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国际药政每周概要:FDA药品质量办公室年报,BABE数据...
2024.04.10
【监管综合】
04.03【FDA】OPQ 2023年报
【注册、审评、审批】
04.03【FDA】FDA 批准新抗生素用于三种不同用途
04.02【FDA】指南草案 体内生物利用度和生物等效性研究的数据可靠性
04.01 【FDA】指南定稿 以电子形式提交 IND 豁免 BA/BE 研究的快速安全性报告
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国内药政每周导读:化药3类药学自评估报告,司美格鲁...
2024.04.08
【创新与临床研究】
4.1,【CDE】关于公开征求《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则(征求意见稿)》意见的通知
【CMC与仿制药】
4.2,【药典会】新增3篇中药、9篇药包材标准草案的公示,包括预灌封注射器系列标准
4.2,【CDE】关于公开征求《...
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国际药政每周概要:WHO 人工智能讨论文件;FDA定量医...
2024.04.03
【监管综合】
03.25 【WHO】使用人工智能进行药品研发和供应的益处和风险
03.25 【FDA】CDER 建立新的定量医学卓越中心
【注册、审评、审批】
03.29【FDA】指南定稿 以电子形式进行监管提交:IND 安全性报告
【研发与临床】
03.26 【FDA】指南草案 BA 和 BE...
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国内药政每周导读:场地管理文件指南,抽检年报,抽检...
2024.04.01
【注册与审评审批】
3.20,【NMPA】药品—常见问题列表 新增12个问答
3.26,【NMPA】关于调整麻醉药品和精神药品进出口准许证管理有关事宜的公告(2024年第33号)
3.29,【CDE】常见一般性技术问题解答 - 新增14个问答,涉及电子提交、一致性评价和原料药审评等
【GMP与...
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国际药政每周概要:WHO知识转化和知证政策制定;欧盟...
2024.03.27
【监管综合】
03.22【WHO】知识转化和知证政策制定的全球研究议程
03.20【EU】与自然共建未来:推动欧盟的生物技术和生物制造
03.20【EU】关于生物技术和生物制造通讯文件的问答
03.20【EU】欧盟委员会采取行动推动欧盟的生物技术和生物制造
【注册、审评、审批】
03....
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国内药政每周导读:CDE新增5条注册变更问答,Q3C翻译...
2024.03.25
【CMC与仿制药】
3.18,【CDE】关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录(第八十批)》(征求意见稿)意见的通知
3.19,【药典会】关于做好2024年度国家药品标准提高工作的通知
3.22,【CDE】关于公开征求 ICH《Q3C(R9):杂质:残留溶剂的指导原则》实施建议和中文版意见的...
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国际药政每周概要:欧盟新变更法规;FDA 阿尔茨海默...
2024.03.20
【监管综合】
03.15 【FDA】利用人工智能的潜力
03.11 【FDA】FDA 申请72亿美元用于提高食品安全和营养、促进医疗产品安全以及增强公众健康
【注册、审评、审批】
03.11 【EU】欧盟委员会提出新措施,以实现更好的药品许可生命周期管理
03.14 【FDA】FDA 批准...
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国内药政每周导读:上海探索生物药分段试点和长三角监...
2024.03.18
【CMC与仿制药】
3.12,【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录(第七十八批)的通告(2024年第11号)
【注册与审评审批】
3.17,CDE 药品审评报告和说明书更新,其中包括下列国产新药
【GXP与检查】
3.11,【四川省】关于公开征求《四川省药品生产许可快速审查审批实施...
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国际药政每周概要:欧盟卫生技术评估,DARWIN EU 真...
2024.03.13
【监管综合】
03.05【EU】关于实施欧盟卫生技术评估法规的公众意见征询
03.07【EMA】DARWIN EU®继续扩大其提供真实世界数据研究的能力
【注册、审评、审批】
03.04【FDA】MAPP 6025.6 Rev.1 审评质量管理规范:突破性治疗认定药品和生物制品的管理
03.04【FDA】MAPP ...
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国内药政每周导读:分析数据解释处理,生长激素临床,...
2024.03.11
【本周拟实施/废止】
【创新药与临床开发】
3.1,【CDE】关于发布《生长激素制剂用于生长激素缺乏症临床试验技术指导原则》的通告(2024年第18号)
3.1,【CDE】关于发布《小儿便秘中药新药临床研发技术指导原则(试行)》的通告(2024年第19号)
【CMC与仿制药】
3...
