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【一周回顾】2020.11.16-11.22
出自识林
2020-11-23
药审中心发布附条件批准上市技术指导原则。欧盟计划召开新冠疫苗公开会议；发布抗肿瘤药临床评估指南草案。FDA 新发布一批具体产品生物等效性指南；发布组合方案中关于肿瘤药交叉标签的指南；发布再次召开疫苗咨询委员会议的计划；紧急使用授权（EUA）再生元单克隆抗体鸡尾酒疗法治疗新冠，紧急使用授权抗炎药巴瑞替尼和瑞德西韦联用治疗新冠。
上周热点资讯：
【CDE】关于发布《药品附条件批准上市技术指导原则 (试行) 》的通告 (2020年第41号)
【更新】中国、欧盟附条件批准程序对比
附条件批准上市的目的是缩短药物临床试验的研发时间，使其尽早应用于无法继续等待的危重疾病或公共卫生方面急需的患者。支持附条件批准上市的临床试验数据质量应符合ICH以及国内相关技术指导原则的要求和标准。附条件批准上市不包括因临床试验设计或执行过程中存在缺陷而不能达到上市许可要求的情况。识林根据心发布的指导原则对中国和欧盟附条件批准程序的对比进行了更新。
【FDA】发布13 篇新 BE 指南和 21 篇修订指南
【FDA】新增BE指南 噻托溴铵
【FDA】即将发布的复杂仿制药研发特定产品指南
这一批 35 篇具体产品指南包括：14 篇新增和 21 篇修订。24 篇（其中 10 篇复杂产品）针对的是尚无获批 ANDA 的产品。复杂产品相关指南共 11 篇（5 篇新增，6 篇修订），其中 2 篇是根据仿制药使用者付费（GDUFA）科学与研究计划生成的研究数据制定的。此次发布的指南中用于重要疾病治疗产品的指南有：注意缺陷多动障碍、溃疡性结肠炎、高血压。其中包括针对 FDA 批准的第二个处方植物药（首个处方口服植物药，也是 FDA 批准的唯二植物药之一）Crofelemer（参照上市产品：Mytesi）的指南。详见资讯：FDA 发布 34 篇具体产品指南，包括对首个口服植物药的 BE 建议。
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：FDA对COVID-19 EUA透明度的持续承诺
当 CDER 或 CBER 监管的产品被授权用于紧急使用、或已发布的 EUA 被修订或撤销时，FDA 打算在适当的范围内并在法律允许下公开 CDER 和 CBER 对支持决定的科学数据和信息的审评。FDA 表示，目标是在可行的情况下公开 EUA 审评文件中的信息，与 FDA 在新药和生物制品获得批准后发布科学审评的长期做法保持一致。FDA 补充指出，根据美国《信息自由法案》（FOIA），可能会删除某些免于披露的信息。详见资讯：透明带来信任：FDA 宣布披露用于支持紧急使用授权的审评信息。
新冠疫情监管应对
【上海】关于公布新型冠状病毒核酸/抗体检测试剂挂网采购信息的通知
【EMA】EMA对COVID-19疫苗批准的思考
【EMA】EMA组织关于COVID-19疫苗的公开会议
【EMA】EMA开始了对Moderna Biotech Spain, S.L.研发的COVID-19 mRNA疫苗的滚动审评
【FDA】COVID-19 药品和生物制品EUA - 新增 Casirivimab和Imdevimab
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：FDA批准治疗COVID-19的单克隆抗体
【FDA】疫苗紧急使用授权说明
【FDA】FDA批准对Hutchinson-Gilford早衰综合症和部分早衰症的首个疗法
【FDA】费森尤斯卡比在全国范围内自愿召回被利多卡因交叉污染的盐酸右美托咪定注射液
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：2020年11月20日
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：FDA宣布召开咨询委员会会议，讨论COVID-19候选疫苗
【FDA】COVID-19 药品和生物制品EUA - 新增 Baricitinib
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：FDA批准联合用药治疗COVID-19
【FDA】洞见：个人防护设备和COVID-19
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：FDA对COVID-19 EUA透明度的持续承诺
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：FDA批准首个用于家庭自检的COVID-19检测
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：2020年11月17日
【FDA】研究性冠状病毒康复期血浆的建议
【FDA】更新指南 研究性冠状病毒康复期血浆
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：2020年11月16日
国际 GMP 检查报告和措施
【视频】ICH Q10 概览 - 与GMP法规的关联以及在产品生命周期管理中的应用，2020.09
