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ICH 发布广受期待的 Q13 原料药与制剂的连续制造指南。欧盟更新 GMP 和 MAH 思考性文件，发布药物研发中关于质量属性可比性评估的统计方法学的思考性文件，药械组合产品质量文件指南，以及关于含有基因修饰细胞的先进疗法药品的核心产品特征总结、标签和包装说明书的指南草案。美国...

独立研究人员对来自 Cassava 科学公司的阿尔茨海默病实验性治疗药物所宣称的获益表示怀疑。 Cassava 科学公司于 7 月 29 日在阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC-2021）上表示，对一项小型临床试验的初步分析表明，其名为 simufilam 的药物改善了阿尔茨海默病患者的认知能力，这...

企业公然违背制造业回迁和缩短供应链的国策，但政府沉默和媒体低调 一个月前，白宫刚刚发布由商务部、能源部、国防部和卫生部准备的、题为“筑造稳固供应链，振兴美国制造业，促进全面增长”的长达250页纸的报告【美国政府百日供应链审查报告中涉及药品和原料药的重点有哪些？2021/06/...

欧洲药品管理局（EMA）于 7 月 27 日发布了 GMP 和 MAH 思考性文件“Reflection paper on Good Manufacturing Practice and Marketing Authorisation Holders”，规定了根据欧盟委员会（EC）GMP 指南和其它欧盟立法，上市许可持有人（MAH）负有的 GMP 责任，系统梳理了欧...

美国 FDA 于本月早些时候在美国重新开始了检查， 让 FDA 有机会解决在疫情期间积压的大量国内检查。但是国外检查呢？去年 3 月至 10 月，FDA 仅执行了 3 次国外检查。美国国会议员希望知道 FDA 何时可以恢复正常的检查行动，尤其是在海外的检查行动。 ​美国众议院能源与...

美国 FDA 于 7 月 27 日在《联邦公报》上分别公布了仿制药使用者付费项目（GDUFA）和生物类似药使用者付费项目（BsUFA） 2022 财年（2021 年 10 月 1 日至 2022 年 9 月 30 日）的费率。下面我们分别来看看。 GDUFA GDUFA 的费率整体有所上涨，但幅度不大。最大的增...

ICH 于 7 月 27 日正式发布了广受期待的 Q13 《原料药与制剂的连续制造》指南，公开征询意见。指南“描述了连续制造（CM）的开发、实施、操作和生命周期管理的科学和监管考虑因素。”指南还“澄清了 CM 的概念，描述了科学方法，并提出了针对原料药和制剂连续制造的监管考量。”...

美国 FDA 于 7 月 28 日宣布批准了首个可互换的生物类似药 Mylan 公司的 Semglee（甘精胰岛素-yfgn）。Semglee 与其参照生物药赛诺菲的 Lantus（甘精胰岛素）生物类似且可互换。Semglee 是一种长效人胰岛素类似物，用于改善成人和儿童 1 型糖尿病患者以及成人 2 型糖尿病患者的...

欧洲药品管理局（EMA）最近定稿了有关申办人应在药械组合产品上市许可申请的质量部分提交的信息类型的指南。 该指南将于明年 1 月 1 日生效，重点关注可能对药品质量、安全性和有效性产生影响的医疗器械的产品特定质量方面的信息。指南指定了需要在初始上市许可申请以及后续产品生...

行业和学术研究人员正在开发针对各种病毒的新疫苗，包括禽流感病毒株(H5N1、H7N7、H7N9、H9N9)、呼吸道合胞病毒（RSV）、埃博拉、寨卡病毒和现在的新冠（SARS-CoV-2）病毒。新型“通用流感疫苗”也在开发中。许多这些疫苗正在与新型佐剂（刺激或增加对疫苗的免疫反应的试剂）一起开发...

最近一项对临床试验透明度的最新研究发现，2016-2017 两年间，只有 26% 的制药商公开了所有用于获得药物批准的研究结果。67% 的药物在获得 FDA 批准后 6 个月内公布了临床试验结果，但只有 58% 符合《FDA 修正案》的临床试验披露要求。11% 的药物在批准时没有公布任何法...

上周我们报道了有关药业协会要求美国 FDA 修改对亚硝胺的政策，认为当前政策企业负担太重且可能导致关键药物短缺的资讯【三大药业协会呼吁 FDA 修改对亚硝胺的政策，减轻企业负担】，引发了很多读者的共鸣。今天我们通过 FDA 公布的另一份文件来看看 FDA 目前的态度如何。 FDA 于今...

药审中心发布风险分析与管理计划撰写指导原则和人纤维蛋白原临床试验技术指导征求意见稿。美国 FDA 发布现场警示报告提交问答定稿指南，公布两份礼来工厂的设施检查报告，FDA 要求取消对妊娠期间使用降胆固醇他汀类药物的最强烈警告。 上周热点资讯： 【周末杂谈】破坏信任的代价...

临床试验伦理委员会的起因 – 历时40年的塔斯基吉梅毒试验 新冠笼罩中的东京奥运会，有来自全球的1.1万运动员参加，算上各国的教练、工作和随行人员，总数也不过10万人。奥组委不要求他们接种新冠疫苗，但免费提供中国奥委会和辉瑞-BioNTech捐献的疫苗。即使这样，还是有相当数量的...

药物中出现潜在致癌性杂质自 2018 年以来一直是制药行业的一大关注点，也是一大挑战。但一些制药贸易协会对 FDA 监控亚硝胺杂质的新规则感到犹豫，认为这些旨在防止药品中亚硝胺杂质的政策可能导致关键药物短缺。 代表美国仿制药和生物类似药行业的普享药协会（AAM）、代表美国品牌...

最近以消费者健康应用程序而闻名的 Happify Health 宣布将利用疫情期间放松的 FDA 法规推出新的处方软件来治疗抑郁症。 Happify 成立于 2012 年，最近宣布已筹集了 7300 万美元加强其在数字治疗领域的工作。随着资金雄厚的公司向监管机构、保险公司和临床医生证明软件可被用...

美国 FDA 于 7 月 22 日发布《现场警示报告提交：问题与解答》行业指南，提供了 FDA 目前对新药申请（NDA）和简化新药申请（ANDA）申请人提交现场警示报告（FAR）的要求的最新看法，并概述了 FDA 对 FAR 提交的建议，以帮助提高 FAR 提交的一致性和相关性。 指南定稿了 201...

国际药品监管机构联盟（ICMRA）最近就建立药品质量知识管理系统（PQKMS）起草了联合声明，让公众和行业利益相关者更好地了解联盟为改善全球监管协调和统一所做的努力。 ICMRA 认识到，制药商寻求敏捷性来维持稳健的供应链，并随着设备老化、供应商变更、创新发展和知识获取不断更新制...

英国和加拿大的药品监管机构联合发布了新指南，要求申办人更改在年度定期安全报告，或称为研发期间安全性更新报告（DSUR）中呈现某些信息的方式，以进一步提高临床试验参与者的安全性。 新西兰药品管理局 MedSafe 也同意该指南的建议，并将在对其国家立法进行更改时将指南的内容考虑...

如何销售因有争议的获益而深陷论战之中的阿尔茨海默病新药？渤健（Biogen）近日给出了答案。 渤健和日本合作伙伴卫材将一对年迈夫妇吉姆和简努力与夺取记忆的病魔做斗争的事例推到了“是时候知道了”主题营销活动的聚光灯下。这一营销活动旨在提醒人们筛查早期阿尔茨海默病症状或轻度认...