【监管综合】 06.14【EMA】2023年度活动报告 06.12【ICH】新闻：ICH 大会，日本福冈，2024年6月 06.11【FDA】2023财年药品质量状况报告 06.14【WHO】WHO 发布关于抗菌药开发状况的报告 06.14【WHO】2023年处于临床和临床前研发的抗菌药：概述与分析 06.10【FDA】...

上周国内药政导读 【创新与临床】 6.14，【CDE】关于发布《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则（试行）》的通告（2024年第31号） 【CMC药学研究】 6.11，【CDE】关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第八十三批）》（征求意见稿）意见的通知 6.12，【CD...

【监管综合】 06.06 【FDA】向国会报告2023年药品短缺情况 【注册、审评、审批】 【研发与临床】 【GxP 与检查】 06.04 【FDA】指南草案 适用于生物研究监测检查的流程和实践 06.05 【FDA】指南草案 用于计划 CBER 申报的生物研究监测（BIMO）检查的上市...

上周国内药政导读 【创新与临床】 6.3，【CDE】关于公开征求《评价胰岛素类药物药代/药效动力学的正葡萄糖钳夹试验指导原则（征求意见稿）》意见的通知 6.7，【CDE】关于公开征求《儿童临床试验药物警戒技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 【CMC药学研究】 6.7，【...

【监管综合】 05.30 【EMA】2023年报 05.30 【EMA】年度报告强调了2023年科学、药品和健康方面的进展 05.29 【FDA】关于 CDER 的药品质量职能需要了解的10件事 【注册、审评、审批】 05.28 【FDA】指南草案 药物研发平台技术认定计划 【研发与临床】 05.3...

上周国内药政导读 【创新与临床】 5.30，【CDE】关于发布《在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》的通告（2024年第25号） 5.31，【CDE】关于公开征求《抗肿瘤药物临床试验中 SUSAR 分析与处理技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 【CMC药学研究】...

【监管综合】 05.24 【ICH】M12 药物相互作用研究 05.24 【ICH】M12 指南：药物相互作用研究 - 问答 05.24 【ICH】M14 使用真实世界数据进行药品安全性评估的药物流行病学研究的计划、设计和分析的一般原则 【注册、审评、审批】 【研发与临床】 05.23 【...

上周国内药政导读 【创新与临床】 5.20，【CDE】中国新药注册临床试验进展年度报告（2023年） 【CMC药学研究】 5.26，【药典会】新增药包材质量控制指导等标准公示 【审评与注册】 5.20，【CDR】关于《处方药转换为非处方药申请范围指导原则（征求意见稿）》上网公开...

【监管综合】 05.17【WHO】2024年 WHO 细菌类重点病原体目录 05.17【WHO】世卫组织更新对人类健康威胁最大的耐药细菌名单 【注册、审评、审批】 【研发与临床】 05.15【FDA】关于含有纳米材料的药品的考虑 05.14【FDA】2023年药物临床试验简讯总结报告 【GxP...

上周国内药政导读 【创新与临床】 5.15，【CDE】关于发布《中药改良型新药研究技术指导原则（试行）》的通告（2024年第24号） 【CMC药学研究】 5.11，【SAMR】关于公开征求《标准物质管理办法（修订征求意见稿）》意见的公告 5.19，【药典会】新增人用疫苗总论等标准公...

【监管综合】 【注册、审评、审批】 05.07【FDA】指南草案 REMS 逻辑模型：一个将计划设计与评估相联系的框架 05.07【EMA】药品质量问答：第一部分新增原料药 – API 混合物的使用问答 【研发与临床】 【GxP 与检查】 【仿制药和生物类似药】 【药典】 05.07...

上周国内药政导读 【创新与临床】 5.6，【CDE】关于发布《中药新药用于紧张型头痛的临床疗效评价技术指导原则（试行）》的通告（2024年第21号） 【CMC药学研究】 5.6，【CDE】关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第八十二批）》（征求意见稿）意见的通知 5.10，【...

【监管综合】 04.30【MHRA】到2030年的 AI 监管战略确保患者安全和行业创新 04.26【WHO】发布第57次药品标准化专家委员会技术报告 1052 (TRS 1052) 【注册、审评、审批】 05.03【EMA】关于在非干预性研究中使用真实世界数据生成真实世界证据的思考性文件 04.29【FDA...

上周国内药政导读 【CMC药学研究】 4.29，【药典会】3个通则标准公示 【注册与审评】 4.29，【CDEI】大湾区分中心立卷指导公告 【政策法规综合】 4.28，【国家医疗保障局】关于开展2024年医疗保障基金飞行检查工作的通知 4.28，【上海】关于公布全国药品集中采购（...

【监管综合】 04.23【EMA】加强关键药品供应链的新建议 【注册、审评、审批】 04.24【FDA】指南草案 处方生物参照药品、生物类似药和可互换生物类似药的宣传标签和广告考量 - 问答 04.26【FDA】指南草案 NDA 和 ANDA 中药品组成声明以及相应标签成分声明的内容和格式...

本周拟实施/废止 上周国内药政导读 【创新与临床】 4.22，【北京市】关于印发《京津冀药物临床试验机构监督检查标准（2024年版）》的通知 4.25，【科技部】关于人类遗传资源管理工作由科学技术部负责调整为国家卫生健康委员会负责的公告 【CMC药学研究】 4.24，【药...

【监管综合】 04.15 【WHO】医疗产品警报2024年第1期：伪造（受污染）的 USP/EP 丙二醇 【注册、审评、审批】 04.18 【FDA】FDA 要求对 BCMA 靶向或 CD19 靶向的自体嵌合抗原受体（CAR）T 细胞免疫疗法治疗后的 T 细胞恶性肿瘤进行黑框警告 【研发与临床】 【GxP...

【CMC与仿制药】 4.16，【NMPA】发布仿制药参比制剂目录（第七十九批），CDE公示第八十一批 【注册与审评】 4.15，【CDE】关于公开征求“药审中心外聘专家增补名单（2024年第一批）”意见的通知 4.18，【CDE】关于发布《药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工...

【监管综合】 04.12 【WHO】QAS/24.945 WHO 药品用辅料 GMP - 附件1：药品用辅料生产和控制的风险管理 04.12 【WHO】QAS/24.944 WHO 药品用辅料 GMP - 附件2：高风险辅料实例清单 【注册、审评、审批】 04.12 【EMA】证明用于哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD...

【CMC与仿制药】 4.12，【药典会】新增1篇化学药、6篇通则、19篇辅料标准草案的公示 4.11，【CDE】关于发布《化学仿制药生物等效性研究摘要》的通知 【GMP与检查】 4.9，【山东省】关于加强制药企业药品生产质量计算机化系统应用管理工作 【政策法规综合】 4.7，...