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国际药政每周概要:ICH M13A 正式发布;FDA 批准首个...
2024.08.08
【监管综合】
07.29【WHO】QAS/17.726 国际非专利名称发布文件和国际药典中药用物质图示的指南
【注册、审评、审批】
08.02【FDA】FDA 准予 afamitresgene autoleucel 治疗不可切除或转移性滑膜肉瘤的加速审批
08.02【FDA】批准首个基因疗法治疗成人转移性滑膜肉瘤
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国内药政每周导读:NMPA 试点 IND 审批30天,CAR-...
2024.08.05
上周国内药政导读
【创新与临床】
8.1,【CDE】关于公开征求《嵌合抗原受体 T 细胞治疗淋巴血液系统恶性肿瘤临床试验技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知
【CMC药学研究】
8.1,【CDE】关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录(第八十五批)》(征求意见稿)意见的通知...
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国际药政每周概要:欧盟拒绝阿尔茨海默药 Leqembi,...
2024.07.31
【监管综合】
【注册、审评、审批】
07.26【EMA】拒绝 Leqembi(lecanemab)的上市许可
07.25【EMA】活性物质的化学指南
07.24【FDA】指南定稿 真实世界数据:评估电子健康记录和医保数据以支持药品和生物制品的监管决策
07.22【FDA】指南草案 生物类似药和可互换...
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国内药政每周导读:CDE 补充申请自评估,模型引导剂...
2024.07.29
上周国内药政导读
【创新与临床】
7.25,【CDE】关于公开征求《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知
【CMC药学研究】
7.24,【CDE】关于公开征求《发酵或半合成化学仿制药抗生素有关物质限度制定指导原则(征求意见稿)》意见的通知
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国际药政每周概要:FDA 2023财年厂房设施检查年报,...
2024.07.25
【监管综合】
07.17 【FDA】FDA 罕见病创新中心旨在提高和改善患者结局
07.15 【FDA】为监管项目经理和审评人员提供的细胞和基因疗法互动现场参观项目;给行业的信息
【注册、审评、审批】
07.18 【FDA】指南定稿 人体放射性标记物质平衡研究的临床药理学考量
【研发与...
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国内药政每周导读:ICH M12 中文版,疫苗佐剂非临床...
2024.07.22
上周国内药政导读
【创新与临床】
7.17,【CDE】关于公开征求《疫苗佐剂非临床研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知
7.17,【CDE】关于公开征求《中药药效学研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知
7.17,【CDE】关于公开征求 ICH《M12:药物相互作用》指导...
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国际药政每周概要:欧盟委员会药品短缺试点技术报告;...
2024.07.16
【监管综合】
07.10 【EU】欧盟委员会评估显示有必要加强关键药品供应链的复原力
07.08 【FDA】指南草案 处理医疗器械和处方药的错误信息:问答
07.08 【FDA】FDA 更新指南,以进一步授权公司解决错误信息传播的问题
【注册、审评、审批】
07.08 【FDA】指南草...
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国内药政每周导读:CDE 暴露效应、抗体临床药理、M14...
2024.07.15
上周国内药政导读
【创新与临床】
7.9,【CDE】关于公开征求《药物暴露-效应关系研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知
7.9,【CDE】关于公开征求《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知
7.12,【CDE】关于公开征求 ICH《M14:使用真...
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国际药政每周概要:WHO 实验室生物安全指南;FDA 批...
2024.07.10
【监管综合】
07.04 【WHO】更新实验室生物安全指南
【注册、审评、审批】
07.02 【FDA】批准用于成人阿尔茨海默病的治疗药物
07.01 【EMA】关于修订 COVID-19 疫苗指南的概念性文件
【研发与临床】
07.02 【EMA】重组和人血浆源凝血因子 IX 产品临床研究指南
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国内药政每周导读:全链条支持创新药发展实施方案落地...
2024.07.08
上周国内药政导读
【创新与临床】
7.5,【CDE】关于公开征求《腺相关病毒载体基因治疗产品非临床研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知
【CMC药学研究】
7.4,【药典会】关于在线反馈药品标准有关问题的解答
7.5,【CDE】关于发布《化学仿制药注射剂过量灌装研...