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国际药政每周概要:FDA 抗体偶联药物的临床药理学考...
2024.03.06
【监管综合】
【注册、审评、审批】
03.01【MHRA】MHRA 在30天内授予了新的国际认可程序的首个批准
02.29【EMA】关于含有基因修饰细胞的先进疗法药品的核心产品特征总结、标签和包装说明书的指南
【创新研发与临床】
02.29【FDA】指南定稿 抗体偶联药物的临床药理学考量...
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国内药政每周导读:中检院拟修订注册检验程序,CDE更...
2024.03.04
【创新药与临床开发】
3.1,【CDE】关于发布《生长激素制剂用于生长激素缺乏症临床试验技术指导原则》的通告(2024年第18号)
3.1,【CDE】关于发布《小儿便秘中药新药临床研发技术指导原则(试行)》的通告(2024年第19号)
【CMC与仿制药】
2.27,【药典会】2024年度国...
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国际药政每周概要:欧盟传统植物药监管框架问答指南;...
2024.02.29
【监管综合】
02.19【EMA】问答:(传统)植物药的欧盟框架,包括来自“非欧洲”传统的植物药
【注册、审评、审批】
02.23【FDA】发布最终决定,撤销 Pepaxto(melphalan flufenamide)的批准
【创新研发与临床】
【GxP 与检查】
【仿制药与生物类似药】
02.22...
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国内药政每周导读:NMPA 行政处罚裁量,CDE 新药转...
2024.02.26
【创新药与临床开发】
2.22,【CDE】关于公开征求《胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则》意见的通知
2.23,【CDE】关于发布《罕见病酶替代疗法药物非临床研究指导原则(试行)》的通告(2024年第17号)
【CMC与仿制药】
2.18,【CDE】关于公开征求 ICH《Q2(R2)/...
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国际药政每周概要:欧盟发布多个工作组三年工作计划,...
2024.02.20
【监管综合】
【注册、审评、审批】
02.16【FDA】准予 liucel 加速批准以治疗不可切除或转移性黑色素瘤
02.16【FDA】批准首个治疗不可切除或转移性黑色素瘤的细胞疗法
02.12【ICH】E2D(R1) 批准后安全性数据:个例安全性报告管理和报告的定义和标准
02.12【F...
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国际药政每周概要:WHO抗微生物药物清单;FDA产量报告...
2024.02.15
【监管综合】
02.09【WHO】2024年在医药方面重要的抗微生物药清单
【注册、审评、审批】
02.05【FDA】指南定稿 根据 FD&C 法案第510(j)(3)节规定,报告上市药品和生物制品的数量
【GxP 与检查】
02.08【FDA】483 中国 四川德博尔制药有限公司
01.05【...
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国内药政每周导读:新药首发定价机制,2023年度审评报...
2024.02.13
【创新药与临床开发】
2.4,【CDE】关于发布《化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则(试行)》的通告(2024年第10号)
【CMC与仿制药】
2.4,【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录(第七十六批)和(第七十七批)
2.5,【NMPA】公开征求《中药标准管理专门规定(征...
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国际药政每周概要:WHO 药品质量保证指南材料汇编;...
2024.02.06
【监管综合】
02.01【WHO】药品质量保证:指南和相关材料汇编
01.30【EMA】最终规划文件2024-2026
【注册、审评、审批】
02.02【EMA】植物药/传统植物药质量问答
【创新研发与临床】
02.01【EMA】关于生物类似药开发中定制的临床方法的思考性文件制定的概念文件
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国内药政每周导读:上海局为药企提供注册指导,天津市...
2024.02.05
【注册与审评审批】
2.4,CDE 药品审评报告和说明书更新,其中包括下列国产新药
【政策法规综合】
1.18,【湖南省】关于加强药品共线生产监督管理的通知
1.19,【广东省药学会】关于《药物警戒服务外包管理规范》团体标准征求意见的函
1.29,【天津市】关于对《天津...
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国际药政每周概要:FDA远程监管评估,仿制药申报指南...
2024.01.31
【监管综合】
01.26【FDA】指南草案 进行远程监管评估 - 问答
【注册、审评、审批】
【创新研发与临床】
01.28【EMA】关于修订乙型肝炎治疗药品临床评价指南的概念性文件
01.23【EMA】抗癌药临床评价指南
【GxP 与检查】
01.29【EMA】GMP 附录1问答更新
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