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轻松一刻 - 制药人的苦辣酸甜 2022.12.31

年复一年,总有苦辣酸甜;不变的是保持学习,为了心中的愿望,撸起袖子加油干! 识林祝大家 2023 新年快乐! 识林轻松一刻,意在以漫画形式,展现药企人酸甜苦辣,博得识林读者会心一笑之余,也希望带来些许回味与思索。 识林欢迎读者提供素材,可以是...

WHO 发布药品研发期间的 GMP 定稿指南 2022.12.30

WHO 于 12 月 22 日发布了第 56 届药物制剂规范专家委员会(ECSPP)技术报告 1044(TRS 1044),定稿了大批指南和标准,其中包括《研究和开发设施的良好实践》指南。 指南为在成员国上市销售申请和 WHO 预认证中提交数据的研发批次、中试批次和稳定性检验的良好规范提供了指...

美国众议院委员会发布对渤健阿尔茨海默药 Aduhelm ... 2022.12.30

美国众议院监督和改革委员会和能源与商业委员会在对 FDA 关于渤健(Biogen)的阿尔茨海默药 Aduhelm 的监管审评和批准程序以及渤健对 Aduhelm 的定价进行了为期 18 个月的调查,整理了超过 50 万页来自 FDA 和渤健的文件后发布了一份46 页的工作人员报告。随报告一同发布的还有...

WHO 发布研究用药品 GMP 定稿指南 2022.12.29

WHO 于 12 月 22 日发布了第 56 届药物制剂规范专家委员会(ECSPP)技术报告 1044(TRS 1044),定稿了大批指南和标准,其中包括《研究用药品 GMP》指南。 该指南是对 1996 年相同主题 GMP 附录 7 的修订,几乎相当于重写。由于原先的指南发布日期较旧且最近对 COVID-...

ICER 公布渤健和卫材以及礼来两款最新阿尔茨海默药成... 2022.12.29

美国临床与经济评价研究所(ICER)于上周发布的一份分析草案指出,卫材和渤健(Biogen)公司最新的阿尔茨海默病治疗药 lecanemab 每年需要低于 2 万美元才能具有成本效益。 ICER 深入研究了 lecanemab 的证据并得出结论认为,根据该药已证明的获益 — 适度但具有统计学意义的...

FDA 就数据可靠性问题向巴西原料药生产商发布警告信 2022.12.28

美国 FDA 于 12 月 20 日公布了一封 12 月初发送给位于巴西里约热内卢的一家原料药生产商 Nortec Quimica 的警告信。FDA 列出了在 8 月份对其生产工厂进行检查后发现的一些数据问题。 FDA 表示,Nortec Quimica 对其电子数据和软件系统没有“系统安全性和访问控制”,...

首例加州雷尼替丁致癌诉讼案,辉瑞和赛诺菲与原告达成... 2022.12.28

据彭博社报道,继本月初联邦法官对雷尼替丁(品牌名为 Zantac,善胃得)产品责任跨地区诉讼案作出裁决之后,赛诺菲和辉瑞同意就一起将在美国加利福尼亚州开庭审理的案件达成和解。 该诉讼由加州 Alameda 县高等法院提起。据彭博社称,善胃得产品企业与 James Goetz 达成和解,Goet...

国际药政每周概要:WHO TRS1044,ICH M13A速释固体... 2022.12.27

【注册、审评、审批】 【创新研发与临床】 【GxP 与检查】 【CMC与仿制药】 12.21【FDA】指南草案 仿制药研发相关的受控函 12.21【ICH】M13A 速释固体口服剂型的生物等效性 【药典相关】 12.19【EDQM】欧洲药典增补11.1修订胶塞密封组件通则 【监管综合】 12...

ICH 发布 M13A 速释固体口服剂型的生物等效性指南... 2022.12.27

ICH 于 12 月 20 日发布了M13A《速释固体口服剂型的生物等效性》第 2b 阶段指南草案,旨在为设计用于递送药物至体循环的速释(IR)固体口服剂型(例如片剂,胶囊剂和口服混悬剂的颗粒剂/粉剂)的研发和批准后阶段进行生物等效性(BE)研究提供建议。 具有全身作用的速释固体口服...

国内药政每周导读:中药品种保护时隔30年大修,药典25... 2022.12.26

【创新与临床研究】 12.21,【CDE】关于公开征求《罕见疾病药物开发中疾病自然史研究指导原则》意见的通知 12.21,【CDE】关于发布《中药新药用于慢性胃炎的临床疗效评价技术指导原则(试行)》《中药新药用于胃食管反流病的临床疗效评价技术指导原则(试行)》的通告(2022年第47...

