美国 FDA 前局长 Scott Gottlieb 最近在《JAMA 卫生论坛》上发表了一篇题为“监管颠覆性医疗技术的策略”（Strategies for Regulating Disruptive Medical Technologies）1，总结了 FDA 监管人工智能/机器学习（AI/ML）产品的经验教训，包括依赖现有的监管途径、使用基于风...

上周国内药政导读 【创新与临床开发】 1.4，【CDE】关于发布《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（修订版）》的通告（2023年第61号） 【CMC药学】 1.5，【NMPA】关于适用《M7（R2）：评估和控制药物中 DNA 反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险》国际人用药品注...

AI的作用应是让普通人能做专业的事，而不是让专业的人做普通的事 朋友知道笔者对AI感兴趣，两天前转来一篇美国FDA Leihong Wu等作者刚刚在Experimental Biology and Medicine 杂志上发表的题为“RxBERT：增强药品说明书文本挖掘和分析的AI语言建模”的文章。Drug labeling包含药...

识林一贯倡导学习和成长，帮助制药业学习者提升认知，应对各类工作问题，“授人以渔”。但同时，也不可否认问答（可以看做“鱼”）的价值，不仅有助于立即解决问题，而且也是传播知识的载体。此外，提问、解答、探讨的过程本身也是非常有效的学习方法。 专注于问答的识林社区，向所有...

ICH 于 2023 年 12 月 28 日发布了业界期待已久的 Q14《分析方法开发》和 Q2(R2)《分析方法验证》的定稿版本，Q14 指南描述了开发和维护适用于原料药和制剂质量评价的分析方法的基于科学和风险的方法，而 Q2(R2) 则提供了被纳入注册申请的分析方法的验证过程中需要考虑的...

美国总统拜登于 12 月 27 日发布了一份给卫生部的备忘录，其中指示卫生部使用《国防生产法》（DPA）来增加短缺药品的生产。 备忘录授权卫生部使用 DPA 来增加基本药物和生物制品、医疗对策和关键药物成分的产量。备忘录指出，如果没有总统根据 DPA 进行干预就不能合理地期...

2024年1月2日上线的美国药典论坛（USP-PF）第50卷第1期即PF 50(1)上，USP提议了一个名为“微生物负荷监测（Bioburden Monitoring）”的新信息通则。 注：USP中编号＜1000的为强制性通则，一般为通用检测方法或特定的剂型通用要求，在被凡例和各论引用后具有强制性；编号＞1000的通...

美国 FDA 提出的实施拟议质量管理成熟度（QMM）计划的若干内容遭到主要制药行业团体的抵制，其中包括聚集了仿制药和生物类似药企业的普享药协会（AAM）以及国际制药工程学会（ISPE）。 这些团体表示，FDA 的 QMM 计划没有明确的监管激励措施，并且有关该计划如何缓解药品短缺方面...

美国 FDA 于 2023 年 12 月 28 日发布了题为“FDA 关于最佳指南实践报告和计划”的文件草案，以确定指南文件的高效优先排序、开发、审查、批准、发布和使用的最佳实践。 这份文件草案是应 2023《综合拨款法案》的要求发布的，法案指示 FDA 在法案颁布后不迟于一年内发布报...

【监管综合】 12.28【ICH】Q2(R2)：分析方法验证 12.28【ICH】Q14：分析方法开发 12.27【FDA】指南定稿 重新配方含有用苯生产的卡波姆的药品 【创新研发与临床】 12.27【FDA】指南草案 外用眼科药品的质量考虑 12.28【FDA】指南草案 细胞和基因治疗产品的效力...

美国 FDA 于 12 月 28 日发布了题为“细胞和基因治疗产品的效力保证（Potency Assurance for Cellular and Gene Therapy Products）”的指南草案，就制定基于科学和风险的策略以帮助确保人用细胞和基因治疗（CGT）产品的效力提供了建议。 效力保证策略是一种多方面的方法...

2023年12月11日，加州大学旧金山分校流行病学和生物统计学系的Vinay Prasad医学博士等人在《JAMA Network Open》上发表名为Cancer Drug Price and Novelty in Mechanism of Action文章，旨在讨论癌症药物价格和作用机制新颖性之间的关系。 作者研究了2015年1月1日到2020年12月...

本周生效的重点法规指南 上周国内药政导读 【CMC与仿制药】 12.25，【CFDI】关于公开征求《ICH Q7 原料药的药品生产质量管理规范指南问答》中文翻译稿意见的通知 12.25，【卫健委】关于印发第三批鼓励仿制药品目录的通知 12.26，【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录...

感恩时代赋予的机会，抱团取暖，互相鼓励，共创美好未来 疫情过后，欣慰的发现老朋友们都还健在，都还是朋友。 识林也还健在，从前有的功能和服务还在，且质量有所提升，并添加了新功能和新服务。 欣喜结识了一位新朋友：大语言模型（ChatGPT和其它）。更可喜的是，新老朋友之间...

识林公号资讯，是识林知识平台的重要组成部分。相比识林知识平台侧重于应用和学习，资讯更侧重于传播。 同时，识林资讯也有很深的识林烙印。每一篇资讯文章，其出发点都不是提供一点谈资，更多是想轻轻打开一扇门，期待引导读者进入识林，深入探索制药知识。 2023年，识林公号共发布资...

美国 FDA 于 12 月 27 日发布了“外用眼科药品的质量考量”指南草案，讨论了用于眼内和眼周局部给药的眼科药品，包括凝胶剂、软膏剂、乳膏剂和液体制剂（如溶液剂、混悬剂和乳液）的一些质量考虑因素。 具体来说，修订后的指南草案讨论了微生物方面的考虑因素；评估可见颗粒、可...

根据美国国会预算办公室估计，由于《通胀削减法案》（IRA）的规定，制药商将提高价格并为新药提供更大的回扣，这将导致净价变化不大，但会加剧标价与药品实际成本之间的差距。 国会预算办公室（CBO）主任 Phillip Swagel 在 12 月 21 日致众议院预算委员会主席的信中回应了立法...

美国 FDA 于 12 月 27 日发布了题为“重新配方含有用苯生产的卡波姆的药品”的立即生效指南，帮助制药商限制消费者和患者接触药品中不可接受水平的苯。 2020 年，FDA 根据当前卡波姆美国药典（USP）专论中的允许限值，确定某些卡波姆（可用作药物增稠剂）中苯的含量可能不可接...

辉瑞旗下无菌注射剂部门 Hospira 在 12 月 21 日宣布了两次独立的召回，原因是某些药物的小瓶和注射器中可能存在玻璃颗粒。在经过一年的多次召回事件后，Hsopira 似乎并没有更进一步解决玻璃颗粒污染问题。 Hospira 在 FDA 网站上发布的一份通知中表示，就注射抗癌药博莱霉素而...

美国 FDA 于 12 月 21 日修订政策和程序手册（MAPP）5021.5 Rev.1 基于设施的缺陷从主要到次要增补重新分类请求的评价，用于重新评价原始简化新药申请（ANDA）和相关需事先获批补充申请（PAS）的基于设施的主要完全回应函（CRL）增补。 根据 2022 年仿制药使用者付费修正案（GDU...