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国际药政每周概要:FDA 新药监管计划现代化,临床试...
2024.07.03
【监管综合】
06.24【FDA】使新药监管计划现代化
【注册、审评、审批】
【研发与临床】
06.26【FDA】FDA 指南提供了某些临床研究所需多样性行动计划的新的细节
06.26【FDA】指南草案 提高临床研究中代表性不足人群的参与者入组的多样性行动计划
【GxP 与检查】...
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国内药政每周导读:2024医保国谈启动,细胞治疗和肽类...
2024.07.01
上周国内药政导读
【创新与临床】
6.25,【CDE】关于公开征求《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知
6.25,【CDE】关于公开征求《肽类药物临床药理学研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知
【CMC药学研究】
6.24,【CDE】关于发...
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国际药政每周概要:欧盟大数据三年工作计划,短缺预防...
2024.06.28
【监管综合】
06.20【EMA】大数据2023-2025年工作计划
06.19【WHO】WHO 和 FDA 延长 CRP-Lite 试点
06.18【EMA】短缺预防计划(SPP)
06.18【EMA】短缺缓解计划(SMP)
【注册、审评、审批】
【研发与临床】
06.18【EMA】在欧洲更快获取临床试验信息
【Gx...
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国内药政每周导读:NMPA 发 AI 监管清单,CDE 晚...
2024.06.24
上周国内药政导读
【创新与临床】
6.17,【CDE】关于公开征求《晚期胃癌新药临床试验设计指导原则(征求意见稿)》意见的通知
6.21,【CDE】关于发布《慢性丁型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则》的通告(2024年第32号)
6.21,【CDE】关于公开征求《肿瘤治疗性...
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国际药政每周概要:ICH 大会指南进展;FDA 质量状况...
2024.06.19
【监管综合】
06.14【EMA】2023年度活动报告
06.12【ICH】新闻:ICH 大会,日本福冈,2024年6月
06.11【FDA】2023财年药品质量状况报告
06.14【WHO】WHO 发布关于抗菌药开发状况的报告
06.14【WHO】2023年处于临床和临床前研发的抗菌药:概述与分析
06.10【FDA】...
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国内药政每周导读:临床期间生物制品变更,GMP 血液...
2024.06.17
上周国内药政导读
【创新与临床】
6.14,【CDE】关于发布《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则(试行)》的通告(2024年第31号)
【CMC药学研究】
6.11,【CDE】关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录(第八十三批)》(征求意见稿)意见的通知
6.12,【CD...
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国际药政每周概要:FDA 2023年药品短缺情况报告,两...
2024.06.11
【监管综合】
06.06 【FDA】向国会报告2023年药品短缺情况
【注册、审评、审批】
【研发与临床】
【GxP 与检查】
06.04 【FDA】指南草案 适用于生物研究监测检查的流程和实践
06.05 【FDA】指南草案 用于计划 CBER 申报的生物研究监测(BIMO)检查的上市...
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国内药政每周导读:国务院医药重点任务,胰岛素评价和...
2024.06.10
上周国内药政导读
【创新与临床】
6.3,【CDE】关于公开征求《评价胰岛素类药物药代/药效动力学的正葡萄糖钳夹试验指导原则(征求意见稿)》意见的通知
6.7,【CDE】关于公开征求《儿童临床试验药物警戒技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知
【CMC药学研究】
6.7,【...
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国际药政每周概要:EMA 2023 年报;FDA 药品质量职...
2024.06.05
【监管综合】
05.30 【EMA】2023年报
05.30 【EMA】年度报告强调了2023年科学、药品和健康方面的进展
05.29 【FDA】关于 CDER 的药品质量职能需要了解的10件事
【注册、审评、审批】
05.28 【FDA】指南草案 药物研发平台技术认定计划
【研发与临床】
05.3...
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国内药政每周导读:Q2和 Q14适用,药典大量通则公示...
2024.06.03
上周国内药政导读
【创新与临床】
5.30,【CDE】关于发布《在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》的通告(2024年第25号)
5.31,【CDE】关于公开征求《抗肿瘤药物临床试验中 SUSAR 分析与处理技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知
【CMC药学研究】...
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