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【一周回顾】2021.05.17-05.23
出自识林
2021-05-24
美国 FDA 发布疫情期间检查问答指南更新,13篇新增和8篇修订 BE 指南,参照 rDNA 来源的高纯度合成肽药品 ANDA,随机临床试验中协变量的调整,ICH Q12 实施注意事项指南。PDA 无菌工艺的隔离器的关键点总结。EDQM 微粒污染:不溶性微粒通则修订版征求意见。
上周热点资讯:
【FDA】指南定稿 COVID-19 公共卫生紧急事件期间生产、供应链、药品和生物制品检查问答
更新指南向制药商提供了更多信息,以说明在由于与公共卫生紧急情况相关的旅行限制等原因无法进行现场检查时,FDA 计划在什么情况下采取什么样的行动,包括批准、发布完全回应函(CRL)或推迟采取行动等情况,以及随着旅行限制的取消,FDA 计划如何安排检查的优先级。详见资讯:FDA 更新疫情期间现场检查指南,澄清不同情形下可能的批准行动。
【FDA】FDA 发布 13 篇新增和 8 篇修订 BE 指南
【FDA】即将发布的复杂仿制药研发特定产品指南
这一批 21 篇具体产品指南包括:13 篇新增和 8 篇修订。16 篇(其中 6 篇关于复杂产品)针对的是尚无获批 ANDA 的产品。复杂产品相关指南共 8 篇(5 篇新增,3 篇修订),其中一些包括了用于辅助仿制药开发的体外生物等效性(BE)方案。指南中用于重要疾病治疗产品的新指南有:镰状细胞病;套细胞淋巴瘤;腱鞘巨细胞瘤;精神分裂症。针对复杂产品的重要新指南包括:糠酸氟替卡松;乌美溴铵;维兰特罗吸入粉末;咪达唑仑鼻喷雾剂;甲氧氯丙酰胺计量鼻喷雾剂;静脉用美洛昔康溶液。详见资讯:FDA 发布 21 篇 BE 指南,戊聚糖多硫酸钠口服胶囊新增生物豁免方案。
【FDA】指南定稿 参照 rDNA 来源的高纯度合成肽药品 ANDA
该指南帮助潜在申请人确定针对涉及 rDNA 来源参照上市药品(RLD)的某些合成肽(胰高血糖素、利拉鲁肽、奈西立肽、特立帕肽和替度鲁肽)何时可以作为简化新药申请(ANDA)提交。指南介绍了一般在什么情况下对参照 rDNA 来源肽的合成肽药物产品提交 ANDA 是合适的。杂质概况应证明合成版本中发现的每种杂质均与 rDNA 来源的 RLD 中的相同杂质含量相同或更低,并且合成版本中发现的任何新鉴别的杂质均不超过活性成分的 0.5%。详见资讯:FDA 重组 DNA 来源的高纯度合成仿制肽指南定稿。
新冠疫情监管应对
【WHO】G20 领导人加强了对 COVID-19 工具 (ACT) 加速器访问的支持但需要立即采取紧急行动以保持势头
【WHO】新报告强调了全球在减少艾滋病毒、病毒性肝炎和性传播感染方面取得的进展,并表明需要做出新的努力以实现2030年目标
【WHO】全球疫苗安全咨询委员会 COVID-19 小组委员会关于 Johnson & Johnson/Janssen COVID-19 疫苗相关安全信号的声明
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新:2021年5月21日
【FDA】Bamlanivimab 和 Etesevimab 紧急使用授权常见问题 更新
【FDA】FDA 建议不要使用 SARS-CoV-2 抗体检测结果来评估对 COVID-19 的免疫或预防,包括接种疫苗后
【FDA】FDA 授权延长解冻后的 Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗在稀释前的冷藏保存时间,以使疫苗更广泛使用
【FDA】FDA获得 HHS 的拨款,以扩大 CURE ID 平台用于 COVID-19 治疗
【FDA】Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗 授予 EUA 增补的函
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新:2021年5月18日
【FDA】Casirivimab 和 Imdevimab 紧急使用授权患者、父母和医护人员信息资料 更新
