【监管综合】 10.06【EMA】建模和模拟问答 内容更新 【注册、审评、审批】 【创新研发与临床】 10.04【FDA】指南草案 兴奋剂使用障碍：开发治疗药物 10.04【FDA】CDER 采取措施解决兴奋剂使用障碍 10.04【FDA】采取措施推进兴奋剂使用障碍新疗法的开发 【GxP 与...

十一假期后首周，笔者梳理了2023年1月至今的药品监管要点，目的是将一个个的影响广泛的法规要“点”，分门别类，放在一段时间范围内检视，期望能给识林读者提供新角度，观察药品监管的沿革“线”索。 本文难以求全，毕竟真正的“重磅”总在识林读者心里。 识林用户可登录查询具体法...

【监管综合】 09.29【FDA】FDA 提出旨在帮助确保实验室开发检测法的安全性和有效性的条例 09.28【WHO】WHO 监管和预认证工作的影响；评估概述未来工作的成功和机会 【注册、审评、审批】 09.29【FDA】批准首个用于评估数十种癌症易感性的 DNA 检测的上市许可 【创新研发...

【创新与临床研究】 9.25，【CDE】关于公开征求《生长激素制剂治疗生长激素缺乏症临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 9.27，【CDE】关于发布《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则》的通告（2023年第46号） 9.27，【上海医药行业协会】嵌合抗原受体T细胞（CAR-...

【监管综合】 09.21【FDA】推进个体化细胞和基因疗法发展的科学挑战和机遇；信息征求 09.19【FDA】FDA 的 IT 战略：释放潜力，引领转型 09.19【FDA】FDA 2024-2027财年信息技术战略 【注册、审评、审批】 09.21【FDA】指南草案 FDA 与 PDUFA 产品申办者或申请人之...

【创新与临床研究】 9.20，【CDE】关于公开征求《罕见疾病酶替代疗法药物非临床研究指导原则（征求意见稿）》意见的通知 9.20，【卫健委】关于公布第二批罕见病目录的通知 【CMC与仿制药】 9.18，【CDE】关于公开征求《化学仿制药参比制剂调整目录》（征求意见稿）意见的通知 ...

【监管综合】 09.15【FDA】指南草案 生物类似药和可互换生物类似药的标签 09.15【FDA】指南草案 生物类似性和可互换性：生物类似药研发和 BPCI 法案的附加问答草案 09.14【FDA】FDA 澄清最近关于口服去氧肾上腺素的咨询委员会会议结果 【注册、审评、审批】 09.14【FD...

【创新与临床研究】 9.12，【CDE】关于公开征求《间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 9.12，【CDE】关于公开征求《罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 9.12，【科技部】关于发布人类遗传资源管...

【监管综合】 09.08【EDQM】测定药品中亚硝胺的分析方法的验证：欧洲 OMCL 参与与国际监管机构的合作研究 【注册、审评、审批】 【创新研发与临床】 09.08【FDA】指南草案 多肽药品的临床药理学考虑 【GxP 与检查】 09.04【MHRA】药物警戒检查指标报告 2021年4月-...

【创新与临床研究】 9.4，【CDE】关于公开征求《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（修订版征求意见稿）》意见的通知 9.5，【NMPA】关于适用《S12：基因治疗产品非临床生物分布的考虑》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2023年第115号） 9.7，【CDE】发布《中国新...

【监管综合】 08.31【FDA】CDER 的质量管理成熟度（QMM）计划：实践领域和原型评估方案开发 08.28【WHO】QAS/21.882 药品质量控制实验室质量管理规范 【注册、审评、审批】 08.30【FDA】指南定稿 使用真实世界数据和真实世界证据支持药品和生物制品监管决策的考虑 08.31【F...

【CMC与仿制药】 8.30，【中国医药包装协会】《医药包装纸板选择指南（征求意见稿）》 8.30，【CDE】关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第七十三批）》（征求意见稿）意见的通知 【注册与审评】 8.28，【CDE】关于再次公开征求《临床试验期间生物制品药学变更和研究...

【监管综合】 08.25【FDA】指南定稿 联邦食品、药品和化妆品法案第582(g)(1)节规定的增强的药品发运安全性要求 — 合规政策 08.24【WHO】知证决策（EIDM）工具的在线信息库现已推出 08.19【WHO】世卫组织在二十国集团主席国支持下启动新的全球数字卫生保健倡议 【注册...

【创新与临床研究】 8.18，【中国医药生物技术协会】关于发布《体细胞临床研究工作指引（试行）》的通知 【CMC与仿制药】 8.22，【CDE】关于公开征求《硫唑嘌呤片生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》等六项技术指导原则意见的通知 8.23，【NMPA】关于发布仿制药参比...

【监管综合】 08.17【EMA】关于制定草药制剂现代生产技术思考性文件的概念性文件 08.18【FDA】使用贝叶斯统计方法提高药品审评能力 【注册、审评、审批】 【创新研发与临床】 08.15【FDA】指南定稿 IRB、临床研究者和申办者指南：知情同意书 【GxP 与检查】 ...

【CMC与仿制药】 8.15，【药典会】关于征求《中国药典》9个金属类药包材通则意见的函 8.17，【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录（第七十一批）的通告（2023年第37号） 【GMP与检查】 8.16，CFDI综合问题解答新增一个药品相关问答 8.17，CFDI公示拟聘用非临床、临床...

【监管综合】 08.10【FDA】通过 ICH 支持全球药品研发：通过指南制定统一的技术标准 08.10【WHO】世卫组织召开首届传统医学高级别全球峰会，探索证据基础和加快实现人人健康的机遇 08.09【WHO】WHO 关于酒精使用障碍的基本药物的里程碑式公共卫生决策 【注册、审评、审批】 ...

【政策法规综合】 7.12，【中国医药企业管理协会】关于发布数字化工厂建设方案的通知 7.31，【上海】关于印发《上海市生物医药研发用物品进口试点方案》的通知 8.7，【江苏省】关于印发《江苏省药品监督管理局推动企业落实质量安全主体责任工作方案》的通知 8.10，【CDE...

【监管综合】 08.03【PIC/S】2022年报 08.01【FDA】CDER 访谈：通过研究患者对仿制药的认知来改善药物依从性和患者体验 【注册、审评、审批】 08.04【FDA】指南定稿 亚硝胺原料药相关杂质的推荐可接受摄入量限度 【创新研发与临床】 08.02【FDA】双特异性抗体...

【创新药与临床研究】 8.1，【CDE】关于公开征求《基于药代动力学方法支持用于肿瘤治疗的抗PD-1/PD-L1抗体可替换给药方案的技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 8.2，【CDE】关于发布《2型糖尿病口服药物复方制剂研发指导原则》的通告（2023年第45号） 【CMC和仿制药】...