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【一周回顾】2021.10.18-10.22
出自识林
2021-10-25
药审中心就 ICH Q13 连续制造指南公开征求意见。美国 FDA 批准首个阿达木单抗可互换生物类似药，公布 2021 年 483 审计缺陷列表，发布包含真实世界数据的药品和生物制品提交数据标准，公布多篇 483 和警告信。
上周热点资讯：
【FDA】FDA 批准 Cyltezo 作为 Humira 的首个可互换性生物类似药
美国 FDA 于 2021 年 10 月 15 日批准了首个阿达木单抗可互换生物类似药 Cyltezo（阿达木单抗-adbm）用于治疗某些炎症性疾病。Cyltezo 与修美乐（Humira）生物类似并可互换。Cyltezo 也是 FDA 批准的第二款可互换生物制品，最初于 2017 年 8 月 25 日被许可为 Humira 的生物类似药。Cyltezo 作为可互换生物制品获批，不仅预示着 Humira 这一有着世界上最强大的特许经营权的产品可能会面临衰落，而且还为更多可互换产品铺平了道路，因为 Cyltezo 提供了首次公开发表的有关成功转换研究的数据。详见资讯：FDA 批准首个阿达木单抗可互换生物制品，为转换研究设定基准 。
【FDA】483 2021年审计缺陷列表
整体来说，2021 财年的检查行动仍严重受到疫情影响，体现在了 483 的发布数量上。2021 财年 FDA 共发布 215 封药品 483，比 2020 财年还少一百多封，更是不足疫情前正常水平的三分之一。排名前四的引证条款过去五年来基本没有变化。详见资讯：FDA 2021 财年药品检查观察项和趋势 。
【FDA】指南草案 包含真实世界数据的药品和生物制品提交数据标准
指南提供了从索赔或电子健康记录（EHR）来源转换真实世界数据（RWD）以满足 FDA 数据要求的建议。新指南表明，将真实世界数据标准化以符合美国 FDA 的要求可能很困难。由于索赔、EHR 和其它真实世界数据的格式通常与 FDA 要求的格式不同，因此，FDA 希望申办人进行必要的调整以确保可以对数据进行审查。格式化 RWD 更具挑战性的方面之一是协调受控术语中的差异，受控术语是一组有限的值（例如，代码、文本、数字），表示数据项的唯一允许值。通常，受控术语标准指定了表示为定义、首选术语、同义词、代码和代码系统的关键概念。不同数据库可能对相同的条目使用不同的术语，从而使整合工作复杂化。详见资讯：FDA 发布申报资料中真实世界数据的数据标准指南草案 。
新冠疫情监管应对
【WHO】WHO 和合作伙伴呼吁采取行动，更好地保护医护人员免受 COVID-19 的侵害
【FDA】未经批准的产品审评备忘录紧急使用授权（EUA）附录
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：2021年10月22日
【FDA】Baricitinib紧急使用授权医护人员信息资料 更新
【FDA】Bamlanivimab 和 Etesevimab 授权的各州、地区和美国司法管辖区 更新
【FDA】Moderna COVID-19 疫苗关于加强剂量 (0.25 mL) 和小瓶介绍的重要处方信息
【FDA】COVID-19 药品和生物制品紧急使用授权 - Sotrovimab 、Bamlanivimab and Etesevimab 、REGEN-COV 信息更新
【FDA】COVID-19 疫苗紧急使用授权 页面更新
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：FDA 对 COVID-19 疫苗加强剂量的使用采取额外行动
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：2021年10月19日
识林资料
【CIRS】聚焦加速审评路径和工作共享机制 ——2011~2020 年国外主要监管机构新药审批情况分析
国际GMP检查报告和措施
【FDA】进口禁令 66-40 新增新增瑞典 Cellink AB
【FDA】警告信 美国 Sircle Laboratories, LLC
【FDA】警告信 美国 Marcus Research Laboratory, Inc.
【FDA】警告信 美国 Magnolia Medical Technologies, Inc.
【FDA】警告信 韩国 AriBio H&B Co., Ltd.
【FDA】483 美国 Atlas Pharmaceuticals, LLC
【FDA】483 美国 Colonia Care Pharmacy
【FDA】483 美国 Integrated Health Concepts Inc.
