美国 FDA 最近发布的“CDER 科学焦点”中介绍了布美他尼（BMT）片中 N-亚硝基布美他尼（NBMT）杂质的形成和抑制的研究，评估使用布美他尼作为模型药品在内部制备的片剂配方中 pH 调节和抗氧化剂的添加来减少 NBMT 的形成，为制药商提供方法来防止或最大限度地减少药品中亚硝胺药...

美国 FDA 于 9 月 4 日发布了《人用药中亚硝胺杂质控制》的第二次修订定指南，指南解释了 FDA 对于制药商和申请人如何检测和防止产品中出现不可接受水平的亚硝胺杂质含量的建议。 该指南发布后立即生效，提供了有关小分子亚硝胺杂质和亚硝胺药物成分相关杂质（nitrosamine drug subst...

过氧化苯甲酰是许多治疗痤疮的痤疮膏、软膏、凝胶和组合半固体产品中的活性成分。这些产品通过处方或非处方销售。美国在线药房、药品质量检测公司 Valisure 现在将火力对准了过氧化苯甲酰。Valisure 之前发现了雷尼替丁产品的亚硝胺杂质是在药物有效期内产生的，在较高的贮存温度下，亚...

欧洲药品质量管理局（EDQM）最近发布了有关欧洲药典各论中 N-亚硝胺杂质的策略。这是在去年 11 月由欧洲药典委员会（EPC）批准的。 活性物质方面 EPC 同意从现有的活性物质各论中删除涵盖 N-亚硝胺杂质的生产部分，并在将来新的各论中也不包含此类陈述，因为在修订后的总论（20...

自 2018 年在降压药缬沙坦中发现亚硝胺杂质以来，问题不断升级，影响的产品范围不断扩大，包括一系列沙坦类药物，胃灼热药雷尼替丁和尼扎替丁，2 型糖尿病药物二甲双胍和西格列汀，结核药利福平和利福喷丁，戒烟药 Chantix……令全球监管机构和企业颇感棘手，应接不暇。各国监管机构陆...

制药行业敦促美国 FDA 推迟关于 2023 年 10 月检测药品中新型亚硝胺的最后期限，表示鉴于缺乏有关这些杂质的毒理学数据，关于如何检测这些产品以及如何设定每日可接受限度仍然存在很大的科学不确定性。行业表示在这些问题得到解决之前，FDA 应推迟截止日期。 今年 5 月份 FDA...

美国 FDA 于 5 月 5 日在《联邦公报》上发布通告征求利益相关者对鉴别和检测药品和原料药（API）中发现的新型亚硝胺的方法的意见，以帮助为安全性评价提供指导。 这些新型亚硝胺也称为亚硝胺药物成分相关杂质（nitrosamine drug substance-related impurities，NDSRI）是一类与...

此篇文献从质量角度分享当前有关亚硝胺杂质的根本原因、风险因素、风险缓解和控制策略的建议和经验，作为李敏博士3月4-5日“药物降解化学、杂质研究与指示稳定性分析方法开发；药物申报难点与策略”的课前读物，分享给各位同学！ 摘要 N-亚硝胺（也称为亚硝胺）是一类物质，其...

自 2018 年在降压药缬沙坦中发现亚硝胺杂质以来，问题不断升级，影响的产品范围不断扩大，包括一系列沙坦类药物，胃灼热药雷尼替丁和尼扎替丁，2 型糖尿病药物二甲双胍和西格列汀，结核药利福平和利福喷丁，戒烟药 Chantix……所涉药品既有仿制药也有品牌药。这让全球监管机构和行业都...

美国 FDA 于 9 月 27 日公布了一封签发给浙江天宇药业的警告信。FDA 在警告信中列出了与杂质调查不彻底、杂质谱评估不充分、设备清洁不足有关的缺陷，并指出这些缺陷都是重复发生的缺陷。 FDA 表示在今年 2 月 28 日到 3 月 4 日对浙江天宇位于台州的工厂进行检查后就观察...

