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【一周回顾】2021.11.01-11.07
出自识林
2021-11-08
国家局启用原料药生产供应信息采集模块、短缺药品生产供应及停产报告信息采集模块。药审中心公开征求审评计时中止与恢复管理规范的意见，征求 ICH E14 及问答和 Q3C(R8) 指导原则的实施建议。英国批准首个新冠口服抗病毒药物。WHO 发布第八种新冠疫苗的紧急使用清单。
上周热点资讯：
【MHRA】批准的首个 COVID-19 口服抗病毒药物 Lagevrio（molnupiravir）
2021 年 11 月 4 日，英国对迄今为止首个显示成功治疗新冠的药物默沙东的 Molnupiravir 授予有条件许可，成为首个许可该药的国家。
该药在英国获准用于 18 岁及以上新冠检测呈阳性并且至少有一种患严重疾病的风险因素（例如，肥胖或心脏病）。轻度至中度新冠患者需要服用四片药物，每日两次连服五天。相见资讯：默沙东口服抗新冠药 Molnupiravir 首获英国授权，作用机制、副作用以及可及性如何？
【NMPA】关于启用短缺药品生产供应及停产报告信息采集模块的通知
【NMPA】关于启用原料药生产供应信息采集模块的通知
原料药生产供应信息采集模块分为企业端和监管端。企业端主要提供信息填报、修改、删除及提交功能，按季度采集通过关联审评审批原料药的生产、供应及库存信息，其中生产信息包括品种名称、批号、生产日期、入库日期、有效期、生产入库数量等；供应信息包括品种名称、批号、采购企业名称、所在省份、销售数量等；库存信息包括品种名称、批号、生产日期、有效期、库存数量等。监管端主要提供查询功能，各省级药品监管部门可依权限查询原料药生产供应信息。
短缺药品生产供应及停产报告信息采集模块的信息采集范围包括列入《国家短缺药品清单》和《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》的品种。该模块分成企业端和监管端。企业端提供信息填报、修改、删除及提交功能，面向药品上市许可持有人采集短缺药品的生产供应及停产报告相关信息、易短缺药品的生产供应相关信息。
【CDE】关于公开征求《国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范 (试行) 》意见的通知
管理规范》包括总则、中止和恢复计时具体操作、附则三部分内容，共十五条，并包括1个附件。其中中止和恢复计时情形的具体操作包括不批准公示、待企业回复发补资料、召开专家咨询会、核对生产工艺、质量标准、说明书和标签、等待核查或检验报告以及根据法律、法规、规章等规定中止审评程序，共六条。该部分内容针对中止和恢复计时的情形进行了详细分类，并对每种情形做出了明确规定。同时细化了根据法律法规中止审评审批程序的具体内容。
【CDE】关于公开征求ICH E14及问答和Q3C (R8)指导原则实施建议的通知
自公告发布之日起12个月后启动的药物临床研究的相关要求适用E14及问答.
申请人需在现行药学研究技术要求基础上，按照ICH Q3C（R8）指导原则的要求开展研究；本公告发布之日2个月后开始的相关研究（以试验记录时间点为准），均适用该指导原则。
新冠疫情监管应对
【WHO】Bharat Biotech BBV152 COVAXIN COVID-19 疫苗：需知
【WHO】WHO 发布第八种 COVID-19 疫苗的紧急使用清单
【FDA】Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗常见问题 更新
【FDA】COVID-19 疫苗紧急使用授权 更新
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：2021年11月5日
【FDA】指南草案 设备软件功能的上市前提交内容
【FDA】SOPP 8405.1 重新提交申请或补充申请的程序
【FDA】COVID-19 药品和生物制品紧急使用授权 更新
【FDA】FDA 警告含酒精的洗手液进入眼睛会造成严重伤害
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：2021年11月2日
【EMA】Lilly 撤销后，EMA 终止了治疗 COVID-19 的抗体 bamlanivimab 和 etesevimab 的滚动审评
识林资料
【对比】中美生物制品变更指南对比 原液部分
【文献】ICH Q3D 药品元素风险评估 辅料元素杂质数据库的使用 202111
【中国食品药品监管】中药药学研究技术指导原则体系介绍
【视频】已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）线上政策解读宣贯会 2021.09
国际GMP检查报告和措施
【FDA】进口禁令 66-40 湖北康正药业有限公司
【FDA】警告信 美国 CellEra LLC
【FDA】警告信 韩国 DongBang Cosmetics Co., Ltd.
