美国 FDA 于 6 月 26 日发布有关医疗器械场地检查的定稿指南，建立了对器械场地检查的标准时间表，并介绍了检查过程中的标准化沟通方法，以及检查人员和器械场地为促进检查的连续性而需要做的事情。 2017 年《FDA 重授权法案》（FDARA）要求 FDA 发布指南，规定其如何实施适...

​【编者按】两党保守派和激进派联合提案，虽有大选年故作姿态之嫌，但多少反映了朝野和社会共识。对我国药业来说，如何在产品、投资和交流都受阻的环境下谋发展，恐怕已是不能再回避的问题了。 美国两党参议员于 6 月 30 日呼吁就外国对美国药品供应链的影响开展一项政府分析，认...

政府保险每五天疗程价格 2340 美元，商业保险每五天疗程 3120 美元 吉利德（Gilead）公司透露了其备受热议的新冠（COVID-19）治疗候选药瑞德西韦（remdesivir）的价格，可能在某些程度上反映了来自廉价类固醇药物的竞争。 吉利德公司首席执行官 Daniel O'Day 本周一早上在一封https...

FDA 即将发布分散式试验指南，或反映疫情中学到的经验教训 美国 FDA 即将发布的关于分散式试验的指南可能会反映在新冠（COVID-19）大流行期间从使用技术远程收集临床数据中获得的一些经验教训。 FDA 药品审评与研究中心（CDER）临床研究方法学、监管合规和医疗政策制定方面的官员 Isa...

上周欧盟发布有关沙坦类药物中亚硝胺杂质的经验教训大报告，建议给予瑞德西韦有条件上市许可；WHO 制剂预认证变更问答更新；中国药典 2020 版基本概况和主要特点；识林推出 GCP 专题和 WHO 数据可靠性指南花脸稿；FDA 推出首个试点项目交流癌症临床研究中患者报告的结果；介绍与...

美国 FDA 全球政策与战略办公室（OGPS）最近发布了其 2020-2024 财年战略计划，确定了未来五年的工作方向、目标以及优先事项。 OGPS 于去年三月成立，是经过重新设计的职能更加强大的国际项目办公室，在六个国家设有办事处，是 FDA 局长更广泛改革的一部分。【FDA 新全球...

The Usefulness of Useless Knowledge 1933年，当爱因斯坦从德国移民定居到美国新泽西州普林斯顿时，总统富兰克林•罗斯福邀请他来白宫做客。将爱因斯坦招募到普林斯顿高等研究院的Flexner院长，截获了邀请信，直接拒绝了邀请，并斥责总统：“爱因斯坦教授来普林斯顿是为了隐居性地...

吉利德（Gilead Sciences, Inc.）公司的瑞德西韦已在欧盟获得有条件上市许可建议，预计将在下周正式获得批准。根据许可建议，瑞德西韦用于 12 岁以上新冠（COVID-19）重症患者，并且仅限于​在可以对患者进行密切监视的医疗机构中使用。上市后，吉利德需在规定时间限内提交​最终报...

自美国 FDA 宣布因新冠大流行而暂停或推迟大多数国内外场地检查已经过去了三个多月【WHO 宣布全球大流行，FDA 暂停境外检查和外部会议 2020/03/12】。从那之后，FDA 显然只进行了“关键任务”的监督检查，大部分已注册设施都留在了 FDA 的检查清单上，等待 FDA 恢复检查行动。...

美国 FDA 生物制品审评与研究中心（CBER）于 6 月 24 日发布了 2020 年指南制定计划的修订版本，增加了一些计划发布的指南，其中包括《开发和许可预防 COVID-19 的疫苗》可能会吸引广泛兴趣。但目前尚不清楚该指南将何时发布。 这份指南制定计划在 2 月份发布的初版基础上的修订...

欧盟药品管理局（EMA）于 6 月 23 日发布题为《从沙坦类药物出现亚硝胺杂质事件学到的经验教训》的报告，这可能是自 2018 年夏天在缬沙坦中发现致癌性亚硝胺杂质以来由监管部门发布的最为全面详细的一份报告。 报告长达 98 页，对整个事件进行了回顾，总结的建议旨在阐明参与药...

ICH 预计将于明年 1 月发布其 Q14《分析方法开发》指南草案，以建立分析方法的生命周期方法，并更新其 Q2(R2)《分析验证》指南以添加一些更新的分析方法。 Q14 的制定背景是，由于 ICH 目前没有关于分析方法开发的指南，因此申请人通常只报告分析验证结果，很少给出带有分析...

如何将建模方法与目前研发过程中收集的数据和信息相整合证明仿制药生物等效性，降低成本缩短研发时间，助力仿制药研发？FDA 药品审评与研究办公室（CDER）最近发布的一篇关于定量方法和建模的介绍“Impact Story Modeling Tools Could Modernize Generic Drug Development”提...

一周前，我们介绍了 FDA 批准了第一款基于游戏的数字治疗器械 Endeavor RX，用于治疗儿童注意力缺陷多动障碍（ADHD）。【数字疗法里程碑：FDA 批准首款视频游戏治疗儿童多动症 2020/06/17】获得批准意味着第一道槛过了，那么接下来，处方视频游戏真能赚钱吗？应该怎样赚钱？ 作...

监管者承认缺乏明确的监管框架阻碍了基因治疗产品的开发和加速，而业界则认为监管应该灵活一些以适应产品不断变化的技术。 美国 FDA 生物制品审评与研究中心主任 Peter Marks 于 6 月 15 日在药物信息年会（DIA）在线会议上表示，需要新指导手册来确保对基因治疗产品执行一致...

对多种加快路径做减法，系统化；如何更好地让新冠康复者参加临床试验 自美国 FDA 推出加速审批以来已经过去了将近三十年，现在是时候应该重新审视该路径以及 FDA 的所有加快计划了。FDA 肿瘤卓越中心主任 Richard Pazdur 在接受采访时表示，希望肿瘤学界重新审视 FDA 加速审...

上周 WHO 发布数据可靠性指南修订版本。国家药监局将对药品注册相关系统实施升级改造。卫健委发布疫苗生产车间生物安全通用要求。FDA 撤销氯喹新冠紧急使用授权并警告瑞德西韦与氯喹合用的药物相互作用风险；发布关于药品和生物制品生产员工感染新冠的 GMP 考虑指南；发布第一份以...

指南针对不同类型的产品给出了相应法规指南依据并给出具体建议 美国 FDA 于 6 月 19 日发布了题为《在药品和生物制品生产中应对员工 COVID-19 感染的 CGMP 考量》的指南，就 CGMP 要求和期望向制药企业（包括外包设施）提供建议，以防止药物污染并禁止患病员工直接从事药...

养成好的GMP习惯不容易，靠日积月累。但稍不注意，就容易懒散下来。 在Covid-19疫情紧张情况下，社会急需相关医药产品。此时，医药产品上市评估所依赖的风险和获益比的计算发生了突变。由于没有特效药，用药副作用的风险与不用药患者就可能面临严重肺损伤甚至死亡的风险相比，就显得没...

来自美国 FDA、欧盟药品管理局（EMA）和加拿大卫生部（Health Canada）的监管者们日前在药物信息协会（DIA）全球年会上就各自管辖区中加速批准路径有关的不同问题发表了看法。 所有三个监管机构都提供与传统上市批准所要求的相比较不全面的临床数据的加速批准形式。在美国，该路径被...