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首页 > 资讯动态

美国招聘冻结令后续:FDA不得不面对长期减员计划 2017.01.28

1月23日美国总统特朗普的招聘冻结行政命令停止了除军事人员外的所有联邦机构的招聘,从1月22日中午开始在进一步的通知之前,所有联邦政府的岗位空缺不再填补,也不得再设新职位。1月25日联邦管理和预算办公室(OMB)发布备忘录,为联邦各部门执行冻结令提供了更多说明。虽然仍需编写更详细...

FDA澄清对药械组合仿制产品用户界面的要求 2017.01.27

美国FDA于1月13日发布题为《以ANDA形式递交的药品-器械组合产品的比对分析和相关比对使用人为因素研究》的指南草案,指南中包括确定一个新的药械组合产品的候选仿制产品是否与其参照产品治疗等效或可替代的标准。FDA在指南草案中为仿制组合产品设定了很高的标准,规定产品必须能够在没有...

美国招聘冻结令将给FDA药品审批带来怎样的影响? 2017.01.26

特朗普总统于本周一(1月23日)签署了一项冻结政府聘用的行政命令,除限定情况外,从1月22日中午开始所有联邦权利执行机构负责人停止招聘新员工或填补目前职位空缺。并发布了一份备忘录暂停任何新的法规或指南,备忘录指出,如果新的规定或法规已经发送到联邦公报但尚未公布,这些规定或法...

FDA国外药品检查有所改善但仍需提高 2017.01.25

美国审计总署(GAO)在1月17日发布的一份报告 中敦促FDA开展更多工作加强其国外药品检查计划,GAO注意到FDA对于三分之一的向美国出口药品的国外制造设施仍未予以检查。GAO鼓励FDA更好地评估其海外办公室的成效,并为这些海外办公室设定人员配置目标。美国卫生与人类服务部(HHS)代表FDA...

对FDA质量量度指南草案(2016版)的反馈意见 2017.01.24

2016年11月25日,FDA发布了质量量度指南草案的第1版修订稿(称“2016版指南”),与2015版有较大变化。北京大学药物信息与工程研究中心翻译了该指南,并向国内业界收集反馈意见。征求意见原截止于2017年1月24日,中心现已向FDA正式提交反馈意见,中英对照稿详见下文。 考虑到FDA将征求...

美最高法院受理生物类似药上市通知和专利之舞之争 2017.01.22

美国生物类似药路径的规则可能会发生改变,因为美国联邦最高法院同意受理Amgen公司和Sandoz公司挑战联邦巡回法院对于生物类似药法律解释的上诉。上诉的关键是生物类似药申办人是否必须在FDA批准后向品牌药制造商提供180天上市通知,以及专利信息交换是否是可选的。 在1月13日发布上诉受...

EvGen:美国国家医疗证据生成协作 2017.01.21

科学证据是FDA所有工作的核心,包括科学证据是如何产生的,科学证据的解释,以及如何用科学证据来保护美国民众的健康。之前有两篇资讯专门介绍了FDA刚刚卸任的局长Robert Califf医师对于EvGen(证据生成)的介绍。本文继续通过对两篇FDA官方博文的翻译来介绍美国国家证据生成协作的进展。...

FDA指南:评估药品推销信息是否与标签一致 2017.01.20

1月17日美国FDA发布《与FDA要求标签相一致的医药产品推销》问答指南草案,回答了11个常见问题。指南适用于人用药品和医疗器械,不包括仿制药和生物类似药。指南草案列举了FDA用来确定企业推销是否与标签一致的三个因素。该指南草案还规定了与标签一致的信息类型,包括患者报告的结果、产品...

180天专营权问答指南:一场极具教育意义的怀旧之旅 2017.01.19

1月12日美国FDA发布了题为《180天专营权问答》的指南草案。有关首个提交第IV段声明以及获得180天市场专营权(仅能阻止其它ANDA产品上市但不能阻止授权仿制药)的可能性是非常复杂的,并且其本身就是重要的研究领域。虽然可能有人认为所有这些内容都可以留给高价雇佣的律师去解决,但事实上...

FDA发布期待已久的生物类似药可互换性指南 2017.01.19

在经过数个月的反复承诺和推迟之后,美国FDA终于在1月17日(当选总统特朗普就职前三天)发布了业界期待已久的关于生物制品可互换性的指南草案 — 《证明与参照产品可互换性的考量》。虽然FDA最初承诺于2016年发布该指南,但FDA生物类似药使用者付费法案(BsUFA)重新授权承诺函中将该指...

