【编者按】 药品标签上的安全性和有效性信息来源于临床数据。新药和仿制药的主要区别之一是后者通常不需要做临床试验。所以，仿制药生产商通常不设临床部，或只雇用很少的临床医师。若是FDA拟议的要求仿制药生产商各自对药品标签中的安全性信息负责，这将给仿制药生产商带来巨大的经济...

12月4日，FDA发布新指南草案，研究性新药申请（IND）申办人与FDA在药品开发各阶段的交流现在有了新的规范。FDA和企业间的交流往往是分享临床试验关键信息和FDA提供关于临床试验设计、剂量选择、非临床研究要求，以及生产和设施问题建议的机会。FDA在指南中表示，FDA和企业之间“有效地和一...

FDA因确认参照药品（RLD）由于FDA确定的安全性或有效性的原因而被撤销，FDA启动程序暂停与已撤销RLD相关的获批ANDA（即根据21CFR314.153(a)所述情况下对已获批ANDA暂停其获批状态） - 这确属罕见之举。2015年12月3日，FDA致函Armenpharm公司，对于该公司于1967年根据ANDA 060851获得批...

11月ANDA批准量 11月FDA完全批准61件ANDA，6件暂时批准。虽然比过去几个月略有下降，但批准数量却也保持稳定。现在希望的目标是企业对仿制药办公室（OGD）发布的许多完全回应函、信息请求和易更正缺陷信的回复能够转变为批准。 正如Uhl博士几周前在GPhA秋季技术会议上提到的，“将会...

孤儿药法案引导制药商为之前遭受罕见病折磨或死亡而没有治愈希望的非常小的患者群体研发药品。但随着不断发展，约翰霍普金斯医学院专家认为，制药公司已经学会通过法律漏洞与系统博弈，专家正敦促国会议员填补漏洞。 约翰霍普金斯大学研究人员发表在美国临床肿瘤学杂志上的报告中指出，...

2015年11月21日，北京大学质量量度课题组一期研究报告会在北京大学举行。课题组共同组长、厚普（北京）国民健康研究中心主任许琪介绍研究背景，课题组共同组长、北京大学药物信息与工程研究中心主任郑强汇报研究成果。来自制药企业、行业协会、监管机构、政府招标和采购部门、医院、医药电...

编者按：去年5月我们曾在【FDA规定以最终批准日期开始NCE专营权计时】的资讯中介绍了5年新分子实体(NCE)专营权自NDA获得FDA批准之日开始计时，而含有受管制物质的产品需要等到美国缉毒局(DEA)对产品管制分级后才能合法上市，DEA的管制分级几乎总是发生在NDA批准之后，从而导致企业丧...

【编者按】北京大学药物信息与工程研究中心（以下简称“中心”），多次代表我国出口药企对美国FDA的法规政策制定正式地提出具体意见和建议。按照美国法律，FDA制定政策需要征求主要利益攸关方的意见。我国药企作为美国市场原料药的主要供应商，自然是主要利益攸关方。将我国药企的看法，...

关于手动积分的检查不合格项 在2014年，FDA对欧洲某实验室的检查中，483表格中有一个观察项这样表述：没有描述如何进行手动积分的操作规程（No procedure exists describing how to perform manual integration）。在2007年8月，FDA给Leiner Health Products公司的警告信中，有...

编者按：FDA要想快批一个药，动作真快。此次快批的原因并不是新分子或新适应症，而是新的给药方式，既方便使用又安全。不知这与FDA近来强调患者体验的重要性是否相关。此次FDA在4个月的时间内批准的Narcan喷鼻剂，为首例纳洛酮喷鼻剂版本，纳洛酮可快速停止或逆转阿片类药物过量反应，用...

EMA非临床-毒理学指南定稿：《药品的非临床局部耐受性研究》（11.27） EMA Non-clinical local tolerance testing of medicinal products 将于2016.05.01生效 欧洲制药工业协会（EFPIA）、武田制药（Takeda）等5个机构对2014年4月的草案反馈意见 现行指南为2001年版本 ...

【编者按】 周末美国路透社刊文，称在本土企业竞争、监管和市场政策环境的影响下，在华外企的日子会越来越不好过。食药总局的改革使得我国药品监管更加与国际接轨；市场政策近期虽有些不确定性，但市场化已经越来越深入人心。这些最新的变化，都有助于内外资企业凭借各自的科学技术水平...

根据国际医药品检查协约计划（PIC/S）新闻稿2015.11 pdf：2015年10月5 – 9日，国际医药品检查协约计划（PIC/S）委员会、执行局会议、PIC/S年会和第3届PIC/S-东盟（东南亚国家联盟）论坛在印度尼西亚努沙杜阿举行。 1. PIC/S委员会及小组委员会换任选举 10月5 – 6日的P...

美国内科医师学会（the American College of Physicians）在11月23日出版的《内科学年鉴》（Annals of Internal Medicine）发表文章指出，在可能的情况下，医生应该更为尽职地处方仿制药，此举有助于遏制一直上升的处方药开支，同时改善患者坚持治疗的状况。 仿制药目前已占美国处...

为加快重大新药创制科技重大专项创新成果产出进程，根据有关规定和专家评审遴选建议，拟推荐磷酸源生萘啶等11个专项支持的药物品种为优先审评品种。 现将拟推荐的品种予以公示。公示时间为2015年11月25日至2015年12月8日。如有异议，请实名反馈至我办。 联系电话：010-6879185...

引言 2014年11月26日美国国会颁布《防晒剂创新法案（SIA）》为非处方防晒剂活性成分安全性和有效性的审评提供了新流程。在SIA颁布之前，FDA对防晒剂的监管程序遵循的是时间与使用量申请（Time and Extent Application, TEA，TEA是让具有足够上市时间与足够使用量的药品加入OTC处方...

美国时间周一早（北京时间11月23日深夜），辉瑞和Allergan公司宣布以1550亿美元的价格并购，合并后的公司将成为世界最大的制药企业，同时意味着美国第一大制药企业迁往国外。 该收购成为迄今最大的“税务倒置（Inversion）”。（税务倒置是设在高企业税率国家的企业与设在低税率国家的...

11-23更新：美国时间周一早，辉瑞和Allergan公司宣布以1550亿美元的价格达成合并协议。 据知情人士透露，辉瑞公司和Allergan公司历史性地达成超过1500亿美元的合并交易，合并后的公司将成为世界上最大的制药商，并将美国的顶级品牌公司之一迁往国外。知情人士同时透露，两家公司的董事...

编者按：过去30年美国仿制药业的成功发展是百姓的福音，但对品牌药企而言，是否是意向外结果呢（unintended consequences）？ GDUFA II期谈判正在进行，仿制药办公室（OGD）已开始兑现批准承诺，尽管过去几个月的效率已经明显提升，但尚未达到仿制药行业完全满意的程度。OGD向ANDA...

在近期审评审批制度改革的背景下，提高仿制药质量，开展仿制药质量一致性评价等话题备受关注。作为我国法定的负责药品质量检验与仲裁机构，中检院部分工作人员分享了药品抽验中发现的质量问题，和参与一致性评价工作的看法。 中检院组织开展的国家水平评价性检验和专项检验，以及省级药...