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FDA修订二氟泼尼酯眼用乳液BE指南
2017.02.27
2月15日周三，FDA发布了题为“二氟泼尼酯指南草案”（Draft Guidance on Difluprednate）的生物等效性修订版指南草案。在修订文件中，FDA声明“提供生物等效性研究的设计的具体指导，以支持二氟泼尼酯乳剂的简化新药申请（Abbreviated new drug applications，ANDAs）”。
背景
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2016：美国仿制药创纪录的一年
2017.02.25
（翻译自FDA Voice “https//blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2017/02/2016-a-record-setting-year-for-generic-drugs/ 2016 A Record-setting Year for Generic Drugs” 2017年02月24日，作者：Kathleen “Cook” Uhl 医师，FDA药品审评与研究中心仿制药...
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2017 PDA药品质量量度和质量文化会议简报
2017.02.23
【编者按】FDA/CDER Woodcock主任2013年提出质量量度概念，掀起业内广泛关注和积极相应，但统一产业界各方利益以及FDA内各部门认知并非易事，质量量度的发展缓慢。但在FDA和产业界共同的探索质量量度征程中，呈现了很多值得我国借鉴的视角和方法、经验和教训，有助于用他山之石攻己之...
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对比解读：改规格改剂型的一致性评价定稿
2017.02.21
2月17号，CFDA发的3篇指导原则，分别与征求意见稿比较，“改盐基”内容完全没有变化；“改剂型”概述内容文字有变化；“改规格”的评价内容表述变化大。
仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑
与征求意见稿比较，内容完全没有变化
仿制药质量和疗效...
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FDA在药品短缺方面的工作受到质疑
2017.02.20
美国审计总署（GAO）于2月15日发布有关联邦政府“高风险领域”情况的国会报告。GAO的高风险计划将注意力集中在对欺诈、浪费、滥用和管理不善或需要转型以解决经济、效率或有效性挑战的具有较大弱点的政府运营。其中FDA面临的高风险领域为药品短缺，GAO在报告中认为FDA处理药品短缺问题的努...
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美联邦贸易委员会首次就滥用公民请愿发起诉讼
2017.02.18
美国联邦贸易委员会（FTC）首次对一家企业发起执法行动，称该企业滥用FDA公民请愿程序。公民请愿（citizen petition）是个人或团体要求政府机构更改、修改或保留请愿人所关注的政策的正式文件。美国宪法第一修正案提供了对请愿权利的保护。对FDA的公民请愿通常是要求FDA就评价药品的安全...
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FDA仿制药办公室主任总结仿制药审批现状
2017.02.17
美国FDA仿制药办公室（OGD）主任Kathleen “Cook” Uhl医师在2月14日仿制药生产商协会（GPhA）年会上讲述了GDUFA的过去、现在和未来，以及行业和OGD是如何做的。有趣的是，她指出，这是她参会第一次听到行业成员表示他们很高兴！然后，她指出，“你们不是真的很高兴，你们只是比较高兴，...
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FDA药物试验简讯和新药试验的多样性
2017.02.16
你知道一些药品对男性和女性的影响不同吗？例如，女性通常仅需要男性所服用睡眠药品Ambien（唑吡坦）的一半剂量。种族和族裔也有不同影响。一类通常用于治疗高血压的药品 — 血管紧张素转化酶（ACE）抑制剂，已经显示在非裔美国人患者中比在白人患者中的疗效更差。
以上仅是为什么需...
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《21世纪医药法案》要求的现实证据是什么？
2017.02.15
《21世纪医药法案》对FDA的影响
奥巴马总统签署312页的《21世纪医药法案》为法律，为FDA和NIH带来了意义深远的改革。
法案最为广泛的影响之一，FDA必须将真实世界证据（real world evidence）整合到其监管决策的制定过程中。该法案粗略地将真实世界证据定义为来自除随机临床试验以...
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GDUFA II期年度项目费清理行动进展缓慢
2017.02.14
作为仿制药使用者付费法案再授权（GDUFA II）计划的一部分，新设立的年度项目费各企业所支付费用的多少由企业参与目前FDA正在进行的项目费清理工作的努力程度所决定。清理过程旨在识别企业的关联公司，从而对每家企业仅评估一个项目费，避免一家企业支付多个项目费，并且能够使FDA获得必...
