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英国药品与医疗保健产品监管机构（MHRA）于 8 月 12 日提出了一个新的、独特的框架来监督在护理点（或称床旁，point of care, POC ）制造的创新药的安全性、质量和有效性。 POC 制造是指在患者接受护理的地方（例如手术室、救护车或军队医院）内或非常接近的地方为患者制造个体...

美国联邦巡回上诉法院最近重新审理了一件涉及标签剔除的诉讼并给出争议性裁决，裁决导致葛兰素史克（GSK） Coreg（卡维地洛） 的仿制药竞争对手 Teva 被处以 2.35 亿美元的损害赔偿。专利适应症的标签剔除（carve-out）再次成为法律争议的核心。 2020 年 10 月美国联邦巡回...

美国 FDA 正在“全力”实施有关《药品供应链安全法案》（DSCSA）规定的制药商和贸易伙伴需在 2023 年 11 月截止日期之前建立完整的互操作电子追溯跟踪系统的要求，目前没有计划延长对这些要求的最后期限。 FDA 药品审评与研究中心（CDER）药物安全、可靠和响应办公室主任 Leigh Ver...

国际药品监管机构联盟（ICMRA）于 8 月 6 日发布了包含一系列广泛建议的报告，概述了监管机构和行业如何建立全球协调统一的追溯跟踪体系，以确保假冒或伪造产品不会渗透到供应链中。 该报告由监管机构/行业联合工作组发布，探讨了允许互操作的国家和地区追溯跟踪体系的技术特征，...

国际合同研究组织协会（ACRO）用新的“数据流图”更新了其关于分散式临床试验（DCT）最佳实践的工具包，以解决有关数据可靠性和数据质量的问题。 该工具包于去年 9 月首次发布，概述了分散式临床试验和基于风险的框架以及行业最佳实践，旨在帮助减轻不确定性并减少对采用分散式临床试...

美国国会正在采取行动减少美国在原料药生产方面对我国的依赖。美国参议院最近提出的一项两党法案以及众议院的一项提案都提出通过与美国大学合作培训劳动力和开发制造技术，将制药业从中国回迁到美国。 8 月 3 日，共和党参议员 Marsha Blackburn 和 民主党参议员 Robert Menendez...

美国 FDA 于 8 月 9 日向利益相关者和公众发布通告，表示将很快开始执行一项法院裁决，该裁决可能要求 FDA 将一些作为药物批准的产品转变为作为器械进行监管。 今年 4 月，FDA 在美国哥伦比亚特区巡回上诉法院的一场官司中败诉，因为 FDA 辩称自己作为监管机构，由于“药...

美国 FDA 于今年 5 月发布《ICH Q12：FDA 监管产品的实施考量》指南草案向利益相关者征求反馈意见【FDA 发布 ICH Q12 实施考量指南，详述如何实施既定条件并提供示例 2021/05/16】，反馈截止日期为 7 月 19日，FDA 收到了包括来自制药行业贸易协会以及单独企业的https//www.regulat...

美国 FDA 于 8 月 6 日发布了《近红外分析方法的开发和提交》定稿指南，帮助制药商了解如何使用基于近红外（NIR）的分析方法来评估药物属性。 指南定稿了 2015 年发布的指南草案，并对其进行了更新，以更好地反映自该草案发布多年以来 NIR 的使用情况，并纳入了 NIR 技术的...

美国药典（USP）、美国国家标准与技术研究所（NIST）和国家生物制药创新研究所（NIIMBL）于 7 月 27 日宣布了一项新的公私合作项目，以评估分析方法并制定腺相关病毒（AAV）的标准。AAV 已经成为一种日益重要的基因治疗载体。 根据 NIIMBL 的公告，AAV 对基因治疗特别有用，因为 ...

药审中心发布低分子量肝素仿制药免疫原性研究指南，抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究指南。美国 FDA 发布近红外分析方法的开发和提交指南，公布两封警告信。欧盟更新植物药问答。识林新增多篇文献及总结资料。 上周热点资讯： 不卖给我参照药品？将你告上法庭 欧盟发布药品研发...

美国政府的败诉，新药和仿药企业都高兴，但百姓遭殃 编辑：7月30日，美国政府联邦贸易委员会（FTC）被迫撤回了对新药公司艾伯维的起诉。官司的实质是艾伯维非法串通仿药公司Teva和Perrigo，延迟首仿药上市，让艾伯维年销售10亿美元的男性激素药昂斯妥凝胶（AndroGel）继续享受无竞争的...

欧盟委员会关于改革欧盟儿童和罕见病药物立法的最新磋商引发了利益相关者的一些尖锐回应。以研发为基础的欧洲制药业再次 拒绝了减少孤儿药和儿科药物开发激励、促进更快的仿制药和生物类似药竞争以及引入“未竟需求（unmet needs）”的法律定义的提议。 根据欧盟委员会的说法，虽然欧...

美国卫生部（HHS）监察长办公室（OIG）于 8 月 4 日宣布将对 FDA 有关渤健（Biogen）的阿尔茨海默药 Aduhelm（aducanumab）的加速审批程序进行广泛审查。 OIG 的此次审查似乎不仅针对 Aduhelm 的审批，而是针对更广泛的整个加速审批计划，但 Aduhelm 是被专门点名的唯一药物。...

我们在上期的周末杂谈中报道了美国第一大仿制药企 Viatris（前 Mylan）公司关闭其在美国西弗吉尼亚州的工厂，解雇 1400 名雇员，详见：【周末杂谈】美国头号仿制药企关闭在美工厂。在不到一周后，事情有了一些变化。 西弗吉尼亚州众议院议员 Barbara Evans Fleischauer 本周二...

美国 FDA 于 8 月 3 日公布的一封针对 Syntec Pharma 公司的警告信给出了一个明确信号，即，企业有可能因将处于进口禁令上的工厂所生产的制剂及其原料药（API）进口到美国而收到警告信。 这封警告信于 7 月 6 日发给位于纽约州的 Syntec Pharma 公司，基于 2020 年 10...

美国 FDA 于 7 月 26 日向位于乔治亚州的一家小型制药公司 Accuitis 发出了不合规通知，称其未能按照联邦法规的要求在联邦注册机构提交临床试验的结果。 这是 FDA 发出的第二封此类信函，2007 年《FDA 修订法案》（FDAAA）第 801 节提出了有关联邦研究的报告要求。临床试...

全球第一大仿制药企 Teva 药业最近将一家品牌药企业告上了法庭，原因是该企业没有卖给其开发仿制药所需的足够的参照药品。Teva 不仅要求法庭裁决命令品牌药企出售参照药品，还要求对这家企业处以相应的惩罚。 7 月 13 日 Teva 在美国宾夕法尼亚东区联邦地区法院起诉 Amicus Therap...

近十年来，随着抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugate，ADC）技术的不断完善，ADC上市新药的数量逐渐增加。截至2021年5月，FDA已经批准了11个ADC新药。此外，在超过350个在研项目中，超过60个ADC正处于美国临床II期和III期研究阶段。 由于ADC药物设计的复杂性和多样性，需要考虑抗...

2021年7月27日，欧洲药品管理局（EMA）发布《药品研发中关于质量属性可比性评估的统计方法学的思考性文件》 （以下简称“思考性文件”）。同时发布的还有一份对思考性文件修改意见的采纳说明。 思考性文件提供了当前有关统计方面的监管考虑，以便在生产前后变更、生物类似药研发和仿制...