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【一周回顾】2020.06.22-06.28
出自识林
2020-06-29
上周欧盟发布有关沙坦类药物中亚硝胺杂质的经验教训大报告，建议给予瑞德西韦有条件上市许可；WHO 制剂预认证变更问答更新；中国药典 2020 版基本概况和主要特点；识林推出 GCP 专题和 WHO 数据可靠性指南花脸稿；FDA 推出首个试点项目交流癌症临床研究中患者报告的结果；介绍与欧盟举行的双边监管对话会议主要议题。
上周热点资讯：
【识林】GCP专题（包括多个版本对比、机构对比、亮点解析文章）（06.28）
识林最新推出 GCP 专题板块。2020年4月国家局修订了药物临床试验质量管理规范（GCP），GCP 是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。板块汇总了国内外主要机构的法规指南实践，对比，2020 新版 GCP 解读，相关培训资料，资讯以及与新冠大流行相关的 GCP 内容。
【EMA】从沙坦类药物出现亚硝胺杂质事件学到的经验教训（06.24）
报告长达 98 页，对整个事件进行了回顾，总结的建议旨在阐明参与药品生产的公司的角色和职责，并修订了有关控制杂质和 GMP 的指南。建议还涵盖了一旦发现杂质的管理，与患者和医护人员的沟通以及国际合作。这些建议有助于监管机构和企业在未来更好地预防和减轻亚硝胺杂质和其它杂质的风险。尽管审查工作的重点是沙坦类中的亚硝胺，但这些建议适用于所有药品，有助于减少其它药物中存在杂质的风险，并确保监管者为应对未来非预期杂质的出现做好准备。详见资讯：欧盟报告全面总结沙坦类药物中亚硝胺杂质的经验教训
【EMA】EC、EMA和FDA商定新的优先顺序加强药品合作（06.23）
【FDA】FDA与EC和EMA举行会议以加强医疗产品合作（06.25）
【FDA】与欧盟和全球监管机构在COVID-19方面开展合作（06.26）
6月18日至19日欧洲委员会（EC）、欧洲药品管理局（EMA）和美国 FDA 举行了 2020 年双边监管对话会议。在为期两天的在线会议期间，双方审查了正在进行的联合举措，讨论了未来几年的战略重点，并确定了可以进一步加强的紧密合作领域。由于 COVID-19 的紧急卫生情况，以及开展国际合作的重要性，会上重点还讨论了 COVID-19 方面的合作。讨论主题有：分享经验促进 COVID-19 疫苗的开发、审评和部署；罕见病的个性化疗法；真实世界证据用于支持监管决策；GMP 检查互认的扩大；孤儿药以及儿科用药等。
【药典会】《中国药典》2020年版基本概况和主要特点（06.24）
本文发表在《中国药品标准》杂志上。2020年版《中国药典》是新中国成立以来的第十一版药典，将于2020年12月1日正式实施。本文对2020年版药典的整体情况进行了概要介绍。新版药典在品种收载、贯彻药品全生命周期管理理念、完善药品标准体系、加强药品安全性有效性控制、扩大成熟分析检测技术的应用、加强与国际药品标准协调等方面均取得了新的进展。新版药典的实施将对整体提升我国药品标准水平，提高药品质量，保证公众用药安全有效，促进医药产业高质量发展发挥重要作用。
新冠疫情全球监管应对
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：6月26日综述（06.26）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：每日综述，6月25日（06.26）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：6月24日综述（06.25）
【FDA】FDA保持着在大流行期间实现医疗产品申请目标的步伐（06.24）
【FDA】监督特朗普政府对COVID-19大流行的应对（06.24）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：6月23日综述（06.24）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：6月22日综述（06.23）
【FDA】指南定稿 COVID-19公共卫生紧急事件对医疗器械正式会议和使用者付费申请的影响—问答（06.23）
国际GMP 检查报告和措施
【加拿大】检查追踪 新增 中国 Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd.（06.25）
【FDA】警告信 美国 Rapid Equine Solutions, LLC（06.24）
识林资料
【中译】警告信 加拿大 8046255 Canada Inc DBA Viatrexx
【中译】警告信 加拿大 Cosmaceutical Research Lab Inc
【视频】FDA OTC 专论改革概述 2020.05
【视频】COVID-19 及其它：FDA 国外药品生产检查程序的监督, 2020.06
【花脸稿】WHO 数据可靠性指南
其它主要更新