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FDA更新生物等效性数据总结表模板
2017.02.13
美国FDA于2月9日更新了“生物等效性（BE）数据总结表模板”，对于简化新药申请（ANDA）提交的电子数据集，包括血浆浓度数据、药代动力学（PK）参数数据和其它使用数据域要求申请人参考临床数据交换标准协会（CDISC）的研究数据要求。
《注册申请的电子格式递交 — 标准化研究数据》定...
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美卫生部就招聘冻结豁免发布备忘录
2017.02.12
美国总统特朗普的90天联邦招聘冻结似乎为美国FDA的关键职位提供了广泛豁免。美国卫生和人类服务部（HHS）2月6日的一份内部备忘录包含了符合总统备忘录中规定的豁免招聘冻结标准的具体HHS职位清单。其中列出的FDA职位是生物学家、微生物学家、药理学、生理学、毒理学流行病学家、医药官员和...
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美国药价问题思考，懒人原则或更有效
2017.02.11
看美国新闻似乎每天都能看到新的立法提案被引入州立法机关。每个立法提案对于控制和报告药品价格似乎都有不同的方法或重点。每个人都想努力降低药价。在20世纪80年代初，整个国家的重点都是降低医疗保健成本，随后《1984药品价格竞争与专利期补偿法案》（也称为Hatch-Waxman法案）版本，...
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FDA 2017财年1月ANDA批准和接收数据
2017.02.10
美国FDA官网上有多个报告页面可以查看仿制药的批准情况，但是不同报告的一致性却总是差强人意。旧的FDA月度批准报告从来没有提供过与OGD在其仿制药计划行动报告（行动报告）中公布的相一致的数据。这两份报告之间的批准量通常有5-10%的差异。几个月前FDA开始在其新药和仿制药批准页面上...
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美国制药商合并剥离中部分仿制药产品可能停产
2017.02.09
当仿制药制造商为获得美国联邦贸易委员会（FTC）的合并批准被责令剥离产品时，其中的某些产品有可能停产。FTC发现十多个仿制产品的购买方无法继续生产销售所购买的产品的实例。FTC竞争和经济局在2月3日发布的报告中披露了这一发现，该报告分析了2006年到2012年FTC下令的解决合并反竞争影响...
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FDA声明对美国许可生物制品的命名权主张
2017.02.08
最近美国FDA在对几件企业公民请愿的回复函中声明了其对生物制品非专利名命名具有完全权力，并且对其生物制品命名定稿指南中关于可区分、不具意义后缀的要求提出充分法律证明。
对仿制药生产商协会（GPhA）、Sandoz公司和强生公司提交的三件公民请愿的统一回复函中，对于FDA独自有权为获...
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重返IPEM课堂，体会科学制造
2017.02.07
元旦假期，在北京大学旁听了由礼来公司的尹放东博士和李晓明博士讲授的“科学制造”课程，获益匪浅，在此就课程内容进行回顾。
课程以科学制造为主题，由产品与质量、技术转移、工艺验证三个板块组成，每个板块的内容既相对独立又相互交融，共同构建了基于科学实施药品制造的理念。在课...
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降低药价议案 - ANDA六个月审评期和优先审评券？
2017.02.06
美国众议院议员正在考虑创建一个与仿制药使用者付费法案重新授权（GDUFA II）协议中的提案不同的仿制药优先审评通道以及另一个优先审评券计划，但可能并不像GDUFA II提案那样诱人。1月30日俄勒冈州民主党众议员Kurt Schrader和佛罗里达州共和党众议员Gus Bilirakis提出“通过竞争降低...
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对ANDA和505(b)(2)申请增补的专利声明要求
2017.02.04
FDA于2016年10月6日公布的实施《2003医疗现代化法案》（MMA）第XI篇的最终规定为NDA和ANDA申请人带来了很多变化。2016年12月5日新规定一经生效，FDA就已按照新规执行。
在未来几年因为对新MMA规定的检验，可能会看到争议和各种问题的出现。而现在其中一条新规定就时常出现在我们面前，...
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FDA基于产品的检查方法将于五月生效
2017.02.02
美国FDA监管事务办公室的Ginette Michaud于1月24日在由加州分离科学学会（CASSS）主办的“2017生物制品良好表征（WCBP）”会议上宣布，期待已久的基于产品的检查“项目整合”计划将于今年5月15日生效。
计划包括保留FDA现有的20个地区办公室。Michaud表示，“地区办公室将继续存在，并...
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