美国 FDA 仿制药办公室（OGD）研究和标准办公室副主任、M13A 专家工作组报告员 Lei Zhang 在 4 月 16 日的 PQRI/EUFEOS 全球生物等效性协调倡议会上表示，ICH 预计将于今年夏天采纳 M13A 速释（IR）固体口服剂型生物等效性（BE）指南。 M13A 指南还涵盖了批准后变更后的 BE...

2 月 22 日在 ICH 区域会议上，加拿大卫生部和制药行业官员讨论了制定有关细胞和基因治疗以及使用真实世界数据（RWD）进行药物流行病学研究设计来评估新药的协调指南文件。 基因泰克（Genentech）细胞和基因疗法全球主管 Kathleen Francissen 和加拿大卫生部上市医药产品部门负责人 Me...

ICH 于 2023 年 12 月 28 日发布了业界期待已久的 Q14《分析方法开发》和 Q2(R2)《分析方法验证》的定稿版本，Q14 指南描述了开发和维护适用于原料药和制剂质量评价的分析方法的基于科学和风险的方法，而 Q2(R2) 则提供了被纳入注册申请的分析方法的验证过程中需要考虑的...

ICH 于 2023 年 10 月 31 日至 11 月 1 日在捷克布拉格举行线下会议，同时召开了 16 个工作组会议，宣布三个指南进入第四阶段，另外会上还公布了其它方面的进展。此次大会上，中国香港 PPBHK 成为新的 ICH 观察员，到目前为止，ICH 共有 21 个成员和 37 个观察员。...

ICH 于 10 月 13 日发布了一批关于 Q9(R1) 质量风险管理的培训资料，以补充其修订后的 Q9(R1)，旨在协助制药行业掌握新修订的指南。 Q9(R1)定稿指南于今年 1 月发布，这一修订指南更新了已有 18 年历史的原始指南，涵盖了对质量风险管理 (QRM) 的原则、一般 QRM ...

最近 ICH 模型引导药物研发（MIDD）工作组成员在《临床药理学和治疗学》杂志上公开发表了一篇观点文章1，介绍 ICH M15 MIDD一般原则指南的制定背景、进展以及后续步骤。 ICH MIDD 一般原则旨在提供提供通用的实践标准，包括在全球监管决策背景下对 MIDD 衍生证据进行基于风险...

ICH 于 6 月 30 日发布了题为“真实世界证据术语的国际协调以及关于计划和报告使用真实世界数据的研究的一般原则的趋同，重点关注药品有效性”的思考性文件，概述了 ICH 应对目前在监管决策中使用真实世界证据（RWE）方面存在的一些挑战的策略，目标是进一步将 RWE 整合到监管申...

ICH 于 6 月 12-13 日在加拿大温哥华举行线下会议同时举行了 14 个工作组会议，宣布计划在今年开启研究的三个新议题，涵盖患者偏好研究、寡核苷酸疗法的非临床安全性研究和缓释药品的生物等效性研究，会上还公布了现有指南的更新进展。 在此次大会上，埃及 EDA 成为第一个加入 ...

ICH 于 5 月 23 日发布 ICH E6(R3) 药物临床试验质量管理规范（GCP）指南草案，供各成员机构征求意见。除指南草案外，ICH 还宣布，继 ICH 管理委员会于本月早些时候通过附件 2 概念文件后，已开始编写 GCP 指南的第二个附件。 我国药审中心已发布中英文版本指南内容公...

时隔5年，ICH M7最新版R2 于2023-04-06正式发布。 指南总体原则和框架没有变化，主要在以下两方面进行的补充和/或调整： 增加了8个化合物的可接受摄入量（AI）或每日允许暴露量（PDE）（概要如下文，另见ICH M7附录3）； 调整了致突变杂质的危害性评估和控制策略的部分要求...

ICH 于 3 月 17 日宣布其关于基因治疗产品非临床生物分布（Biodistribution，BD）考虑因素的 S12 指南已进入 ICH 流程第 4 阶段，即 ICH 监管成员可以在其管辖范围内采纳实施。 指南为临床前 BD 研究的设计、时间安排和实施提供了一般性考虑因素，并为申办人提供了关于...

ICH 于去年 7 月开始就 M12《药物相互作用研究》公开征求意见，制药行业在其反馈意见中希望更清楚地了解药物相互作用（DDI）研究的时间安排和 DDI 研究的范围。 2 月 24 日美国 FDA 和加拿大卫生部主办的 ICH 区域会议上，FDA 药理学办公室指南和科学政策副主任兼 M12 工作组成员 R...

ICH 质量讨论小组（QDG）在对现有质量指南进行全面评估，并考虑到未来可能出现的议题后，向ICH管委会发布了题为“ICH质量指南的未来机遇与现代化：ICH质量思考文件中ICH质量愿景的实施”的报告。根据QDG的评估和建议，Q1A-F/Q5C稳定性指南系列的维护被确定为最高优先事项之一。 QDG...

ICH 于 1 月 20 日发布了其Q9《质量风险管理》修订版定稿指南，旨在通过建立更客观的风险评估来改进当前的质量风险管理（QRM）计划，这可能会减少质量缺陷和药品短缺。 修订指南更新了已有 18 年历史的原始指南，涵盖了 QRM 的原则、一般 QRM 流程、风险管理方法、QRM 与行...

ICH 于 12 月 20 日发布了M13A《速释固体口服剂型的生物等效性》第 2b 阶段指南草案，旨在为设计用于递送药物至体循环的速释（IR）固体口服剂型（例如片剂，胶囊剂和口服混悬剂的颗粒剂/粉剂）的研发和批准后阶段进行生物等效性（BE）研究提供建议。 具有全身作用的速释固体口服...

ICH 于 12 月 5 日公布了其 Q13《原料药与制剂的连续制造》指南最终采纳版本，定稿指南中，ICH 根据行业关于澄清受控状态和工艺动态的要求增加了相关内容。 ICH 于11 月下旬的 ICH 大会上就宣布已采纳 Q13 指南，但当时并没有发布。指南于 2021 年 7 月发布第三阶段草案...

ICH 于 2022 年 11 月 15-16 日在韩国仁川召开 ICH 大会同时召开 10 个工作组会议和 ICH 管理委员会以及 MedDRA 管理委员会会议。ICH 大会上宣布过去一年在推进药品质量、安全性和有效性等领域的指南方面取得了“巨大进展”，包括采纳了广受期待的连续制造（CM）指南。...

10月11日，国际人用药品注册技术协调会（ICH）颁布了生物技术产品的病毒安全性评价指导原则的最新草案（Draft）ICH Q5A (R2)，是1999年发布ICH Q5A (R1) 最终版（Final）后的首次修订，目前正在征求公众意见（如EMA结束征求意见的日期为2023年2月10日）。 此次修订版就控制...

上周，欧洲药品管理局（EMA）公布了关于 ICH Q14《分析方法开发》和Q2(R2)《分析方法验证》的反馈意见概述。制药行业团体普遍对两份指南表示赞扬，但对于如何在监管申报中沟通有关分析方法的增强知识以及小公司是否拥有必需的资源投资增强方法提出了质疑。 其他意见还包括对分析方...

ICH Q2/Q14征求意见稿的内容里要求分析方法的开发过程应贯彻AQbD的理念。在增强模式的工作过程中，将DoE设计引入到分析方法开发的过程，进行多因素的研究，了解因素间的相互关系以及对CMA的影响。 为切实帮助从业的研究人员理解并有效运用ICH Q2/Q14的方法，ACD/Labs团队在色谱专...