美国 FDA 于 1 月 12 日发布了首份《基于人工智能/机器学习（AI/ML）的软件作为医疗器械（Software as a Medical Device, SaMD）行动计划》。行动计划介绍了多管齐下的方法，推进 FDA 对基于 AI/ML 的医疗软件的监督。 FDA 医疗器械与放射健康中心（CDRH）数字医疗卓越中心主...

美国 FDA 于 2021 年 1 月 8 日发布了其 2020 年度 FDA 新药审批总结报告。报告汇总了 FDA 药品审评与研究中心（CDER）去年一年中批准的所有新药、新用途和新使用人群以及生物类似药、新配方和新剂型，概述了一系列值得注意的批准，提供了许多 CDER 批准的新治疗药物促进患...

总部位于美国马里兰州的 United Therapeutics 公司表示，计划从今年开始将基因改造猪的器官移植到人体内。 几十年来，科学家一直希望其它物种的器官可以用来替代人类的缺陷器官，即，异种移植。但是，动物器官移植到人体后会立即引发严重免疫反应。United Therapeutics 公司的子公司 Re...

美国 FDA 发布 2020 年度新药审批总结报告；发布个体化反义寡核苷酸治疗药物的 IND 申报指南草案；神经退行性疾病的人类基因治疗指南草案。国家局发布关于促进中药传承创新发展的实施意见政策解读。欧盟有条件批准 Moderna 的新冠疫苗。识林提供化学药品注册分类及申报资料要求...

种了新冠疫苗，健康码就应该变绿，就可以出行自由了吗？ 种了新冠疫苗的人，就不会被他人感染而得新冠了。但种了疫苗的人是否仍会传染他人呢？也就是说新冠疫苗是只管种了疫苗的人而不管他人的“自私”疫苗吗？若是仍会传染，那健康码就仍不能变绿，出行时还需要做核酸或抗体检验，那疫...

美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）于 1 月 8 日宣布其仿制药办公室（OGD）的机构改组已获得批准。 FDA 在通告中表示，新架构将于 2021 年晚些时候生效，将加强 OGD 的运营，并使仿制药办公室能够满足不断发展的仿制药审评需求，同时保持 FDA 在仿制药评价和监测中作为...

最近来自 FDA 新药办公室的科学家们在《治疗创新和监管科学》杂志上发表了一篇文章1，详细介绍了美国 FDA 近几年开展的新药综合审评计划。识林过去曾陆续报道过相关的内容，批评声占多数，比如：【不再透明？FDA不顾反对力求减少审评报告公开信息 2019/09/27】。今天我们通过这篇文...

《科学》（Science）杂志网站近日发文指出，印度药品监管机构在没有等待确定的有效性和安全性 III 期试验结果的情况下，于 1 月 3 日授权了印度 Bharat Biotech 公司开发的新冠（COVID-19）疫苗 Covaxin，这一行动引发了一些科学家和患者倡导组织的严厉批评。 在周日的新闻...

醋酸格拉替雷 (Glatiramer acetate ，GA) 是由四种氨基酸 (谷氨酸、赖氨酸、丙氨酸和酪氨酸) 组成的肽段共聚物混合物。以商品名 Copaxone™上市的醋酸格拉替雷，是 Teva 公司开发的最畅销的多发性硬化症药物，年销售额 40 到 50 亿美元。那么这个药是否应该划为生物产品？T...

美国卫生与公共服务部（HHS）1 月 6 日在联邦公报（FR）上发布了一份不同寻常的通知。 原因是 FDA 缺乏发布该通知的授权权限（FDA lacked the delegated authority to issue the Notice）。卫生部进一步通告表示，已命令 FDA 停止与非处方药专论使用费（OMUFA）计划有关...

全球首次批准的基因治疗药物在 2020 年相对较低，但根据对预期上市许可申请申报和批准决定的分析，这一治疗领域在欧盟市场的活动在 2021 年可能会大大增加。今年可能会有至少五种基因疗法在欧盟首次批准，以及至少三种基因疗法提交监管申报（见文末表格）。 2020 年，由于新冠（COVI...

辉瑞及其合作伙伴 BioNTech 计划在 3 月 1 日之前为临床试验中接受安慰剂的志愿者提供新冠（COVID-19）疫苗，这比起最初计划的时间提早了几个月时间。 这项决定代表了美国FDA、辉瑞和疫苗志愿者以及开发另一 mRNA 疫苗的 Moderna 公司之间复杂的公开博弈。FDA 及其专家顾问...

过去的一年着实令人难忘，对于制药行业来说，2020 年也是整个医药产业风口浪尖上的一年。在药价问题使制药业成为众所攻击的靶子后，新冠疫情则让行业成为拯救世界的希望。但是疫情虽然使关于利润、创新和知识产权以及可负担性和可及性的辩论大为缓解，但对于行业来说，这一话题在 2021 ...

2021 年 1 月 4 日，新年的第一个工作日，美国 FDA 发布了一份新的关于个体化反义寡核苷酸药物研究用新药（IND）申请的程序建议指南，提供了有关早期开发和 IND 提交过程的清晰信息，是 FDA 与正在开发这些个体化药物产品的人员合作的第一步。 科学知识和药物开发技术的进步...

国家局附条件批准国药集团北京生物制品研究所新冠灭活疫苗。刑法修正案颁布，8条内容与医药领域紧密相关。药审中心节前发布一大批指导原则。WHO 紧急使用认证首个新冠疫苗。FDA 批准胰高血糖素首仿药。英国紧急批准阿斯利康新冠疫苗。 上周热点资讯： FDA 批准首款合成肽胰高血糖...

美国 FDA 在 2020 年总共批准了 50 多个新药，即使是在没有新冠（COVID-19）疫情的年份也是一份卓有成效的成绩单。批准总数不仅超过了 2019 年（48 个新药）的成绩，也是 FDA 自 2018 年（59 个）以来第二次超过 50 个新药批准。 2020 年，药品审评与研究中心（CDE...

匪夷所思的市场经济和创新生态 太阳从东边升起，人有生老病死，这是一定要发生的事。可以再加一条，药品年年涨价。 可不，1月1日，正当大家过年放假之时，美国70余家药企宣布数百种药品的价格平均上涨3.3%。别急，这只是每年两次涨价中的一次，下半年还涨一次。好日子怎能一下子都...

世界卫生组织（WHO）于 12 月 31 日宣布将 COMIRNATY® COVID-19 mRNA 疫苗列入紧急使用清单（Emergency Use Listing，EUL），这使得辉瑞/BioNTech 的疫苗成为自新冠（COVID-19）爆发一年以来首个获得 WHO 紧急认证的疫苗。 WHO EUL 为各国加快进口和管理疫苗的监管审批...

识林资讯历来重点报道美国FDA的药品监管、及直接和间接相关的时讯。在国际关系复杂化和双循环发展格局的新时期，识林资讯将会一如既往。想法如下。 监管的关键是平衡公共健康和产业发展的需求。全球只有美国和中国（日本和印度在其后），既有规模纵横的药业又有巨大的药品市场。例如，...

美国 FDA 于 12 月 28 日批准了美国美药星（Amphastar）公司的首款仿制注射用胰高血糖素 USP 1mg/瓶（急救药盒），用于治疗可能发生于糖尿病患者的严重低血糖症（极低血糖）。该药还可在当需要减少肠蠕动时，在胃、十二指肠、小肠和结肠的放射学检查中作为诊断辅助药物。 FDA...