并非题外话 Asylum — 政治庇护权 — 一个世界通用的法律术语，却被我们译成居留权，而且写进宪法，一错三十年，从一九五四年－一九七五年－一九七八年最后到一九八二年，三次修宪，错译均没有被发现。到一九八五年修宪时才得以改正。据介绍，中美入世谈判多次陷入僵局，与双方是用两...

儿科专营期是在专利保护过期后一种广泛的寻求在现有未过期列出专利上添加6个月的专营期（非专利本身，因为只有专利和商标局可以延展一个专利。但在此保护期期间FDA不能批准该药的仿制药）。当儿科专营期被授予，其附加于任何现有未过期市场专营期（3年Hatch-Waxman、5年新化合物和7年孤儿...

最近很多新闻，报道了“2016年美国将继续加强对膳食补充剂生产商和配药商监管”，“FDA对含Kratom的膳食补充剂执法行动”。那美国FDA对膳食补充剂的监管是怎样的？对膳食补充剂中的新成分的监管是怎样的？本文通过FDA官网介绍和案例来说明。 膳食补充剂在美国生产或上市前不需要经过F...

（摘自FDA Voice “FDA 2015 A Look Back (and Ahead) – Part 3 Food, Tobacco, and Antimicrobial Resistance” 2016年01月07日，作者：Stephen M. Ostroff医师，现任FDA代理局长） 在这个系列的第3篇，也就是最后一篇论述2015年FDA在保护和促进公众健康方面...

1月12日Robert Califf医师经过彻底的质询赢得参议院健康、教育、劳工和养老金（HELP）委员会的一致投票支持其竞选下一任FDA局长。Califf现任FDA医药产品和烟草副局长，其出任FDA局长仍需参议院全院批准，可能存在一些挑战。 Califf获得局长任命前将面临的挑战 Califf医师似乎在参议...

美联邦法院对Downing实验室达成合意判决 德州配药房生产和销售违法药品 2016年1月11日 上周五，1月8日，美国联邦地区法院法官Sam A.Lindsay在美国政府和德州Dallas的Downing实验室公司和公司共同所有人Ashley Michelle Downing和Christopher Van Downing，和主管药剂师Roger E...

近日，FDA采取行政行动在边境扣留了含有kratom的产品，kratom是一种可能有潜在滥用和潜在严重健康后果的植物材料。美国司法部代表FDA在美国联邦地区法院提出控告，“其中，指控kratom是一种新的膳食成分，没有充分信息提供合理保障该成分不会产生显著的或不合理的疾病或伤害风险；因此，根...

《药品医疗器械飞行检查办法》自2015年9月1日起施行。 第二十六条规定：　药品飞行检查结束后，检查组应当撰写药品飞行检查报告，内容包括：检查过程、发现问题、相关证据，针对启动药品飞行检查的原因提出明确的检查结论及处理建议。 第六条规定：　食品药品监督管理部门应当按照政府信...

（摘自FDA Voice “FDA 2015 A Look Back (and Ahead) – Part 2 Medical Product Safety and Oversight” 2016年01月06日，作者：Stephen M. Ostroff医师，现任FDA代理局长） 在我的首篇博文中，主要集中于在医药产品创新方面取得的成就和FDA持续不断的推进安全、...

美国司法部（DOJ）和其联邦合作伙伴直言不讳的表达了2016年及以后将对配药房和膳食补充剂生产商和销售商加强监管。最近在华盛顿特区召开的食品、药品和法律研究所（FDLI）执法、诉讼和合规会议中，DOJ民事部副助理总检察长Jonathan Olin指出，在未来一年中DOJ将加强对配药房和膳食补充剂...

Dr Reddy's公司于12月30日宣布恢复耐信（Nexium，埃索美拉唑镁）在美国的销售，将其耐信仿制胶囊的颜色从紫色改为蓝色。其与阿斯利康的诉讼仍在继续。 11月，特拉华联邦法院发布对印度制药商Dr. Reddy's公司的临时禁制令，禁止其销售阿斯利康质子泵抑制剂（PPI）药品耐信的仿制药...

FDA最近发布修订的BE指南草案概述了其对棕榈酸帕利哌酮生物等效性要求的新思路，代表了对另一个长效产品的BE指南修订，但这次是针对治疗精神分裂症的长效注射剂混悬液。对于该注射混悬液的原始BE指南草案文件发布于2011年8月。 与2011年8月版本的一些显著变化包括在所要求剂量规格方面...

（摘自FDA Voice “2015 Another Strong Year for Patients in Need of New Drug Therapies” 2016年1月4日，作者：John Jenkins，医师，FDA药品审评与研究中心新药办公室主任） 回首2015，我很高兴向大家报告又一个FDA新药批准的强劲一年，为许多患者的严重和危及生命...

【更新】：仿制药办公室（OGD）更新了其2016财年仿制药行动报告，12月ANDA接收量为180件，比我们之前报道的175件略多。线性估计2016财年ANDA接收量为1032件，但不太可能以每月180件的速率持续增长。至少我敢肯定OGD不希望如此。 【编者按】 FDA的仿制药收费制度，历经了前3年雇人、...

关于落实中药提取和提取物监督管理有关规定的公告（12.31） 自2016年1月1日起，凡不具备相应提取能力的中成药生产企业必须停止生产。 自2016年1月1日起，生产使用中药提取物必须备案。 加强监督检查。对检查发现的违法违规行为要坚决依法查处，并及时向社会公开。 关于154家企业撤回...

（摘自FDA Voice “FDA 2015 A Look Back (and Ahead) – Part 1 Medical Product Innovation” 2015年12月29日，作者：Stephen M. Ostroff医师，现任FDA代理局长） 辞旧迎新之际，我有意回首FDA在过去12个月来取得的众多成就。在过去的9个月，我有幸担任FDA的代理局...

Peking University Continuous Manufacturing Symposium 北京大学连续制造研讨会 The 1st Announcement 第1轮通知 Beijing, CHINA March 9-10, 2016 中国，北京 2016年3月9-10日 Objectives 目的 Discuss recent development in pharmaceutical manufacturing innov...

12月18日，美国国会将罕见儿科疾病优先审评券（儿科PRV）计划延长至2016年9月30日。展期是国会https//www.congress.gov/bill/114th-congress/house-bill/2029/text 预算协议授权的一部分。虽然展期时间不长，但深受行业欢迎。然而，许多人希望6个月的展期仅仅是更完善的展期计...

除了最近颁布的2016综合拨款法案中，FDA将满足众多请求和新要求以外，美国众议院议员或国会议员最近发出三封信函对各种仿制药审评和FDA检查问题寻求答案和文件。对于FDA检查问题的审查要求已在之前的资讯中概述【识林资讯 - 美国国会议员要求审查FDA对亚洲药品工厂的监管】。今日我们重...

编者按：慢性病患者在相关疾病方面，不愧为“专家”，就症状和生活质量（QOL）而言，患者、家属和照护者的意见可能成为可以接受的风险和不确定性的权衡因素。考虑到对任何一种特定疾病，如何以严谨的方式有效采集这些知识？作为PDUFA V承诺的一部分，FDA发起关注患者药物研发（PFDD）计...