【监管综合】 07.17 【FDA】FDA 罕见病创新中心旨在提高和改善患者结局 07.15 【FDA】为监管项目经理和审评人员提供的细胞和基因疗法互动现场参观项目；给行业的信息 【注册、审评、审批】 07.18 【FDA】指南定稿 人体放射性标记物质平衡研究的临床药理学考量 【研发与...

上周国内药政导读 【创新与临床】 7.17，【CDE】关于公开征求《疫苗佐剂非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 7.17，【CDE】关于公开征求《中药药效学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 7.17，【CDE】关于公开征求 ICH《M12：药物相互作用》指导...

【监管综合】 07.10 【EU】欧盟委员会评估显示有必要加强关键药品供应链的复原力 07.08 【FDA】指南草案 处理医疗器械和处方药的错误信息：问答 07.08 【FDA】FDA 更新指南，以进一步授权公司解决错误信息传播的问题 【注册、审评、审批】 07.08 【FDA】指南草...

上周国内药政导读 【创新与临床】 7.9，【CDE】关于公开征求《药物暴露-效应关系研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 7.9，【CDE】关于公开征求《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 7.12，【CDE】关于公开征求 ICH《M14：使用真...

【监管综合】 07.04 【WHO】更新实验室生物安全指南 【注册、审评、审批】 07.02 【FDA】批准用于成人阿尔茨海默病的治疗药物 07.01 【EMA】关于修订 COVID-19 疫苗指南的概念性文件 【研发与临床】 07.02 【EMA】重组和人血浆源凝血因子 IX 产品临床研究指南 ...

上周国内药政导读 【创新与临床】 7.5，【CDE】关于公开征求《腺相关病毒载体基因治疗产品非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 【CMC药学研究】 7.4，【药典会】关于在线反馈药品标准有关问题的解答 7.5，【CDE】关于发布《化学仿制药注射剂过量灌装研...

【监管综合】 06.24【FDA】使新药监管计划现代化 【注册、审评、审批】 【研发与临床】 06.26【FDA】FDA 指南提供了某些临床研究所需多样性行动计划的新的细节 06.26【FDA】指南草案 提高临床研究中代表性不足人群的参与者入组的多样性行动计划 【GxP 与检查】...

上周国内药政导读 【创新与临床】 6.25，【CDE】关于公开征求《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 6.25，【CDE】关于公开征求《肽类药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 【CMC药学研究】 6.24，【CDE】关于发...

【监管综合】 06.20【EMA】大数据2023-2025年工作计划 06.19【WHO】WHO 和 FDA 延长 CRP-Lite 试点 06.18【EMA】短缺预防计划（SPP） 06.18【EMA】短缺缓解计划（SMP） 【注册、审评、审批】 【研发与临床】 06.18【EMA】在欧洲更快获取临床试验信息 【Gx...

上周国内药政导读 【创新与临床】 6.17，【CDE】关于公开征求《晚期胃癌新药临床试验设计指导原则（征求意见稿）》意见的通知 6.21，【CDE】关于发布《慢性丁型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则》的通告（2024年第32号） 6.21，【CDE】关于公开征求《肿瘤治疗性...

【监管综合】 06.14【EMA】2023年度活动报告 06.12【ICH】新闻：ICH 大会，日本福冈，2024年6月 06.11【FDA】2023财年药品质量状况报告 06.14【WHO】WHO 发布关于抗菌药开发状况的报告 06.14【WHO】2023年处于临床和临床前研发的抗菌药：概述与分析 06.10【FDA】...

上周国内药政导读 【创新与临床】 6.14，【CDE】关于发布《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则（试行）》的通告（2024年第31号） 【CMC药学研究】 6.11，【CDE】关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第八十三批）》（征求意见稿）意见的通知 6.12，【CD...

【监管综合】 06.06 【FDA】向国会报告2023年药品短缺情况 【注册、审评、审批】 【研发与临床】 【GxP 与检查】 06.04 【FDA】指南草案 适用于生物研究监测检查的流程和实践 06.05 【FDA】指南草案 用于计划 CBER 申报的生物研究监测（BIMO）检查的上市...

上周国内药政导读 【创新与临床】 6.3，【CDE】关于公开征求《评价胰岛素类药物药代/药效动力学的正葡萄糖钳夹试验指导原则（征求意见稿）》意见的通知 6.7，【CDE】关于公开征求《儿童临床试验药物警戒技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 【CMC药学研究】 6.7，【...

【监管综合】 05.30 【EMA】2023年报 05.30 【EMA】年度报告强调了2023年科学、药品和健康方面的进展 05.29 【FDA】关于 CDER 的药品质量职能需要了解的10件事 【注册、审评、审批】 05.28 【FDA】指南草案 药物研发平台技术认定计划 【研发与临床】 05.3...

上周国内药政导读 【创新与临床】 5.30，【CDE】关于发布《在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》的通告（2024年第25号） 5.31，【CDE】关于公开征求《抗肿瘤药物临床试验中 SUSAR 分析与处理技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 【CMC药学研究】...

【监管综合】 05.24 【ICH】M12 药物相互作用研究 05.24 【ICH】M12 指南：药物相互作用研究 - 问答 05.24 【ICH】M14 使用真实世界数据进行药品安全性评估的药物流行病学研究的计划、设计和分析的一般原则 【注册、审评、审批】 【研发与临床】 05.23 【...

上周国内药政导读 【创新与临床】 5.20，【CDE】中国新药注册临床试验进展年度报告（2023年） 【CMC药学研究】 5.26，【药典会】新增药包材质量控制指导等标准公示 【审评与注册】 5.20，【CDR】关于《处方药转换为非处方药申请范围指导原则（征求意见稿）》上网公开...

【监管综合】 05.17【WHO】2024年 WHO 细菌类重点病原体目录 05.17【WHO】世卫组织更新对人类健康威胁最大的耐药细菌名单 【注册、审评、审批】 【研发与临床】 05.15【FDA】关于含有纳米材料的药品的考虑 05.14【FDA】2023年药物临床试验简讯总结报告 【GxP...

上周国内药政导读 【创新与临床】 5.15，【CDE】关于发布《中药改良型新药研究技术指导原则（试行）》的通告（2024年第24号） 【CMC药学研究】 5.11，【SAMR】关于公开征求《标准物质管理办法（修订征求意见稿）》意见的公告 5.19，【药典会】新增人用疫苗总论等标准公...