【加拿大】检查追踪 新增 中国 Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd
识林资料
【视频】FDA 促进老年患者安全有效用药 2020.11
【更新】中国、欧盟附条件批准程序对比
【课后测试】质量受权人
【课后测试】化学仿制药一致性评价 (注射剂)
【视频】FDA 质量管理成熟度计划 2020
其它主要更新
国内要闻
【NMPA】关于修订心脑康制剂说明书的公告 (2020年 第127号)
【NMPA】关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知
【NMPA】新增3篇建议提案
【NMPA】周围神经修复移植物产品获批上市
【NMPA】新增11篇建议提案
【NMPA】关于批准注册73个医疗器械产品的公告 (2020年10月) (2020年第128号公告)
【NMPA】对十三届全国人大三次会议第1364号建议的答复
【NMPA】对十三届全国人大三次会议第3844号建议的答复
【NMPA】关于政协十三届全国委员会第三次会议第2897号 (医疗体育类426号) 提案答复的函
【NMPA】关于政协十三届全国委员会第三次会议第0156号 (医疗体育类011号) 提案答复的函
【NMPA】关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告 (第4号) (2020年第74号)
【NMPA】对十三届全国人大三次会议第5361号建议的答复
【NMPA】对十三届全国人大三次会议第4913号建议的答复
【NMPA】关于政协第十三届全国委员会第三次会议第2247号 (政治法律类273号) 提案答复意见的函
【NMPA】关于十三届全国人大三次会议第3367号建议的答复
【NMPA】关于政协第十三届全国委员会第三次会议第3187号 (医疗体育类463号) 提案答复的函
【CFDI】药品注册申请药学研制和生产现场核查任务信息公告 (2020年第18号)
【CFDI】药品注册申请药学研制和生产现场检查任务信息公告 (2020年第17号)
【CDE】关于发布第三批临床急需境外新药名单的通知
【CDE】关于药审中心与中国药品监督管理研究会合作举办ICH Q3D、Q6A、E4、M4指导原则培训的通知
【CDE】关于发布《化学仿制药参比制剂目录 (第三十五批) 》的公示
【药典会】关于举办国家药品标准提高与中国药典技术要求培训班的通知
【药典会】新增3篇中药、1篇化学药品标准草案的公示
【中检院】关于举办2020年中国药品质量安全年会暨药品质量技术网络培训的通知
【广东省】正式发布运行疫苗监管质量管理手册 20201117
【广东省】关于印发《广东省药品监督管理局疫苗监管质量管理手册》的通知
【上海】关于本市执行第三批国家组织药品集中采购中选结果的通知
【上海】关于公布新增医保谈判药品挂网的通知
【上海】关于公布部分药品纳入本市医保支付后协议采购价的通知
【安徽省】关于贯彻实施药物临床试验机构管理有关要求的通知
国际要闻
【WHO】新版WHO公共评估报告概述 (WHOPAR) 发布
【WHO】向抗疟药物生产商发出新的意向书
【WHO】OpenWHO："应对COVID-19的最佳国际数字化转型培训方案" 金奖
【WHO】建立抗SARS-CoV-2抗体的WHO国际标准和参考专家组 BS/2020.2403
【WHO】建立SARS-CoV-2 RNA的WHO国际标准的合作研究 BS/2020.2402
【WHO】WHO对大麻及与大麻有关的物质的审评
【WHO】发布有关HIV感染和有关疾病药物的新的意向书
【WHO】WHO关于医疗器械包括IVD的上市后和市场监督指南
【WHO】健康话题-药品
【HMA】CMDh 更新 MRP/DCP程序新申请对未列入现行EU立法和/或卷2B CTD描述和格式和/或EEA地区批准的指南/建议文件的数据要求
【HMA】CMDh 更新 互认程序和成员国程序变更和更新递交要求 (编号和格式)
【HMA】CMDh 更新 互认程序、分权程序和成员国程序新上市许可申请递交要求 (编号和格式)
【EMA】危机形势下对MAH开展远程药物警戒检查的思考要点
【EMA】第15届产业利益相关者平台会议 - EU药物警戒的运行
【EMA】发布 抗肿瘤药临床评估指南草案
【EMA】抗肿瘤药临床评估指南附录3 - 抗肿瘤药产品特征总结 - 4.8示例
【EMA】更新 平行销售问答
【FDA】疫苗研发 – 101
【FDA】指南草案 复方口服避孕药与临床药物相互作用的研究
【FDA】Indivior Solutions被判为涉及Suboxone的虚假安全性索赔的20亿美元解决方案的一部分
【FDA】Hahn局长在美国医疗法规事务学会 (RAPS) 会议上的讲话
【FDA】MODERN 标签法案
【FDA】孤儿药专营权公平性法案
【FDA】指南草案 生物类似性和可互换性：生物类似药研发和BPCI法案的附加问答
【FDA】指南草案 组合方案中的交叉标签肿瘤药物
【FDA】FDA发布指南草案，为肿瘤药物的交叉标签提供重要考虑
【FDA】仿制药计划月度绩效活动报告 (2021财年)
【FDA】向FDA电子疫苗不良事件报告系统 (eVAERS) 提交ICSR
【FDA】CBER疫苗ICSR实施
【FDA】反思BsUFA II，并为BsUFA III重新授权程序做准备
