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【一周回顾】2020.09.14-09.20
出自识林
2020-09-21
国家医保局发布建立医药价格和招采信用评价制度的意见，药审中心就低分子量肝素类仿制药免疫原性基本技术要求、基因治疗产品药学研究与评价征求意见。识林药品数据库总结7、8月FDA和EMA批准的新药和补充申请。欧盟发布大数据指导小组工作计划，欧盟注射剂各论修订稿采纳。FDA公布三封警告信，新增一个进口禁令企业。
上周热点资讯：
【国家医保局】印发《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》（09.16）
【国家医保局】关于《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》的答记者问
【国家医保局】关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见
《意见》提出，一是目录清单。将给予回扣等有悖诚实信用的行为纳入评价范围。二是企业承诺。要求参加药品和医用耗材集中采购的医药企业作出守信承诺。三是信息记录。采取企业报告与平台记录相结合的方式掌握医药企业失信信息。四是信用评级。依据法院判决或行政处罚认定的案件事实 , 确定失信等级，动态更新。五是分级处置。分级采取提醒告诫、提示风险、限制或中止投标挂网、公开披露失信信息等处置措施。六是信用修复。鼓励企业整改，采取切实措施主动修复信用。
【EMA】发布大数据指导小组2020-2021工作计划（09.15）
欧盟大数据指导小组在工作计划中概述了任务、项目和试点计划，并安排了明确的时间表，涵盖了从数据质量到研究方法到评估和决策等一系列主题。工作计划旨在通过智能工作（smart working），利用与利益相关者的协作以及使用远程专家研讨会的方式，逐步演化为数据驱动的监管。工作计划中列出的行动符合大数据工作组的 10 项优先建议。详见资讯：欧盟发布大数据工作计划，增强大数据在监管决策中的应用
【EDQM】EP注射剂个论（0520）修订稿已采纳（09.18）
该版本对欧盟市场上的大量药品提出了强制性的质量要求。修订后的内容，在“检验部分”中描述了粒子污染物检验（包括可见和不可例子），作为放行标准。这些检验适用于所有用于注射或输液的液体胃肠外制剂（包括溶液、悬浮液、乳剂或凝胶剂）。包含了对通则5.17.2的引用以获取更多指导。通则5.17.2是非强制性的，描述了目检领域和可见颗粒控制的注意事项，并就如何确定其产品不含颗粒，为用户提供了指导。用于可见颗粒的检测也已添加到生产部分，以确保胃肠外制剂在生产过程中不含可见颗粒。
新冠疫情监管应对
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：每日综述，9月18日（09.19）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：每日综述，9月17日（09.18）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：每日综述，9月16日（09.17）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：FDA发布COVID-19分子诊断检测的比较性能数据（09.16）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：每日综述，9月15日（09.16）
【FDA】指南定稿 在预防或治疗COVID-19的药物和生物制品临床试验中，评估门诊成人和青少年受试者与COVID-19相关的症状（09.15）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：每日综述，9月14日（09.15）
国际 GMP 检查报告和措施
【FDA】进口禁令 66-40 新增中国 宁波曼尼可生物科技有限公司（09.18）
【FDA】警告信 印度 Mayon's Pharmaceuticals Pvt Ltd（09.16）
【FDA】警告信 美国 Kalchem International, Inc.（09.16）
【FDA】警告信 美国 Silkprousa LLC（09.16）
识林资料
【中译】FDA SOPP 8417：实施和管理风险评估与减轻策略
【英译】CDE 化学药品注册受理审查指南 (第一部分 注册分类1、2、5.1类) (试行)（09.18）
【英译】CDE 化学药品注册受理审查指南 (第二部分 注册分类3、4、5.2类) (试行)（09.18）
【英译】CDE M4 模块一行政文件和药品信息
【视频】GAMP 5 计算机化系统 - 备份还原 & 归档
【视频】GAMP 5 计算机化系统测试 - 概念篇
【视频】GAMP 5 计算机化系统测试 - 测试执行
其它主要更新
国内要闻
【国家医保局】关于公示《2020年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》的公告（09.19）
【卫健委】关于加强医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理的通知（09.15）
【卫健委】《国家卫生健康委办公厅关于加强医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理的通知》解读（09.15）
【NMPA】关于武汉半边天微创医疗技术有限公司飞行检查情况的通告 (2020年第63号)（09.18）
【NMPA】关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录 (2020年修订版) 的通告 (2020年第61号)（09.18）
【NMPA】《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录 (2020年修订版) 》修订说明（09.18）