【FDA】Casirivimab 和 Imdevimab 的紧急使用授权医护人员信息资料 更新
【EMA】BioNTech/Pfizer 的 COVID-19 疫苗储存条件更加灵活
【MHRA】MHRA 表示,Pfizer/BioNTech COVID-19 疫苗的有效期从5天延长至31天
识林资料
【识林】PDA Points to Consider Paper - 无菌工艺的隔离器的关键点
【花脸稿】WHO BE 新增8篇花脸稿
【中译】WHO 数据可靠性指南
【主题词】制药用水
【IPEM】课程通知 质量体系、变更管理、偏差调查、CAPA的监管要求和企业实践/药品CMC:生命周期的工艺验证
其它主要更新
国内要闻
【商务部】国家中医药管理局等7部门联合印发《关于支持国家中医药服务出口基地高质量发展若干措施的通知》
【SAMR】《药物警戒质量管理规范》发布
【NMPA】关于修订银杏达莫注射液说明书的公告 (2021年第71号)
【NMPA】公开征求《免于经营备案的第二类医疗器械产品名录》意见
【NMPA】公开征求《体外诊断试剂分类规则 (征求意见稿) 》意见
【NMPA】公开征求《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式 (修订草案征求意见稿) 》等文件意见
【NMPA】公开征求《医疗器械临床评价技术指导原则 (征求意见稿) 》等文件意见
【NMPA】召开医疗器械注册人试点工作总结会
【CDE】关于发布《化学仿制药参比制剂目录 (第四十四批) 》的公示
【CDE】关于药品专利纠纷早期解决机制相关专利信息登记平台公开测试等有关事宜的通知
【CDE】关于发布《化学仿制药参比制剂目录 (第四十三批) 》的公示
【CFDI】药品审评检查长三角分中心及大湾区分中心开始启动药品注册核查工作
【CFDI】医疗器械飞行检查情况通告 (2021年第1号)
【视频】2020年版《中国药典》网络宣传贯彻会议-一二三四部增修订内容简介
【药典会】2020年版《中国药典》网络宣传贯彻会议(一二三四部宣贯)
【药典会】2020年版药典相关问题的解读(一)
【药典会】新增9篇化学药品标准草案的公示
【药典会】关于复方炉甘石眼膏国家药品标准草案的公示
【药典会】关于全国中药饮片炮制规范盐小茴香品种草案的公示
【药典会】新增17篇中药标准草案的公示
【中检院】关于公开新版《医疗器械标准目录汇编》的通知
【中检院】2019-2020年度药械组合产品属性界定结果汇总
【中检院】化学对照品牡荆素 (牡荆苷) 停用通知
【上海】力促生物医药产业高质量发展!一图详解《若干意见》
【上海】关于促进本市生物医药产业高质量发展的若干意见
【山东省】中药配方颗粒标准 (第四批) 公示
【安徽省】关于进一步加强 "一退两抗" 药品零售管理工作的通知
【江苏省】出台药品监督管理行政处罚裁量权适用规则
【陕西省】关于公开征求《陕西省药品上市后变更备案管理工作细则》(征求意见稿)
【辽宁省】关于公开征求《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定》修正意见和《辽宁省药品监督管理局医疗器械行政处罚裁量基准》(征求意见稿) 意见的通知
【辽宁省】关于推进药品政务服务事项“全省通办”工作的通知
【辽宁省】关于公开征求《辽宁省药品监督管理局关于规范药品零售企业差异化配备使用执业药师的通知 (征求意见稿) 》意见的公告
【天津市】关于对《天津市地方标准管理办法 (试行) (征求意见稿) 》征求意见的函
【天津市】关于编制《天津市医疗机构制剂规范》(2021年版) 有关事宜的通知
【内蒙古自治区】关于药品上市后变更管理类别沟通交流有关事宜的通告
【中国合理用药探索】HPLC法在《中国药典》的应用与展望
国际要闻
【FDA】HCT/P 检查信息
【FDA】药品和生物制品随机临床试验中协变量的调整 指南快照
【FDA】指南摘要播客:药品和生物制品随机临床试验中协变量的调整
【FDA】FDA 加速批准 amivantamab-vmjw 用于转移性非小细胞肺癌