【FDA】影响故事：周期蛋白依赖性激酶4/6抑制剂与激素治疗联合用于转移性乳腺癌-患者亚组的疗效
【FDA】指南草案 医疗器械的电磁兼容性
上周资讯
【周末杂谈】这也算透明？
瑞德西韦：WHO不建议用于新冠治疗，FDA授权与抗炎药联用
FDA 生物类似与可互换产品问答指南增加关于可互换性的四个问答
仿制药标签修订和孤儿药专营权成本回收法案美国众议院获通过
辉瑞新冠疫苗完成有效性分析，不日将提交紧急使用申请
FDA 发布 34 篇具体产品指南，包括对首个口服植物药的 BE 建议
辅料元素杂质数据库企业联盟：减轻 ICH Q3D 检测负担
透明带来信任：FDA 宣布披露用于支持紧急使用授权的审评信息
Moderna 宣布新冠疫苗保护效力达百分之九十四，或可预防严重疾病
从两篇公开文献看 FDA 和医学专家对早产治疗药撤市的辩论
WHO 发布药品研发期间的 GMP 指南草案
适用岗位及工作建议： - 注册：必读。确保公司在申请孤儿药专营权时，遵循FDA的最新规定，避免因不符合条件而影响专营权的获得。
- 研发：必读。在开发孤儿药时，应关注FDA对专营权的授予标准，确保研究设计符合要求。
适用范围：
本文适用于孤儿药（Orphan Drugs），包括化学药和生物制品，主要针对美国市场。适用于所有在美国进行孤儿药研发和注册的企业，包括Biotech、大型药企和跨国药企。 文件要点总结： - 专营权授予标准：明确了孤儿药专营权的授予条件，强调了对药品安全性和有效性的评估。
- 公平性考量：特别强调了在授予专营权时，需公平考虑所有符合条件的申请者。
- 申请材料要求：规定了申请孤儿药专营权所需的材料清单和提交标准。
- 专营权期限：明确了孤儿药专营权的保护期限，以及在特定情况下的延长或缩短。
- 违规处罚：对违反孤儿药专营权规定的企业或个人，将面临严格的法律后果。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位及工作建议： - RA（注册）：必读。需更新注册文件，确保标签符合MODERN法案的最新要求。
- QA（质量管理）：必读。监督标签变更流程，确保符合法规。
- 市场：必读。调整市场策略，确保宣传材料与新标签一致。
适用范围：
本文适用于美国境内的化学药、生物制品、疫苗等药品，包括创新药、仿制药、生物类似药及原料药。适用于Biotech、大型药企、跨国药企及CRO和CDMO等企业。 文件要点总结： - 标签更新要求：明确要求药品标签必须包含最新的安全信息，强调了对标签更新的及时性和准确性。
- 电子标签使用：鼓励使用电子标签，以提高信息的可访问性和更新效率。
- 患者可访问性：特别强调确保患者能够轻松访问药品标签信息。
- 监管灵活性：规定了FDA在标签管理中的灵活性，以适应快速变化的医疗环境。
- 违规处罚：对不遵守新标签规定的企业，将面临更严格的处罚措施。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - RA（注册）：必须熟悉MRP、DCP和国家程序的递交要求，以确保申请材料的合规性。
- QA（质量管理）：应了解文件中关于质量控制和保证的要求，确保产品符合标准。
- 研发：需要关注文件中关于研发阶段数据提交的指导，以支持新药上市申请。
文件适用范围：
本文适用于化学药、生物制品和疫苗等药品类型，针对创新药或仿制药、生物类似药的注册分类，由HMA（人用药品委员会）发布，适用于跨国药企和Biotech等企业。 文件要点总结： - 递交要求明确性：强调了在MRP、DCP和国家程序中递交新药上市许可申请时，必须遵循的具体要求和格式。
- 数据完整性：特别指出了提交的数据必须完整，以支持药品的安全性、有效性和质量。
- 质量控制标准：规定了必须遵循的质量控制和保证标准，以确保药品在生产过程中的一致性和稳定性。
- 临床试验数据：新增了对临床试验数据的详细要求，包括数据的收集、分析和报告方式。
- 监管机构沟通：鼓励申请人与监管机构保持沟通，以便及时解决申请过程中的问题。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议： - RA（注册）：必须熟悉变更和续期的递交要求，确保注册文件符合HMA和CMDh的指导原则。
- QA（质量管理）：应监督变更和续期流程，确保质量体系与递交要求一致。
- 研发：在产品开发阶段，需考虑变更和续期的递交要求，以减少后期注册障碍。
文件适用范围：
本文适用于在欧洲互认程序（MRP）和成员国程序中，针对化学药、生物制品等药品的变更和续期递交要求。适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。 文件要点总结： - 变更递交要求：明确了变更申请的分类和所需提交的文件类型，强调了对变更的科学和技术评估的重要性。
- 续期递交要求：规定了药品续期申请的流程和所需文件，特别指出了对药品安全性和有效性数据的更新要求。
- 文件格式和结构：提出了递交文件的格式和结构要求，包括电子提交的规范。
- 时效性要求：强调了变更和续期申请的递交时限，以及对逾期递交的处理规定。
- 监管机构的审查和反馈：概述了监管机构对递交文件的审查流程，以及对不合规申请的反馈机制。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
