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【一周回顾】2021.06.14-06.20
出自识林
2021-06-21
国家局发布已上市生物制品变更事项及申报资料要求。欧盟 EMA 发布 2020 年年报；更新上市许可变更法规；发布临床研究中的计算机化系统和电子数据指南草案。美国 FDA 启动肿瘤学真实世界证据计划。识林新增多篇文献和案例研究。
上周热点资讯：
【NMPA】关于发布《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》的通告 (2021年第40号)
为配合药品注册管理办法实施，国家药品监督管理局组织制定了《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》 ，通告自发布之日起实施。通告列出了需国家药品监管部门审批的补充申请事项，需在国家或省级药品监管部门备案的事项（境内生产生物制品报持有人所在地省级药品监管部门备案，境外生产生物制品报国家药品监督管理局药品审评中心备案），以及年报事项。并列出了申报资料的具体要求。
【EMA】2020年年报 【EMA】2020年年报已发布
EMA 年报概述了人用药和动物用药评估和监测的最重要亮点，欧洲药品监管网络对新冠（COVID-19）的快速应对，以及一些关键数据的概述。报告详细介绍了 EMA 在新冠大流行期间的工作，并强调了 2020 年的主要经验教训。报告还涵盖了其它主题，包括 EMA 对其它公共卫生挑战的应对，例如抗微生物药物耐药性，以及 EMA 搬迁到阿姆斯特丹新的永久性总部，以及英国的脱欧准备工作。报告的第二章包含核心统计数据，说明 EMA 监管活动的主要成果，以及近年来观察到的有趣趋势和变化。
【FDA】肿瘤学真实世界证据计划
肿瘤学卓越中心（OCE）的真实世界证据计划的目标是通过科学合作和政策制定进行证据开发现代化，以推进真实世界数据（RWD）的适当应用，生成用于监管目的的真实世界证据（RWE）。OCE 的 RWE 计划使用系统性的监管科学方法，侧重于不断发展的科学知识和严格的 RWD 的方法学使用，以在批准前和批准后环境中推进肿瘤学产品的开发。战略重点包括：通过集中的肿瘤学 RWD 研究组合优化知识构建，确保研究效率、透明度和多样性。通过方法研究和合作，推进 RWD 合理使用的资源、监管政策和指南的科学开发；通过战略合作伙伴关系进行协作，以促进 FDA、联邦机构和公私合作伙伴对 RWD 的务实、适当使用；通过严格评估、方法开发和监管科学方面的领导和培训，加速肿瘤学 RWE 领域的发展。
新冠疫情监管应对
【WHO】对使用辉瑞-BioNTech、Moderna 和 Janssen COVID-19 疫苗的更新建议
【WHO】年轻人和 COVID-19：促进安全行为的行为考虑
【FDA】Casirivimab 和 Imdevimab 紧急使用授权的 CDER 审评 - 修订
【FDA】500 mg Sotrovimab 紧急使用授权的 CDER 审评
【FDA】Janssen COVID-19 疫苗同意函
【FDA】未经批准的产品审评备忘录紧急使用授权 附录
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：2021年6月15日
【FDA】Janssen COVID-19 疫苗同意函
【EMA】COVID-19 疫苗标签灵活性问答 内容更新
【EMA】关于 COVID-19 疫苗风险管理计划 (RMP) 核心要求的考虑
识林资料
【识林】更新 药品注册管理办法配套文件梳理 思维导图
【花脸稿】WHO BE 新增16篇花脸稿
【案例】单克隆抗体的稳定性测试
【文献】CDER实施动物实验3R原则：过去，现在和未来
【文献】中药饮片微生物污染研究热点
【文献】中药质量整体评价研究思路探讨
【文献】中药质量标志物（Q-Marker）研究进展
国际GMP检查报告和措施
【FDA】EIR 美国 Juno Therapeutics, Inc.
【FDA】进口禁令 66-40 新增洪都拉斯 Laboratorio Pharma International SRL；印度 LIV LONG NUTRACEUTICALS LIMITED、Livlong Nutraceuticals、Shankar Pharmacy
【FDA】483回复 2021年 美国 Emergent Manufacturing Operations Baltimore LLC
【EudraGMDP NCR】匈牙利 PLAZMACENTRUM Korlátolt Felelősségű Társaság / PLAZMACENTRUM Kft.
