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【一周回顾】2021.03.15-03.21
出自识林
2021-03-22
国家局发布医疗器械监督管理条例。WHO、欧盟、英国分别发布关于阿斯利康新冠疫苗的审查结论和建议。PIC/S 发布 2021 年工作计划。识林推出物料供应商的选择、评估和管理学习视频，以及创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指南花脸稿。FDA 分别对中国佛山拜澳和墨西哥 Dibar Nutricional 公司发出药品警告信，并将马鞍山怡森公司列入进口禁令。英国 MHRA 将恢复现场检查，并提出现场检查准备方面的期望。
上周热点资讯：
【PICS】2021年工作计划
2021 年工作计划中有一些是由于新冠（COVID-19）在 2020 年未实现的目标。另外，PIC/S 在其工作计划中指出，将完成与中国 NMPA 的加入谈判作为优先事项。PIC/S 还将与欧盟药品管理局（EMA）GMDP 检查员工作组合作，在 2021 年进一步修订部分 GMP 指南，并修订相关指南文件。PIC/S 表示将继续关注那些被认为具有“战略”重要性的非 PIC/S 成员 , 即，像印度这样的 API 或仿制药出口大国。
【NMPA】医疗器械监督管理条例
【NMPA】李克强签署国务院令 公布修订后的《医疗器械监督管理条例》
【NMPA】司法部、市场监管总局、药监局负责人就《医疗器械监督管理条例》答记者问
【NMPA】海报——新修订《医疗器械监督管理条例》自2021年6月1日起施行
修订《条例》在总体思路上主要把握了以下四点：一是落实药品医疗器械审评审批制度改革要求，夯实企业主体责任。二是巩固“放管服”改革成果，优化审批备案程序，对创新医疗器械优先审批，释放市场创新活力，减轻企业负担。三是加强对医疗器械的全生命周期和全过程监管，提高监管效能。四是加大对违法行为的处罚力度，提高违法成本。
【MHRA】MHRA 对返回英国进行现场检查的期望的行业指南
英国 MHRA 将从 3 月 29 日起恢复基于风险的现场 GxP 检查，远程和现场检查方法相结合。所有检查通常都会提前至少 14 天通知，检查将由最少数量的检查员执行。企业不必提供物理上的检查准备室，但应有人员协助检查，现场需要有能够实现社交疏离的工作空间。要求最少的面对面互动，参加会议的人数应保持在最少。最好在现场通过电子方式提供文件。
【WHO】WHO 全球疫苗安全咨询委员会 (GACVS) COVID-19 安全信号小组委员会关于阿斯利康 COVID-19 疫苗的声明
GACVS COVID-19 安全信号小组审查了接种阿斯利康疫苗后的血栓栓塞事件和血小板减少事件的可用信息和数据，得出结论认为，阿斯利康疫苗继续具有积极的获益风险特征，现有数据并未表明接种疫苗后血栓症状的整体增加，报告的疫苗后血栓栓塞事件的发生率与疾病的预期诊断次数相符。两种情况都是自然发生而且并不罕见。目前并不能确定罕见的独特血栓栓塞时间与血小板减少症相结合是由疫苗引起的，尚未建立因果关系。建议各国继续监视所有新冠疫苗的安全性，并教育医务人员确保所有严重不良事件都得以被发现并及时医治。
新冠疫情监管应对
【WHO】WHO 关于阿斯利康 COVID-19 疫苗安全性信号的声明
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：2021年3月19日
【FDA】检查我们关于 COVID-19 的应对：联邦官员的最新消息
【FDA】FDA 持续使用检查工具以确保在 COVID-19 大流行期间获得安全，优质的食品和医疗产品
【FDA】FDA 授权对信息资料进行修订，以解决紧急使用授权下单克隆抗体产品 SARS-CoV-2 变体
【FDA】Bamlanivimab 紧急使用授权医护人员信息资料 更新
【FDA】Casirivimab 和 Imdevimab 紧急使用授权患者、父母和医护人员信息资料 更新
【FDA】Casirivimab 和 Imdevimab 紧急使用授权医护人员信息资料 更新
【FDA】Bamlanivimab 和 Etesevimab 紧急使用授权医护人员信息资料 更新
【FDA】FDA 首次通过传统的上市前审评程序批准 SARS-CoV-2 诊断试剂盒上市
【FDA】引领前进：拜登政府采取行动增加 COVID-19 疫苗接种量
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：FDA 采取措施以简化 COVID-19 筛查工具的路径，提供信息以帮助小组建立检测程序
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：2021年3月16日
【EMA】COVID-19 疫苗 AstraZeneca：尽管可能与罕见的低血小板血凝块有关，获益仍超过风险
【EMA】主任决定：预防和/或治疗 COVID-19 产品科学建议请求费用减少
【EMA】继续调查 COVID-19 疫苗 AstraZeneca 和血栓栓塞事件
【EMA】COVID-19 疗法的标签灵活性
【EMA】EMA 安全委员会继续调查 COVID-19 疫苗 AstraZeneca 和血栓栓塞事件 - 进一步更新
【MHRA】英国监管机构确认人们应继续接种阿斯利康 COVID-19 疫苗
【MHRA】MHRA 对预防性暂停使用阿斯利康 COVID-19 疫苗的回应
国际GMP检查报告和措施
【FDA】进口禁令 99-32 新增中国 马鞍山怡森生物科技有限公司
【FDA】警告信 中国 佛山拜澳生物科技有限公司
【FDA】警告信 墨西哥 Dibar Nutricional S. de R.L. de C.V.