FDA最近发现西格列汀（2型糖尿病药物）的某些样品中含有亚硝胺杂质Nitroso-STG-19（NTTP）。为避免药品短缺并帮助确保患者获得足够的药品供应，FDA不会反对临时分销含有超过NTTP可接受摄入量（每天37ng，最高可达246.7ng）的西格列汀。 闻“亚硝胺”色变，但并非一视同仁？ ...

近日，欧洲药品质量管理局（EDQM）发布了2021年年度报告。 在2021年EDQM的众多成就中，欧洲药典委员会通过了200多个文本，标准物质（reference standard）的可用性在99%以上，并充分保证了生产。还完成了两个重大项目：（1）实时远程检查项目，该项目已成功整合为一个常规检查系统...

近日，美国药典委员会（USP）举办了治疗性多肽和寡核苷酸在线研讨会，聚焦于了解和应对杂质挑战方面取得的进展。 治疗性多肽和寡核苷酸是快速发展的产品类别，在各种治疗领域具有广泛的发展潜力。然而，多肽和寡核苷酸是复杂的分子，在开发、生产和质量控制方面均面临科学和监管挑战...

欧洲药品管理局（EMA）于 2022 年 2 月 4 日发布了修订的问答指南，介绍了上市许可持有人（MAH）应如何识别和控制在药品和原料药（API）中的亚硝胺风险。 指南包含了对之前 2021 年 10 月指南版本的小幅修订。修订后的指南包括应检测的新亚硝胺：N-亚硝胺二丙胺（NDPA），每日...

美国 FDA 于 2020 年 9 月发布《人用药中亚硝胺杂质的控制》行业指南，通过推荐原料药（API）和制剂制造商应采取的步骤来检测和预防药品中的亚硝胺杂质。指南还介绍了可能引入亚硝胺的条件，并描述三步缓解策略。 FDA 于 2021 年 2 月更新了指南，重新指定了制药商完成亚硝...

2021 年 10 月 27 日，在美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）小企业和工业援助（SBIA）主办的药品质量网络研讨会上，FDA 复杂药物分析部门主管 Jason Rodriguez 表示，制药商应确保他们使用的分析检测“符合目标要求（fit for purpose）”，以确保在检测药物的亚硝胺时正确...

制药企业需要密切评估供应商的检测，以确保使用准确的方法来评价药品中的亚硝胺风险。全球最大的非处方药生产商之一 Perrigo 在 8 月 31 日由国际药用辅料委员会（IPEC）举办的网络研讨会上警告指出，不质疑可疑的结果可能会造成严重混乱，并不必要地标记可能不存在的高含量水平杂质...

上周我们报道了有关药业协会要求美国 FDA 修改对亚硝胺的政策，认为当前政策企业负担太重且可能导致关键药物短缺的资讯【三大药业协会呼吁 FDA 修改对亚硝胺的政策，减轻企业负担】，引发了很多读者的共鸣。今天我们通过 FDA 公布的另一份文件来看看 FDA 目前的态度如何。 FDA 于今...

药物中出现潜在致癌性杂质自 2018 年以来一直是制药行业的一大关注点，也是一大挑战。但一些制药贸易协会对 FDA 监控亚硝胺杂质的新规则感到犹豫，认为这些旨在防止药品中亚硝胺杂质的政策可能导致关键药物短缺。 代表美国仿制药和生物类似药行业的普享药协会（AAM）、代表美国品牌...

欧盟最近新成立了亚硝胺实施监督小组（NIOG），致力于确保制药公司采用统一的方法来解决其产品中的亚硝胺污染，目前该小组已确定了计划在具体时间框架内解决的几个工作重点。 NIOG 小组成员包括来自欧洲药品管理局（EMA）、欧盟人用药互认和分散评审程序协调组（CMDh）以及欧洲药品质...