美国 FDA 于 5 月 10 日公布了备受期待的《证明与参照产品可互换性的考量》定稿指南。识林之前发布了一篇概要性资讯【FDA 生物类似药可互换性指南定稿 2019/05/11】。随后识林对定稿指南与 2017 年 1 月的指南草案做了花脸稿详细对比，并总结了一些有用且重大的变化列举如下...

世界最大的仿制药供应商之一 — 印度太阳药业（Sun Pharma）于 4 月 17 日发布了一封内部电子邮件，鼓励员工检举包括内部交易在内的不当行为。但结合之前发生在该公司的内幕交易指控和解案，公司似乎在采用说一套做一套的双重标准。 首先，整个故事要从一件内幕交易指控说起。该...

【FDA】指南定稿 证明与参照产品可互换性的考量（05.11） 资讯 该指南概述了证明生物类似药与参照产品可互换性的重要科学考量因素，包括：支持可互换性证明所需的数据和信息；支持可互换性证明的一个或多个转换研究的设计和分析考量；关于转换研究中的比较产品的考量；对于候选可互换...

自 2015 年首个生物类似药获得美国 FDA 的批准以来，生物类似药的使用及其在市场上的应用方面的问题一直是讨论焦点。FDA 于 5 月 10 日发布了一份业界期待已久的定稿指南 —《证明与参照产品可互换性的考量》，指导企业如何证明生物类似药与其参照许可产品的可互换性。 该指南定稿...

识林APP上线一年来，已为上万名制药人提供专业法规和技术资料的检索和学习的知识服务。百万次的学习量，是应对快速变化的国内外法规环境和技术要求的坚实基础，也是追求知识型产业，学习型企业和求知型人才的识林用户的步伐见证。 那么一年来，制药人都在学什么呢？本文回顾了一年来制...

第一类 识林是啥？ 1. 识林是软件还是数据库？和其它数据库有什么区别？ 识林既是软件，也是数据库。与传统信息查询型资料数据库（例如：注册或市场信息）不同，识林是信息+知识+工具（软件）的学习型知识数据库，聚焦全球监管法规（药监局、FDA、EU、WHO、PICS、ICH）及产业...

【编者按】药品作为一种特殊商品，经批准的标签/说明书是其特殊性的关键部分，广告作为标签形式的一种，同样为 FDA 所监管。药品广告分为两类，一类是面向医疗卫生专业人员的广告，这类广告的受众有专业的知识和经验，而另一类则是直接面对消费者（DTC）的广告，这类广告的受众通常是...

昨日印度时报（the Times of India）商业版上刊登的一篇短小文章颇为有意思，或许能帮助大家从另一个角度更深入地了解仿制药业目前的形势，因为大家并不经常能看到这些统计数据。文章概述了印度制药公司获得的批准数量以及警告信数量。 印度时报文章中的数据是基于财政年度（请注意...

美国贸易代表办公室于 4 月 25 日发布年度《特别 301 报告》，强调假药问题日益严重，并重点提及中国和印度。 《特别 301 报告》（Special 301 Report）是美国对其全世界贸易伙伴国的知识产权保护和执法状况的年度审查报告，由美国贸易代表办公室（USTR）按照美国《1974 年贸...

美国食品药品和化妆品法（FDCA）给予 FDA 查阅制药公司 GMP 文件的权力。公司拒绝或阻碍此权利的实施可导致 GMP 违规，其生产的药品可被视为伪劣（adulterated） 产品，从而不被批准或被禁止销售。看似直截了当的事，但竟然有一家公司敢于挑战。去年 8 月，美国 Immunomedics 公...

【IPEM】质量管理体系专题课5月上海开班（05.01） 5月23-24日，由周康平博士和罗瑞昌博士主讲药品全生命周期的质量管理（ICH Q10）。全面系统地讲解ICH Q10“制药质量体系”指南，阐释制药企业如何建立从药品研发、技术转移、商业化生产直至撤市的完整产品生命周期的质量管理体系。5月2...

美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）主任 Janet Woodcock 于 5 月 2 日在食品和药品法律研究所（FDLI）年会上再次重点介绍了新药审批改革举措，表示 FDA 将在未来两年内实现以现代化的方法审评新药申请（NDA）和生物制品许可申请（BLA）。这已经不是 Woodcock 第一次谈论这一议...

欧洲药品质量管理局（EDQM）于 4 月 30 日发布《EDQM 检查和缺陷趋势：2006-2018 概况》文件，回顾了 EDQM 在 2006 年至 2018 年间开展的 API 检查数据。文件虽仅有 10 页但干货满满，有各种图表给人以直观感觉，识林对文件全文做了翻译，供大家阅读。 1) 介绍 ...

美国 FDA 昨天推出了新的网页“即将颁布的针对复杂药品研发的具体产品指南”。新网页提供了有关 FDA 在未来一年内针对复杂产品计划发布的新的或修订具体产品指南（product-specific guidances，PSG）。FDA 表示，该网页上的信息将有助于仿制药公司更好地规划复杂仿制药的开发。 背景...

制药商应加强目检计划，以符合欧盟 GMP 附录 1 修订版中有关目视检测非肠道药物缺陷的更严格标准。修订版草案澄清了需要目检的容器类型，并要求除目检之外使用自动化方法来捕获产品缺陷。 Insight Pharma 咨询公司的首席顾问 John Shabushnig 于 4 月 23 日在美国华盛顿举行...

美国 FDA 于 4 月 23 日发布即时生效的指南文件《组合产品上市后安全报告（PMSR）合规政策》，宣布将对 2016 年 12 月 20 日发布的组合产品上市后安全报告最终法规中规定的某些安全报告要求行使执法自由裁量权（Enforcement Discretion），并将这一行动编入法案 21 CFR 第 ...

两周前在美国马里兰举行的PQRI大会上，FDA药品质量办公室副主任余煊强博士正式向业界宣布了面向21世纪的FDA药品评价（assessment*）新倡议：KASA（Knowledge-aided Assessment and Structured Application，之前翻译为知识辅助评价和结构化申请，余煊强博士建议翻译为智能评价和结构...

【识林】线下交流会 — 专利保护的新形势和制药产业的应对策略（04.22） 5月11日下午230-500，现任中国国家知识产权局化学发明审查部审查业务处处长，专利审查研究员刘桂明先生就药品专利主题与大家进行交流，内容包括中国建立药品专利链接和药品专利期限补偿制度的背景，美国药品专...

时间：4月11日至14日 地点：IPEM课程 — FDA仿制药法规与产品研发的课堂上 人物：Garth Boehm博士和IPEM学员 学员 1：老师，与原研的处方相比，仿制药的处方有没有可以接受的波动范围？例如，原研API为10g，仿制药API的含量波动范围是95-105%，两者处方没有达到100...

去年年底，国际药品认证合作组织（PIC/S）和美国 FDA 分别更新了其数据可靠性指南，关于 FDA 数据可靠性定稿指南的亮点与变化，我们之前曾专门发布两篇资讯来介绍：【FDA 数据可靠性问答定稿指南中值得注意的变化 2018/12/14】，【FDA 数据可靠性指南 — 亮点与观察 2019/01/...