编者按：将一盒酸奶和一盒鲜奶绑在一起促销，是常见的做法。将一盒膳食补充剂和一盒非处方药绑在一起促销，也常见。FDA近期发布的“套装药品”监管指南草案，开始堵住后面这种“套装药品”促销的监管漏洞。企业今后要想宣传“套装药品”的安全或有效性，就需要走非处方药专论或新药申请的...

编者按：截止2015年12月9日，2015年美国FDA药品审评与研究中心（CDER）受理36份新分子实体申请；批准41个新分子实体，其中包括19个罕见病用药。首轮获批率创历史新高。完成PDUFA V规定的新药绩效指标。本文以图文并茂的方式，对2015年CDER新药审批情况作全景式的展现。 2015年12月14...

美国FDA官网消息： 2015年12月22日，FDA向药品配药机构和生产商发出警示，从中国天津装运的药品可能存在化学污染风险。自2015年8月天津东疆港区瑞海国际物流有限公司的化学品仓库发生两次巨大爆炸后，FDA提高了对装运药品的监控。 提高监控后，在来自天津天药药业股份有限公司（天津...

出于对制药供应链质量的担忧，一些国会议员希望美国审计总署（GAO）审查和评估美国食品和药品管理局（FDA）监管国外生产工厂的进展。 上周五的一封信函中，众议院能源和商务委员会的委员要求GAO评估FDA自2010年着手开展新的“基于风险”的路径对国外设施检查的进展。他们指出，美国每年...

【编者按】 联邦法官的判决声明：FDA让消费者放心膳食补充剂的安全性、及其厂商的奉规守法性，没有什么比这更神圣的了。我的判决就是要促进对法规的尊重，继续给予FDA执法所需的利齿和事权，并向全社会传达此信息。FDA副局长们的结束语：刑纠执法通过惩罚违规者来保护消费者，通过维持...

【编者按】 FDA药品审评中心（CDER）过去几年间从3000多人扩充到今天的5000多人，明年再增600多人。现在，FDA新药审评速度已全球领先，仿制药申报数量减少、审评积压缓解。药品审评中心在此顺境下持续扩充规模，其对公众健康、产业发展和全球化的影响，值得思考。 CDER的工作重点...

昨日，众议院拨款委员会公布了2016财年综合拨款议案，该议案将提供本财年联邦政府自由支配的资金。新的立法给FDA提供了超过27亿美元的可自由支配资金，比2015财年制定的资金水平多出1.32亿美元，增长包括1.045亿美元用于食品安全相关行动的；1060万用于医药产品安全倡议；500万美元用于...

议案 共和党总统候选人德克萨斯州参议员Ted Cruz和犹他州参议员Mike Lee上周四提出一项可能改变美国食品药品管理局（FDA）的运作方式的“RESULT议案”，其全称为“互认保障救命药品的简化使用”（Reciprocity Ensures Streamlined Use of Lifesaving Treatments，RESULT）议案（S....

本周一FDA药品审评与研究中心（CDER）主任Janet Woodcock医师在2015年FDA/CMS峰会上概述了CDER在2015年取得的成绩和2016年的优先事项（幻灯片请见此处）。有许多影响中心所有项目领域的交叉举措和优先事项，例如，确保良好的管理，持续升级IT平台，与FDA内部和外部的利益攸关方合作，新...

FDA今日公布药品审评和研究中心（CDER）新药办公室主任John Jenkins关于2015年新药审评更新的幻灯片（PRV）获得持续关注，美国审计总署（GAO）对罕见儿科优先审评券项目的研究正在进行。NME首轮获批率保持历史性高位。美国批准的新分子实体药品继续领跑全球，2014年在美国首次推出的新活...

2015年12月8日，FDA批准两个新药：用于血管性血友病的Vonverndi和用于溶酶体酸性脂肪酶（LAL）缺乏的Kanuma。这两个批准将今年新分子实体和新治疗性生物制品的批准数量提高到42个（超过2014年41个FDA批准量）。随着Kanuma的批准，FDA还向Alexion公司签发了第6张罕见儿科疾病优先审评券（PR...

12月3日国家食品药品监督管理总局批准了世界首个肠道病毒71型（可导致手足口病的一种危险病毒）疫苗生产注册申请。这是我国自主研发的1类新药疫苗，用于刺激机体产生抗肠道病毒71型（EV71）的免疫力，预防EV71感染所致的手足口病。药审中心按“特殊审评程序”完成了该疫苗审评并经总局批准...

本月初，总局网站发布了《关于征求化学仿制药CTD格式申报资料撰写要求意见的通知》，对化学药品注册分类6情形的注册申请，与药品审评中心在2010年发布的《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》相比，主要变化如下： 制剂部分 1. "2.3.P.2/3.2.P.2 产品开发"： 新增"2.3.P.2....

2015年12月8日，FDA发布针对一个独特产品的复杂批准 –Kanuma（sebelipase alfa）。Kanuma是首个用于罕见病溶酶体酸性脂肪酶（LAL）缺乏患者的治疗药物。 LAL缺乏症（也称为沃尔曼病和胆固醇酯贮积病CESD）患者没有或者有很少的LAL酶活性，这导致不同组织细胞中脂肪的堆积，从而导致...

不断扩大的生物类似药标签辩论 —15个投资者机构联合提交意见并要求FDA举行听证会 12月8日公布在regulation.gov上的一份公民请愿（备案号FDA-2015-P-4529）。” 投资者希望FDA对于生物类似药和可互换生物制品标签做出两项决定： 1.标签不包含由生物类似药持有人开展的临床...

【编者按】 FDA深究数据、信息和证据的含义及关系：什么是真实数据？什么是真实证据？什么是“真实”？大数据时代，人们往往在“大”字上做文章，易忽视对数据本身的深度认知。这篇文章是少有的例外，反映了FDA追求科学的态度。 （摘自FDA Voice “What We Mean When We Talk Abou...

事件梳理 美东时间12月9日，FDA官网发布题为“Baclofen Active Pharmaceutical Ingredient from Taizhou Xinyou Pharmaceutical and Chemical FDA Statement - FDA Warns of Potential Contamination”的声明。大意如下： 警示药品配药人，来自台州信友医药化...

2012年10月1日，仿制药生产商收费法案通过，仿制药企业通过向FDA缴纳申请费和场地费帮助FDA提高ANDA的审评速度。2016财年是GDUFA的第四个年头，经历了审评时长48个月，最高积压近4000件的尴尬时期，FDA也初步完成了1000+员工招募，完善IT系统的基础工作，审评速度有所回升 。但总的收费...

我们已经看过很多药价显著上涨的例子，包括仿制药产品、短缺产品、没有竞争的老产品，甚至一些专利期或专营期已过期的产品。我们都知道Daraprim的例子（药图灵制药的抗寄生虫感染药乙胺嘧啶从13.5美元一片涨至750美元一片），我们听说至少有一家企业计划合成、配制该药，并以每片1美元的...

制药企业高管应对药价上涨热点问题，大多数同意需要改变系统以解决医疗卫生支出费用的上涨。然而，当提及潜在解决方法却是差强人意。默沙东公司Frazier表示，“除非我们作出系统性改变，人们不会支付得起”从我们的管线中出来的药品；辉瑞公司Read主张，竞争是遏制价格的最好方法。 12月...