识林

美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）于 9月 7 日推出了自愿性的新型辅料审评试点计划，这是制药商在将某些新辅料（非活性成分）用于药物制剂之前获得 FDA 审评的新路径。 新型辅料是指现有安全数据不完全支持当前建议的暴露水平、持续时间或给药途径的辅料。FDA 认识到辅料制...

根据欧盟委员会（EC）的新提案，欧盟上市许可持有人将被要求加强对转包给第三方的药物警戒服务的监督，并更多地利用 EudraVigilance 药物安全数据库来帮助改进对安全信号的评估。 这些提议是在 9 月 1 日发布的征求意见文件中提出的，旨在更新 2012 年的实施条例（IR），该条例...

美国 FDA 于今年 6 月发布了《癌症临床试验的资格标准：无法治愈环境下的可用疗法》指南草案，向公众征求意见。根据提交的反馈意见看，虽然各团体对 FDA 扩大研究性肿瘤试验资格标准的指南草案表示压倒性的支持，但一些意见不同意 FDA 采取将治愈性和非治愈性环境二分的方法；一家...

药审中心发布多篇指导原则，并征求 ICH E18 和 M3(R2) 及问答（R2）转化实施建议。FDA 将召开专家会讨论新冠疫苗加强针申请，对 JAK 抑制剂发出新的安全性警告，公布三份药品警告信和一封 483。美国 FDA 与英国 MHRA 联合发布论文，讨论对分散式临床试验、自适应设计试验...

美国 FDA 和行业代表已就 2023-2028 年的仿制药使用者付费法案重新授权（GDUFA III）达成协议，其中将包括加强有关检查的沟通，以及对“即将批准”的简化新药申请（ANDA）的进一步澄清。 FDA 于 9 月 2 日表示，GDUFA III 谈判已经完成，行业和 FDA 利益相关者之间的批...

从国会长达13页纸的质询信，看其是如何监督FDA的 鉴于美国FDA在批准治疗阿尔茨海默药Aduhelm前后的所作所为及在行业内外引起的轩然大波，国会众议院负责监督FDA的“能源和商务委员会”和“监督和改革委员会”于9月1日致信FDA代理局长Janet Woodcock，要求FDA对批准Aduhelm的决定做出解...

德国卫生技术评估机构 — 医疗质量与效率研究所（IQWiG）发现，与渤健（Biogen）的 Spinraza 相比，诺华的基因疗法 Zolgensma 在治疗脊髓性肌萎缩方面没有额外的获益，而罗氏的 Evrysdi 在一个患者组中提供了少许获益。 IQWiG 对用于治疗一种罕见渐进性疾病的脊髓性肌萎缩症（S...

经过两年的谈判，美国破产法院法官于 9 月 1 日批准了一项有争议的计划，该计划将解散被指控引发广泛阿片类药物危机的普渡制药公司，并保护控制该公司的 Sacklet 家族成员免受未来的诉讼。 该和解要求一些 Sackler 家族成员在大约十年内捐款 43 亿美元以上，以补偿受到奥施康...

美国 FDA 正在加快审评辉瑞/BioNTech 新冠疫苗 Comirnaty 的加强针补充申请。FDA 宣布将于 9 月 17 日召开专家咨询委员会会议，以审查补充生物制品许可申请（sBLA），即使当前手头的数据是否足以支持加强针的许可仍受到质疑。 疫苗和相关生物制品专家咨询委员会（VRBPAC）的召...

前日识林介绍了美国 FDA 最新发布的合规项目指南手册《CPGM 7356.002M 蛋白质原液生产企业监督检查》的一些重点内容。【FDA 发布蛋白原液生产企业监督检查指南手册】今天我们来看看这篇手册中非常重要的一部分内容 — 附件 A：蛋白原液的监督检查考量因素，也就是我们常说的检查...

制药企业需要密切评估供应商的检测，以确保使用准确的方法来评价药品中的亚硝胺风险。全球最大的非处方药生产商之一 Perrigo 在 8 月 31 日由国际药用辅料委员会（IPEC）举办的网络研讨会上警告指出，不质疑可疑的结果可能会造成严重混乱，并不必要地标记可能不存在的高含量水平杂质...

美国 FDA 两位最资深的疫苗领导人将于今年秋天离任，他们在 FDA 工作了数十年，并且在美国新冠疫苗审评和授权行动中发挥了关键作用。 FDA 疫苗研究与审评办公室（OVRR）主任，在 FDA 工作了 32 年的资深官员 Marion Gruber 将于 10 月底离职，而担任 FDA OVRR 副主近 11 年的 ...

新冠疫苗的安全性问题一直处在人们关心的风口浪尖。前有强生和阿斯利康疫苗混淆污染导致千万剂疫苗报废的前车之鉴，现在，在日本有两人在接种受污染的 Moderna 疫苗死亡后，Moderna 也面临着对其疫苗的严重质疑。 根据上周六日本政府的报告，有两人在接种 Moderna 疫苗后死亡。Moder...

美国 FDA 于 8 月 27 日发布了新修订的合规项目指南手册《CPGM 7356.002M 蛋白原液生产企业监督检查》，该修订版 CPGM 将于 2021 年 10 月 1 日实施，届时将取代 2015 年相同编号的《许可生物治疗药品的检查》指南手册。 CPGM 是 FDA 指导检查员的工作手册，其中包...

美国 Moderna 公司于 8 月 25 日表示正在调查一批发往日本的 mRNA 疫苗，该批疫苗可能受到污染。 Maderna 公司表示收到了“几起关于疫苗小瓶中的颗粒物的投诉。”投诉来自在日本销售的“一批产品”。日本共同社报道称，Moderna 在日本的疫苗合作伙伴武田（Takeda）已暂停使用发...

药审中心发布创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则。FDA 正式批准辉瑞和 BioNTech 的 mRNA 新冠疫苗。FDA 发布蛋白原液生产企业监督检查合规计划，发布基于药代动力学的支持 PD-1 或 PD-L1 阻断抗体替代给药方案用于治疗癌症患者的标准。英国MHRA召回一批含亚...

欧洲药品管理局（EMA）和欧盟药品机构（HMA）的联合指导小组最近发布了其旷日持久的大数据工作计划的更新，以解决与医疗卫生和药品开发中的大数据相关的问题。 根据 EMA 的大数据网页，指导小组于 6 月通过并于 8 月 27 日发布了 2021-2023 年工作计划，“旨在从数据质量到...

从质量总监对FDA检查483缺陷信的态度，看企业和监管文化 刺槐：最近在整理往日记录时，发现了一则有趣的GMP现场检查的故事，从一些方面体现了企业的文化。与你分享一下，听听你的看法？ 编辑：好啊。 刺槐：2006年时任国际药物工程协会（ISPE）主席、美国强生公司全球药政执行总监的P...

美国 FDA 于 8 月 25 日发布《支持 PD-1 或 PD-L1 阻断抗体用于治疗癌症患者的替代给药方案的基于药代动力学的标准》指南草案，用于帮助申办人“寻求与临床疗效和安全性试验中测试的不同的替代静脉注射（IV）给药方案的批准”。 程序性细胞死亡受体-1（PD-1）和程序性细胞死亡...

美国 FDA 表示目前没有计划恢复对在新冠（COVID-19）公共卫生紧急情况期间不被视为“关键任务”的操作进行国外现场检查。相反，FDA 继续依赖扩大使用互认协议作为现场检查的替代工具。 FDA 监管事务办公室（ORA）药品质量运营总监 Alonza Cruse 在 8 月 25 日药品审评与研究中...