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识林里，中外法规指南浩如烟海。识林用户的第一步，往往是从本职工作出发，检索、阅读和使用。即使没有出口业务的用户，也可开展系统性学习，遍读各国法规，形成对重要知识点的深度认知。为帮助用户跨越语言关，加深理解，识林翻译团队（也包括向导）将努力为识林企业用户提供法规指南...

1992年，为了应对艾滋病的流行，FDA制定了加速审批（accelerated approval）政策。2012年，加速批准途径被美国国会纳入法规，用于“加速”治疗危重疾病的药物进入临床。 在快速批准中，药物是否通过审批通常是以替代终点作为依据，FDA将其描述为“一种标记物，例如实验室测量值、放射...

根据最新发表在 Health Affairs 上的一项分析研究1显示，通过美国 FDA 加速审批路径批准的抗癌药物在经过确证性试验证明有临床获益后并未获得价格上涨。 研究作者包括布鲁金斯学会的 Richard Frank，哈佛大学的 Mahnum Shahzad，以及宾夕法尼亚大学的 Ezekiel Emanuel。研究...

7月18日，Amgen、GSK和Regenxbio等多家制药公司和研究机构向美国最高法院（SCOTUS）提交了“法庭之友”意见书（amici briefs），称联邦巡回法院最近的一项关于CAR-T专利侵权诉讼的裁决违背了先例，可能会颠覆整个生物制药创新的生态系统，并表示支持百时美施贵宝公司(BMS)对吉利德“19...

美国 FDA 于 8 月 31 日宣布授权 Moderna 和辉瑞的针对新冠原始毒株和奥密克戎变种的二价 mRNA 疫苗加强针。辉瑞及其合作伙伴 BioNTech 的二价加强针被授权用于 12 岁及以上人群，Moderna 的被授权用于 18 岁及以上人群。 新加强疫苗的开打仍需等待美国疾病控制和预防中心（...

为什么说“人们正面临病原体所构成的灾难性威胁”，我们可以联想一下席卷全球绝大部分国家的新冠疫情，可以说任何一个人都无法独善其身！疫情这三年，无论是对全球人们而言、还是对各国国家而言，都是一场十足的阻击战、攻坚战，与此同时，它也是一场持久战、消耗战。然而，世界目前所经受...

上周，欧洲药品管理局（EMA）公布了关于 ICH Q14《分析方法开发》和Q2(R2)《分析方法验证》的反馈意见概述。制药行业团体普遍对两份指南表示赞扬，但对于如何在监管申报中沟通有关分析方法的增强知识以及小公司是否拥有必需的资源投资增强方法提出了质疑。 其他意见还包括对分析方...

美国 FDA 药品质量办公室（OPQ）于 8 月 25 日发布 2021 财年《药品质量状况》报告，这是 OPQ 连续第四年发布这一报告（前三年的年报全文翻译点击相应年份阅览：2020 年；2019 年；2018 年），“向美国消费者和患者提供了表征药物和工厂质量的关键数据”。识林对报告内容做...

【GMP与检查】 08.25 【双语版】欧盟 GMP 附录1 无菌药品生产 定稿 【CMC与仿制药】 【注册、审评、审批】 【创新研发与临床】 【监管综合】 08.25 【FDA】2021财年药品质量状况报告 08.23 【WHO】中国疫苗监管机构达到 WHO 新级别以确保安全性，质量和有...

【CMC与仿制药】 8.25，【药典委】关于做好2022年度国家药品标准提高（第二批）工作的通知 8.26，【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录（第五十七批）的通告（2022年第38号） 【注册，审评，审批】 8.26，【黑龙江省】公开征求《关于药品上市后场地变更实施办法》（征求意...

新冠肺炎疫情对美国FDA的检查计划造成了前所未有的破坏。由于疫情而暂停了绝大多数检查活动，FDA被迫试行新的检查计划，包括远程交互式评估，更多地使用21 USC 374(a)(4)下的记录请求（通常称为704项请求），以及更多地依赖互信协议下的其他卫生当局检查。 2022年7月22日，FDA发...

GMP不仅是监管要求，更是良好实践 这周的识林资讯有两篇点击量异常，一是周一关于印度太阳药业数据造假（4000+），二是周五关于欧盟GMP无菌附录（10000+）。对于日常点击量仅在1000上下的识林资讯，读者对这两篇的关注，让人喜忧参半。 距离2015年国内外药监局开始严查我国药业数...

【对比解读案例解析】数据库入口 带着功能关键词，先来视频里一览无余吧！ 【知识与应用】读完法规，该如何理解与运用？更多角度，更近实操。 【知识标签】按照生命周期划分知识点，对大量内容重新分类，便于检索。 【业务标签】与知识标签交叉，锁定本岗位需求。 【...

历时 6 年经过十多次修订后，欧盟 GMP 附录 1 《无菌药品生产》指南最终版终于在昨日公布了。 欧盟无菌附录 1971 年首次颁布，期间经过多次修订，但均为局部修订，现行版是 2008 版。2015 年 EMA 和 PIC/S 发布对无菌附录的修订概念文件草案开始征求意见，2017 年发布...

2022 年 8 月 25 日欧盟发布 GMP 附录 1《无菌药品生产》指南最终版。识林连夜对指南全文进行了翻译，供大家学习参考，全文如下。 【全文翻译】欧盟 GMP 附录1《无菌药品生产》最新版 识林®版权所有，未经许可不得转载 ...

在关于胃灼热药物 Zantac（雷尼替丁）是否会致癌的长期诉讼斗争过程中，首宗原定于 8 月 15 日审理的诉讼原告于上周提请自愿撤诉。 根据路透社报道，原告 Joseph Bayer 的律师提出了自愿撤诉动议，原因是 Bayer 因“个人健康原因”无法继续进行诉讼，他需要住院进行癌症治疗。不过...

美国 FDA 最近表示在人员招聘方面取得了长足进步。FDA 目前在 USAjobs.gov 上发布的职位空缺为 54 个，与一年前的 416 个职位空缺相比大幅下降。 这些职位包括从医生和消费者安全员到项目分析师、统计学家、监管顾问、跨学科工程师、 IT 人员。虽然 FDA 表示“在招聘和留...

昨日我们报道了印度最大仿制药商之一太阳药业最近收到的一封 483，涉及倒填文件和伪造记录等数据可靠性问题。今天我们来看看另一印度仿制药巨头 Wockhardt 在美国的一家工厂十年间持续发生生产质量问题而最终决定关停的故事。 上周，美国司法部提起诉讼，指控 Wockhardt 位于伊利诺伊...

生产质量问题并不仅仅是印度公司的突出问题，全球数一数二的以色列仿制药商 Teva 于本周一表示将永久关停其位于美国加利福尼亚州尔湾的无菌注射剂工厂。 该工厂在过去十多年间一直问题不断，去年夏天 FDA 检查过后再次发出 483，Teva 当时暂停了该工厂的生产，而现在，Teva 决定...