【NMPA】关于发布珍宝丸中松香酸检查项补充检验方法等2项补充检验方法的公告 (2020年 第100号)（09.17）
【NMPA】关于暂停进口、销售和使用POLICHEM S.R.L.硝呋太尔片和硝呋太尔阴道片的公告 (2020年 第101号)（09.16）
【NMPA】关于批准注册96个医疗器械产品公告 (2020年8月) (2020年第98号)（09.16）
【NMPA】海关总署关于增设无锡航空口岸、江阴港口岸为药品进口口岸的公告（09.14）
【CDE】关于发布《境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和形式审查内容》的通告 (2020年第26号)（09.15）
【CDE】关于公开征求《低分子量肝素类仿制药免疫原性基本技术要求 (征求意见稿) 》意见的通知（09.15）
【CDE】关于《基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则 (征求意见稿) 》征求意见的通知（09.14）
【CFDI】FDA对疫情期间恢复国内现场检查的风险评估（09.15）
【中检院】药用辅料丙酮酸、丙烯酸对照品停用通知（09.16）
【中检院】关于举办中药质量标准研究及检验方法培训班的通知（09.14）
【药典会】新增6篇化学药品标准草案、1篇辅料标准草案、1篇指导原则的公示（09.18）
【药典会】关于发布《国家药用辅料标准编写细则 (2020年版) 》的通知（09.16）
【上海】关于公布2020年第三批新增不同包装数量药品挂网采购结果的通知（09.17）
【上海】关于公布全面实施药品挂网公开议价采购新申请药品 (第九批) 结果的通知（09.17）
【上海】关于公布部分药品纳入本市医保支付后协议采购价的通知（09.15）
【上海】关于公布新型冠状病毒核酸/抗体检测试剂挂网采购信息的通知（09.14）
【浙江省】关于举办全省药品生产企业注册管理、质量管理培训班的通知（09.18）
【江苏省】关于江苏省2020年第3期药品质量的通告（09.17）
【安徽省】关于开展国家组织药品集中采购和使用中选药品监督检查工作的通知（09.18）
【安徽省】关于药品注册、生产许可事项办理有关事宜的通告（09.15）
国际要闻
【WHO】羟乙酸淀粉钠 列入国际药典的提案草案 QAS/20.859（09.16）
【MHRA】MHRA的安全关键警告正在变化（09.18）
【FDA】2020年首仿药批准（09.18）
【FDA】MAPP 4510.2 Rev.2 CDER 对于 FDA 相关的文章、演讲、和其他出版物的许可（09.18）
【FDA】仿制药计划月度绩效活动报告 (2020财年) 更新（09.18）
【FDA】指南草案 人类处方药和生物制品标签中的老年信息（09.16）
【FDA】指南定稿 嗜酸性粒细胞性食管炎：治疗药品的研发（09.16）
【FDA】药物试验快照：GAVRETO（09.16）
【FDA】FDA批准液体活检NGS诊断检测（09.16）
【FDA】洞见：电子烟与国家青年烟草调查（09.16）
【FDA】指南定稿 承认和撤回自愿共识标准（09.15）
上周资讯
【周末杂谈】药业国际形势的发展，往坏了想
FDA 远程索要超五百份记录，将更新远程监管评价流程
罕见儿科疾病认定请求激增，孤儿药认定申请提交即将电子化
研究显示真实世界数据可替代杜氏肌营养不良试验中的安慰剂组
重新思考药品监管：加速快跑还是谨慎持重？
日本癌症中心建立亚洲临床试验网络，推动新型抗癌药的早期开发
欧盟发布大数据工作计划，增强大数据在监管决策中的应用
WHO 发布使用下一代测序技术检测外源病毒的拟定国际参考标准品
根源调查中对明辨式思维的应用
MHRA 总结根源调查的常见问题并给出范例
FDA 发布疫情期间制药企业复工复产指南
2020年7-8月FDA和EMA药品批准和补充申请报告
法规指南解读：FDA关于嗜酸性粒细胞性食管炎治疗药物研发的指导 适用岗位必读： - 研发（R&D）：需关注药物作用机制和预期效果，以指导临床试验设计。
- 临床（Clinical）：负责设计和执行满足FDA要求的临床试验。
- 法规事务（Regulatory Affairs, RA）：解读指南，确保研发和临床试验符合监管要求。
- 质量保证（Quality Assurance, QA）：监督临床试验的质量控制，确保数据的准确性和可靠性。
- 药物警戒（Pharmacovigilance）：监测药物安全性，评估HPA轴抑制等潜在风险。
工作建议： - R&D：根据指南推荐，评估药物的疗效和安全性，优化药物配方和给药方案。
- Clinical：设计随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，确保科学性和合规性。
- RA：与FDA沟通，讨论替代方法，确保申报资料满足监管要求。
- QA：确保临床试验过程中的质量控制和数据完整性。
- 药物警戒：评估长期用药的安全性，特别是对儿童和青少年的生长发育影响。
文件适用范围：
本文适用于化学药和生物制品，针对嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE）的治疗药物研发。适用于美国FDA监管下的创新药和生物类似药，包括大型药企、Biotech公司、跨国药企、CRO和CDMO等。 要点总结： - 患者选择：确保患者症状足以支持临床试验入组，需进行标准化文档记录。
- 临床试验设计：推荐随机、双盲、安慰剂对照设计，考虑治疗期至少24周，评估临床和组织学终点。
- 疗效评估：III期试验应包括主要终点，评估药物对症状和炎症的影响。
- 安全性考虑：对皮质类固醇药物，需评估HPA轴抑制潜力，对治疗蛋白产品，需评估免疫原性。
- 儿科考虑：鼓励在成人患者中包含青少年，并根据成人和青少年的安全性和疗效结果，设计12岁以下儿童的临床试验。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
