适用岗位：

• 注册（RA）：必读。负责理解EU-M4all程序和WHO合作框架，准备和提交相关申请文件。
• 研发（R&D）：必读。需要了解EU-M4all程序中对于药品研发的具体要求。
• 质量管理（QA）：必读。确保产品质量、安全和效力符合EU-M4all程序要求。
• 药物警戒（PV）：必读。负责药品上市后的不良反应监测和报告。

工作建议：

• 注册（RA）：
  • 准备和提交EU-M4all程序下的申请文件，包括资格申请和科学建议请求。
  • 与WHO和目标国家的监管机构沟通，确保申请材料符合要求。
• 研发（R&D）：
  • 根据EU-M4all程序要求，调整药品研发策略，特别是在儿科用药和遗传改造生物（GMO）产品方面。
  • 准备和更新药品的技术文件，包括环境风险评估（ERA）。
• 质量管理（QA）：
  • 确保生产过程符合GMP要求，并准备相应的文件和证书。
  • 监督药品的质量控制和批次放行。
• 药物警戒（PV）：
  • 建立和维护药品的 pharmacovigilance 系统，包括个案安全报告（ICSR）的收集和评估。
  • 准备和提交定期安全更新报告（PSUR）。

文件适用范围：
本文适用于人类用药品，特别是那些专为欧盟外市场设计的药品，包括疫苗、针对WHO公共卫生优先疾病的药品等。适用于与WHO合作框架下的药品注册分类，包括创新药、仿制药、生物类似药等。发布机构为欧洲药品管理局（EMA），适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。

文件要点总结：

1. EU-M4all程序目的：旨在为非欧盟市场提供EMA的科学意见，促进与WHO合作，加快重要新药的全球获取。
2. 资格申请与评估：申请人需向EMA提交资格申请，由CHMP与WHO协商后确认资格。
3. 科学建议：鼓励申请人在药品开发早期寻求科学建议，以确保符合法律和监管要求。
4. 环境风险评估（ERA）：EU-M4all申请应包含ERA，对于GMO产品，应特别关注控制措施以最小化环境影响。
5. 药品缺陷或批次召回：科学意见持有人应立即向授权国家的监管机构和EMA报告任何可能导致药品召回或供应限制的产品缺陷，并采取纠正措施。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

法规指南解读：

适用岗位（必读）：

• QA：确保合成肽药品的生产和质量控制符合FDA指南要求。
• 注册：负责ANDA提交，需熟悉指南对活性成分相同性和杂质控制的要求。
• 研发：在合成肽药品开发过程中，需关注活性成分的物理化学特性和生物学评估。

工作建议：

• QA：制定和更新质量标准和检验流程，确保与FDA指南一致。
• 注册：准备ANDA时，重点说明活性成分的相同性证明和杂质控制策略。
• 研发：在产品设计和开发阶段，应用指南中的科学考量点进行评估。

文件适用范围：
本文适用于高纯度合成肽药品的简化新药申请（ANDA），特别针对参照rDNA来源的已上市肽药品。适用于美国市场，由FDA发布，主要针对Biotech和大型药企。

要点总结：

1. 活性成分相同性：强调通过物理化学特性和生物学评估证明合成肽与rDNA来源肽的活性成分相同性。
2. 杂质控制：明确合成肽不应含有超过rDNA来源肽的杂质水平，特别是肽相关杂质。
3. ANDA提交条件：提出ANDA提交的一般条件，包括活性成分的表征、杂质水平对比和新指定杂质的鉴定与合理化。
4. 科学考量：详细讨论了活性成分相同性和杂质（特别是肽相关杂质）的科学考量。
5. FDA协助请求：提供了与FDA沟通的途径，包括控制性通信和预ANDA会议。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• QA（质量保证）：必读。建议深入理解ICH Q12指南中关于已建立条件（ECs）的识别和管理，以及如何与FDA的监管框架相结合。
• 注册：必读。建议熟悉ICH Q12指南中关于药品生命周期管理的监管工具和原则，以便在注册申请中正确应用。
• 研发：必读。建议了解ICH Q12指南对于药品研发过程中CMC变更管理的影响，特别是在提出ECs时的科学依据。
• 生产：必读。建议掌握ICH Q12指南中关于生产过程中变更管理的要求，以及如何在生产质量体系（PQS）中实施。

适用范围：
本文适用于FDA监管的化学药品、生物制品、疫苗、中药等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类。适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。

要点总结：

1. 已建立条件（ECs）的管理：强调了在提交原始NDA、BLA或ANDA时，申请人应明确提出特定的ECs及其变更的报告类别。
2. 变更管理协议：提出了通过补充申请或后批准变更管理协议（PACMP）来添加、消除或修改已批准的ECs。
3. 药品生命周期管理文件（PLCM）：建议在eCTD部分3.2.R中以表格形式提供PLCM文件，包括提出的ECs、变更报告类别、可比性协议列表和后批准CMC承诺。
4. 药品质量体系（PQS）：强调了PQS在支持ICH Q12工具使用中的重要性，并指出FDA将通过常规检查和其他信息来评估PQS的有效性。
5. 监管评估与检查的关系：明确了ICH Q12工具的使用不会改变FDA对申请信息的评估或设施检查的流程。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• 临床研究者（CI）：必读。需理解FDA 1572表格的填写要求及签名豁免流程，确保临床研究合规性。
• 申办者（S）：必读。需掌握FDA 1572表格的豁免流程，以便在外国研究者无法签署时提出豁免请求。
• 机构审查委员会（IRB）：必读。需了解FDA 1572表格签名要求及豁免情况，以确保审查流程符合FDA规定。

