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国家局连任 ICH 管委会成员。美国 FDA 加速批准渤健阿尔茨海默治疗新药 Aduhelm 引发一片争议；公布 2022 财年预算申请；发布癌症临床研究中核心患者报告结局指南草案；放行 Emergent 生产的两批疫苗原液。 上周热点资讯： FDA 专家组成员之一因阿尔茨海默新药获批而辞任...

美国 Emergent Biosolutions 巴尔的摩工厂的制造问题持续升级。 根据《纽约时报》于 6 月 11 日的报道，援引知情人士消息，FDA 在花费数周时间对工厂进行检查后，已要求新冠疫苗制造商强生公司及其生产合作伙伴 Emergent 报废 6000 万剂疫苗。另外，FDA 允许大约 1000 ...

不明有效性的药未必无疗效，听上去邪乎，但合法合理 FDA药品中心主任就批准阿尔茨海默症新药发表的说明中有这样一句话“归根结底，我们遵循了在数据不明确的情况下做出监管决策的一贯行动方针”。用白话说，就是认为不明有效性的药有疗效。 听上去邪乎，但合法合理。 有效性（effic...

美国 FDA 于 6 月 7 日宣布加速批准备受争议的渤健（Biogen）阿尔茨海默新药 Aduhelm 之后【FDA 加速批准渤健阿尔茨海默症新药，赞扬批评声缠结】，到目前为止已有三名专家顾问委员会成员辞去委员会职务。 美国布莱根妇女医院监管项目主任、哈佛生物伦理学家，自 2015 年以来一...

美国 FDA 于 6 月 9 日发布《癌症临床研究中核心患者报告结局》指南草案，希望更好地标准化癌症药物注册试验中患者报告结局（PRO）的评价，指南建议申办人收集五种核心类型的 PRO 数据。 为最大限度地提高所提交的 PRO 信息的效用，申办人应收集并分别分析以下 PRO 数据：...

美国 FDA 生物制品审评与研究中心（CBER）组织和先进治疗产品办公室（OTAT）主任 Wilson Bryan 在 6 月 8 日由食品药品法律研究所（FDLI）主办的会议上表示，FDA 对于寻求监管批准以上市销售干细胞疗法的公司的缓慢进展感到“担忧”，因此正在加强对制造未经批准的干细胞疗法的...

根据白宫发布的一份新报告，美国正在采取措施解决供应链中的漏洞。拜登政府表示，这些措施包括改善关键药物和原料药（API）的国内生产，增加对可持续的美国国内供应链的投资，以及更好地监控供应链中断。 今年 2 月份，美国总统拜登曾签署一项行政令。 供应链百日审查报告涵盖了广...

美国 FDA 在 6 月 7 日宣布了对备受争议的渤健（Biogen）阿尔茨海默病新药 Aduhelm 的批准之后，曾投票反对该药批准的 FDA 专家顾问委员会的一名成员已经辞去委员会职务。 FDA 外周和中枢神经系统药物专家小组成员，华盛顿大学神经学家 Joel Perlmutter 表示，他已于周一退...

业界一些专家提议美国药典（USP）制定一个新的关于注射用药物目检的协调统一章节，以解决当前的检测空白。这一章节可能将在欧洲药典和日本药典的基础上制定。 根据 5 月 3 日美国药典论坛上发表的一篇促进文章的普遍、一致的定义”。文章的作者包括来自 Genetech、渤健（Biogen）...

美国 FDA 于北京时间 6 月 7 日晚上 11 点多批准了备受争议的渤健（Biogen）的阿尔茨海默治疗药 Aduhelm（aducanumab），这是近二十年来 FDA 批准的首个治疗阿尔茨海默症的新药，具有里程碑意义。但对于 FDA 的此项批准决定公众、业界、患者群体和科学界也呈现出两极分化的反...

美国 FDA 于 6 月 7 日加速批准了渤健（Biogen）的阿尔茨海默症新药 Aduhelm（aducanumab），在宣布加速批准的同时，FDA 药品审评与研究中心（CDER）主任 Patrizia Cavazzoni 发布了一份对批准决定的说明。 说明首先承认了 Aduhelm 所受到的广泛关注和引发的争议，以及争议...

中国科兴新冠疫苗列入 WHO 紧急使用清单。药审中心开通儿童用药专栏；发布生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中应用的指导原则征求意见稿。FDA 发布四份指南澄清《药品供应链安全法案》实施中的问题。澳大利亚药监局发布 GMP 合规信号管理指南。 上周热点资讯： 人为错误管理：降...

美国 FDA 药品质量办公室（OPQ）发布了新的政策和程序手册（MAPP 5021.2），解释了 FDA 审评在新药申请（NDA）、补充申请和 IV 类药物主文件中提交的色素添加剂和矫味剂的内部程序，以及如何与新药办公室（OND）协调这些审评。 这份 12 页的 MAPP 确定了质量审评员在进行这...

无论FDA如何决定都会招致不满，但长远看却是营造了满盘皆赢的局面 明天，6月7日，是美国FDA决定是否批准渤健（Biogen）公司阿尔茨海默药Aducanumab的截止日期。这应是FDA史上最难产的决定之一了。有关此事的跟踪报道，请参见识林资讯： 三名专家小组成员公开发文呼吁 FDA 拒绝渤健阿...

美国 FDA 于 6 月 2 日在给医疗器械制造商的一封https//www.fda.gov/medical-devices/industry-medical-devices/sterility-issues-medical-devices-processed-steril-milano-facilities-letter-industry?utm_medium=email&utm_source=govdelivery 公开信中表示...

美国 FDA 的药品生产设施检查预计将在 2022 财年大幅增加至更正常的水平，但可能需要额外资金来应对新冠疫情造成的积压。 FDA 在 2022 财年总共申请了 65.3 亿美元，包括 36.1 美元的预算授权和 29.2 亿美元的使用者付费收入。总额比国会为 2021 财年颁布的预算总额增加 ...

美国 FDA 于 6 月 3 日发布了四份指南草案和定稿指南，帮助申办人更好地理解《药品供应链安全法案》（DSCSA）某些方面的条款和条件，下面我们一一来看看： 《药品供应链安全法案》下从核实义务角度对可疑产品和非法产品的定义 — 这是基于收到的反馈意见对 2018 年 3 月发...

前两天，我们在【人为错误：细分、管理原则及常见陷阱】一文中介绍了对人为错误的分类和管理方面的一些建议，其中有一条用结构化和主动的方式减少错误，设计不当的活动更容易出现人为错误。 在之前的文章【CMO混淆污染致1500万剂新冠疫苗报废：人为错误不能怪人】中，在制药行业有着 3...

美国 FDA 将于 6 月 7 日就渤健（Biogen）的 aducanumab 做出决定。如果获得批准，将成为二十多年来第一个上市的阿尔茨海默症治疗方法。【FDA 推迟对渤健阿尔茨海默药的审批决定 2021/01/30】 而如果被拒，可能会对这家总部位于马萨诸塞州的公司产生深远影响。根据 Insightia 发布的...

国内时间 6 月 1 日晚 11 点多，世界卫生组织（WHO）总干事谭德赛宣布，中国科兴生物的灭活新冠疫苗 CoronaVac（克尔来福）通过技术审评，被列入紧急使用清单（EUL）。继 5 月 7 日国药集团中国生物北京生物制品研究所的新冠疫苗之后，成为第二款进入 WHO EUL 的中国新冠疫...