【CMC与仿制药】 4.12，【药典会】新增1篇化学药、6篇通则、19篇辅料标准草案的公示 4.11，【CDE】关于发布《化学仿制药生物等效性研究摘要》的通知 【GMP与检查】 4.9，【山东省】关于加强制药企业药品生产质量计算机化系统应用管理工作 【政策法规综合】 4.7，...

欧洲药品管理局（EMA）在经过九个月的调查后，于 4 月 12 日表示，他们没有发现任何证据表明 Ozempic 和 Wegovy 等胰高血糖素样肽-1（GLP-1）药物会导致自杀想法或行为。 EMA 这一声明与美国 FDA 的初步审查结果相一致，FDA 在今年 1 月份表示，没有发现 GLP-1 药物...

美国 FDA 官员在 4 月 10 日举办的仿制药论坛（GDF）上讨论了申办人应如何准备向 FDA 提交的受控函以便有效获得想要了解的答案。申办人需要确保提交的材料完整、拥有有效的授权函以及有效的配方信息。会上，FDA 专家还指出，对于与质量相关的受控函，申请人应为每个特定学科提交...

发现“上帝粒子”的Peter Higgs先生，及“两弹一星”元勋彭桓武先生 在说多做少、说大做小、要多给少、热衷自我宣传、互相吹捧的科学时代，这周一去世的苏格兰理论物理学家Peter Higgs是个例外，他享年94岁。曾因发现对宇宙构成理论起关键作用的“上帝粒子”，而获得2013年的诺贝尔物...

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欧洲议会全体会议于 4 月 10 日以压倒性多数投票通过了旨在改变欧洲大部分地区药品上市和获取方式的立法，引发了制药行业和消费者团体的不同反应。 欧盟委员会于 2023 年 4 月提出了欧洲药品立法的一揽子改革计划，包括两项立法提案：一项新指令和一项新法规，构成了欧盟所有药...

美国 FDA 器械和放射健康中心的统计学家 Guangxing（Ken）Wang 在 4 月 2 日举行的 FDA/AdvaMed 医疗器械统计问题会议上表示，想要在临床试验中使用可穿戴设备的申办人应该特别注意一些问题，例如确保临床试验盲法、数据可靠性以及设备是否适合用途。另外，申办人还应考虑设备...

本文是对4月10日CDE举办的专题培训的问答整理，尽量如实呈现CDE的回复，笔者在理解的基础上调整部分措辞，同时也保留了部分口语表达。 另外注意法规具有时效性，参考本文时注意结合现行法律法规。 Q1：自评估报告用于哪种情况的注册申报，与CTD资料中M2中的药学资料的区别是什么？ ...

根据美国司法部于 4 月 9 日宣布的一项合意判决（consent decree），在满足多项安全性要求之前，飞利浦公司将被禁止在美国工厂恢复睡眠呼吸机的生产。飞利浦被要求彻底整改其生产和质量控制系统，并聘请独立专家来审查整改行动。此外，飞利浦还必须继续为所有收到有缺陷器械的美国客...

【监管综合】 04.03【FDA】OPQ 2023年报 【注册、审评、审批】 04.03【FDA】FDA 批准新抗生素用于三种不同用途 04.02【FDA】指南草案 体内生物利用度和生物等效性研究的数据可靠性 04.01 【FDA】指南定稿 以电子形式提交 IND 豁免 BA/BE 研究的快速安全性报告 ...

根据英国 MHRA 于 3 月 15 日发布的通告，MHRA 首次成功起诉一家制药公司，该公司故意向 MHRA 提供伪造数据以获得上市许可。 在 MHRA 对 Kappin 公司的产品 Evotrox 口服溶液进行调查之后，公司前董事 Kamlesh Vaghjiani 在伦敦 Southwark Crown 法院因两项罪名同时...

欧洲药品管理局（EMA）于 4 月 4 日发布了一份新的思考性文件，表示将考虑向基于使用中间终点来开发非酒精性脂肪性肝炎（NASH）治疗方法的申办人授予有条件批准，以解决对这些产品的严重未得到满足的需求。 文件讨论了非肝硬化 NASH、纤维化 2 期和 3 期以及肝硬化 NASH（纤维化...

根据 4 月 7 日在美国癌症研究协会年会上公布的新发现1，在经过五年多的随访后，通过加速审批途径批准的抗癌药中约半数未能在随后的临床试验中改善患者的生存或生活质量。 这份研究结果于同一天发表在《美国医学会杂志》上。哈佛大学的研究者通过对过去十年加速批准的抗癌药的分析...

美国市场上目前已有九种修美乐（Humira，阿达木单抗）的生物类似药上市，试图争夺有史以来最畅销药物的桂冠。但到目前为止，似乎还没有一个生物类似药能够撼动修美乐的地位。 修美乐是第一个上市的全人源单克隆抗体，通过灭活肿瘤坏死因子（TNF-α）发挥作用。良好的药效、较少的副作...

【创新与临床研究】 4.1，【CDE】关于公开征求《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则（征求意见稿）》意见的通知 【CMC与仿制药】 4.2，【药典会】新增3篇中药、9篇药包材标准草案的公示，包括预灌封注射器系列标准 4.2，【CDE】关于公开征求《...

美国 FDA 药品质量办公室（OPQ）于 4 月 3 日发布 2023 年年度报告，这是自 OPQ 成立以来发布的第七份年报（前六年的年报全文翻译点击相应年份阅览：2022 年；2021 年；2020 年；2019 年；2018 年；2017 年）。今年的年报强调了 OPQ 的四大战略重点：协作、沟通、参与、创...

强生公司于 4 月 5 日宣布，美国 FDA 扩大了强生和传奇生物多发性骨髓瘤 CAR-T 疗法的标签，使其成为患者更早的治疗选择。 FDA 批准 Carvykti 用于已接受至少一种既往治疗的多发性骨髓瘤患者。该细胞疗法于 2022 年首次被批准作为五线治疗选择，仅适用于已经用尽多种治疗选择的患...

经过15年的努力，注射用头孢比罗酯钠终于迎来了FDA批准 这周三，瑞士制药公司Basilea的第五代头孢菌素 — 注射用头孢比罗酯钠500毫克（商品名：Zevtera），历经15年的执着，终于获得了美国FDA对三种适应症的批准：患有急性细菌性皮肤和皮肤结构感染的成人、患有金黄色葡萄球菌菌血症...

识林社区是面向所有识林用户的互动交流平台。在这里，识林用户提出问题，同时也解答问题，并参与讨论。大家期待的答案，不是一句道听途说，也不仅是“经验之谈”，而且越重要越复杂的问题，往往并无拿来即用的答案。 优质答案，应兼具“依据”、“思考”和“建议”。读者不仅可以有所...

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