美国 FDA 于 6 月 16 日发布定稿指南《以患者为中心的药物开发计划：收集全面且有代表性的信息行业指南》，指导研究者、产品开发者以及其他利益相关者如何收集和提交全面且有代表性的患者意见信息用于医药产品开发和监管决策。 这一定稿指南是一系列四篇指南中的第一篇，这个系列...

英国政府本周启动了一项新计划，在该计划下，政府将向制药公司预付资金，以获取用于严重感染（例如，败血症、血液感染和医院获得性肺炎）的新抗生素的使用，从而遏制抗生素耐药性的增长。 英国政府称这一“预约订购（subscription payment）”计划是“世界上首个”此类计划。英国卫生...

6 月 16 日，FDA 宣布向四家将未批准注射药品标记为顺势治疗产品的公司发出警告信，标志这 FDA 可能准备着手对付顺势治疗市场的监管问题。 我们曾介绍过 FDA 在过去几年对顺势治疗产品的监管立场相关的信息，早在 2015 年 FDA 就在考虑对药物实施药品监管的必要性，并召开...

美国 FDA 于 6 月 16 日公布了一封发给日本武田制药（Takeda Pharmaceutical）的警告信，主要问题就是无菌缺陷。 无菌保证一直是 FDA 检查的关注点，使用无菌工艺生产的产品也一直被视为是高风险产品。【FDA 总结 2019 财年警告信四大趋势 2019/09/24】而从对英国 GMP...

研究人员根据对过去两年 FDA 审评文件的分析发现，FDA 在披露其考量的患者体验信息方面存在不一致。 在上个月举行的国际药物经济学和结局研究学会（ISPOR） 2020 年会上，RTI Health Solutions 以患者为中心的结局评价首席科学家 Ari Gnanasakthy 报告指出，FDA 在新药审评...

美国 FDA 于 6 月 15 日https//www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-permits-marketing-first-game-based-digital-therapeutic-improve-attention-function-children-adhd 批准了第一款基于游戏的数字治疗器械，以改善患有注意力缺陷多动障碍（ADHD）儿童...

基因治疗的发展得益于科学技术进步，包括2003年10月完成的人类基因组计划（99%的人类基因测序，精确率达99%）、新载体的开发（包括腺相关病毒和慢病毒等）以及基因编辑技术等。图1为2010-2019间提交到FDA的基因治疗产品IND数量，显示了基因治疗产品开发的迅猛发展，2019年共有245项基因...

FDA 给出了一份 12 页的备忘录解释撤销依据 美国 FDA 6 月 15 日宣布撤销磷酸氯喹和硫酸羟氯喹用于 COVID-19 治疗的紧急使用授权（EUA）。做出这一撤销决定的依据是 FDA 对 EUA 的持续分析和新出现的科学证据。此外，鉴于持续的严重心脏不良事件和其它潜在的严重副作用...

上周 FDA 发布 2019 财年药品质量状况报告，识林做了全文翻译；发布 2019 财年 GDUFA 绩效报告；以药品路径批准最后一款甘精胰岛素，批准后即视为生物药许可。药审中心发布儿童化学药药学开发指导原则征求意见稿。WHO 发布监管信赖指南草案；修订克拉霉素/利福平和依非韦伦两份...

批准基于疫苗在预防 HPV 相关肛门生殖器疾病方面的有效性数据，尚无在预防头颈癌方面的试验数据 FDA 于 6 月 12 日批准了美国默克公司的 HPV 疫苗 Gardasil 9 扩大适应症用于预防头颈部癌症（主要是口咽癌）。 该批准决定没有改变之前批准的有关该疫苗的接种建议 — 建议...

过程质量就是产品质量，不仅适用于企业，也适用于监管部门 记者：常听到“过程质量就是产品质量”这个说法，尤其是对生产过程复杂的生物制剂产品。做好产品质量要从做好生产过程入手，这似乎也正是GMP的精神。您怎么看？ 刺槐：“过程质量就是产品质量”是个有意思的说法，对其可以...

内容提要： - 该甘精胰岛素 NDA 于三年前提交，批准后被视为独立 BLA，而不是参照产品的生物类似药 - 制药商仍希望寻求关于生物类似性和可互换性的认定，需提交新的 BLA - 过渡政策执行之后尚无公司披露已提交胰岛素生物类似药申请 在对胰岛素产品的监管从药品转...

美国 FDA 检查员表示在对细胞和基因治疗产品的检查中更常发现设施和生产缺陷，而行业则表示，药品 GMP 并不总是适用于细胞和基因产品。 6 月 1 日举行的 ISPE 生物药制造网络研讨会上，FDA 官员在研究中指出，在 483 表报告的 GMP 缺陷中，比起其它类型的产品，细胞和基...

欧洲药品管理局（EMA）于 6 月 10 日发布《COVID-19 大流行期间远程 GCP 检查指南》，解释了在 COVID-19 大流行期间如何根据人用药评估委员会（CHMP）的要求具体情况具体分析地远程开展 GCP 检查。 EMA 认为 GCP 检查是“必不可少的”，在目前情况下，应重点关注申办人...

美国 FDA 于今日公布了五家自愿召回二甲双胍缓释片的公司名称以及相关召回批次信息。这是 FDA 自五月末公布二甲双胍缓释片亚硝胺杂质超标，以及 6 月 5 日公布详细实验室检测数据以来短短两周内发布的第三份通告。之前虽可从检测数据和 FDA 召回网页上了解到相关产品召回的公司情...

WHO 于 6 月 9 日发布了一份新的指南草案，就一系列有关监管决策中良好信赖实践（Good Reliance Practices，GRelP）的原则和建议公开征询意见，以提高监管效率并使监管机构可以将精力集中在关键活动上。 指南草案适用于一系列医药产品，包括药品、疫苗、血液/血液制品、医疗器...

数字技术越来越多地在临床试验中使用，例如，监测患者的临床相关参数、数字远程监控药物摄入以及在知情同意书上提供电子患者签名。可能使用的技术包括传感器（可摄入或植入物）、移动健康工具（例如，用于远程患者监控的可穿戴设备，与患者的的视频咨询，健康数据分析和数字记录系统）。最...

美国 FDA 药品质量办公室（OPQ）于 6 月 8 日发布 2019 财年《药品质量状况》报告，与去年的首份质量状况报告相比，整体结构变化不大，形式上更漂亮，数据内容更加翔实，并且有一些过去并不常见的分析和结论。识林对报告内容做了全文翻译，供大家阅览。 FDA 在报告中指出，...

中国政府计划将疫苗作为公共产品全球提供，印度企业巨头将向贫困国家提供10亿剂疫苗。 新型冠状疾病（COVID-19）大流行的全球背景下，凸显了全球卫生竞争与合作的重要性，全球多种疫苗、治疗药同时开发、多管齐下。6 月 7 日国务院新闻办公室举行的《抗击新冠肺炎疫情的中国行动》...

美国 FDA 于 6 月 7 日重新颁布紧急使用授权（EUA）修订对口罩呼吸器消毒重复使用的规定，称从中国进口的未经 NIOSH 批准的口罩可能经不住消毒过程。 FDA 表示，“基于 FDA 对呼吸器性能和设计的日益了解，FDA 决定不应对某些呼吸器消毒以供医护人员重复使用。”FDA 从疾病控...