【注册、审评、审批】 08.18 【FDA】FDA 批准首个针对需要定期输血的 β-地中海贫血成人和儿童患者的基于细胞的基因疗法 【GMP与检查】 【CMC与仿制药】 【创新研发与临床】 08.19 【FDA】应用非劣效范式评估儿科和成人患者之间的剂量反应和剂量比较 08.19 【...

美国 FDA 于上周公布了一份 483 检查报告，对象是美国最大的仿制药供应商之一太阳药业（Sun Pharmaceutical），483 中的缺陷涉及倒填文件和伪造记录。 FDA 对太阳药业位于印度 Mohali 的一家工厂的的检查日期为 2022 年 8 月 3 日到 12 日，FDA 检查员检查了与一批药...

【创新研发与临床】 8.17，【CDE】关于公开征求《生理药代动力学模型在儿科人群药物研发中应用的技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 8.17，【CDE】关于公开征求ICH《M10：生物分析方法验证及样品分析》指导原则实施建议和中文版的通知 8.18，【CDE】关于公开征求《呼...

老师简介 李敏博士，华海药业副总裁，负责公司的分析研发与小分子创新药业务。熟悉药物开发全过程，在有机、药化、药物分析化学及质谱学均有建树，在国际领先刊物发表论文50余篇。尤其在药物降解化学领域取得了重大成就，其专著Organic Chemistry of Drug Degradation 2012年...

医疗器械监管领域惠及百姓和鼓励创新的历史性举措 这周二，美国FDA发布了关于非处方（OTC）助听器的监管规章修订终稿，两个月后生效。届时，美国市场上的助听器售价将从目前的4000多美元降到1000多美元（FDA估计降幅将为2800美元）。更重要的是，购买这类助听器将不再需要医生或专家的...

识林轻松一刻，意在以漫画形式，展现药企人酸甜苦辣，博得识林读者会心一笑之余，也希望带来些许回味与思索。 既然是药企人的轻松一刻，那最好的素材，必定是来自药企人自己了。这篇漫画就来自于识林向导的投稿。识林向导，就是有志于参与识林知识分享事业的药企人。 ...

一次性使用系统应用于全球生物制药领域已有30余年历史，近10年来，随着单克隆抗体药物市场的成功发展，基因细胞治疗药物技术迅速发展，其在生物制药领域的应用不断拓展。一次性使用系统能够降低清洗方面的投入，缩短生产周期，增加灵活性，且最大限度满足欧美药品监管部门对生物制药企业在...

FDA现任首席副局长，同时也是曾任职CDER数十年之久、作为全球创新药审评旗帜人物的Janet Woodcock，正在积极推动一项全企业范围内的技术革新运动，旨在提高FDA自身对信息和数据的可及性。 Woodcock希望通过技术升级，能使过时的系统现代化，使审评人员能够方便、快捷地获取所需信息进...

根据一项对非生物处方药专利保护的分析，在鼓励仿制药竞争方面，改革美国品牌药的专利制度可能比改变市场独占期更有效。 在最近发表在《卫生事务》杂志上的一项分析中，来自布莱根妇女医院和哈佛大学PORTAL团队审查了FDA在2019年和2020年批准的药物专利，以确定这些专利涵盖的范围...

近日，塔夫茨医学中心健康价值和风险评估中心（CEVR）的研究人员在《药物经济学》杂志上发表了一项新分析，通过统计制药商对证据报告草案进行公开评论的次数来衡量制药商对临床和经济评论研究所（ICER）价值评估的参与度。 换言之，自家的药在做成本效益评估，其结果干系十分重大，很可...

近日，Coherus生物科技公司（CHRS）宣布，其Cimerli（雷珠单抗-eqrn）已获FDA批准，成为基因泰克Lucentis的首个可互换生物类似药（interchangeable biosimilar），适用于Lucentis在美国获批的所有适应症，包括湿性黄斑变性（AMD）、视网膜静脉阻塞后黄斑水肿（RVO）、糖尿病黄斑水肿（DM...

虽然FDA的检查活动在新冠肺炎疫情期间受到影响，但在过去一年半里有几个值得关注的通报。通报范围涵盖警告信、483表，以及被广泛公开的FDA关于紧急疫苗生产质量问题的备忘录。 像Teva Pharmaceutical这样的仿制药巨头以及像Catalent这样的合同生产商均被列入了FDA名单，这是2021年1月至2...

阿尔茨海默症（AD）是一种残酷而复杂的疾病，也是导致成年人死亡的第六大原因，无论贫富，祸及全球。对于人均预期寿命较长的发达国家，反而更深受其害，例如美国目前就有600多万人受其影响，据非盈利组织阿尔茨海默症协会(Alzheimer's Association)预计，到2050年，这一数字可能会达到13...

网络外（out-of-network）是指医生没有与医保计划提供者签订合同。在紧急情况下，患者无法预知自己需要何种诊断与治疗，若由网络外医疗提供者进行了医治，保险公司只支付网络内的费用，差额可能需要由患者自行支付，即“意外账单”，令人不禁想到前不久国内闹得沸沸扬扬的所谓“雪糕刺...

【注册、审评、审批】 【GMP与检查】 8.15，【新加坡】细胞、组织和基因治疗产品（CTGTP）的药品生产质量管理规范（GMP） 【CMC与仿制药】 8.09，【FDA】FDA努力避免检出亚硝胺杂质后出现西格列汀短缺 8.15，【USP】美国药典-国家处方集（USP–NF）更新 【监管综合】 8...

【创新研发与临床】 8.9，CDE连发三份“以患者为中心”的临床试验指导原则（征求意见稿） 8.12，NMPA适用ICH指南E8 R1《临床研究的一般考虑》和E14《非抗心律失常药物致QT QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床评价》 【注册，审评，审批】 8.8，CDE新闻稿：科学审...

2021年6月14日，FDA宣布启动全球仿制药集群（Generic Drug Cluster，GDC），组织世界领先的监管机构，建立一个解决全球仿制药开发问题的论坛，将FDA和其他主要监管机构聚集在一起，展开讨论，就每个成员机构的仿制药监管要求达成共识，以提高仿制药监管机构之间的科学一致性。至今论坛已...

对药学等效、生物等效、标签条件等概念的认知 7月20日，FDA发布了“评估治疗等效的工业界指南 (Evaluation of Therapeutic Equivalence – Guidance for Industry)”的征求意见稿，给出了FDA对疗效等效性的最新认知。全文长14页纸，包括： 治疗等效性的基本概念， FD...

识林社区作为面向制药业从业者的互动交流平台，在这里，有来自各个企业的用户和资深专家，当你遇到问题，需答疑解惑，亦或是分享知识内容，都可以在社区里发表，近日，识林社区功能再升级！各位用户可以更便捷的进行提问和撰写文章，与此同时，还可以个性化编辑文章和问答等。赶快来一起看...

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