【编者按】质量一直是制药行业的关注重点，关于药品质量、质量保障、质量文化的思考和研究从未停止过。监管者和行业都认为现在到了改变质量部门运作方式的时候了。接下来几天我们将报道 FDA/Xavier PharmaLink 会议上关于质量前沿的讨论。 高层质量领导者和FDA承认，支持药品生...

【IPEM】6月课程通知 厂房设施设计与口服固体制剂开发（05.29） IPEM 6月份厂房设施设计与口服固体制剂开发课程即将在北京开班，课程安排如下： 6月18日-19日，杨军高级工程师将对厂房设施设计如何符合药品GMP要求、如何编写URS进行全面讲解，并重点以口服固体制剂与无菌注射剂车...

警告信是掌握美国FDA的CGMP合规要求和趋势的重要学习资料，不仅包含制药企业不该触碰的合规“红线”，还警示企业遇到问题不该采用的错误解决思路。但今天我们选出的这封警告信却有着搏君一笑的作用，其中的缺陷项并不独特，但是企业的解释却令人称奇。 这是一封美国 FDA 于 5 月 2...

美国联邦政府每年两次发布https//www.reginfo.gov/public/do/eAgendaMain 《联邦监管和去监管化行动统一议程》，为美国公众提供对整个联邦政府正在制定或审查的法规的深入了解。2019 年春季的统一议程中关于美国 FDA 的部分，概述了 FDA 在 2019 年“希望”或“考虑”发布...

新版《美国药典-国家处方集》（USP 42 -NF 37）于今年 4 月 30 日生效之前，USP 章《光谱鉴别检测》规定，“物质的红外（IR）吸收光谱与相应 USP 参照标准品相比，提供可能是任何单一检测中实现物质鉴别的最为确凿的证据。”该章节表示可以对样品和标准品同时分析，并通过比较...

世界卫生组织（WHO）于 5 月 23 日发布《国家检查机构的质量体系要求》工作文件征求意见稿，对已经实施了 17 年的适用于国家 GMP 检查机构的基本质量体系要求进行了重大修订。WHO 建议扩大指南涵盖范围，并使其内容与国家标准和最新的质量管理体系（QMS）原则保持一致。修订后的...

美国 FDA 于 4 月 29 日上午与加拿大卫生部联合举办了 ICH 公开咨询会议，简要介绍了十几份不同 ICH 指南的进展和可能的预期。 在这个持续三小时的会议上，三位 FDA 专家和北卡罗来纳大学生物统计学教授 Lisa LaVange 讨论了近期进入 ICH 流程第 3 阶段的指南主题。F...

世界卫生组织（WHO）于 5 月 15 日发布了一份《GMP 环境方面 — 生产商和检查员在预防抗微生物药耐药性方面需要考虑的要点》的工作文件草案。 WHO 解释指出，抗微生物药耐药性（antimicrobial resistance，AMR）是比抗生素耐药性更广泛的术语，因为 AMR 包括对治疗更多微生...

【NMPA】关于印发《国家药品监督管理局关于加快推进药品智慧监管的行动计划》的通知（05.25） 为加快推进药品智慧监管，构建监管“大系统、大平台、大数据”，实现监管工作与云计算、大数据、“互联网+”等信息技术的融合发展，创新监管方式，服务改革发展，制定如下国家药品监督管理...

前日，美国 FDA 副局长 Mark Abdoo（杨渡）先生在北京大学以质量文化为题做了报告，强调了质量、诚信和创新三个做人和制药的重要概念。【质量、诚信与创新 – FDA副局长在北大演讲】。业界对质量文化的关注日益增加，监管机构和行业专家都强调，仅靠法规和指南中规定的技术控制和说...

2019年5月23日上午，美国FDA副局长Mark Abdoo杨渡先生一行与国际药物工程管理 （International Pharmaceutical Engineering Management, IPEM）和北大师生见面会在北京大学医学部举行。 自2006年支持IPEM项目创办以来，美国FDA已经派出百余人次授课，局长级别的访问交流虽然也已...

美国 FDA 于 5 月 21 日发布《治疗性蛋白质生物类似药的开发：比对分析评价和其它质量考量》指南草案。指南介绍了 FDA 对于支持生物类似性证明的比对分析研究的设计和评价的建议，包括开发使用逐步方法的比对分析评价计划的考量。指南还向申办人提供了有关拟议生物类似药产品上市...

5 月 15 日，美国 FDA 批准 Venclexta（venetoclax 片剂）用于患有慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的成年患者。FDA 对该申请使用了实时肿瘤学审评（Real-Time Oncology Review，RTOR）和评估协助（Assessment Aid）试点项目，并授予了优先审评以及孤儿药...

美国 FDA 于 5 月 17 日更新了其首仿药批准清单，这是其今年第二次更新，本年度第一次更新在 3 月 8日 【FDA 发布今年第一批首仿批准清单】。根据这份清单，到 4 月 26 日为止，FDA 仿制药办公室（OGD）共批准了 43 个首仿药。 FDA 指出，“首仿药”的定义正如其名，是...

美国 FDA 于 5 月 8 日发布指南草案《向 FDA 提交使用真实世界数据和真实世界证据的药品和生物制品文件》，表示将跟踪在研究用新药申请（IND）、新药申请（NDA）或生物制品许可申请（BLA）下或在批准后提交的真实世界证据（RWE）申报材料，希望申办人使用简单、统一的格式来识别真...

【IPEM】5月课程通知 药品全生命周期的质量管理&质量体系与风险管理（05.12） 5月份质量管理体系专题课即将在上海开班，课程安排如下： 5月23-24日，由周康平博士和罗瑞昌博士主讲药品全生命周期的质量管理（ICH Q10）。全面系统地讲解ICH Q10“制药质量体系”指南，阐释制药企...

美国 FDA 新的全球政策和战略办公室（OGPS）正在将 FDA 的业务范围扩展到传统上不属于其管辖的领域（例如，贸易），同时增强美国对全球公共卫生威胁的应对，并提升与其他监管机构之间互认协议的重要性。 FDA 新的政策、立法和国际事务办公室（OPLIA）副局长 Anna Abram 于 5 ...

近期，从有关定价问题的诉讼到关于仿制药行业质量的新闻报道，再到一本披露仿制药内幕的新书，这一切对于仿制药行业来说都不是一个好消息。 上周末，刚刚出版的新书《药瓶中的谎言：仿制药兴盛的内幕故事》（“Bottle of Lies The Inside Story of the Generic Drug Boom”）的作者 K...

疫苗作为20世纪最伟大的医学突破之一，从其诞生之日起，尽管得到无数欢呼和希望，但也始终存在争议和恐惧。支持者认为，接种疫苗是预防和控制传染病最有效、最经济的措施；反对者声称，接种疫苗会带来未知的伤害。在疫苗的发展历史上，因生产环节的污染而造成相当大范围人群伤害的悲剧，在...

美国 FDA 于 5 月 13 日发布了一份关于《药品质量状态》的报告，报告展示了制药行业在向美国提供优质药品能力方面的年度一览。该报告基于可用的 FDA 具体药品和具体生产现场数据的质量指标进行客观评价。FDA 根据地理区域、治疗类别、申请类型和生产领域对生产现场检查数据进行...