其它主要更新
国内要闻
【NMPA】胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法）产品获批上市
【NMPA】关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知
【NMPA】关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知
【NMPA】关于注销汞溴红溶液等34个药品注册证书的公告(2021年第132号)
【NMPA】持续葡萄糖监测系统设备获批上市（深圳硅基传感科技有限公司）
【NMPA】持续葡萄糖监测系统设备获批上市（维泰医疗器械（杭州）股份有限公司）
【NMPA】关于适用《M3 (R2) 及问答 (R2) :支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究及问答》和《E18:基因组采样和基因组数据管理》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2021年第131号）
【NMPA】批准颁布第二批中药配方颗粒国家药品标准 20211031
【NMPA】吉林省药品质量公告（2021年第2期）
【NMPA】云南省药品监督管理局发布2021年第3期药品质量公告
【CDE】关于举办药品电子通用技术文档（eCTD）申报宣讲会的通知
【CDE】关于公开征求ICH Q3C（R8）指导原则中文翻译稿意见的通知
【SAMR】关于公开征求《中华人民共和国计量法（2021年10月征求意见稿）》意见的公告
【药典会】关于征集国家药包材标准密封完整性通用检测方法研究单位的通知
【药典会】关于公布《中国药典》药用辅料标准“品种监护人”联系方式（第三版）的通知
【药典会】关于暂停举办2021年第二期微生物检验技术实操培训与中药薄层色谱鉴别应用实操培训的通知
【药典会】关于对WHO INN P-list125收录的生物制品中文通用名称的公示
【药典会】新增4篇药用辅料标准草案的公示
【药典会】关于转发第二批36个中药配方颗粒国家药品标准的通知
【中检院】关于免费举办2021年化学药品能力验证提升网络培训班的通知
【国家医保局】关于做好国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作的通知
【卫健委】关于印发健康儿童行动提升计划（2021—2025年）的通知
【卫健委】《健康儿童行动提升计划（2021—2025年）》文件解读
【工业和信息化部】《限期淘汰产生严重污染环境的工业固体废物的落后生产工艺设备名录》公告
【国家中医药管理局】关于公开征集古代经典名方关键信息考证研究资料的通知
【北京市】文字解读：《北京市药物临床试验机构分级监督管理规定（试行）》政策解读
【北京市】文字解读：《北京市中药配方颗粒管理实施细则（试行）》的政策解读
【上海】国家组织药品联合采购办公室关于发布《全国药品集中采购文件 (胰岛素专项) (GY-YD2021-3) 》的公告
【上海】关于开展第六批国家组织药品集中采购相关药品信息收集工作的通知
【上海】关于公布2021年9月份药品挂网公开议价超“黄线”幅度较大采购品种名单的通知
【安徽省】关于启用药品生产质量管理规范符合性检查模块的通告
【安徽省】关于安徽省中药配方颗粒标准草案（第6批30个品种）的公示
【安徽省】省局等6部门印发《安徽省中药配方颗粒管理办法 (试行) 》
【江苏省】关于发布实施2020年版《江苏省中药饮片炮制规范》（第二册）的公告 2021年 第15号
【江苏省】关于发布征求第五批40个品种江苏省中药配方颗粒标准意见的公告
【广东省】关于印发《广东省中药配方颗粒管理细则》的通知
【山东省】关于《山东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》(征求意见稿) 公开征求意见的通知
【辽宁省】关于加强药品零售连锁企业案件查办工作的通知
【辽宁省】关于进一步做好常态化疫情防控期间药品监管有关工作的通知
【辽宁省】"十四五" 药品安全规划
【辽宁省】关于发布 《辽宁省中药配方颗粒标准》(第一批) 的公告
【辽宁省】关于发布《辽宁省药品上市后变更管理实施细则（试行）》的公告
【辽宁省】关于发布《辽宁省临床试验机构备案后检查标准 (试行) 》的通告
国际要闻
【WHO】QAS/20.867/Rev.4 医用氧气
【WHO】QAS/20.869/Rev.2 WHO 关于药品生产技术转移的指南
【WHO】QAS/21.875/Rev.2 WHO 医用气体 GMP
【WHO】BS/2022.2413 生物类似药评价指南
【WHO】QAS/21.892 异烟肼
【WHO】修订 依非韦伦 BE指南
【WHO】修订 克拉霉素/利福平 BE指南
【FDA】CPGM 7348.810 申请人与合同研究组织
