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8月23日美国FDA发布拟议规定修订联邦法规第 21 章第 58 节（21CFR58）“非临床实验室研究质量管理规范（GLP，Good Laboratory Practice）”（https//www.federalregister.gov/articles/2016/08/24/2016-19875/good-laboratory-practice-for-nonclinical-laboratory-studies...

8月11日美国FDA向膳食补充剂行业发布了《膳食补充剂：新膳食成分通知及相关问题》修订指南草案，该修订指南替代了FDA于2011年7月发布的同名指南草案，很大程度上重申了FDA先前采取的有争议的观点。FDA 2011年指南草案反映了许多人认为与《膳食补充剂健康和教育法案》（DSHEA）的要求和意...

膳食补充剂行业自20世纪90年代以来一直蓬勃发展，当时美国市场上的产品数量大约为4000种。2015年，药物测试和分析杂志估计美国制造商的数量约为15,000家，占有超过90,000种产品和400亿美元的产业。《膳食补充剂健康和教育法案》（DSHEA）于1994年通过，给了FDA根据21 CFR 111给膳食补...

在四国监管机构联合检查辉瑞位于印度Chennai附近的工厂发现大量缺陷后，英国药品和卫生产品监管机构（MHRA）于8月19日发布GMP不符合报告（NCR），禁止向欧盟供应来自辉瑞该工厂的非关键无菌产品。 辉瑞于本月初决定暂停该工厂的生产，MHRA现在呼吁欧盟成员国的国家主管部门评估由该生产...

联邦地区法院击碎了Janssen公司延迟Celltrion和辉瑞公司的Remicade（英利昔单抗）生物类似药在2018年成分专利到期后上市的希望。 8月17日美国麻萨诸塞州联邦地区法院法官Mark Wolf发出口头裁定，6,284,471号专利是无效的。法官在听证会之后批准Celltrion公司的简易判决动议。Celltrio...

多年来，原研商使用请愿程序破坏ANDA和505(b)(2)批准过程，并希望推迟FDA对此类申请的批准。由于这个问题，国会被迫通过《2007食品药品管理局修正案》（FDAAA）在《食品、药品和化妆品法案》（FDCA）中新增了505(q)款规定了对请愿的回应审查时限为180天，帮助纠正这一对仿制药、505(b)...

申办人需要在NDA递交资料中提交的信息包括“申办人提交申请的药品所声明或该药使用方法所声明的任何专利，以及与如果一个人没有被专利所有人许可而参与药品的生产、使用或销售，应合理地主张专利侵权声明相关的任何专利的专利号和过期日期”。如果在NDA提交时没有可列出的专利，但在提交ND...

8月16日美国FDA发布《药物共晶的监管分类》修订指南草案，提供了关于共晶固态形式的监管分类信息，应提交的用以支持分类的数据以及分类的监管意义。 FDA在指南中表示“共晶是由两种或更多不同分子，通常是药物和共晶形成物（coformers），在相同的晶格中组成的结晶物料。药物共晶体开辟...

FDA仿制药办公室（OGD）已发布其7月份的ANDA批准和接收数据。本财年到目前为止，OGD共批准548件原始ANDA，月平均批准54.8件。OGD表示批准量各个月有高有低，7月份批准46件ANDA成为本财年次低的月份（最低的是2016年1月，只有43件批准）。此外，7月份也是暂时批准量次低的月份，共10件暂时...

2016年8月10日PIC/S发布了一份长达41页的指南草案：《GMP/GDP监管环境下数据管理和可靠性的良好实践》（Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments）。 继美国FDA、英国MHRA、和WHO之后，这是国际药监权威机构或组织发布的第四份关...

FDA于8月3日发布《配药设施中的不卫生条件行业指南草案》，指出根据联邦食品、药品和化妆品（FD&C）法案501(a)(2)(A)节，任何在不卫生条件下配制的药品被视为是掺杂。该指南定义药品为任何配制的人用或动物用药品；重新包装药品；配制或重新包装的放射性药物；以及混合、稀释或重新...

FDA于8月12日发布关于对法国临床试验惨案审查的更新，表示“基于可用信息，BIA 10-2474表现出的独特毒性没有扩展到其它同类FAAH抑制剂药物。”FDA关于在法国临床试验惨案中涉及的脂肪酸酰胺水解酶（FAAH）抑制剂的异常毒性的结论可能重新恢复其它同类药品在美国的临床试验。FDA表示正在...

（译自FDA Voice “Making Continuous Improvements in the Combination Products Program The Pre-RFD Process” 2016年8月11日，作者：Thinh Nguyen，FDA组合产品办公室主任；Rachel E. Sherman，医师，FDA医药产品和烟草助理副局长。） 申办人经常询问FDA的一个问...

2009年出台的生物制品价格竞争与创新法案（Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009，BPCIA）奠定了生物类似药的法律基础，然而处理方式较之于针对小分子仿制药的 Hatch-Waxman 法案，不算简洁。或许是考虑到工艺对于生物制品而言意义重大，FDA之前公开的紫皮书...

FDA数据可靠性（data integrity,DI）指南草案收集到的评议的数量和深度，以及最近公共论坛上关于指南草案的交流，表明了监管机构在监督和寻求推进行业DI实践方面所面临挑战的规模和复杂性。评议集中于行业关注FDA在指南中传达的监管预期尽可能是清晰的、可行的、基于风险的和全球一致的...

8月8日美国FDA在联邦公报（FR）通告上宣布重开OTC专论使用者付费问题的评议期，评议期延长至2016年10月6日。此外，通告指出，FDA“将于2016年10月6日为利益攸关方举行网络研讨会。这次会议是6月10日公开会议的后续，向利益攸关方提供自7月份开始以来的FDA和业界讨论进程状态更新。” “F...

辉瑞成为最新加入到在印度不断扩大的发现CGMP违规的制药商清单中的一员。6月最后一周，一支由世界四大监管机构检查员组成的引人注目的团队在辉瑞位于印度Chennai附近的工厂发现大量缺陷。辉瑞已暂时停止该工厂的生产，该工厂是一年前辉瑞以170亿美元收购的Hospira单元的一部分。四大监管机...

工业界对美国FDA生物类似药标签指南草案的评议显示了关于是否在新产品标签上包含生物类似药可互换性状态声明方面的分歧。而FDA还未发布关于可互换性的指南，并且FDA未认可任何生物类似药与其参照产品具有可互换性。虽然缺少FDA关于可互换性的指南，并且生物类似药已经应用较长时间并且得到...

根据2016财年除批准、暂时批准和原始ANDA接收之外的指标9个月的更新数据显示，仿制药办公室（OGD）大多数指标数据呈现更高趋势。 Activities Report of the Generic Drug Program (FY 2016) 一些指标仅在过去两年中有报道（GDUFA目标的第一年和第二年）。这是因为这份仿制药报...

印度中央药品标准控制组织（CDSCO）于8月2日宣布放宽两项临床试验要求，使得在印度开展临床试验变得更加容易。 CDSCO、卫生服务总局以及卫生和家庭福利部发布，印度药品管理总长G.N.Singh签署的两份联合通告显示，印度将不再阻止临床研究者同时开展三个以上试验，另外，印度将修订其...