【FDA】483 美国 Accurate Rx Pharmacy Consulting, LLC dba Diplomat Specialty I 03 Corporate Lake Drive Infusion Group
【FDA】483 美国 Innoveix Pharmaceuticals Inc
其它主要更新
国内要闻
【国务院】印发《关于进一步加强生物多样性保护的意见》
【NMPA】医疗器械注册自检管理规定发布实施
【NMPA】关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告 (2021年第126号)
【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录 (第四十七批) 的通告（2021年第83号）
【NMPA】球囊扩张血管内覆膜支架系统获批上市
【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录（第四十六批）的通告（2021年第82号）
【NMPA】关于公开征求《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则》(征求意见稿) 意见的函
【NMPA】批准西格列他钠片上市
【NMPA】关于批准注册195个医疗器械产品的公告(2021年9月)(2021年第125号)
【NMPA】关于2021年第三批领取药品、医疗器械、化妆品批件事宜的公告（第293号）
【NMPA】关于协助执行通知书有关事宜的复函
【CFDI】关于药物非临床研究质量管理规范认证申请和检查相关问题的解答
【CDE】关于公开征求ICH指导原则《Q13：原料药和制剂的连续制造》意见的通知
【药典会】新增6篇中药标准草案的公示
【药典会】关于2021年度国家药品标准提高中药补充课题的公示
【药典会】关于举办《中国药典》中药薄层色谱鉴别应用实操培训班（2021年第二期）的通知
【药典会】《中国药典》2020年版中药材检测溶剂使用情况分析
【中检院】国家药品标准物质供应新情况（2021年第八期）
【中检院】关于举办2021年科技活动周的通知
【北京市】关于对北京市中药配方颗粒标准 (第四批) 公开征集意见的公告
【北京市】关于对《北京市中药配方颗粒管理实施细则 (试行) (征求意见稿) 》公开征集意见的反馈
【北京市】文字解读：《北京市“十四五”时期药品安全及高质量发展规划》政策解读
【上海】一图读懂“上海市生物医药产品注册指导服务工作站（点）”
【上海】关于暂停济川药业集团有限公司生产的小儿豉翘清热颗粒采购资格的通知
【上海】〔2021〕82号关于公布2021年第十批药品信息变更的通知
【上海】关于上海市中药配方颗粒质量标准（第三批）的公示
【浙江省】关于颁布白茅根等10个配方颗粒质量标准的通告（2021年 第5号）
【浙江省】关于公开征求《浙江省药品批发企业行政许可标准》 等文件意见的函
【江苏省】关于重新发布药品医疗器械产品注册收费标准的公告政策解读
【江苏省】《江苏省中药配方颗粒管理细则》政策解读
【安徽省】关于规范产地趁鲜切制中药材管理工作的通知
【山东省】中药配方颗粒标准（第十二批）公示
国际要闻
【ICH】30周年出版物
【FDA】FDA 发布关于 Barth 综合征申请的立卷审查拒收函
【FDA】代理局长 Woodcock 在2021年 NORD 突破峰会上的讲话
【FDA】指南草案 助听器和个人扩音产品的监管要求
【FDA】FDA 发布具有里程碑意义的提案，以改善数百万美国人获得助听器的机会
【FDA】FDA 批准 naloxone 注射剂对抗阿片类药物过量
【HMA】CMDh 多国语言包装最佳实践指南
【EMA】MAH/申请人问答：关于人用药中的亚硝胺杂质（条款5（3）转介）的 CHMP 意见 内容更新
【EMA】使用 XEVMPD 电子递交人用临床试验用药品信息的指南常见问答
【EMA】使用 XEVMPD 电子递交人用临床试验用药品信息的指南
【EMA】临床试验用药品数据递交：临床试验申办者指南
【EMA】IMI PREFER 确认意见草案
【EMA】执行患者偏好研究以影响监管和卫生技术评估机构药品决策的方法选择的框架和考虑要点确认：简报文件
【EMA】临床试验信息系统 (CTIS) 亮点 - 2021年10月
【EMA】ICH E8 (R1) 临床研究的一般考虑
【EDQM】邀请 CEP 持有人就欧洲药典33.4中的各论草案发表意见
