【一周回顾】2021.06.14-06.20
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【一周回顾】2021.06.14-06.20
笔记 2021-06-21 国家局发布已上市生物制品变更事项及申报资料要求。欧盟 EMA 发布 2020 年年报；更新上市许可变更法规；发布临床研究中的计算机化系统和电子数据指南草案。美国 FDA 启动肿瘤学真实世界证据计划。识林新增多篇文献和案例研究。 上周热点资讯：
【NMPA】关于发布《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》的通告 (2021年第40号) 为配合药品注册管理办法实施，国家药品监督管理局组织制定了《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》，通告自发布之日起实施。通告列出了需国家药品监管部门审批的补充申请事项，需在国家或省级药品监管部门备案的事项（境内生产生物制品报持有人所在地省级药品监管部门备案，境外生产生物制品报国家药品监督管理局药品审评中心备案），以及年报事项。并列出了申报资料的具体要求。 【EMA】2020年年报 EMA 年报概述了人用药和动物用药评估和监测的最重要亮点，欧洲药品监管网络对新冠（COVID-19）的快速应对，以及一些关键数据的概述。报告详细介绍了 EMA 在新冠大流行期间的工作，并强调了 2020 年的主要经验教训。报告还涵盖了其它主题，包括 EMA 对其它公共卫生挑战的应对，例如抗微生物药物耐药性，以及 EMA 搬迁到阿姆斯特丹新的永久性总部，以及英国的脱欧准备工作。报告的第二章包含核心统计数据，说明 EMA 监管活动的主要成果，以及近年来观察到的有趣趋势和变化。 【FDA】肿瘤学真实世界证据计划 肿瘤学卓越中心（OCE）的真实世界证据计划的目标是通过科学合作和政策制定进行证据开发现代化，以推进真实世界数据（RWD）的适当应用，生成用于监管目的的真实世界证据（RWE）。OCE 的 RWE 计划使用系统性的监管科学方法，侧重于不断发展的科学知识和严格的 RWD 的方法学使用，以在批准前和批准后环境中推进肿瘤学产品的开发。战略重点包括：通过集中的肿瘤学 RWD 研究组合优化知识构建，确保研究效率、透明度和多样性。通过方法研究和合作，推进 RWD 合理使用的资源、监管政策和指南的科学开发；通过战略合作伙伴关系进行协作，以促进 FDA、联邦机构和公私合作伙伴对 RWD 的务实、适当使用；通过严格评估、方法开发和监管科学方面的领导和培训，加速肿瘤学 RWE 领域的发展。 新冠疫情监管应对 【WHO】对使用辉瑞-BioNTech、Moderna 和 Janssen COVID-19 疫苗的更新建议 【WHO】年轻人和 COVID-19：促进安全行为的行为考虑 【FDA】Casirivimab 和 Imdevimab 紧急使用授权的 CDER 审评 - 修订 【FDA】500 mg Sotrovimab 紧急使用授权的 CDER 审评 【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：2021年6月15日 【EMA】关于 COVID-19 疫苗风险管理计划 (RMP) 核心要求的考虑
识林资料国际GMP检查报告和措施【FDA】EIR 美国 Juno Therapeutics, Inc. 【FDA】483回复 2021年 美国 Emergent Manufacturing Operations Baltimore LLC 【EudraGMDP NCR】匈牙利 PLAZMACENTRUM Korlátolt Felelősségű Társaság / PLAZMACENTRUM Kft. 其它主要更新国内要闻 【NMPA】关于五维葡钙口服溶液药品处方药转换为非处方药的公告 (2021年第82号) 【NMPA】关于注销葡萄糖注射液等42个药品注册证书的公告 (2021年第83号) 【NMPA】广东省药品监督管理局关于药品抽查检验信息的通告(2021年第5期) 【NMPA】广东省药品监督管理局关于药品抽查检验信息的通告(2021年第4期) 【NMPA】关于批准注册104个医疗器械产品公告(2021年5月)(2021年第81号) 【NMPA】关于修订卡比马唑片说明书的公告（2021年第80号） 【NMPA】与香港卫生署签署《关于中药检测及标准研究领域的合作安排》 【NMPA】海关总署关于增设长春空港口岸为药品进口口岸的公告（2021年第79号） 【国务院】印发《深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务》 【国务院】关于印发深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务的通知 【国家医保局】关于《医疗保障法 (征求意见稿) 》公开征求意见的公告 【CFDI】药品注册申请药学研制和生产现场核查任务信息公告 (2021年第14号) 【CFDI】药品注册申请药学研制和生产现场检查任务信息公告 (2021年第13号) 【药典会】关于举办《中国药典》生物技术产品标准与检验技术专项培训班的通知 【上海】关于公布上海药品集中采购 (SH-DL2021-1) 综合竞价指标体系计分结果的通知 【上海】药品集中采购 (SH-DL2021-1) 奥氮平口服常释剂型拟中选公示 【上海】关于公布2021年第五批通过仿制药质量和疗效一致性评价品种挂网采购的通知 【上海】〔2021〕52号关于公布2021年第六批药品信息变更的通知 【上海】关于对《关于促进上海市药品零售行业健康发展的若干意见 (征求意见稿) 》公开征求意见的通知 【上海】关于进一步完善中药饮片 "阳光采购" 管理工作的通知 【浙江省】《浙江省药品监督管理局关于公布行政规范性文件清理结果的通知》政策解读 【广东省】关于印发广东省疫情封闭封控区域零售药店 "哨点" 监测预警工作指引的通告 国际要闻 【WHO】WHO 发布新的全球结核病、艾滋病毒相关结核病和耐药结核病高负担国家名单 【FDA】FDA 发布医疗器械的再生产指南草案和网络安全服务寻求反馈的讨论文件 【FDA】FDA 宣布获得医疗器械开发工具的资格，以帮助评估患者 - LASIK 手术的报告结果 【FDA】FDA 批准 avapritinib 用于晚期全身性肥大细胞增多症 【FDA】FDA 批准 StrataGraft 用于治疗成人热烧伤 【EU】变更分类详情指南 (2013/C 223/01) 附件 【EU】上市许可变更法规 (Commission Regulation (EC) No 1234/2008) 内容更新 【EDQM】欧亚经济委员会 (EEC) 和 EDQM 同意扩展和加强药品流通方面的国际合作 【EDQM】欧洲药典生物和科学说明新文章：人凝血因子 VIII 生物标准品 【PMDA】药品审评报告 新增 Comirnaty & Opdivo & Orkedia & Velexbru 【MHRA】MHRA 召回受污染的厄贝沙坦和氯沙坦批次作为预防措施 上周资讯阿尔茨海默药批准后续：倡导者不满 FDA 审批肌萎缩侧索硬化症新药的进展 大疱性表皮松解症治疗药桦树皮提取物有望成为 FDA 批准的第三款植物药 公益组织敦促对阿尔茨海默批准问责，要求FDA代理局长等三名高层辞职 前 FDA 局长 Stephen Hahn 加入生物科学风投公司 Flagship FDA 关于在 Emergent 生产的强生新冠疫苗原液的处置决定说明 CMO混淆污染致千万剂疫苗报废：FDA 要求报废 6000 万剂，放行 1000 万剂 必读岗位及工作建议：
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