美国白宫科学和技术政策办公室于 3 月 22 日发布了一份题为“美国生物技术和生物制造的雄心目标”的报告，涵盖了为解决从气候变化到细胞疗法生产等一系列问题而制定的生物制造目标。 这份 61 页的报告是根据去年的 14081 号“推进生物技术和生物制造创新以实现可持续、安全...

根据印度媒体报道，3 月 28 日印度中央和邦药品监管机构对涉嫌生产假药或掺杂药品的制药公司开展了专项行动。在行动中，印度药品管理总局（DCGI）取消或暂停了 18 家公司的生产许可证，并取消了其中 3 家的产品许可。 这一举措是在全球对印度公司生产的药品质量产生严重担忧的背...

世界卫生组织（WHO）于 3 月 23 日发布了关于药用辅料 GMP 的指南草案，为药品中所用辅料的生产、控制、贮存和分销提供指导，重点关注适当质量管理体系下的 GMP。 WHO 指出，由于辅料有时会在药品制剂中大量使用，并且辅料可能含有杂质，因此辅料会影响成品制剂的质量。制剂生...

2023年3月27日起，FDA仿制药项目除了视频会议外，还将分阶段恢复与行业的面对面（face-to-face，FTF）会议。 初期，面对面会议仅适用于申请人请求以此方式进行的ANDA产品开发会议和提交前会议。考虑到FTF会议可能会受到设施能力和后勤考虑的限制，因此，对于无法以面对面形式进行的AND...

【监管综合】 03.24【WHO】QAS/23.921 药用辅料 GMP 03.24【FDA】FDA 发布指南草案，旨在改进加速批准肿瘤学临床试验 03.24【FDA】指南草案 支持加速批准肿瘤治疗药物的临床试验考虑 【注册、审评、审批】 【创新研发与临床】 03.21【MHRA】将简化临床试验审...

美国 FDA 于 3 月 23 日发布“药品和生物制品开发中的数字健康技术使用框架”文件，详细说明了计划如何解决在药物临床试验中使用数字健康技术（DHT）的长期问题。 FDA 虽然已经普遍发布了关于 DHT 的指南，但人们仍然担心这类技术在为药物开发过程收集数据方面是否足够准...

美国 FDA 肿瘤卓越中心（OCE）于 3 月 24 日发布了题为“支持肿瘤治疗药加速批准的临床试验考量”指南草案，详细说明了肿瘤药开发者如何仅通过一项随机对照试验即可同时满足加速批准和完全批准的要求。 指南草案讨论了临床试验的设计，以及通过及时启动上市后确证研究来改善再加...

【创新与临床开发】 3.21，【CDE】关于发布《治疗卵巢癌新药临床研发技术指导原则（试行）》的通告（2023年第21号） 3.22，【NMPA】关于适用《S1B（R1）：药物致癌性试验》和《E14-S7B 问答：致 QT/QTc 间期延长及潜在致心律失常作用的临床与非临床评价问答》国际人用药品...

走国际化道路，加入国际组织自是良策，但管严企业，练好内功，也重要 十天前，美国FDA药品中心合规办公室（Office of Compliance）发布了2022年年报，历数过去一年中的政绩，共23页，图文并茂。有兴趣者，可登录识林阅读。这里只谈一点读后感。 年报的工作总结分三个方面，即促进...

NMPA（国家药品监督管理局）及其下属的CDE（药品审评中心）负责药物临床试验、药品上市许可申请、仿制药质量和疗效一致性评价的审评和批准工作。官方网站提供了多个数据库供查询相关信息，如指导原则、受理号、审批进度等，但这些数据库分布比较分散，用户需要在不同的网页之间切换，不方...

在制药行业，经常会遇到各式各样的计算，其中包括杂质限度、清洁验证等具体业务，也包括置信区间等通用的统计学计算，大多是通过自制的excel表格来实现，存在的问题是，每个人的表格和公式不尽相同，而且都缺少明确的依据，难以核对，也不便于根据法规及时更新。 为此，识林尝试将各种...

美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）仿制药办公室定量方法和模拟处处长、华裔科学家赵亮博士于 3 月 22 日在美国临床药理学和治疗学会（ASCPT） 年会上荣获 Gary Neil 药物开发创新奖。这是ASCPT所有11个奖项中的最高奖之一。祝贺赵博士！ ASCPT 提名和甄选委员会给赵...

细胞和基因治疗产品（下称CGT产品）是“活”的产品，产品复杂度高，通常对制造条件和原材料质量的变化非常敏感，常受到其制造中使用的生物源性原材料的污染风险。制造CGT产品所用的原材料的一致性、稳定性及功能特性会影响产品的质量，从而影响产品的安全性和有效性。并且原材料对CGT产品...

细胞和基因治疗技术高速发展，从新靶点的发现到临床研究，CMC研究到产业化生产，每一步都容不得出错。而细胞和基因治疗产品不同于化学药品和一般生物制品，其制备工艺复杂程度、体内生物学特性及安全性风险、个体化应用等特性均存在显著差异，给其监管法规体系、产品工艺过程控制、质量体...

美国 FDA 于 3 月 16 日发布了题为“药物基因组学资料申报”的指南草案，阐明哪些药物基因组学研究结果和数据必须包含在研究性新药申请（IND）、新药申请（NDA）和生物制品许可申请（BLA）的监管申报中。指南旨在促进药物开发期间药物基因组学数据的生成和使用。 指南中将药物基...

今年 1 月份，美国政府问责办公室 (GAO) 发布了一份报告《机构审查委员会 — 提高联邦监督和检查效力所需的行动》，向FDA和卫生部（HHS）提出多项建议，以加强其对机构审查委员会（IRB）审查临床试验的监督。 GAO为立法部门政府机构，是美国联邦政府最高的审计与监督机构。机构审...

细胞和基因治疗的产业化，离不开合适的产业和监管生态。我国细胞和基因治疗产业化的现状和困难是怎样的？2022年识林在日立生命科学解决方案事业部的支持下，调研了11家国内代表企业，并完成调研报告。其中数据显示，监管政策和产业化经验是CGT产业化的最大挑战，这也是识林联合IPEM及中国...

美国 FDA 生物制品审评与研究中心（CBER）主任 Peter Marks 于 3 月 20 日表示，FDA 需要开始使用加速审批途径推进用于罕见疾病的基因治疗。 Marks 在肌肉萎缩症协会年会上表示，“我们始终将安全放在首位。但我认为这里的问题是，在加速审批的情况下，我们不能对我们的批准...

【监管综合】 03.16【FDA】化学、生产和控制开发和准备试点（CDRP）计划 03.16【MHRA】MHRA 试验开创性干细胞机器人——可改变挽救生命的细胞疗法的可用性 03.16【FDA】指南定稿 《药品供应链安全法案》下从核实义务角度对可疑产品和非法产品的定义 【注册、审评、审批...

ICH 于 3 月 17 日宣布其关于基因治疗产品非临床生物分布（Biodistribution，BD）考虑因素的 S12 指南已进入 ICH 流程第 4 阶段，即 ICH 监管成员可以在其管辖范围内采纳实施。 指南为临床前 BD 研究的设计、时间安排和实施提供了一般性考虑因素，并为申办人提供了关于...