识林资料
【花脸稿】CDE 创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）
【主题词】生物制品稳定性
【主题词】冷链运输
【视频】物料供应商的选择、评估和管理 2021.02
其它主要更新
国内要闻
【SAMR】关于公开征求《经营范围规范表述目录》意见的通知
【NMPA】王宝亭：加大惩处力度 提高违法成本 全力为医疗器械产业高质量发展保驾护航
【NMPA】杨 悦：完善监管制度 提升监管效能 推进医疗器械科学监管水平迈上新台阶
【NMPA】于清明：构建医疗器械注册人制度 进一步强化企业主体责任
【NMPA】赵毅新：鼓励医疗器械创新 推动产业高质量发展
【NMPA】关于成立《医疗器械监督管理条例》宣讲团的通知
【NMPA】关于批准注册92个医疗器械产品的公告 (2021年2月) (2021年第41号)
【NMPA】关于学习宣传贯彻《医疗器械监督管理条例》的通知
【NMPA】关于《重组胶原蛋白》等2项医疗器械行业标准立项的通知
【NMPA】关于修订阿魏酸钠注射制剂说明书的公告（2021年第43号）
【NMPA】关于修订氟哌啶醇制剂说明书的公告（2021年 第40号）
【NMPA】关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告 (第1号) (2021年第22号）
【NMPA】一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管获批上市
【NMPA】批准优替德隆注射液上市
【NMPA】关于硝酸咪康唑阴道片处方药转换为非处方药的公告（2021年第34号）
【NMPA】海报——《政府工作报告》中这些关键词与药品监管紧密相关
【NMPA】关于发布重组胶原蛋白生物材料命名指导原则的通告（2021年第21号）
【CDE】关于发布《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第23号）
【CFDI】药品注册申请人在线确认 "待核查品种信息" 常见问题解答 (五)
【CFDI】药品注册申请药学研制和生产现场检查任务信息公告（2021年第5号）
【CDR】MedDRA 24.0中文版3月15日正式发布
【药典会】新增2篇辅料、6篇化学药品标准草案的公示
【药典会】关于注射用心肌肽国家药品标准草案的公示
【药典会】关于凝血酶散（曾用名：凝血酶冻干粉）药典标准修订的公示
【药典会】关于水杨酸国家药品标准草案的公示
【药典会】关于虫草清肺胶囊国家药品标准草案的公示
【中检院】关于举办新型冠状病毒等病原微生物动物模型构建及应用网络培训班的通知
【中检院】关于中药中禁用农药及真菌毒素检测技术培训班的通知
【中检院】关于1个注册检验用体外诊断试剂国家参考品说明书公示的通知
【北京市】关于开展含兴奋剂药品生产经营专项检查的通知
【上海】"新华—崇明" 区域医联体药品集中议价采购公告 (2021年第一批)
【浙江省】启动2021年度药品GSP飞行检查工作
【浙江省】印发《2021年浙江省药品检查工作要点》
【安徽省】关于药品零售企业执业药师差异化配备使用管理有关事宜的通知
【山东省】《山东省药品上市后变更备案管理实施细则 (试行) 》政策解读
【山东省】关于印发山东省药品上市后变更备案管理实施细则 (试行) 的通知
【辽宁省】关于发布药品和医疗器械产品注册收费项目及标准的公告
【深圳市洁净行业协会】《洁净生产车间环境在线监测技术规程》征求意见稿
国际要闻
【WHO】WHO 发布有关艾滋病毒预防，治疗和护理的新的临床和服务建议
【WHO】全球数据显示，PrEP 的使用越来越多，WHO PrEP 建议被广泛采纳
【WHO】WHO 和合作伙伴敦促各国在亚太地区快速实施和扩大艾滋病毒自检和其他创新性艾滋病毒检测方法
【FDA】CBER 2021-2025年战略计划
