根据工作计划（参考识林资讯【欧盟植物药2022监管规划：草药专论，法规指南，审评程序】），5月12日欧洲药品管理局 EMA、植物药委员会 HMPC、人用药品委员会 CHMP 和兽用药品委员会 CVMP 发布最新修订版的《植物药/传统植物药质量指南》和《质量标准：植物原料、植物制品和植物药/...

无论是科学监管、风险把控、责任心、还是公众交流，FDA 都受到质疑 近日美国闹翻天了的大事是婴儿配方奶粉大范围短缺，威胁生命，招致民愤，惹怒政客。问题的起因是雅培公司的配方奶粉生产 GMP 违规，但 FDA 的所作所为也饱受诟病。 婴儿奶粉为最脆弱的人维持生命所系（也许...

“生产线一开，像开了印钞机一样。” 有人这么形容新冠大流行下的新冠疫苗企业。萝卜快了不洗泥，Emergent 从一开始就不断爆出生产质量问题，但最近一项新的国会调查发现，该公司的问题比人们想象的要严重得多：公司报废了4亿剂疫苗，远远超过了此前披露的8500万剂，并且公司高层刻意...

5月16日，FDA 发布了对 2006 年《药品生产中 OOS 检测结果的调查指南》的修订指南。FDA OOS 指南2022版与2006版主要修订内容对比、解析详见识林资讯【FDA OOS 指南修订内容对比和解析】。 本文为 FDA 最新修订版 OOS 指南的中文翻译，请识林企业用户登录识林查阅。 ...

识林轻松一刻，意在以漫画形式，展现药企人酸甜苦辣，博得识林读者会心一笑之余，也希望带来些许回味与思索。 既然是药企人的轻松一刻，那最好的素材，必定是来自药企人自己了。这篇漫画就来自于识林向导@Lumiya 的投稿。识林向导，就是有志于参与识林知识分享事业的药企...

5月11日，IPEM 联合识林邀请到美国霍金路伟（Hogan Lovells）三位资深专家，就美国 FDA 如果恢复境外 GMP 检查与国内产业界展开线上交流活动。 三位专家分别是：David Horowitz，前 FDA 合规办公室主任，GMP 事务的总负责人；Chris Middendorf（马天翼）, 在 FDA 驻华办...

5月11日，IPEM 联合识林邀请到美国霍金路伟（Hogan Lovells）三位资深专家，就美国 FDA 如果恢复境外 GMP 检查与国内产业界展开线上交流活动。 三位专家分别是：David Horowitz，前 FDA 合规办公室主任，GMP 事务的总负责人；Chris Middendorf（马天翼）, 在 FDA 驻华办...

2021年11月12日，为指导和规范药品共线生产，NMPA 核查中心组织研究起草并发布了《药品共线生产质量管理指南（征求意见稿）》。旨在为药品全生命周期内共线生产策略的设计、实施及改进提供分析和指导，重点介绍了药品研发阶段、技术转移阶段以及药品生产阶段对共线生产策略的考量，帮助相...

5月16日，FDA 发布对 2006 年《药品生产中 OOS 检测结果的调查指南》的修订指南。 主要修订点： 更新了术语以与当前 FDA 指南保持一致，例如，将质量控制部门更改为质量部门； 提高了对调查根本原因的要求； 澄清了与处理异常结果相关的概念； 补充了与 OOS 结...

5月11日，EMA 药品短缺和安全执行指导小组（MSSG）举行了第一次会议，并发布了一份题为“危机准备时建立主要治疗分组列表和重大事件和/或公共安全紧急情况中建立关键药物列表的方法”的文件。 识林之前也多次报道欧美药物短缺及应对策略，如【欧洲药品短缺报告：激励生产重返欧洲，...

5月13日，EMA 发布了题为“关于质量受权人本人在场和个人住处征求意见”的文件，征求意见的时间为2022年5月13日-6月13日，该文件提供了关于质量受权人（Qualified Person，QP）远程认证或确认的问答，内容包括： 是否允许 QP 基于惯例进行远程批认证/批确认？ 远程批认证...

【创新药物研发】 5.09，【FDA】指南议程：2022日历年 CBER 计划发布的指南（2022年5月更新） 5.10，【FDA】CDER 的加速罕见病治疗（ARC）计划 5.12，【WHO】WHO 和 MPP 宣布与 NIH 就 COVID-19 卫生技术达成协议 【注册、审评、审批】 5.09，【FDA】指...

UFA，User Fee Act 或者 Amendment，即用户付费法案，或称申请人付费法案。其本质上是一份“收钱办事”的协议（deal），首先各路利益相关方游说国会立法者，之后国会授权 FDA 收取费用，同时 FDA 向国会和相关方承诺工作目标，由此形成一种审评审批制度的动态调整机制。 一系列 ...

【政策与监管综合】 5.9，NMPA 公开征求《中华人民共和国药品管理法实施条例修订草案征求意见》 5.10，发改委印发《十四五生物经济发展规划》 5.11，NMPA 发布《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》 【注册，审评，审批】 5.7，江苏省局发布“沟通交流案...

5月9日，国际人用药品注册技术协调会（ICH）颁布了元素杂质指导原则修订版 Q3D（R2），是之前于2020年9月25日发布的 Q3D（R2）草案（Draft）的最终版本（Final），相比于草案，该版本的主要变化包括： 修正了附录2中金（Au）、银（Ag）和镍（Ni）的每日允许暴露量（Permitted/Permissibl...

以下文章来源于IPEM ，作者IPEM 新冠大流行带来了疫苗产业的热潮。4月初，WHO因GMP检查中发现缺陷，暂停采购印度Bharat Biotech生产的新冠疫苗Covaxin。Bharat Biotech也主动提出，因预期疫苗的需求减少，将减少Covaxin的生产。现在WHO已授权了超过10种新冠疫苗的紧急使用，接种率在...

企业内部、及与合作方和咨询师的往来邮件和文件，都可被传证并公开 这周二，美国国会公布了对位于美国马里兰州巴尔的摩市的新冠疫苗委托生产商 Emergent BioSolutions GMP 违规的《调查报告》。虽然报告本身不乏美国国内党派争斗的色彩，但有一些值得我国企业注意的地方。有关 Emergen...

当然，漫画只是采用夸张的形式博君一笑。迎接 FDA 的检查，需要有正确的心态和充分的准备。本周，识林举办了关于“若 FDA 恢复境外检查”的在线讲座公开课，详见资讯【公开课：若 FDA 恢复境外检查 — 与前FDA合规办公室主任和驻华办资深检查员线上交流】 有...

什么是识林主题词？ — 主题词是识林产出的知识，源于对大量法规、文献、案例、问答的综合分析，并从概述/概述、法规指南、实施指导、视频、问答、案例、参考资料等多维度呈现。 — 区别于散点化的法规和技术资料，主题词是精炼沉淀的知识，目的是帮助识林用户系统学习，全面了...

近日，欧洲药品管理局 (EMA) 发布了 ICH Q9 (R1) 质量风险管理评论概述。这份 pdf 文件长达41页，内容是来自制药行业各相关方对于 ICH Q9 (R1) 提出的反馈意见。这些意见多达数百条，部分来自 PDA、ISPE、ECA 等大型行业协会，当然也有阿斯利康、吉利德、武田等跨国药企...