【监管综合】 09.30 【EMA】关于人工智能（AI）在药品生命周期中的使用的思考性文件 【注册、审评、审批】 10.02 【EMA】提高欧盟新药审批程序的效率 10.01 【EMA】局部给药局部起效的皮肤用药的质量和等效性指南 10.01 【EMA】局部用药的质量和等效性指南草案（EMA/CHMP/Q...

【监管综合】 09.24【FDA】仿制药批准途径设立40周年 【注册、审评、审批】 09.24【FDA】FDA 的 ISTAND 试点计划接受首个用于预测人体药物性肝损伤（DILI）的器官芯片技术的提交 09.23【FDA】MAPP 6010.8 Rev. 2 新药申请（NDA）和生物制品许可申请（BLA）：向...

上周国内药政导读 【创新与临床研究】 9.25，【CDE】关于发布《疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2024年第41号） 9.25，【CDE】关于公开征求《地中海贫血基因治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 9.26，【卫健委】关于印发医...

【监管综合】 09.16 【PIC/S】2023年报 【注册、审评、审批】 09.18【FDA】MAPP 5310.7 Rev. 1 其他药典（BP/EP/JP）标准的可接受性 【研发与临床】 09.17【EMA】基于在上市许可中递交的作为关键证据的单臂试验建立有效性思考性文件 09.17【FDA】指南草...

上周国内药政导读 【创新与临床研究】 9.19，【CDE】关于发布《地舒单抗注射液生物类似药（肿瘤适应症）临床试验指导原则（试行）》的通告（2024年第38号） 9.19，【CDE】关于发布《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则》的通告（2024年第39号） 【注册审批】 9.14...

【监管综合】 09.13 【WHO】开启传统医药的人工智能之旅 09.12 【FDA】创新制造技术的战略文件草案 【注册、审评、审批】 09.12 【FDA】批准首款非处方助听器软件 09.11 【FDA】指南定稿 以电子形式申报 — 采用 eCTD 规范的某些人用药品申请及相关申报资料 0...

上周国内药政导读 【创新与临床研究】 9.13，【CDE】关于发布《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》的通知（药审业〔2024〕500号） 【CMC与仿制药】 9.9，【卫健委】关于印发第五批鼓励研发申报儿童药品清单的通知 9.12，【CDE】关于公开征求 I...

【监管综合】 09.05【EMA】药品监管中运用人工智能：大型语言模型 (LLMs) 09.05【EMA】关于监管科学和药品监管活动中利用大型语言模型的指导原则 09.04 【FDA】指南定稿 人用药中亚硝胺杂质的控制 09.03 【WHO】抗生素生产的废水和固体废物管理指南 09.03 【W...

上周国内药政导读 【创新与临床研究】 9.3，【CDE】关于公开征求《疫苗临床试验技术指导原则》意见的通知 【CMC与仿制药】 9.6，【CDE】关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第八十六批）》（征求意见稿）意见的通知 9.8，【药典会】发布多个通则各论公示，包括分...

【监管综合】 08.28 【EMA】质量缺陷风险评估产生的快速警报的管理 08.26 【WHO】为遏制猴痘疫情而启动的全球战略准备和应对计划 08.26 【WHO】猴痘全球战略准备和应对计划 【注册、审评、审批】 08.26 【FDA】FDA 通过首个用于2型糖尿病患者自动胰岛素给药的器械...

上周国内药政导读 【创新与临床研究】 8.26，【CDE】关于公开征求 ICH《E11A：儿科外推》指导原则实施建议和中文版意见的通知 8.26，【CDE】关于公开征求《境外已上市境内未上市药品临床技术要求问与答（征求意见稿）》意见的通知 8.28，【CDE】关于公开征求《骨关节炎...

【监管综合】 08.21 【ICH】E11A 儿科外推法 08.23 【FDA】与 Hilary Marston 博士讨论真实世界数据和证据生成 【注册、审评、审批】 【研发与临床】 【GxP 与检查】 【仿制药和生物类似药】 08.22 【FDA】BE 指南 新增14篇，修订54篇 08.19 【FDA】指南定稿...

上周国内药政导读 【创新与临床研究】 8.22，【CDE】关于公开征求《抗 HIV-1感染药物临床病毒学研究及数据递交指导原则（征求意见稿）》意见的通知 8.23，【上海】关于印发《提升本市临床试验质量 助力创新药械研发上市的实施方案》的通知 【CMC与仿制药】 8.25...

【监管综合】 08.14【FDA】关于 CDER 的罕见病工作需要了解的9件事 【注册、审评、审批】 08.16【FDA】FDA 的上市许可提高了梅毒初步诊断的可及性 08.13【MHRA】药品管线数据 08.13【MHRA】申报前的建议和支持 【研发与临床】 08.12【EMA】EMA 关于在接触...

上周国内药政导读 【CMC与仿制药】 8.18，【药典会】发布多个公示，包括注射剂可见异物（第二次），辅料功能性指标等 【注册审评】 8.15【北京】关于发布第二批优化创新药临床试验审评审批试点药物临床试验机构清单 【GMP与检查】 8.15【北京】关于关于对药用辅...

【监管综合】 08.07【ICH】ICH 药品质量知识管理（PQKM）工作组未来的信息征求（RFI） 08.05【WHO】国家监管机构在实施医疗产品协作注册程序方面的良好规范 【注册、审评、审批】 08.08【FDA】指南定稿 优化用于治疗肿瘤的人用处方药和生物制品的剂量 【研发与临床】 ...

【创新与临床研究】 8.8，【CDE】关于公开征求《治疗子宫内膜癌新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 【CMC与仿制药】 8.11，【药典会】发布多个公示，包括微生物方法验证和非无菌微生物风险 【注册审评】 8.5，【江苏省】关于公开征求《药品上市后生...

【监管综合】 07.29【WHO】QAS/17.726 国际非专利名称发布文件和国际药典中药用物质图示的指南 【注册、审评、审批】 08.02【FDA】FDA 准予 afamitresgene autoleucel 治疗不可切除或转移性滑膜肉瘤的加速审批 08.02【FDA】批准首个基因疗法治疗成人转移性滑膜肉瘤 0...

上周国内药政导读 【创新与临床】 8.1，【CDE】关于公开征求《嵌合抗原受体 T 细胞治疗淋巴血液系统恶性肿瘤临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 【CMC药学研究】 8.1，【CDE】关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第八十五批）》（征求意见稿）意见的通知...

【监管综合】 【注册、审评、审批】 07.26【EMA】拒绝 Leqembi（lecanemab）的上市许可 07.25【EMA】活性物质的化学指南 07.24【FDA】指南定稿 真实世界数据：评估电子健康记录和医保数据以支持药品和生物制品的监管决策 07.22【FDA】指南草案 生物类似药和可互换...