识林

美国国会持续敦促 FDA 提高其检查范围和能力，而不是依赖替代工具。 众议院拨款委员会批准再次增加用于 2022 财年检查的资金，并明确表示，FDA 最好派工作人员亲自进行国外现场检查。拨款法案随附的报告中明确指出，“物理检查，尤其是在未经通知的情况下进行的现场检查，是 FDA...

醋酸格拉替雷仿制药出现的自动注射器问题说明了美国 FDA 对组合产品的审评和监管可能存在问题。 醋酸格拉替雷（Glatiramer acetate ，GA）是由四种氨基酸合成肽段共聚物混合物，是一种复杂药品。其品牌产品 Teva 的 Copaxone 于 1996 年获批，用于复发性多发性硬化症（MS）的治疗...

由于对临床试验透明度的持续担忧，一份最新报告发现欧洲注册数据库中的临床试验登记库的质量和可用性存在“显著差距”，个别国家监管机构不一致且监管不足。 例如，法国监管机构批准了 1207 项试验，波兰监管机构授权了 831 项试验，但没有出现在欧盟临床试验登记库中。荷兰监管机...

美国 Emergent BioSolutions 公司自从今年 3 月份被爆出混淆了强生和阿斯利康的两种新冠疫苗原液以来，面临的麻烦不断升级。【CMO混淆污染致1500万剂新冠疫苗报废：冰冻三尺非一日之寒 2021/04/12】除监管机构要求停产整顿【CMO混淆污染致1500万剂新冠疫苗报废：FDA 关停工厂，隔离...

欧洲药品质量管理局（EDQM）于 7 月 2 日宣布了其实时远程检查（Real-Time Remote Inspections，RTEMIS）试点计划的经验和结论。该试点计划结合了实时视频，将检查员和原料药（API）生产场地连接起来，并对文件来源进行审查。试点计划的目的是监测生产场地的 GMP 合规情况和欧洲...

美国 FDA 于 7 月 1 日发布了《新药申请中提交的局部和透皮系统的黏附力评估》指南草案，为旨在评估透皮和局部给药系统（统称为 TDS）黏附性能的临床试验提供建议。 指南指出，表面积是确定通过 TDS 递送的药物量的重要变量；黏附性能会影响 TDS 产品的安全性和有效性，因为...

国家局发布药品专利纠纷早期解决机制实施办法及解读；药审中心发布以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导。PIC/S 发布数据管理和可靠性定稿指南。WHO 发布首份在医疗卫生中使用人工智能的伦理和管治指南。美国 FDA 评估患者体验数据在监管决策中的使用，发布 2020 年药品短缺...

国际药品认证合作组织（PIC/S）于 7 月 1 日发布并生效了《GMP/GDP 监管环境下数据管理和可靠性的良好实践》定稿指南。 PIC/S 在指南的介绍中指出，当监管机构检查原料药和制剂的制药商和分销商的设施以确保药品生产质量管理规范和分销质量管理规范（GMP/GDP）合规，“这些检...

药品研发、生产和营销的监管与标签监管的关系 上期周末杂谈引用了一位朋友的话“FDA的监管用一句话说，就是监管标签的”。一位读者指出：“这个说法过于简单。FDA的法规对研发、生产和营销都有规定，监管远不止标签。比如上门检查，发警告信”。这是笔者的错，谢谢读者指正。正确的引用...

最近由 FDA 主导两项针对抗胃酸药雷尼替丁的研究显示，雷尼替丁不会在人体内形成亚硝胺。 美国医学会杂志（JAMA）在线版本于 6 月 28 日发表的评论文章1中表示，这两项 FDA 主导的研究“应该有助于缓解之前对于 N-亚硝基二甲胺（NDMA）可能会在人体内产生的担忧。”评论文章...

美国 FDA 希望将患者意见纳入仿制药决策和监管，但可能无法使用传统模型来实现。 挑战在于，与新药办公室（OND）以患者为中心的药物开发（PFDD）计划所探索的问题相比，仿制药办公室（OGD）的问题与更多的患者相关。OGD 临床事务副主任 William Chong 表示，一个关键问题是 PFDD...

美国 FDA 发布了首份《评价患者体验数据在监管决策中的使用》的报告。作为 2016 年《21 世纪医药法案》的一部分，第 3004 节要求 FDA 报告在监管决策中对患者体验数据的使用，尤其关注对患者体验数据和以患者为中心的药物开发工具信息的审评。 根据法案要求，FDA 需要在 2021 年、...

世界卫生组织（WHO）于 6 月 28 日发布了第一份关于在医疗卫生中使用人工智能的指南《医疗卫生中人工智能的伦理和管治》。这份 150 页的指南阐述了人工智能伦理使用的六项原则，其中一些原则与现有的使用和监管形成鲜明对比。 人工智能（AI）是指以技术编码的算法从数据中学习的...

最近诺华表示，作为可追溯到 2005 年的专利许可协议的一部分，其多年来一直在向 Genentech 公司支付数千万美元的许可费，但后来在协议终止后发现其意外多付了近 2.1 亿美元。 6 月 24 日公布的一份诺华在加州地方法院提起诉讼的经过大量编纂涂黑的文件中，诺华要求 Genentech ...

Petra Dörr 博士将接替自 2007 年以来一直担任欧洲药品质量管理局（EDQM）最高职位的 Susanne Keitel，成为 EDQM 的新主任。 Dörr 目前是世界卫生组织（WHO）药品和卫生产品可及性部门监管和预认证部监管和安全性团队负责人。她将于 2021 年 10 月出任 EDQM 主任。所...

美国 FDA 于 6 月 28 日再次新发布了关于渤健（Biogen）备受争议的阿尔茨海默新药 Aduhelm（aducanumab）的三份审评文件，包括临床药理学（147 页 ）审评，共计超过 650 页的资料。 这是继上周 FDA 发布三份审评备忘录之后，FDA 进一步公布的关于 Aduhelm 的详细审评资...

1.《生物安全法》的出台对研发和临床试验活动有何影响？生物安全法对药品研发注册有什么影响？包括外企计划引入中国的在研新产品。 2.外资企业能否在中国开展细胞基因治疗？外资国内开展基因治疗的限制有哪些？ 3. 新生效的生物安全法对于外资主体的具体界定是什么？如内资公...

ICH 以患者为中心的药物开发（PFDD）思考性文件于 2020 年 11 月获得 ICH 大会批准【ICH 将着手制定以患者为中心的药物开发指南 2020/12/12】，确定了纳入患者观点可提高药物开发的质量、相关性、安全性和有效性，并为监管决策提供信息的关键领域。思考性文件还提出了制定新 IC...

药审中心发布已上市生物制品药品学变更研究指南，总局发布 2020 年度药品审评报告。ICH 更新以患者为中心的药品研发（PFDD）思考性文件。FDA 定稿生物制品 CMC 变更指南。FDA 发布 IND 和生物利用度/生物等效性研究的安全报告要求及安全评估指南。 上周热点资讯： FDA 发布...

加速批准的药品标签中写的和没写的话，都重要 一位朋友曾对我说，FDA的监管用一句话说，就是监管标签的。 标签上写什么，不写什么，都很重要。例如，所有的膳食补充剂，或称健康食品、功能食品、……、都必须在标签上写明“此产品未经FDA审评，不能用来诊断、治疗或预防疾病”，如下...