其它主要更新
国内要闻
【NMPA】关于五维葡钙口服溶液药品处方药转换为非处方药的公告 (2021年第82号)
【NMPA】关于注销葡萄糖注射液等42个药品注册证书的公告 (2021年第83号)
【NMPA】疫苗监管质量管理体系管理评审会召开
【NMPA】2021年上半年药品安全风险研判会议召开
【NMPA】广东省药品监督管理局关于药品抽查检验信息的通告(2021年第5期)
【NMPA】广东省药品监督管理局关于药品抽查检验信息的通告(2021年第4期)
【NMPA】关于批准注册104个医疗器械产品公告(2021年5月)(2021年第81号)
【NMPA】批准海曲泊帕乙醇胺片上市
【NMPA】批准利司扑兰口服溶液用散上市
【NMPA】关于修订卡比马唑片说明书的公告（2021年第80号）
【NMPA】与香港卫生署签署《关于中药检测及标准研究领域的合作安排》
【NMPA】海关总署关于增设长春空港口岸为药品进口口岸的公告（2021年第79号）
【国务院】印发《深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务》
【国务院】关于印发深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务的通知
【国家医保局】关于《医疗保障法 (征求意见稿) 》公开征求意见的公告
【CFDI】药品注册申请药学研制和生产现场核查任务信息公告 (2021年第14号)
【CFDI】药品注册申请药学研制和生产现场检查任务信息公告 (2021年第13号)
【CFDI】综合问题解答 新增3个医疗器械生产现场检查问答
【CDE】开展针对性研究 构建科学审评体系
【CDE】评论｜以问题为导向 用创新补短板
【药典会】关于举办《中国药典》生物技术产品标准与检验技术专项培训班的通知
【药典会】关于进一步征集疫苗通用名称命名相关工作建议的通知
【药典会】新增6篇化学药品、1篇中药标准草案的公示
【上海】关于做好全国药品集中采购有关事项的工作提示
【上海】关于公布上海药品集中采购 (SH-DL2021-1) 综合竞价指标体系计分结果的通知
【上海】药品集中采购 (SH-DL2021-1) 奥氮平口服常释剂型拟中选公示
【上海】关于公布2021年第五批通过仿制药质量和疗效一致性评价品种挂网采购的通知
【上海】〔2021〕52号关于公布2021年第六批药品信息变更的通知
【上海】关于对《关于促进上海市药品零售行业健康发展的若干意见 (征求意见稿) 》公开征求意见的通知
【上海】关于恢复多替拉韦钠片等药品采购资格的通知
【上海】关于进一步完善中药饮片 "阳光采购" 管理工作的通知
【浙江省】《浙江省药品监督管理局关于公布行政规范性文件清理结果的通知》政策解读
【辽宁省】关于发布4批次监督抽检不符合规定药品的通告
【广东省】关于印发广东省疫情封闭封控区域零售药店 "哨点" 监测预警工作指引的通告
【山东省】中药配方颗粒标准 (第六批) 公示
国际要闻
【WHO】WHO 发布新的全球结核病、艾滋病毒相关结核病和耐药结核病高负担国家名单
【FDA】指南定稿 绝经前患有乳腺癌的女性：研发治疗药品
【FDA】指南草案 医疗器械再生产
【FDA】特定产品指南快照
【FDA】FDA 发布医疗器械的再生产指南草案和网络安全服务寻求反馈的讨论文件
【FDA】FDA 宣布获得医疗器械开发工具的资格，以帮助评估患者 - LASIK 手术的报告结果
【FDA】FDA D.I.S.C.O. Burst 版：FDA 批准 Lumakras 用于 KRAS G12C 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者；Truseltiq 用于不可切除的局部晚期或转移性胆管癌与成纤维细胞生长因子受体2融合或其他重排
【FDA】FDA 批准鼻用抗组胺的非处方药
【FDA】FDA 警告含酒精洗手液的蒸汽可能会产生副作用
【FDA】FDA 批准 avapritinib 用于晚期全身性肥大细胞增多症
【FDA】FDA 批准 StrataGraft 用于治疗成人热烧伤