适用范围：
本文适用于在美国FDA监管下进行的化学药和生物制品的临床研究，包括创新药、仿制药和生物类似药等。适用于申办者、临床研究者和IRB，涉及跨国临床研究。

文件要点总结：
本文提供了关于FDA 1572表格的常见问题解答，特别强调了外国研究者在无法或不愿签署FDA 1572表格时的豁免流程。首先，明确了外国研究者在IND下进行的临床研究必须遵守所有FDA IND规定，包括签署FDA 1572表格，除非获得特定豁免。其次，强调了研究者需遵守所在国的法律和规定，并建议申办者获得研究者签署的书面承诺。此外，如果外国研究者遵循ICH E6良好临床实践指南，通常也符合FDA的IND要求，除了IRB成员和功能、知情同意要求以及FDA 1572表格签名要求等三个例外情况。最后，详细说明了申办者如何提出FDA 1572表格签名要求的豁免请求，包括提交的文件内容和流程，以及在获得豁免后如何确保研究者遵守等效承诺。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• QA（质量保证）：确保数据完整性政策和程序符合WHO指南，监督数据生命周期的管理。
• QC（质量控制）：在数据和记录管理中应用ALCOA+原则，确保数据的准确性和完整性。
• IT（信息技术）：负责计算机化系统的验证和维护，保障数据的电子安全和审计追踪功能。
• RA（注册事务）：了解数据完整性要求，确保提交的注册文件符合监管标准。
• 研发：在药品开发过程中遵循数据完整性指南，保证研究数据的可靠性。

文件适用范围：
本文适用于GxP环境下的医疗产品，包括化学药、生物制品、疫苗等，涵盖创新药、仿制药、原料药等注册分类。适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别，由WHO发布。

要点总结：

1. 数据完整性政策：组织必须制定并执行数据完整性政策，确保数据的ALCOA+属性。
2. 管理层责任：高级管理层应对数据管治系统负责，提供必要的资源和培训，确保数据可靠性。
3. 质量风险管理：应用质量风险管理原则，进行数据可靠性风险评估，以预防和降低数据完整性风险。
4. 计算机化系统控制：确保计算机化系统经过验证，具备适当的访问控制、审计追踪和电子签名功能。
5. 数据审核和批准：建立数据审核和批准流程，确保数据的准确性和完整性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• 研发（R&D）：关注创新药和医疗器械研发的资金支持政策，以及研发用物品通关便利化措施。
• 注册（Regulatory Affairs, RA）：了解创新产品注册流程优化和国际注册支持政策。
• 市场（Marketing）：掌握创新产品市场推广和医保支持政策。
• 临床（Clinical）：注意临床研究转化激励和医企协同机制。
• 质量保证（Quality Assurance, QA）：监控产业链现代化和生产数字化转型的质量标准。

文件适用范围：
本文适用于上海市内从事药品、医疗器械、生物技术等领域的研发、生产和服务的企事业单位，特别针对高端生物制品、创新化学药、现代中药、高端医疗器械等产品类型，由上海市人民政府办公厅发布，旨在促进生物医药产业的高质量发展。

文件要点总结：

1. 产业支持目标：“明确总体要求”中提出建立全产业链政策支持体系，目标是三年内生物医药制造业年度工业总产值达到1800亿元。
2. 创新研发激励：“加强创新产品研发支持”中规定对不同阶段的创新药和医疗器械研发提供资金支持。
3. 临床研究与转化：“强化临床研究转化与医企协同”中提出加强临床研究成果转化激励和建立医院伦理协作审查工作机制。
4. 产业链现代化：“打响‘张江研发+上海制造’品牌”中强调提升产业链现代化水平和推进制造业数字化转型。
5. 创新产品推广：“加快创新产品应用推广”中提出优化创新产品入院流程和加强医保体系对创新产品应用的支撑。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• 注册：了解药械组合产品属性界定结果，为注册申报提供依据。
• 研发：根据产品属性界定，调整研发方向和策略。
• 市场：明确产品属性，为市场推广和销售策略制定提供信息。

工作建议：

• 注册：针对药械组合产品，根据界定结果准备相应的注册材料。
• 研发：对于以药品或医疗器械为主的组合产品，加强相关领域的研发力度。
• 市场：根据产品属性界定，调整市场策略，确保合规推广。

文件适用范围：
本文汇总了2019-2020年度药械组合产品属性界定结果，适用于药品和医疗器械的注册分类，由中国中检院发布，主要面向Biotech、大型药企、跨国药企等。

文件要点总结：

1. 药械组合产品界定：明确了以药品或医疗器械为主的组合产品属性，为注册申报提供指导。
2. 安全性与有效性声明：界定结果不作为产品安全性和有效性的认可，仅供注册参考。
3. 申报注册参考：提供了药械组合产品的申报注册参考信息，强调了注册流程的重要性。
4. 不属于药械组合产品：指出了应分别按药品或医疗器械申报的产品，明确了申报路径。
5. 分别申报要求：对于部分产品，要求分别按医疗器械和药品单独申报，强调了申报的严格性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。