识林

近年来，微粒污染问题一直是许多制药企业的绊脚石，日本药企东洋纺（Toyobo）就因为此问题以及数据可靠性问题于 8 月 19 日收到美国 FDA 的警告信。 FDA 在警告信中指出东洋纺未能确定某些药物中微粒污染物的来源，并且没有对数据可靠性违规进行调查。FDA 于今年 2 月 15 日至...

美国 FDA 现场检查时间表的不确定性是印度药企第一季度财报会上反复讨论的话题。从 2021 年 2 月到 2021 年 8 月，FDA 在印度进行了七次药品检查。我们通过一些印度企业的财报电话会看看当前检查的开展情况以及印度药企对检查的期待。 FDA 表示，鉴于疫情的不确定性，FDA ...

美国 FDA 加速审批计划已经实施超过 25 年，随着各方的质疑，这一路径似乎已经到了面临选择的十字路口。 大约一年前，FDA 肿瘤卓越中心启动了对抗癌药加速审批的审查。【FDA 正广泛审查加速审批程序，已撤销四个癌症适应症 2021/03/12】；【从三天 PD-1 L1 专家会看加速审...

连续制造是业界发展趋势，但对蛋白质药物来说仍是新概念，今年 7 月份 ICH 发布的 Q13《原料药与制剂的连续制造》指南中专门有一个附件来介绍治疗性蛋白原液的连续制造【连续制造之治疗性蛋白原液】。美国 FDA 最近在介绍其监管科学行动的“影响力故事”专栏中介绍了药品审评与研究中心...

美国 FDA 于 8 月 23 日发布了处方药使用者收费重新授权（PDUFA VII）承诺函，PDUFA VII 的实施时间为 2023-2027 年。FDA 和行业代表在承诺函中同意创建“分步实时申请审评（STAR）”试点计划，该计划仅可用于满足以下四个标准的所有治疗领域的有效性补充申请： “来自充...

根据 8 月 19 日 Covis 公司的新闻稿，美国 FDA 将举行听证会，讨论 Covis 是否应在一项关键研究发现药物无效后自愿撤销其早产预防药 Makena（17 α-己酸羟孕酮，又称 17P）。 两年前，FDA 专家顾问委员会建议在确证性试验未能证实临床获益后撤回 Makena。97 的投票结...

美国 FDA 于本周一（8 月 23 日）宣布正式批准辉瑞和 BioNTech 的 mRNA 新冠（COVID-19）疫苗用于 16 岁及以上的个人，成为首个获得完全批准的新冠疫苗。 该疫苗之前于 2020 年 12 月 10 日获得 FDA 针对 16 岁以上人群的紧急使用授权（EUA）【辉瑞新冠疫苗专家会意...

美国 FDA 发布 2020 财年药品质量状况报告，发布以药代动力学为终点评价指标的 ANDA 提交的药物生物等效性研究指南，发布 23 篇新增和 16 篇修订 BE 指南。药审中心发布多篇技术指导原则。识林新增从监管角度对临床试验中常见统计学专业问题的探讨、药品研制现场核查要点分...

美国 FDA 于 8 月 20 日发布了新一批 39 篇具体产品指南（PSG），为仿制药的开发和生成支持简化新药申请（ANDA）批准所需的证据提供建议，从而帮助简化企业仿制药开发和 FDA 的 ANDA 审评。 这一批 39 篇具体产品指南包括：23 篇新增和 16 篇修订。28 篇（其中 15 ...

从法院的判决，看药监法规与专利保护间的关系，及仿制与创新间的平衡 美国联邦上诉法院8月5日的一项关于仿制药“标签剔除（label carve-out）”或称“缩减标签（skinny label）”的裁决，为了解药监法规与专利保护间的关系、仿制与创新间的平衡、意图和结果的法律意义等，提供了难得...

美国 FDA 于 8 月 20 日发布了《ANDA 提交的药物以药代动力学为终点评价指标的生物等效性研究》修订指南草案。指南为计划提交简化新药申请（ANDA）的申请人提供了建议。 指南包括有关如何满足《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDCA）和 FDA 法规中规定的 BE 要求的建议。指...

随着国际药品检查认证合作组织（PIC/S）正在制定未来五年的战略重点，制药行业建议分享虚拟检查经验，并阐明各种检查工具如何有效协同工作。 尽管与新冠（COVID-19）疫情相关的旅行限制迫使许多监管机构探索虚拟检查以检查药品生产场所的持续合规性，但人们普遍认为，即使在疫情结束...

在监管决策中增加真实世界证据的使用一直是美国 FDA 和行业的热点问题。但陷阱也不少，包括我们前天报道的关于【研究显示抗癌药真实世界研究质量不佳】的资讯。 全球信息和技术医疗服务提供商 IQVIA 真实世界解决方案首席科学官 Nancy Dreyer 在 6 月份举办的 DIA 年会上指...

美国 FDA 药品质量办公室（OPQ）于 8 月 17 日发布 2020 财年《药品质量状况》报告，这是 OPQ 连续第三年发布这一报告，“报告总结制药行业向美国患者和消费者提供优质药品能力的关键指标”。识林对报告内容做了全文翻译，供大家阅览。 FDA 在报告中指出，“我们在此报告...

根据国际药品监管机构联盟（ICMRA）的一份新的前瞻扫描报告，人工智能（AI）的快速扩展的演变将挑战当前对药品和器械的监管。特设小组建立设立一个常设工作组以了解人工智能在医药产品开发和评价方面的监管情况。 ICMRA 于 8 月 6 日发布的一份报告详细介绍了两个案例研究的结果，...

根据发表在《欧洲癌症杂志》上一项新的研究分析1表明，真实世界的肿瘤学数据日益被奉为监管和报销决策的潜在基础，但质量却往往参差不齐，并且可能夸大了抗癌药的生存获益。 这一研究结果表明，虽然在美国和欧洲批准的大多数抗癌药都有某种类型的真实世界数据（RWD）研究可用，但所评估...

美国 FDA 正在为 1984 年 Hatch-Waxman 修正案（药品价格竞争与专利期补偿法案）颁布之前批准的简化新药申请（Pre-Hatch-Waxman ANDA, PANDA）征询意见。FDA 表示，这些 PANDA 申请是根据适用于 505(b) 新药申请的法规获批的，认为这些 PANDA 应视为 505(b) NDA...

美国 FDA 于 8 月 12 日公布了向礼来位于印第安纳波利斯的无菌注射剂生产场地发布的 483 报告，指出存在多项质量问题。 这些观察项是在 2021 年 2 月至 3 月间现场检查之后得出的，这次检查涉及在该工厂生产的多种药物：用于新冠的 bamlanivimab 和 etesevimab、用于...

国家知识产权局发布关于专利审查指南修改草案的征求意见稿。美国 FDA 为 Hatch-Waxman 修正案颁布之前的简化新药申请的监管和政策征求意见；FDA 授权为某些免疫缺陷个体增加疫苗剂量。WHO 新冠团结临床试验纳入三种新治疗候选药。英国 MHRA 召回受污染的厄贝沙坦。识林发布 ICH ...

只顾临床需要，不顾给付能力的做法，还能持续多久？ 药品创新的源动力是临床需要，这话不错，但过于原则性。丰厚的市场回报，可能是更现实的动因。最近在欧美发生的几件事，让人对新药未来的市场回报，或更准确地说，对新药未来的给付能力产生了一些疑虑。 英国公司Orchard Therapeut...