【FDA】FDA 批准首个非小细胞肺癌亚群靶向治疗
【FDA】指南草案 ICH Q12: FDA 监管产品的实施注意事项
【FDA】指南定稿 关于在器械标签和包装上使用国家健康相关的项目代码和国家药品代码编号的实施政策
【FDA】FDA 征求公众对讨论文件的反馈,作为其对患者安全的持续承诺的一部分
【FDA】FDA 提醒患者和医护人员关于在 Capitol Radiology LLC 进行的乳腺 X 线检查可能存在的问题
【FDA】指南草案 化疗引起的恶心呕吐:预防药物的研发
【FDA】FDA 批准 nivolumab 用于已切除的食道癌或 GEJ 癌症
【FDA】指南草案 申请人、临床研究者和伦理委员会常见问答研究者声明信息表 (表格 FDA 1572)
【FDA】指南定稿 外围血管动脉粥样硬化切除术设备 - 上市前通知 [510(k)] 提交
【FDA】指南定稿 磁共振 (MR) 环境下检测和标记医疗器械的安全性
【FDA】指南定稿 用于瘫痪或截肢患者的植入式脑机接口 (BCI) 设备 - 非临床试验和临床考虑
【FDA】指南草案 用于改善2型糖尿病患者血糖控制的某些医疗器械的可行性和早期可行性临床研究
【FDA】发布某些医疗器械改善2型糖尿病血糖控制的早期临床研究指南草案
【FDA】指南定稿 COVID-19:评估治疗用或预防用药品和生物制品的主方案
【FDA】FDA 提供有关评估 COVID-19 预防,治疗方案的主方案的指南
【FDA】MAPP 4657.0 Rev.1 CDER 的时间,出勤和休假记录政策
【FDA】FDA 代理局长 Janet Woodcock 在 FDLI 年会上的讲话
【FDA】科学论坛强调了在保护和促进公众健康方面的监管科学进展
【FDA】根据21 CFR 640.120批准的例外和替代程序
【FDA】通过针对监管科学投资和创新的关键领域来推进 FDA 的使命
【视频】FDA and Health Canada Regional ICH Consultation 2021.05
【视频】FDA 药品中亚硝胺杂质; 健康风险评估和减轻研讨会 2021.03
【EMA】在与 WHO 合作的背景下,EMA 关于仅在欧盟外上市药品的程序性建议
【EMA】ICH Q3C(R8) 杂质:残留溶剂的指导原则
【EMA】ICH S1B 药物致癌性试验指南附录
【EMA】临床试验信息系统 (CTIS) :培训计划 内容更新
【EMA】EudraVigilance:如何注册 内容更新
【EDQM】2.9.19. 微粒污染:不溶性微粒 - 通则药典讨论组修订版征求意见
【EDQM】"认证程序中实施元素杂质政策" 文件修订
【EDQM】认证程序中实施元素杂质政策
【EDQM】欧洲药典生物和科学说明新文章:百日咳毒素生物标准品批次2
【MHRA】在国际临床试验日展望英国临床研究的未来
【PMDA】药品 新药审评报告 新增 Corectim
【PMDA】药品 PMDA 风险沟通 更新
【PMDA】监管信息 通知和行政通知 新增 Mar. 23, 2021
【PMDA】药品 新药审评报告新增 Darzalex & Velcade
【视频】单抗生物药剂学:基础和药物开发方面 2020.12
【视频】PQRI 长效注射剂的研发及其生物药剂学 2021.04
上周资讯
【周末杂谈】ICH M9,创新与监管科学
FDA 重组 DNA 来源的高纯度合成仿制肽指南定稿
FDA 因安全问题建议停用广东海鸥两款注射器,或曾被用于新冠疫苗注射
免费线上讲座(中文翻译):细胞治疗产品从研发到上市的GxP法规
CMO混淆污染致千万剂疫苗报废:公司已知存在严重问题仍照常接受资助并发奖金
FDA 发布 21 篇 BE 指南,戊聚糖多硫酸钠口服胶囊新增生物豁免方案
FDA 报告监管科学重点领域,加强利益相关者交流与参与
FDA 发布新冠治疗药和疫苗评估主方案指南,或将影响未来临床试验政策
FDA 更新疫情期间现场检查指南,澄清不同情形下可能的批准行动
ICH 发布药物致癌性试验指南附录,建议减少大鼠致癌性测试
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