2016年FDA CDER新药审批总结 美国食品药品管理局药品审评与研究中心 （FDA CDER） 2017年1月 url=http//www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DrugInnovation/ucm534863.htm 简介 这是FDA药品审评与研究中心（CDER）的第6份年度新药审评情况总结。...

（摘自FDA Voice “A Review of CDER's Novel Drug Approvals for 2016” 2017年1月4日，作者：John Jenkins，医师，美国FDA药品审评与研究中心新药办公室主任） 过去一年是FDA药品审评和研究中心（CDER）新药项目的又一成功年。 CDER审评和批准了22个新药，其中大多数...

美国FDA仿制药办公室（OGD）一直在生物等效性（BE）领域忙碌，其于12月22日发布的31篇新BE指南和17篇修订指南就证明了这一点。新增和修订BE指南清单请见此处。与往常一样，有一些具体产品的BE指南值得注意，而另外一些只是标准BE建议。以下是吸引了我们的目光的一些较为有趣的BE建议。 ...

2016年12月28日FDA发布《以电子形式提供监管信息 – 制造设施信息的递交》指南草案，建议制药企业使用电子表格向FDA提交制造设施信息（MEI）。目前该信息出现在新药提交资料中的不同地方，对于必须细查整个申请才能找到这一信息的FDA审评员来说感到非常混乱。 该指南草案将适用于新药...

按照FD&CA 503B的人用药调制受托方电子药品报告（12.30） Electronic Drug Product Reporting for Human Drug Compounding Outsourcing Facilities Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act Guidance for Industry CFDA关于2...

12月28日FDA发布《支持与参照药品生物类似性证据的临床药理学数据》定稿指南，这篇定稿指南的发布比其生物类似药使用者付费法案（BsUFA）重新授权协议承诺的目标日期早了近两年半的时间，承诺函中该指南原定的目标发布日期为2019年5月。该指南旨在帮助申办人确定评价拟定的生物类似药所必...

医疗保健法律专家于12月15日在美国FDA/CMS(CMS, Centers for Medicare & Medicaid Services，美国联邦政府的医疗保险机构，也是美国最大的医药费用支付方)峰会上表示，在不利于FDA的宪法第一修正案（言论自由）法庭裁决波及到直接面向患者的推销之前，制药商与医保支付方和医师...

美国《21世纪医药法案》规定罕见儿科疾病优先审评券（PRV）新的废止（sunset）日期为2020年9月30日，随着废止日期的不断临近，罕见儿科PRV认定请求预计在未来几年内将会激增，这并不是因为罕见疾病研究的暴涨，而是因为申办人希望确保自己能够在计划结束之前获得PRV奖励。 与其姐妹计划...

美国当选总统特朗普正在陆续提名新一届政府高级官员。网络上、媒体里都在讨论每一位候任高官的背景，猜测其任职后的政策倾向。如无意外，现任美国食品药品管理局（FDA）局长Robert Califf即将辞职，为新人让位。虽然有一些共和党议员建议留任Califf，但随着卫生与人类服务部（HHS）部长人...

2016年12月21日，FDA发布了ANDA申请提交 — 拒收标准修订版2指南。指南的变化表现在： 1. 修订版2指南第一章、第二章有了实质性完整（Substantially complete）这个词语的解释。 2016年10月6日，定稿联邦规定《ANDA和505(b)(2)申请》Abbreviated New Drug Applications and 505(b...

今年4月，我们曾发布一篇资讯【由戒烟药黑框警告问题引发对仿制药标签拟议规定的思考 - 识林资讯 2016/04/26】，关于FDA可能基于FDA自己所要求的大型临床研究删除两款用于帮助患者停止抽烟的产品的黑框警告。在提交研究报告时，FDA表示将审查结果并作出最后决定。2016年12月16日，FD...

法国国家药品安全管理局（ANSM）于11月25日发布了另一份关于Bial的FAAH抑制剂BIA 10-2474临床I期试验的报告（法文报告），这次的报告是关于服用剂量低于第五组试验志愿者（在这一组中一名志愿者死亡，四名因神经损伤住院）的80名志愿者的临床和脑核磁共振成像（MRI）数据。 报告的结论...

日本药品与医疗器械管理局（PMDA）于12月15日宣布将加入美国食品药品管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）以及其它监管机构以提高对制造原料药（API）的场地GMP检查的效率和有效性。 PMDA在声明中表示，“PMDA已经决定从11月24日起参加该计划。参与该计划可以使PMDA在保密安排下共享与G...

12月14日，FDA药品审评与研究中心（CDER）主任Janet Woodcock医师在FDA/CMS峰会上介绍了2017年CDER工作要点。2017年CDER的优先工作领域包括贯彻实施21世纪医药法案、生产商付费法案重新授权、新药审评流程自动化等方面。 贯彻实施21世纪医药法案 12月13日，将在1月后卸任的奥巴马总统...

前言：下文为John K. Jenkins博士在FDA/CMS峰会上介绍的2016年CDER NME NDA/BLA审评情况，每年岁末接受行业的拷问，时值PDUFA VI有待国会批准、21世纪治愈法案成为各方关注焦点之际，今年的峰会上，不乏对行业与FDA的关系，对美国所占全球市场新上市药物份额、全球首个新上市药物...

（译自FDA Voice “The Mutual Reliance Initiative A New Path for Pharmaceutical Inspections in Europe and Beyond” 2016年12月7日，作者：Dara Corrigan，法学博士，FDA全球监管政策副局长。） 对于专注于药品质量和安全的FDA专业人员来说，来自于我们倾注有限...

（译自FDA Voice “21st Century Cures Act Making Progress on Shared Goals for Patients” 2016年12月13日，作者：Robert Califf 医师，FDA局长。） 12月13日奥巴马总统将《21世纪医药法案》（H.R 34）签署成为法律。我很高兴的报告，这一法案建立在FDA推进医药产...

2017财年11月的ANDA批准量和接收量以及其它一些早期统计数据已经公布，这些数据有点令人不安。虽然FDA 11月批准的ANDA比10月稍多，59比54，但也接收了81件新ANDA。 Activities Report of the Generic Drug Program 当我们审视2017财年批准和接收量的早期预测时（我们现在仅有...

上个月我们曾发布过一篇资讯介绍GDUFA II期项目费和企业有责任审查清单并针对清单的准确性和所列实体之间是否存在关联关系向FDA提供反馈【GDUFA II期年度项目费需要企业更好地准备！-识林资讯 2016/11/22】。这种“清理”行动将使企业避免支付多个项目费用，并能够使FDA获得必要的信...

签署法案主要内容 在11月众议院39226投票通过后，12月7日参议院945的压倒性投票正式将这份《21世纪医药法案》（21st Century Cures Act, H.R 34）送到了奥巴马总统的办公桌上。作为精准医疗的倡导者和法案的支持者，奥巴马有希望在年内将其签进法律。 法案预计投资48亿美元用于，其...