【FDA】仿制药计划月度绩效活动报告（2021财年）更新
【FDA】后续行动：COVID-19 应对之路
【FDA】指南定稿 在血液机构中使用减少病原菌的设备制造血液成分：问答
【FDA】FDA 批准 asciminib 用于治疗费城染色体阳性的慢性粒细胞白血病
【HMA】CMDh 建议 DCP 申请人递交的时间（2022年）
【HMA】CMDh 建议 MRP 申请人递交的时间（2022年）
【MHRA】每个报告都有价值：通过报告可疑的不良反应来支持黄卡系统
上周资讯
【质量对话】生产质量管理领域的专业化
FDA 新综合审评程序开始赢得支持，业界仍希望获得更多细节
默沙东口服抗新冠药 Molnupiravir 首获英国授权，作用机制、副作用以及可及性如何？
研究人员举报辉瑞新冠疫苗试验数据可靠性问题，FDA 临床监督有效性引质疑
FDA 新兴技术计划进击 2.0，计划增加人员并纳入技术毕业概念
FDA 发布 GDUFA III 承诺函，增加对适用性请愿和复杂产品指南的绩效目标
FDA 强调亚硝胺检测应符合目的并需交叉检查
美国政府审查报告证实新冠疫苗生产场地在获得授权之前未经过检查
美国卫生部强迫制药商提供药价折扣，法院裁定政府违规
FDA 启动药品产量报告门户网站并发布相关指南
岗位必读建议： - 申请人与合同研究组织（Sponsor and CRO）：必读。建议重点关注合同转移、临床试验监督、数据管理及质量保证等相关内容。
- 质量保证部门（QA）：必读。应着重理解临床试验的质量保证活动，包括独立审计和数据核查。
- 临床运营部门（Clinical Operations）：必读。需掌握临床试验的监测程序、活动以及临床研究者的选拔与监督。
- 数据管理部门（Data Management）：必读。应深入理解数据收集、处理和管理的相关规定及程序。
- 安全与药物警戒部门（Safety and Pharmacovigilance）：必读。必须熟悉不良事件报告程序和数据安全监测委员会的职责。
文件适用范围： 本文适用于涉及临床和非临床研究的申请人与合同研究组织（CROs），包括生物制品（如疫苗和基因疗法）、医疗器械、动物产品等。适用于美国FDA监管的各类企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企等。 要点总结： - 合同研究组织（CRO）的监管：明确了CRO在临床研究中的职责，包括协议设计、研究者和监查员的选择、数据提交等。
- 临床试验监督：强调了申请人必须确保临床试验的监督符合GCP标准，包括对研究者的选择、监查活动、数据管理等。
- 数据和安全监测委员会（DSMB/DMC）：规定了建立独立数据和安全监测委员会的要求，包括成员选择、利益冲突管理、数据报告和决策传达。
- 不良事件报告：要求申请人建立不良事件的审查和报告程序，确保及时向FDA和相关方报告，并更新研究者手册。
- 数据收集与处理：详述了数据收集、处理、管理、存储和检索的规定，包括电子数据捕获、数据完整性和安全性的要求。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 法规指南解读必读岗位- QA: 确保所有操作符合GMP标准，监控质量风险管理。
- 生产管理: 负责生产流程的GMP合规性，包括设备和工艺的验证。
- 质量控制: 执行和记录药品气体的测试，确保批次符合标准。
- 注册: 了解法规要求，确保产品注册信息准确。
工作建议QA: - 审核和更新质量管理体系文件，确保符合WHO GMP指南。
- 监控生产和质量控制流程，确保符合WHO指南的要求。
生产管理: - 确保生产设备和工艺经过适当的验证和校准。
- 管理生产过程中的变更，确保变更不会影响产品质量。
质量控制: - 根据WHO指南制定和执行取样和测试程序。
- 维护测试记录，确保数据完整性。
注册: - 确保注册文件反映了WHO GMP指南的最新要求。
- 与监管机构沟通，确保注册信息的准确性和及时更新。
文件适用范围本文适用于医用气体的生产、控制、储存和分发，包括但不限于压缩气体、液化气体和冷冻气体。适用于所有遵循WHO指南的药品制造商和分销商。 文件要点总结- 质量管理体系: 强调了建立和维护全面的质量管理体系的必要性，包括风险管理和质量保证。
- 人员资质: 规定了参与医用气体生产和控制的人员必须具备适当的资格和经验。
- 文件和记录: 要求建立、维护和更新与医用气体生产、控制、储存和分发相关的规范、SOPs和记录。
- 生产和质量控制: 详细说明了生产过程中的控制措施，包括设备、工艺和环境的监控，以及最终产品测试的要求。
- 存储和分发: 强调了医用气体在存储和分发过程中的保护措施，以防止污染和质量下降。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
