礼来阿尔茨海默病药物 solanezumab 于 2013 年开始的一项对患者进行了 10 年随访的试验最近宣布并未显示对患者有任何获益。 礼来的研究招募了大约 1100 名年龄在 65 至 85 岁之间的患者，他们尚未表现出临床损伤的迹象，但脑成像扫描显示淀粉蛋白斑块积聚，这是阿尔茨海默...

经过 2 年多的缠斗，Covis 药业终于同意撤销其有争议的早产预防药 Makena，至此，这一加速批准药物的艰难撤销之旅似乎可以宣告落幕，但最终究竟以何方式收场还需等待 FDA 的最终裁定。 Makena（17 α-己酸羟孕酮，又称 17P）于 2011 年 2 月在加速审批路径下获批，FDA 当...

最近发表在《药物治疗》（Pharmacotherapy）上的一篇新的分析文章1表明，美国 FDA 加速批准的药物中超 10% 不符合 FDA 2019 年发布的关于加速审批药品标签的指南要求。研究人员指出，缺乏标签透明度会影响处方习惯，呼吁 FDA 通过与制药商开会、发警告信和处以罚款来确保标签合规。 ...

近年来，受新冠大流行的影响，FDA检查经历了多次中断。尽管 2022 财年的大部分时间恢复了正常的国内检查，但 FDA 直到 2022 年 4 月才恢复所有国外检查。本文将从宏观角度分析FDA在2022财年（2021年10月1日至2022年9月30日）发出的药品基于检查的警告信，并对当前趋势和来年预测提...

美国 FDA 日前公布了其发布给印度最大的仿制药制造商之一 Cipla 的长达 23 页的 483 报告。报告中，FDA 列举了许多检测和记录保存程序的失败以及大量客户投诉。 FDA 在上个月对位于印度中央邦的 Cipla 工厂进行了为期 10 天的检查，在 483 中列出了 8 个重大观察项，...

时间：2023年3月30-31日 地点：北京大学中关新园 主办：IPEM教学项目、识林知识平台 联合主办：中国药品监督管理研究会细胞与基因治疗产品监管研究专委会 支持：日立解决方案（中国） 细胞和基因治疗是全球生物医药的高地，2022年美国FDA批准了5款细胞和基因治疗产品...

【监管综合】 03.01【FDA】药品生产中的人工智能 02.28【EMA】质量创新小组（QIG）2023年工作计划 03.03【FDA】监管者视角：FDA 为继续确保国家药品供应安全而采取的行动 【注册、审评、审批】 【创新研发与临床】 03.01【FDA】指南草案 靶向病毒病原体的单克隆...

美国疾病预防与控制中心（CDC）于 3 月 3 日发布对西非冈比亚儿童因肾损伤死亡的调查报告 表明，这些死亡与印度 Maiden 药业生产的受污染咳嗽糖浆之间存在密切联系。 调查是由 CDC 和冈比亚卫生部共同开展的。报告指出，“调查强烈表明，进口到冈比亚的受二甘醇（DEG）或乙二醇...

【创新药与临床开发】 2.27，【卫健委】关于印发涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法的通知 【注册、审评、审批】 3.05，CDE 药品审评报告和说明书更新 【政策法规综合】 2.28，【国务院】关于印发中医药振兴发展重大工程实施方案的通知 3.01，【国家医疗保障局...

FDA正在猛查印度药企，也许下一步就轮到查我国药企了？ 一周多前，以主题为“监管期望：质量优势”的PDA India 2023年会在印度科技重镇班加罗尔举行。会开得很紧凑，仅1天半，却有8个部分和22位讲者。 1. 开幕式和主题演讲 2. 检查、记录索要和与监管机构沟通 3. 内部...

识林轻松一刻，意在以漫画形式，展现药企人酸甜苦辣，博得识林读者会心一笑之余，也希望带来些许回味与思索。 识林欢迎读者提供素材，可以是几段对话，也可以是一个故事。有合适的，识林会与您联系，一起优化完善，并由我们的设计师转化为漫画，在识林平台上分享给大家...

美国 FDA 仿制药办公室（OGD）发布了其2022 年年度报告，概述了其在这一年中的成就，包括 2022 年仿制药使用者付费第III次迭代立法（GDUFA III）获得国会重新授权，数百个仿制药（包括复杂仿制药）的批准以及扩大国际合作等。 请注意这份报告是基于日历年度而不是财政年度，所以...

昨日我们介绍了美国 FDA“药物生产中的人工智能”讨论文件，了解了 FDA 对新技术的考量。今天我们来看看欧洲药品管理局（EMA）于 2 月 28 日发布的质量创新小组（Quality Innovation Group，QIG）2023 年工作计划，计划中介绍了 EMA 对于新技术的思考。 QIG 是支持开发、...

本周FDA肿瘤卓越中心主任Richard Pazdur，血液肿瘤办公室主任Nicole Gormley和临床审评员（淋巴瘤）Deepti Telaraja，在《Nature reviews clinical oncology》上发表了一篇评论，总结了2022年美国的肿瘤药批准。在2022年，FDA批准了多种新的药物和生物制品，其中包括靶向小分子药物...

美国 FDA 于 3 月 1 日发布了一份题为“药物生产中的人工智能”的讨论文件，为利益相关者提供信息并就新兴和先进制造技术的特定领域公开征求意见。讨论文件介绍了 FDA 药品审评与研究中心（CDER）与人工智能（AI）在制药生产中的应用相关的科学和政策专家确定的需要考虑的领域和政...

非营利组织北美基本药物大学联盟（UAEM）于 2 月 27 日向美国 FDA 提交公民请愿，要求 FDA 采取多项措施，加强对未能登记研究和报告结果的临床试验申办人和研究人员的执法行动。 UAEM 在其请愿中指出，FDA 在执法方面做得非常糟糕，以至于不合规情况“仍普遍存在”，并且那些...

ICH 于去年 7 月开始就 M12《药物相互作用研究》公开征求意见，制药行业在其反馈意见中希望更清楚地了解药物相互作用（DDI）研究的时间安排和 DDI 研究的范围。 2 月 24 日美国 FDA 和加拿大卫生部主办的 ICH 区域会议上，FDA 药理学办公室指南和科学政策副主任兼 M12 工作组成员 R...

ICH 质量讨论小组（QDG）在对现有质量指南进行全面评估，并考虑到未来可能出现的议题后，向ICH管委会发布了题为“ICH质量指南的未来机遇与现代化：ICH质量思考文件中ICH质量愿景的实施”的报告。根据QDG的评估和建议，Q1A-F/Q5C稳定性指南系列的维护被确定为最高优先事项之一。 QDG...

【注册、审评、审批】 02.21【FDA】MAPP 5016.6 硬胶囊壳供应商的变更 【创新研发与临床】 02.24【FDA】指南草案 新生血管性年龄相关性黄斑变性：开发治疗药物 【GxP 与检查】 【安全性】 02.23【MHRA】MHRA 对含伪麻黄碱药品的安全性审查 02.22【WHO】医疗产...

【创新药与临床开发】 2.21，【CDE】关于发布《成人2型糖尿病药物临床研发技术指导原则》的通告（2023年第10号） 【CMC与仿制药】 2.20，【CDE】关于发布《化学合成多肽药物药学研究技术指导原则（试行）》的通告（2023年第12号） 2.21，【CDE】关于发布《非无菌化学药...