【监管综合】 08.21 【ICH】E11A 儿科外推法 08.23 【FDA】与 Hilary Marston 博士讨论真实世界数据和证据生成 【注册、审评、审批】 【研发与临床】 【GxP 与检查】 【仿制药和生物类似药】 08.22 【FDA】BE 指南 新增14篇，修订54篇 08.19 【FDA】指南定稿...

上周国内药政导读 【创新与临床研究】 8.22，【CDE】关于公开征求《抗 HIV-1感染药物临床病毒学研究及数据递交指导原则（征求意见稿）》意见的通知 8.23，【上海】关于印发《提升本市临床试验质量 助力创新药械研发上市的实施方案》的通知 【CMC与仿制药】 8.25...

【监管综合】 08.14【FDA】关于 CDER 的罕见病工作需要了解的9件事 【注册、审评、审批】 08.16【FDA】FDA 的上市许可提高了梅毒初步诊断的可及性 08.13【MHRA】药品管线数据 08.13【MHRA】申报前的建议和支持 【研发与临床】 08.12【EMA】EMA 关于在接触...

上周国内药政导读 【CMC与仿制药】 8.18，【药典会】发布多个公示，包括注射剂可见异物（第二次），辅料功能性指标等 【注册审评】 8.15【北京】关于发布第二批优化创新药临床试验审评审批试点药物临床试验机构清单 【GMP与检查】 8.15【北京】关于关于对药用辅...

【监管综合】 08.07【ICH】ICH 药品质量知识管理（PQKM）工作组未来的信息征求（RFI） 08.05【WHO】国家监管机构在实施医疗产品协作注册程序方面的良好规范 【注册、审评、审批】 08.08【FDA】指南定稿 优化用于治疗肿瘤的人用处方药和生物制品的剂量 【研发与临床】 ...

【创新与临床研究】 8.8，【CDE】关于公开征求《治疗子宫内膜癌新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 【CMC与仿制药】 8.11，【药典会】发布多个公示，包括微生物方法验证和非无菌微生物风险 【注册审评】 8.5，【江苏省】关于公开征求《药品上市后生...

【监管综合】 07.29【WHO】QAS/17.726 国际非专利名称发布文件和国际药典中药用物质图示的指南 【注册、审评、审批】 08.02【FDA】FDA 准予 afamitresgene autoleucel 治疗不可切除或转移性滑膜肉瘤的加速审批 08.02【FDA】批准首个基因疗法治疗成人转移性滑膜肉瘤 0...

上周国内药政导读 【创新与临床】 8.1，【CDE】关于公开征求《嵌合抗原受体 T 细胞治疗淋巴血液系统恶性肿瘤临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 【CMC药学研究】 8.1，【CDE】关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第八十五批）》（征求意见稿）意见的通知...

【监管综合】 【注册、审评、审批】 07.26【EMA】拒绝 Leqembi（lecanemab）的上市许可 07.25【EMA】活性物质的化学指南 07.24【FDA】指南定稿 真实世界数据：评估电子健康记录和医保数据以支持药品和生物制品的监管决策 07.22【FDA】指南草案 生物类似药和可互换...

上周国内药政导读 【创新与临床】 7.25，【CDE】关于公开征求《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 【CMC药学研究】 7.24，【CDE】关于公开征求《发酵或半合成化学仿制药抗生素有关物质限度制定指导原则（征求意见稿）》意见的通知 ...

【监管综合】 07.17 【FDA】FDA 罕见病创新中心旨在提高和改善患者结局 07.15 【FDA】为监管项目经理和审评人员提供的细胞和基因疗法互动现场参观项目；给行业的信息 【注册、审评、审批】 07.18 【FDA】指南定稿 人体放射性标记物质平衡研究的临床药理学考量 【研发与...

上周国内药政导读 【创新与临床】 7.17，【CDE】关于公开征求《疫苗佐剂非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 7.17，【CDE】关于公开征求《中药药效学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 7.17，【CDE】关于公开征求 ICH《M12：药物相互作用》指导...

【监管综合】 07.10 【EU】欧盟委员会评估显示有必要加强关键药品供应链的复原力 07.08 【FDA】指南草案 处理医疗器械和处方药的错误信息：问答 07.08 【FDA】FDA 更新指南，以进一步授权公司解决错误信息传播的问题 【注册、审评、审批】 07.08 【FDA】指南草...

上周国内药政导读 【创新与临床】 7.9，【CDE】关于公开征求《药物暴露-效应关系研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 7.9，【CDE】关于公开征求《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 7.12，【CDE】关于公开征求 ICH《M14：使用真...

【监管综合】 07.04 【WHO】更新实验室生物安全指南 【注册、审评、审批】 07.02 【FDA】批准用于成人阿尔茨海默病的治疗药物 07.01 【EMA】关于修订 COVID-19 疫苗指南的概念性文件 【研发与临床】 07.02 【EMA】重组和人血浆源凝血因子 IX 产品临床研究指南 ...

上周国内药政导读 【创新与临床】 7.5，【CDE】关于公开征求《腺相关病毒载体基因治疗产品非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 【CMC药学研究】 7.4，【药典会】关于在线反馈药品标准有关问题的解答 7.5，【CDE】关于发布《化学仿制药注射剂过量灌装研...

【监管综合】 06.24【FDA】使新药监管计划现代化 【注册、审评、审批】 【研发与临床】 06.26【FDA】FDA 指南提供了某些临床研究所需多样性行动计划的新的细节 06.26【FDA】指南草案 提高临床研究中代表性不足人群的参与者入组的多样性行动计划 【GxP 与检查】...

上周国内药政导读 【创新与临床】 6.25，【CDE】关于公开征求《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 6.25，【CDE】关于公开征求《肽类药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 【CMC药学研究】 6.24，【CDE】关于发...

【监管综合】 06.20【EMA】大数据2023-2025年工作计划 06.19【WHO】WHO 和 FDA 延长 CRP-Lite 试点 06.18【EMA】短缺预防计划（SPP） 06.18【EMA】短缺缓解计划（SMP） 【注册、审评、审批】 【研发与临床】 06.18【EMA】在欧洲更快获取临床试验信息 【Gx...

上周国内药政导读 【创新与临床】 6.17，【CDE】关于公开征求《晚期胃癌新药临床试验设计指导原则（征求意见稿）》意见的通知 6.21，【CDE】关于发布《慢性丁型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则》的通告（2024年第32号） 6.21，【CDE】关于公开征求《肿瘤治疗性...