WHO 发布药品生产技术转移定稿指南 2022.12.26

WHO 于 12 月 22 日发布了第 56 届药物制剂规范专家委员会(ECSPP)技术报告 1044(TRS 1044),定稿了大批指南和标准,其中包括《药品生产技术转移》指南。 技术转移是产品生命周期管理的一个组成部分,受到监管期望的约束。技术转移需要一种有计划、基于风险的方法。新修订...

【周末杂谈】药物出口美国免受双边关系影响? 2022.12.25

从美国前贸易代表的文章,看我国药物出口美国的前景 《纽约时报》一周前发表的题为“美国应改变与中国做生意的方式”的特别评论员文章,其中有这样一段话:“美国的目标应该是继续进行有利于我们的贸易和经济活动,阻止任何与此目的相反的行为。例如,农产品、原材料以及一些消费品和药...

【识林社区】优质问答集锦8:PDE计算,洁净服处理,IN... 2022.12.24

识林社区是面向所有识林用户的互动交流平台。在这里,成百上千的识林用户提出问题。大家期待的答案,不是一句道听途说,也不仅是“经验之谈”,而且越重要越复杂的问题,往往并无拿来即用的答案。 优质答案,应兼具“依据”、“思考”和“建议”。读者不仅可以有所行动,还能发散学习...

【识林会议日历】会议预告 20221225-20230131 2022.12.24

识林会议日历 会议是医药产业学习的关键途径之一。会议数量太多,质量参差不齐,没有实时更新提醒的平台,经常会错过一个好会、或在一个不好的会耽误时间,并无处吐槽。 识林会议日历,专门搜集国内外有专业声誉和影响力的会议日程,梳理详细信息和原始链接,并提供评分和评价功能...

【识林专题】疫情期间和疫情后恢复生产内容汇总 2022.12.23

专题汇总了识林中关于指导疫情期间和疫情后企业恢复生产相关的内容。包括国内外重要法规指南、指导文件、视频、相关资讯等,希望为企业在疫情期间和疫情后复工复产提供参考。 由于篇幅所限,本文仅摘录目录及指南名称,完整带链接专题可点击阅览 法规指南 — 国内药监 北京市...

FDA 更新受控函指南草案,扩展可通过受控函索取信息... 2022.12.23

美国 FDA 于 12 月 21 日发布了“仿制药研发相关的受控函”更新指南草案,以协助仿制药商通过受控函流程向 FDA 索取信息。指南反映了作为仿制药使用者付费修正案(GDUFA III)重新授权的一部分的变化,并扩展了有资格通过受控函索取信息的主题。 该指南草案定稿后将取代 2020 ...

强生滑石粉案新转折,强生质疑原告专家证人证词 2022.12.22

最近,强生公司面临的数万起关于其滑石粉产品的诉讼案又有新进展。强生对一些原告使用的专家证人证词提出了异议。 在 12 月 16 日提交的诉讼文件中,强生为破产专门成立的子公司 LTL Management 指控证人伪造了数百起滑石粉案件中使用的信息,具体来说,强生子公司指控 Jacqueline ...

辉瑞发力人工智能和机器学习,以期发现变革性药物 2022.12.22

辉瑞正在带头进入通过人工智能和机器学习(AI/ML)来实现药物发现和开发的创新浪潮,公司正在迅速扩大规模并招募人才、开展合作,希望更快地为患者提供变革性药物。 辉瑞表示其愿景包括三个方面:用人工智能揭示疾病生物学;利用这些见解来设计正确的分子;为临床试验的成功确定合适的...

美国分析报告显示2021年七种药物在没有新获益证据的情... 2022.12.21

根据美国临床与经济评价研究所(ICER)于 12 月 6 日发表的一份分析显示,在 2021 年期间,制药商在没有任何新临床证据证明价格上涨合理性的情况下大幅提高了七种广泛使用的药物的价格,导致美国患者和医疗保险公司去年额外花费了 8.05 亿美元。上面这段话是不是听来很耳熟,是的...

美国综合拨款法案将加强 FDA 对药品加速审批路径的... 2022.12.21

根据 12 月 20 日公布的美国政府综合拨款法案文本 药物的监管,FDA 将有权指定加速审批药物确证性试验的设计,并可要求制药商每 180 天报告一次确证性试验的完成进度。 根据法案,FDA 还可能会要求寻求快速审批路径的制药商在获得 FDA 许可之前就启动确证性试验,FDA 似在...

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