英国 MHRA 最近批准了安进（Amgen）的骨癌治疗药 Xgeva（地舒单抗），这是首个通过国际认可程序（IRP）提交的药物。 IRP 于 1 月 2 日启动，旨在简化已获得其它“可信”监管机构批准的新药的审批，但 MHRA 保留最终审批权。根据 MHRA 通知，IRP 取代了欧盟委员会决策信任程序...

美国国立卫生研究院（NIH）下的卫生高级研究计划局（ARPA-H）宣布向一家非营利组织 Every Cure 提供 4800 万美元的资金，用于开发药物再开发和再利用人工智能（AI）平台。 Every Cure 是一家专注于利用 AI 寻找重新利用药物方法的机构。该组织正在建立一个名为“机器学习/人工智...

代表美国仿制药商利益的普享药协会（AAM）反对 FDA 关于外用眼科药物质量考量修订指南草案中设定的较高杂质阈值限度，并表示这些限度未能与 ICH Q3B(R2) 的规定保持一致，可能会危及这些产品的开发。 FDA 于 12 月 27 日发布了修订指南草案，到目前为止共收到 18 条对该...

美国 FDA 于 3 月 1 日发布了“抗体偶联药物的临床药理学考量”定稿指南，指导申办人如何设计临床药理学研究以支持抗体偶联药物（ADC）的安全性和有效性。 ADC 是一种治疗性生物制品，由小分子成分和抗体成分通过化学连接子缀合而成。针对靶标上存在的感兴趣的特定抗原选择或改...

昨日，周末杂谈栏目介绍了治疗糖尿病和减肥的前沿医疗器械。今天我们看看美国 FDA 上周五发布的一则关于酸奶降低 2 型糖尿病风险的消息。 FDA 于 3 月 1 日在一封请愿回复信 中宣布，其无意反对使用关于食用酸奶和降低 2 型糖尿病风险的某些合格健康宣称，前提是合格的...

【创新药与临床开发】 3.1，【CDE】关于发布《生长激素制剂用于生长激素缺乏症临床试验技术指导原则》的通告（2024年第18号） 3.1，【CDE】关于发布《小儿便秘中药新药临床研发技术指导原则（试行）》的通告（2024年第19号） 【CMC与仿制药】 2.27，【药典会】2024年度国...

新岗位：生物制品注册和商业QA。岗位知识地图入口 感谢识林向导老师@贰雯和@灰色参与创建岗位，大家可以在社区找到两位老师，探讨交流。 生物制品注册 商业QA 目前已有8个岗位可选，均已更新，包括最为相关的重点法规指南和知识内容，更多岗位还在陆续创建当中。 ...

单次简易门诊内窥镜手术，可产生长期降糖和减肥的效果 最近与朋友聊天，问他在做啥，他说在研发治疗糖尿病和减肥的医疗器械。笔者问：不是已有礼来和诺科诺德的神药了吗？他说：神药要不停地用，停了就会有反复，但器械疗法可一劳永逸（不是绝对的，而是相对的）。他说研制类似产品的还...

— 主题词，是识林针对制药行业的关键概念，基于大量资料的综合分析，从定义、工作流程、法规指南、文献案例等多个维度梳理的系统知识纲要。截至目前，识林【主题词库】已上线超过1000个主题词，还在陆续增补当中。 — 从主题词入手，也是使用识林的最佳方式之一。主题词的系统性、全...

在官方法规指南之外，识林或原创、或整理了大量对比解读、案例解析等内容，作为识林用户的参考资料，提供更多视角，且与岗位实务联系更为紧密。这类资料，全部收录在专门为此开发的“对比解读案例解析”数据库内，通过“业务标签”和“知识标签”的交叉索引，用户可迅速查阅学习本岗位最相...

根据路透社报道，美国 FDA 一名高层透露，由于人们对药品质量的担忧日益加剧，FDA 计划在 2024 年增加对印度药品生产工厂的检查次数。2023 年，FDA 在印度进行了 200 多次检查，在疫情期间飞行检查暂停滞后有所回升。 FDA 印度办公室主任 Sarah McMullen 表示，“我们正在...

根据美国管理咨询公司伯克利研究集团（BRG）发布的“人工智能和医疗保健未来”的报告显示，制药业在人工智能（AI）采用方面远远落后于医疗保健行业。只有 20% 的制药专业人士和 40% 的医疗保健提供者表示已经在使用新技术。 尽管这一差距可能会持续存在，但人工智能的使用预...

美国 FDA 生物制品审评与研究中心（CBER）主任，负责基因和细胞疗法的最高官员 Peter Marks 近日在生物制药大会上表示，FDA 批准 Sarepta 的杜氏肌营养不良症（DMD）基因疗法 Elevidys 的里程碑式决定不应被视为通常性加速审批的例子。 他表示，Elevidys 的决定很特别，“正...

欧洲药品管理局（EMA）于 2 月 23 日发布了人用药委员会（CHMP）2 月份会议重点摘要，推荐批准 10 款药（包括扩大适应症），其中包括 Travere 公司的 Filspari，强生/传奇生物的 Carvykti 以及百济神州的 Tizveni。 Travere 公司的 Filspari Travere Therapeutics 公司在美...

【监管综合】 02.19【EMA】问答：（传统）植物药的欧盟框架，包括来自“非欧洲”传统的植物药 【注册、审评、审批】 02.23【FDA】发布最终决定，撤销 Pepaxto（melphalan flufenamide）的批准 【创新研发与临床】 【GxP 与检查】 【仿制药与生物类似药】 02.22...

美国 FDA 官员、学术研究人员和药物开发者于 2 月 26 日在 FDA 总部讨论监测生物药安全性和有效性的前景。 FDA 与美国药学科学家协会合作举办了为期一天的公共研讨会，讨论收集治疗药监测问题的方法。治疗药物监测（TDM）是临床化学和临床药理学的一个分支，专门用于测量人体...

所有药物都有治疗窗，即,提供有效治疗并避免严重不良反应（或副作用）的剂量范围。高于治疗窗的剂量会产生严重的副作用，低于治疗窗的剂量可能是无效的。大多数药物具有较宽的治疗窗，但少数药物 — 窄治疗指数（NTI）药物，治疗窗较窄，需要更仔细地考虑以确定其最佳剂量。 FDA 药...

美国 FDA 于 2 月 23 日发布最终决定撤销 Oncopeptides 公司 Pepaxto（美法仑氟苯酰胺）的加速批准，这是 FDA 首次行使更快撤回未兑现承诺的药物的新权力。 FDA 生物制品审评与研究中心（CBER）主任 Peter Marks 在撤销 Pepaxto 提案的最终决定信中表示，撤销 Pepaxto...

2 月 22 日在 ICH 区域会议上，加拿大卫生部和制药行业官员讨论了制定有关细胞和基因治疗以及使用真实世界数据（RWD）进行药物流行病学研究设计来评估新药的协调指南文件。 基因泰克（Genentech）细胞和基因疗法全球主管 Kathleen Francissen 和加拿大卫生部上市医药产品部门负责人 Me...

以下文章来源于IPEM ，作者IPEM 变更、偏差、纠正与预防（CAPA）是药品研发和生产企业质量风险管理所必须面对的挑战，是药品研发、技术转移、商业化生产、以至产品退市全生命周期各个阶段质量管理的一个关键环节，也是国际合规检查中的一个重点和主要缺陷存在的薄弱环节。 教师...