识林

为应对一系列制药行业的公司并购，美国、欧洲和加拿大的反垄断监管和执法机构正在组建一个工作组，以更好地了解这些并购交易对处方药定价和竞争的影响。 工作组的目标是更新制药并购影响的分析方法，包括：并购可能造成的潜在经济损害；并购在多大程度上可能阻碍研发创新；挑战并购所需...

欧盟委员会最近正在调查 Teva 是否非法阻止竞争对手推出其最畅销的多发性硬化症治疗药 Copaxone（醋酸格拉替雷）的仿制产品。 调查主要关注两个问题：一是，Teva 是否使用各种专利手段来阻止仿制药商上市销售 Copaxone 的仿制药；二是，Teva 是否对医院和医生进行宣传营销，以“...

国际药品认证合作组织（PIC/S）于 3 月 15 日发布了其 2021 年工作计划。其 2021 年工作计划中有一些是由于新冠（COVID-19）在 2020 年未实现的目标。另外，PIC/S 在其工作计划中指出，将完成与中国 NMPA 的加入谈判作为优先事项。【中国和PICS的2020工作计划 2020/01/15】 ...

生物制药公司 Rubius Therapeutics 于 3 月 15 日公布，根据其早期临床试验，在输注一种源自红细胞的新型免疫增强疗法（即，红细胞疗法）后，两名癌症患者表现出部分肿瘤缩小。 Rubius 表示，早期临床试验的初步结果提供了关于其 RTX-240 疗法的“临床验证”。但是公司未能展示证...

当 FDA 对不完全是新药的新药成分授予专营权时，会怎么样？ 最近，诺华下属仿制药和生物类似药部门山德士（Sandoz）就起诉 FDA 称其错误地保护了赛诺菲的重磅炸弹多发性硬化症药物 Aubagio（teriflunomide）免受仿制药竞争。但争议不仅涉及新化学实体（NCE）的专营权（根据 FDA 的橙...

丹麦药品管理局最近发布了一份问题清单公开征求意见，以定义适用于各种关键 GxP 监管领域（例如，生产、分销和临床试验）的人工智能（AI）/机器学习（ML）算法的标准。丹麦药监局表示，其拟议的标准不是“完整清单”，应被视为“成熟草案”的提案，邀请利益相关者在 4 月 30 日之前...

药审中心发布境外已上市境内未上市化学药药学研究与评价指南以及创新药临床试验期间药学变更技术指南。美国 FDA 将举行肿瘤药物咨询委员会会议审查六项加速批准适应症，发布四封药品相关警告信以及新增一条进口禁令。欧盟和英国审查阿斯利康新冠疫苗血栓栓塞事件。识林发布2021年1-2月F...

新冠（COVID-19）大流行之后，生物制药研究将何去何从？美国 Milken 研究所组织了来自联邦机构、非营利组织和制药行业的领导人召开了为期一小时的讨论会，回答了从 COVID-19 学到的经验教训，以及在大流行后生物医学创新是否存一线光明。 美国 FDA 代理局长 Janet Woodcock ...

有关药品监管科学的一些问题 欧洲核子研究中心（CERN）理事会主席、法国物理学家Ursula Bassler博士在“经济学人杂志”（Economist）的“The World in 2021”专刊上，讲了这样一番话：“科学的目的是建立可用于解决问题的证据。这可能需要时间，且经常涉及科学辩论。科学是一个动态...

美国 FDA 定于 4 月 27 日至 29 日举行肿瘤药专家咨询委员会（ODAC）会议，讨论三个癌症免疫疗法 PD-1/L1 药物获得加速批准的 6 个未确证临床获益的适应症的未来。 面临保留还是撤销选择的包括：Genentech 的 PD-L1 抑制剂 Tecentriq（阿替利珠单抗）的两个适应症；默沙东的 ...

美国 FDA 肿瘤卓越中心在对整个行业展开的加速审批审查过程中，四家制药商已自愿撤回其抗癌药的适应症。 百时美施贵宝（BMS）、阿斯利康、默沙东和罗氏四家公司在其各自宣布撤销加速批准适应症的声明中均表示，撤销决定是与 FDA 协商决定的，是对加速审批全行业审查的一部分，撤销...

美国 FDA 表示，当检查员无法开展常规监督检查时，药品质量办公室（OPQ）下的质量监督办公室（OQS）将更多地依赖于预测分析来评估疫情期间的药品质量。 OQS 代理主任 Jennifer Maguire 在 3 月 1 日的国际过程分析与控制技术（IFPAC）会议上表示，该工具被证明从不断增加的场...

美国药典会（USP）和 Phlow 公司于上月宣布合作建立了一个新实验室，开发连续制造的检测方法和标准，旨在通过帮助使用连续制造的产品开发、技术转移和药品申请申报，以及原料药、中间体和制剂的技术转移后验证，来促进仿制药和其它药品制造商更广泛地采纳连续制造。 实验室由 USP ...

作为欧盟大数据工作计划的一部分，欧洲药品管理局（EMA）正在寻找方法，通过识别元数据（metadata）来提高数据的可发现性，从而在药物开发中加强对真实世界数据（RWD）的使用。 监管决策对于识别恰当数据源的需求正日益增加。元数据是用于表征其它数据的描述性数据，以使人们更清楚地理...

世界卫生组织（WHO）和国际原子能机构（IAEA）于 3 月 3 日发布了关于研究用放射性药品的 GMP 指南。该指南是对现行研究用产品的 GMP 指南进行修订的首个工作草案，征求意见截止日期为 4 月 30 日，预计将在 2021 年 7 月之前完成修订后的文件并再次公开咨询意见。 指...

欧洲药品管理局（EMA）和欧盟委员会（EC）宣布将于 3 月 25 日启动一项试点项目，旨在通过为监管机构提供针对申办人上市计划的“预警系统”，缩短某些肿瘤产品的上市时间。该试点项目还计划寻求理解欧盟国家中某些产品投放不平衡的背后原因。 试点项目计划持续到 2022 年 8 月...

为应对药品支出，近年来，关于减少在输注或可注射肿瘤治疗药及其它药品的小瓶中残留的未使用液体的方法，引发了激烈的争论。一项被广泛引用的估计认为，美国医疗保健体系每年因药瓶中废弃的药液而导致的浪费达 28 亿美元。 但是，根据美国国家科学、工程和医学科学院最近发布的一份报...

国家局再次征求疫苗生产流通管理规定意见。美国 FDA 发布玻璃瓶和胶塞的变更指南；宣布数据现代化行动计划。欧洲药品管理局和加拿大卫生部发布支持 Moderna COVID-19 疫苗批准的临床数据。识林发布案例解析：FDA 批准的首个 CAR-T 产品 Kymriah 的 CMC 考量。 上周热点资...

美国政府问责办公室（GAO）官员表示，FDA 需要确保由于新冠（COVID-19）旅行限制导致的逾期监督检查积压数量不会损害其未来执行“高风险”检查的能力。 GAO 医疗卫生小组主管 Mary Denigan-Macauley 在 3 月 4 日提交的关于 FDA 检查的听证会的书面证词中表示，FDA 还应...

放弃处方仿制药，专攻OTC，有啥值得注意的吗？ 这周一，全球最大仿制药制造商之一，Perrigo，将其处方仿制药业务以15亿美元卖给投资公司Altaris Capital Partners，主力专攻非处方药（OTC）。 买卖双方实际上都是美国公司，只是Perrigo为了避税，总部设在欧洲爱尔兰。Perrigo总裁称：“P...