上周国内药政导读 【创新与临床】 5.15，【CDE】关于发布《中药改良型新药研究技术指导原则（试行）》的通告（2024年第24号） 【CMC药学研究】 5.11，【SAMR】关于公开征求《标准物质管理办法（修订征求意见稿）》意见的公告 5.19，【药典会】新增人用疫苗总论等标准公...

【监管综合】 【注册、审评、审批】 05.07【FDA】指南草案 REMS 逻辑模型：一个将计划设计与评估相联系的框架 05.07【EMA】药品质量问答：第一部分新增原料药 – API 混合物的使用问答 【研发与临床】 【GxP 与检查】 【仿制药和生物类似药】 【药典】 05.07...

上周国内药政导读 【创新与临床】 5.6，【CDE】关于发布《中药新药用于紧张型头痛的临床疗效评价技术指导原则（试行）》的通告（2024年第21号） 【CMC药学研究】 5.6，【CDE】关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第八十二批）》（征求意见稿）意见的通知 5.10，【...

【监管综合】 04.30【MHRA】到2030年的 AI 监管战略确保患者安全和行业创新 04.26【WHO】发布第57次药品标准化专家委员会技术报告 1052 (TRS 1052) 【注册、审评、审批】 05.03【EMA】关于在非干预性研究中使用真实世界数据生成真实世界证据的思考性文件 04.29【FDA...

上周国内药政导读 【CMC药学研究】 4.29，【药典会】3个通则标准公示 【注册与审评】 4.29，【CDEI】大湾区分中心立卷指导公告 【政策法规综合】 4.28，【国家医疗保障局】关于开展2024年医疗保障基金飞行检查工作的通知 4.28，【上海】关于公布全国药品集中采购（...

【监管综合】 04.23【EMA】加强关键药品供应链的新建议 【注册、审评、审批】 04.24【FDA】指南草案 处方生物参照药品、生物类似药和可互换生物类似药的宣传标签和广告考量 - 问答 04.26【FDA】指南草案 NDA 和 ANDA 中药品组成声明以及相应标签成分声明的内容和格式...

本周拟实施/废止 上周国内药政导读 【创新与临床】 4.22，【北京市】关于印发《京津冀药物临床试验机构监督检查标准（2024年版）》的通知 4.25，【科技部】关于人类遗传资源管理工作由科学技术部负责调整为国家卫生健康委员会负责的公告 【CMC药学研究】 4.24，【药...

【监管综合】 04.15 【WHO】医疗产品警报2024年第1期：伪造（受污染）的 USP/EP 丙二醇 【注册、审评、审批】 04.18 【FDA】FDA 要求对 BCMA 靶向或 CD19 靶向的自体嵌合抗原受体（CAR）T 细胞免疫疗法治疗后的 T 细胞恶性肿瘤进行黑框警告 【研发与临床】 【GxP...

【CMC与仿制药】 4.16，【NMPA】发布仿制药参比制剂目录（第七十九批），CDE公示第八十一批 【注册与审评】 4.15，【CDE】关于公开征求“药审中心外聘专家增补名单（2024年第一批）”意见的通知 4.18，【CDE】关于发布《药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工...

【监管综合】 04.12 【WHO】QAS/24.945 WHO 药品用辅料 GMP - 附件1：药品用辅料生产和控制的风险管理 04.12 【WHO】QAS/24.944 WHO 药品用辅料 GMP - 附件2：高风险辅料实例清单 【注册、审评、审批】 04.12 【EMA】证明用于哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD...

【CMC与仿制药】 4.12，【药典会】新增1篇化学药、6篇通则、19篇辅料标准草案的公示 4.11，【CDE】关于发布《化学仿制药生物等效性研究摘要》的通知 【GMP与检查】 4.9，【山东省】关于加强制药企业药品生产质量计算机化系统应用管理工作 【政策法规综合】 4.7，...

【监管综合】 04.03【FDA】OPQ 2023年报 【注册、审评、审批】 04.03【FDA】FDA 批准新抗生素用于三种不同用途 04.02【FDA】指南草案 体内生物利用度和生物等效性研究的数据可靠性 04.01 【FDA】指南定稿 以电子形式提交 IND 豁免 BA/BE 研究的快速安全性报告 ...

【创新与临床研究】 4.1，【CDE】关于公开征求《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则（征求意见稿）》意见的通知 【CMC与仿制药】 4.2，【药典会】新增3篇中药、9篇药包材标准草案的公示，包括预灌封注射器系列标准 4.2，【CDE】关于公开征求《...

【监管综合】 03.25 【WHO】使用人工智能进行药品研发和供应的益处和风险 03.25 【FDA】CDER 建立新的定量医学卓越中心 【注册、审评、审批】 03.29【FDA】指南定稿 以电子形式进行监管提交：IND 安全性报告 【研发与临床】 03.26 【FDA】指南草案 BA 和 BE...

【注册与审评审批】 3.20，【NMPA】药品—常见问题列表 新增12个问答 3.26，【NMPA】关于调整麻醉药品和精神药品进出口准许证管理有关事宜的公告（2024年第33号） 3.29，【CDE】常见一般性技术问题解答 - 新增14个问答，涉及电子提交、一致性评价和原料药审评等 【GMP与...

【监管综合】 03.22【WHO】知识转化和知证政策制定的全球研究议程 03.20【EU】与自然共建未来：推动欧盟的生物技术和生物制造 03.20【EU】关于生物技术和生物制造通讯文件的问答 03.20【EU】欧盟委员会采取行动推动欧盟的生物技术和生物制造 【注册、审评、审批】 03....

【CMC与仿制药】 3.18，【CDE】关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第八十批）》（征求意见稿）意见的通知 3.19，【药典会】关于做好2024年度国家药品标准提高工作的通知 3.22，【CDE】关于公开征求 ICH《Q3C（R9）：杂质：残留溶剂的指导原则》实施建议和中文版意见的...

【监管综合】 03.15 【FDA】利用人工智能的潜力 03.11 【FDA】FDA 申请72亿美元用于提高食品安全和营养、促进医疗产品安全以及增强公众健康 【注册、审评、审批】 03.11 【EU】欧盟委员会提出新措施，以实现更好的药品许可生命周期管理 03.14 【FDA】FDA 批准...

【CMC与仿制药】 3.12，【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录（第七十八批）的通告（2024年第11号） 【注册与审评审批】 3.17，CDE 药品审评报告和说明书更新，其中包括下列国产新药 【GXP与检查】 3.11，【四川省】关于公开征求《四川省药品生产许可快速审查审批实施...

【监管综合】 03.05【EU】关于实施欧盟卫生技术评估法规的公众意见征询 03.07【EMA】DARWIN EU®继续扩大其提供真实世界数据研究的能力 【注册、审评、审批】 03.04【FDA】MAPP 6025.6 Rev.1 审评质量管理规范：突破性治疗认定药品和生物制品的管理 03.04【FDA】MAPP ...