【EU】变更分类详情指南 (2013/C 223/01) 附件
【EU】上市许可变更法规 (Commission Regulation (EC) No 1234/2008) 内容更新
【EMA】临床研究中的计算机化系统和电子数据 指南草案
【EMA】孤儿药指定程序建议 内容更新
【EMA】修订 地拉罗司 BE指南
【EDQM】欧洲药典增补10.6现已可得
【EDQM】欧亚经济委员会 (EEC) 和 EDQM 同意扩展和加强药品流通方面的国际合作
【EDQM】欧洲药典生物和科学说明新文章：人凝血因子 VIII 生物标准品
【TGA】药品短缺/停产 - 电子通知表：用户指南
【TGA】药品短缺：给申办者（申请人）的信息 更新
【TGA】报告澳大利亚的药品短缺和停产 - 申办者指南
【PMDA】药品审评报告 新增 Comirnaty & Opdivo & Orkedia & Velexbru
【MHRA】MHRA 召回受污染的厄贝沙坦和氯沙坦批次作为预防措施
【APIC】附录1 审计员与 API 合规研究所之间的合同
【APIC】附录2 审计执行协议
【APIC】附录3 APIC 审计项目保密协议
上周资讯
【周末杂谈】树与森林，药企与药业
阿尔茨海默药批准后续：倡导者不满 FDA 审批肌萎缩侧索硬化症新药的进展
大疱性表皮松解症治疗药桦树皮提取物有望成为 FDA 批准的第三款植物药
公益组织敦促对阿尔茨海默批准问责，要求FDA代理局长等三名高层辞职
ICH 计划制定使用真实世界证据的药物流行病学研究新指南
FDA 启动全球仿制药集群，协调仿制药开发和监管方法
线上讲座：《生物安全法》解读以及人类遗传资源监管新变化
前 FDA 局长 Stephen Hahn 加入生物科学风投公司 Flagship
礼来内部调查报告称没有向 FDA 做出虚假陈述
FDA 关于在 Emergent 生产的强生新冠疫苗原液的处置决定说明
CMO混淆污染致千万剂疫苗报废：FDA 要求报废 6000 万剂，放行 1000 万剂
岗位必读建议：
QA ：确保生物制品变更事项符合NMPA要求，审核申报资料。注册 ：负责提交补充申请和备案事项，确保资料齐全。研发 ：参与药学、药理毒理和临床研究资料的准备。文件适用范围：
文件要点总结：
重大变更审批 ：涉及药学、临床变更的重大事项，需提交补充申请并经NMPA审批。中等变更备案 ：中等变更事项需向相应药品监管部门备案。微小变更年报 ：微小变更事项应按年报要求报告。申报资料要求 ：根据变更类型提交完整申报资料，包括证明性文件、检查检验信息、修订的药品标准等。变更研究资料 ：提供药学、药理毒理和临床研究资料，遵循NMPA公布的技术指导原则。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
Regulation (EC) No 1234/2008解读
适用岗位必读：
注册部门 ：负责药品上市许可变更的申报和监管合规性。QA部门 ：确保变更流程符合质量管理要求。研发部门 ：涉及药品变更的技术评估和支持文件准备。市场准入 ：了解变更对市场准入和产品生命周期管理的影响。工作建议：
注册部门：密切关注变更分类和申报要求，确保及时合规提交变更申请。 QA部门：审核变更流程，确保符合GMP和相关法规要求。 研发部门：提供必要的技术支持和数据，支持变更的科学合理性。 市场准入：评估变更对市场策略的影响，制定相应的市场应对措施。 文件适用范围：
要点总结：
变更分类与审查 ：根据对公共健康影响的风险等级，将变更分为不同类别，并规定相应的审查程序。年度报告系统 ：引入年度报告系统，针对某些微小变更，以简化流程并减少监管负担。变更提交要求 ：明确每个变更都需要单独提交，同时允许在特定情况下对变更进行分组提交。工作共享程序 ：为多个上市许可的变更审查建立工作共享程序，提高审查效率。变更实施时机 ：规定了不同类型变更的实施时机，确保变更在获得适当审查和批准后实施。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