FDA参照药品指南草案关键点梳理及中文翻译 2017.01.18

1月13日,FDA发布了《ANDA申请提交中参照已获批药品》行业指南草案。北京大学药物信息与工程研究中心组织翻译了指南草案全文(翻译稿),翻译稿获取方式请见文末。过去几天中,识林已经通过两篇资讯做了简要介绍【第一篇,第二篇】。根据读者反馈和专家点评,以下对一些关键点稍作梳理: ...

读者期待的《FDA生物等效性标准》专著中译本面世 2017.01.17

当前,仿制药质量与疗效一致性评价工作正如火如荼的开展。2018年底部分产品评价大限将至。行业面临重新洗牌。企业投入生物等效性(BE)研究的费用动辄几百甚至上千万元。 预BE研究的必要性及结果判断?减少受试者例数兼达到最佳BE研究结果的方法?科学、经济的BE研究方案?开展高变异、...

FDA参照药品指南草案点评 2017.01.16

1月13日FDA发布题为“ANDA提交中参照已获批药品”的指南草案。对参照已获批药品(通常称为参照药品或RLD)的要求并不是新的。RLD成为ANDA提交的基础自Hatch-Waxman修正案以来就已经存在。简单地说,ANDA试图仿制现有药品,该现有产品或RLD就是ANDA的基础。 现在如果NDA产品是RLD,并且...

FDA发布关于参照药品的重要指南草案 2017.01.15

1月13日美国FDA发布题为“ANDA提交中的参照的已获批药品”的新指南草案。北京大学药物信息研究中心(后简称“中心”)访问学者Garth Boehm博士提醒大家注意,该指南草案十分重要,“部分是因为该指南描述了FDA打算在橙皮书中识别‘参照药品(RLD)’和‘参照标准品(reference standards...

FDA发布有关180天专营权的重要问答指南草案 2017.01.14

去年当美国FDA 2016日历年指南日程公布之时,我们对于一篇题为《180天专营权:行业指南》的指南文件尤为感兴趣。毕竟并不是经常能看到FDA发布关于这一主题的指南。事实上,自2003年12月《医疗现代化法案》(MMA)颁布以来,我们从未注意到FDA发布任何关于这一主题的指南文件。相反,FDA发...

FDA生物制品非专利名命名指南定稿 2017.01.13

FDA于1月12日发布非专利名命名的定稿指南,更清楚地说明了对于可区分的非专利将如何评估四字母后缀,但关于FDA将如何对于大批已获批产品实施这一政策仍旧留下了疑问。 虽然工业界、医疗保健专业人士和其他利益攸关方反对认为如果需要后缀,那么后缀应该是有意义的和便于记忆的,例如从...

2016年年末FDA仿制药提交量激增 2017.01.11

随着2016年年末更多仿制药申请提交,美国FDA仿制药办公室(OGD)工作人员可能会为达到审评目标而度过一段较为艰苦的时期。仿制药工作量在12月的大幅增加可能为FDA加强后的审评体系和批准速度提供各种压力测试。 12月共有235件简化新药申请(ANDA),这是自2014年6月因稳定性要求变化而收...

FDA仿制药申请质量提高,拒收行动下降 2017.01.09

美国FDA月度ANDA拒绝接收(RTR)量在2017财年初有所下降,显示了企业对于FDA提交标准有了更多了解。通常FDA仿制药量度指标方面的下降会引起警惕,但有关拒绝接收行动的下降,可能意味着一种突破。 FDA仿制药办公室(OGD)最近的报告显示2017财年头两个月的拒绝接收数量比过去几年显著减...

欧盟基因治疗试验可能因环境许可延迟 2017.01.08

在欧盟的制药企业正在更加急切地希望在患者身上试验转基因先进治疗药品,但企业发现很难在每个成员国通过环境风险评估程序。因为在此类研究开始之前没有获得必要环境许可的协调方式,希望在欧盟开展含有转基因生物(GMO)的先进治疗医药产品(ATMP)的临床试验的企业目前在一些成员国正面...

药品审评仅考虑安全性合适吗? 2017.01.06

我们之前曾报道了美国FDA下一任局长候选人情况的各方猜测与讨论【明年谁将执掌FDA? - 识林资讯 2016/12/23】。其中提到作为下一任美国食品药品管理局局长正在被审查的两位候选人之一,风险投资家Jim O'Neill曾于两年前发表演讲,提出一个改革FDA的想法,认为FDA对于新药仅需要安...

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