际要闻

【WHO】时间在流逝 – 是结束 HIV 感染者死于结核病的时候了

【WHO】QAS/21.876 关于 WHO 生物等效性研究设计的特定产品指南的咨询

【FDA】FDA 批准世界首个用于治疗先天性心脏病患者的器械

【FDA】FDA 授权上市改善多发性硬化症患者步态的器械

【FDA】CDER 对最近发表的 EPPPIC 荟萃分析结果的看法

【FDA】即将发布的复杂仿制药研发特定产品指南

【FDA】FDA 警告滥用和误用鼻腔减充血剂 propylhexedrine 可能会造成严重伤害

【FDA】FDA 批准用于治疗小儿神经原性逼尿肌过度活动的药物的新适应症

【FDA】FDA 要求有关 Shingrix 的处方信息中应包括关于 GBS 的警告

【FDA】解决配药某些发运问题的谅解备忘录

【FDA】2020年合规办公室年度报告

【FDA】FDA 对外包设施使用的五种待包装原料药进行了初步评估

【FDA】警告公司非法销售用于缓解疼痛的非处方 CBD 产品

【FDA】2021年 BLA 批准

【FDA】FDA D.I.S.C.O. Burst 版：Yescarta (axicabtagene ciloleucel)

【FDA】FDA 批准 pembrolizumab 用于食道癌或 GEJ 癌

【EMA】更新上市许可前指南上市许可申请准备-质量部分

【EMA】更新上市后变更分类问答

【EMA】MedDRA 24.0

【MHRA】MHRA 引导患者参与新申请

【TGA】药品标签：TGO 91 和 TGO 92 的指南更新

【PMDA】药品已获批产品清单 FY 2020

上周资讯

【周末杂谈】疫苗当先，众人挣钱

FDA 重新发布 2021 财年非处方药专论费率，场地费上涨

阿斯利康发布新冠疫苗最新分析数据百分之七十六保护效力

FDA 发布 36 篇 BE 指南，环索奈德和异丙托溴铵吸入剂新增证据权重方法

批次合格率和无效OOS率可能不是好指标，FDA 报告两质量量度项目反馈

NIH 深夜罕发声明质疑阿斯利康发布过时新冠疫苗信息引发一片哗然

欧盟无菌 GMP 附录修订进展与业界疑虑

FDA 授权首个基于机器学习的新冠筛查臂带设备

阿斯利康新冠疫苗美国试验结果公布，保护效力优于预期

英国 MHRA 提供有关恢复现场检查的详细指南

适用岗位：

QA（质量保证部门）：必读。需关注GMP合规性相关的变更分类，确保审计日期变更等行政变更符合EMA要求。
注册（Regulatory Affairs）：必读。负责理解和应用变更分类指南，准备和提交相应的变更申请。
生产（Production）：必读。涉及生产场地、工艺变更时，需按照指南要求执行，并与QA和注册部门协作。

工作建议：

QA：监控和审核所有质量相关的变更，确保符合EMA的变更分类和程序要求，特别是在引入新的生产场地或变更生产过程时。
注册：负责将变更分类指南中的信息转化为实际操作流程，准备相应的文件和申请，确保合规提交。
生产：在计划任何生产相关的变更时，与QA和注册部门紧密合作，确保变更符合EMA指南，并及时通知相关部门。

适用范围：
本文适用于欧盟集中授权的药品，包括化学药和生物制品，不包括疫苗和中药。适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结：
EMA的《变更分类问答》提供了关于欧盟集中授权药品上市后变更分类的指导。文件强调了市场授权持有人（MAH）必须遵守欧盟法规，并在变更发生后及时通知相关机构。特别指出，对于非显著的工艺控制或规格参数的变更，以及新包装尺寸的引入，都有具体的分类和提交要求。文件中还提到了对于生物制品新的工作细胞库（WCB）和新的参比标准引入的变更分类。对于临床和非临床变更，包括研究方案的提交和研究报告的提供，也有明确的指导。编辑性变更也被提及，指出这类变更通常不应单独提交，而应包含在涉及该部分文件的变更中。这些问答旨在帮助MAH理解和遵守欧盟关于药品上市后变更的法规要求。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读说明：

QA（质量保证部门）：负责确保药品生产和质量控制符合EMA规定。
注册部门：需了解EMA的注册要求，以确保申请文件的合规性。
生产部门：涉及药品生产、包装、批放行等环节，需遵守EMA的指导原则。
研发部门：在开发新药或仿制药过程中，需参考EMA的质量标准。

文件适用范围：
本文适用于在欧洲经济区内（EEA）进行的化学药品、生物制品、疫苗和中药等药品的质量控制和注册流程。特别针对采用集中程序的药品注册，包括原料药、生物类似药等。适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。

文件要点总结：

生产和批放行信息：申请人需提供有关生产、测试和批放行地点的详细信息，并确保这些信息在申请文件中保持一致。
批放行安排：EEA内的每批药品必须由合格人员（QP）认证后才能上市。对于从第三国进口的产品，需要在EEA内重新测试，除非有相互认可协议（MRA）。
检测方法转移信息：需要提供不同活性物质或成品放行测试地点的检测方法转移信息，包括方法转移验证协议。
官方药品控制实验室批放行：某些生物制品、免疫制品和血液制品可能需要官方药品控制实验室（OMCL）的批放行。
ASMF提交要求：详细描述了活性物质主文件（ASMF）的提交流程，包括开放部分和限制部分的内容要求。