国内要闻
【NMPA】国际药品监管机构联盟发布关于疫苗安全性和有效性的信心声明（06.24）
【NMPA】药品注册申报软件（2020版）2020年7月1启用（2020年6月24日更新）（06.24）
【NMPA】公开征求《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版，征求意见稿）》意见（06.24）
【NMPA】关于注销2个医疗器械注册证书的公告（2020年第73号）（06.24）
【CDE】关于公开征求《GnRH激动剂用于晚期前列腺癌临床试验设计指导原则》意见的通知（06.28）
【CDE】关于公开征求《晚期肝细胞癌临床试验终点技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知（06.24）
【CDE】关于公开征求《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知（06.24）
【CFDI】2019年度美国FDA研制环节检查（BIMO）概况（06.24）
【CFDI】国际药品检查动态研究 第5卷 第1期（总第22期） 内容介绍（06.23）
【CFDI】药品注册申请药学研制和生产现场检查任务信息公告（2020年第9号）（06.22）
【北京市】《北京市药品监督管理局 关于贯彻执行新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》政策解读（06.28）
【北京市】关于贯彻执行新修订《药品生产监督管理办法》 有关事项的公告（06.28）
【天津市】关于规范药品生产许可办理工作的通知（06.25）
【上海】关于开放上海市医药采购服务与监管信息系统（药品）企业注册的通知（06.25）
【上海】关于公布2020年第六批通过仿制药质量和疗效一致性评价品种挂网采购的通知（06.23）
【江苏省】关于《江苏省中药饮片炮制规范》（2019年版第一册）公开征求意见的情况反馈（06.22）
【山东省】关于做好《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发工作的通知（06.22）
【中国医药报】袁妮：我国罕见病药物保障政策梳理分析（06.25）
【中国医药报】省级药监系统机构改革大盘点（06.24）
国际要闻
【WHO】常见问题与解答：制剂预认证变更（06.26）
【WHO】曲妥珠单抗世卫组织公共评估报告概述（06.26）
【FDA】非处方专论使用者付费计划（OMUFA）更新（06.27）
【FDA】指南定稿 医疗器械场地检查过程和标准的审查和更新（06.27）
【FDA】药物试验快照：ZEPZELCA（06.27）
【FDA】MAPP 4191.1 风险评估与减轻策略的修改和校正（06.27）
【FDA】FMD 州合同 - 检查绩效评估（06.26）
【FDA】推进FDA在国际事务中的公共卫生使命：FDA全球政策和战略办公室发布了关键的五年战略计划，以加强其国际运作（06.26）
【FDA】影响故事：CDER通过统计研究创新了仿制药粘附力评估方法（06.26）
【FDA】指南定稿 社区获得性细菌性肺炎的治疗药品研发（06.25）
【FDA】指南定稿 医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎：研发治疗药物（06.25）
【FDA】指南议程：2020日历年CBER计划发布的指南（06.25）
【FDA】FDA批准pembrolizumab用于皮肤鳞状细胞癌（06.25）
【FDA】药物试验快照：UPLIZNA（06.24）
【FDA】FDA宣布首个同类试点项目以交流癌症临床研究中患者报告的结果（06.24）
【FDA】FDA批准selinexor用于复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（06.23）
【EMA】SmPC建议的科学指南（06.26）
【EMA】首个建议在EU上市的COVID-19疗法（06.26）
【EMA】学术界研发孤儿药可获得免费的EMA科学建议（06.24）
【EU】更新GVP Module Ⅷ 附件Ⅰ 递交非介入性上市后安全信息的要求和建议（06.24）
【EU】"集权程序获批产品上市意图"试点计划征求意见（06.23）
本周资讯
【周末杂谈】无用知识的有用性
瑞德西韦欧盟获批在即，定价模型修订基准价格有所提高
FDA 何时能恢复检查，是否有权远程索要工厂文件记录？
FDA 拟制定 COVID-19 疫苗研发和许可指南
ICH Q14 分析方法开发草案将于明年初发布，关键信息有哪些？
欧盟报告全面总结沙坦类药物中亚硝胺杂质的经验教训
数字疗法：处方视频游戏能赚钱吗？怎么赚？
仿制药研发现代化：定量方法和建模
肿瘤中心主任谈加速审批及新冠康复患者临床试验入组问题
基因治疗产品开发瓶颈：缺乏明确灵活的监管框架
药厂生产员工感染新冠怎么办？FDA 正式给出 GMP 考量指南
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