【EDQM】实施欧洲药典增补10.7 - 给 CEP 持有人的通知
【EDQM】药典讨论组准备全球会员扩张试点
【PMDA】监管信息 通知和行政通知 新增 Sep. 14, 2021
【PMDA】药品 PMDA 风险沟通 更新
上周资讯
【周末杂谈】FDA 好心做好事，但被判违法
FDA 发布申报资料中真实世界数据的数据标准指南草案
FDA 发布 OTC 助听器拟议规定
英国推出新的临床试验自动注册系统
阿尔茨海默新药批准的误解：听听参与 FDA 审评的王亚宁博士怎么说
FDA 2021 财年药品检查观察项和趋势
欧盟警告对二氧化钛辅料采取行动将导致严重药物短缺
免费线上讲座：如何准备生物原液（DS）的 FDA 检查
强生新子公司申请滑石粉破产，原告对这一策略提出质疑
FDA 批准首个阿达木单抗可互换生物制品，为转换研究设定基准
【IPEM】课程通知 无菌保证
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岗位必读建议 MAH/申请人 ：详细阅读并理解问答文件，确保药品在整个生命周期中符合质量、安全和效力要求。QA（质量保证） ：熟悉监管要求，确保质量管理体系与EMA指南一致。生产部门 ：了解生产过程中的风险因素，实施必要的风险缓解措施。研发部门 ：在药品开发阶段考虑亚硝胺杂质的风险，并在必要时调整生产工艺。文件适用范围 本文适用于所有人用药产品，包括化学合成药品和生物制品，重点关注含有化学合成API或生物API的药品。适用于在欧盟区域内的Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。
文件要点总结 风险评估与控制 ：强调了对所有人用药产品中亚硝胺风险的评估和控制，要求MAH/申请人与生产商合作，确保亚硝胺含量尽可能低，并控制在基于ICH M7(R2)原则的允许摄入量以下。审查呼吁（Call for Review） ：对于化学合成API和生物API的药品，提出了详细的审查呼吁步骤，包括风险评估、确认性测试和风险缓解措施。监管措施 ：在识别到超过允许摄入量的N-亚硝胺时，监管机构将采取一系列措施，包括产品关键性评估和市场行动。纠正和预防措施（CAPA） ：在CAPA实施期间，对于超过AI的N-亚硝胺，可能考虑使用基于LTL方法的临时限度，以确保药品供应的连续性。国际合作 ：欧盟监管机构与国际合作伙伴合作，以减少药品中亚硝胺的存在，并协调监管要求。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读 注册专员 ：需关注仿制药参比制剂目录更新，以确保注册申请符合最新要求。研发人员 ：应了解目录中药品的规格和持证商信息，指导仿制药开发。QA专员 ：需监控目录更新，确保产品质量符合参比制剂标准。文件适用范围 本文适用于化学药和生物制品的仿制药，包括已在国内上市的原研药品和未进口原研药品，主要针对原料药、制剂等。发布机构为中国国家药监局（NMPA），适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。
文件要点总结 目录更新 ：强调了第四十六批仿制药参比制剂目录的发布，包括多个品种的详细信息。药品规格与持证商 ：明确列出了各药品的通用名称、英文名称/商品名、规格和持证商。原研药品分类 ：区分了国内上市的原研药品和未进口原研药品，以及国际公认的同种药品。备注说明 ：提供了关于药品通用名、剂型核准、未发布品种研究和发布等的说明。监管要求 ：指出选择未进口参比制剂开展仿制药研究需满足《中国药典》和相关指导原则要求。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
必读岗位：
QA：确保注册自检流程符合规定要求。 注册：熟悉自检管理规定，指导注册申请材料准备。 研发：了解自检要求，确保研发产品符合标准。 适用范围：
要点总结：
自检工作规范 ：明确了注册申请人在医疗器械注册过程中的自检工作要求，确保检验工作有序进行。法规依据 ：依据《医疗器械监督管理条例》及相关管理办法制定，为自检管理提供法律基础。注册检验要求 ：强调了注册检验的重要性，要求申请人按照规定进行自检。自检流程管理 ：规定了自检流程的管理措施，包括自检条件、自检记录和自检报告等。监管与执行 ：国家药品监督管理局负责监督自检管理规定的执行情况，确保医疗器械注册检验的质量和合规性。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