【FDA】仿制药计划月度绩效活动报告（2021财年）更新
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：FDA 授权首个基于机器学习的筛查设备来鉴定某些可能提示 COVID-19 感染的生物标志物
【FDA】FDA D.I.S.C.O. Burst 版: Lorbrena（lorlatinib）
【FDA】FDA 建议医护专业人员不要使用 BD (Becton，Dickinson 和 Company) 制造的 ChloraPrep 3 mL 涂药器
【FDA】FDA 批准对导致心包膜反复发炎的疾病的首个疗法
【FDA】CDER 数据标准项目2020年度评估
【FDA】2020财年 GDUFA 科学与研究报告
【FDA】CBER 监管产品的标签
【FDA】FDA 和 Duke-Margolis 举办关于将孕妇纳入临床试验的科学和伦理考虑研讨会
【FDA】在医疗器械的监管提交中利用真实世界证据
【FDA】2020年 OND 年报
【FDA】FDA D.I.S.C.O. Burst 版: Pepaxto (melphalan flufenamide) 和 dexamethasone
【EDQM】通则2.5.42. 原料药中的亚硝胺和修订的沙坦类各论
【EU】EC-DG SANTE/HMA-CTFG/EMA 关于临床研究法规 Regulation (EU) 536/2014 的联合培训
【EMA】ICH M4 人用药注册通用技术文档（CTD）的组织
【EMA】同步咨询指南
【EMA】药物警戒系统手册 版本1.3
上周资讯
【周末杂谈】如何与 FDA 交流
FDA 探索疫情期间检查替代方法以及疫后检查策略
英国启动老药新用项目，延长保护期并提供催化基金
新型阿尔茨海默症恒河猴模型或可加快治疗药研究
欧盟对 Teva 展开反垄断调查，分案专利和宣传对仿制药的错误感知
美国欧盟加拿大成立反垄断工作组，加大对制药业并购的审查力度
红细胞抗肿瘤疗法：充满前景还是有缺陷？
PICS 2021 工作计划：完成中国入会谈判，修订大批指南
丹麦药监局起草 GxP 人工智能和机器学习算法标准
山德士起诉 FDA 错误地授予赛诺菲 Aubagio 新化学实体专营权
FDA 代理局长与卫生研究院院长谈新冠疫情给医药行业的经验教训
岗位必读建议： - 医疗器械注册人员（RA）：必须熟悉医疗器械注册与备案流程，确保所有注册资料的合法性、真实性、准确性、完整性和可追溯性。
- 质量保证专员（QA）：应深入理解医疗器械生产质量管理规范，确保企业生产活动符合条例要求。
- 生产管理人员：需掌握生产条件和质量管理体系的具体要求，保证生产过程的合规性。
- 销售与市场人员：了解医疗器械经营与使用规定，确保产品销售和市场推广活动的合法性。
- 法规事务专员（Legal Affairs Specialist）：全面掌握本条例内容，为公司提供法规遵循的咨询和支持。
文件适用范围：
本文适用于中国境内所有医疗器械的研制、生产、经营和使用活动，包括第一类、第二类、第三类医疗器械，由国家市场监督管理总局发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。 文件要点总结： - 分类管理与风险控制：明确医疗器械按照风险程度分为三个类别，实施分类管理，确保医疗器械的安全有效。
- 注册与备案要求：规定了医疗器械产品注册与备案的流程、所需资料以及变更和延续注册的具体要求。
- 生产质量管理规范：强调生产条件、质量管理体系的重要性，以及委托生产情况下的责任归属和要求。
- 不良事件监测与召回制度：建立了医疗器械不良事件的监测、报告、评价和控制制度，以及召回流程。
- 监督检查与法律责任：明确了监督检查的职权、程序和对违法行为的处罚规定，强化了法律责任。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
