欧洲药品管理局（EMA）在经过九个月的调查后，于 4 月 12 日表示，他们没有发现任何证据表明 Ozempic 和 Wegovy 等胰高血糖素样肽-1（GLP-1）药物会导致自杀想法或行为。 EMA 这一声明与美国 FDA 的初步审查结果相一致，FDA 在今年 1 月份表示，没有发现 GLP-1 药物...

欧洲议会全体会议于 4 月 10 日以压倒性多数投票通过了旨在改变欧洲大部分地区药品上市和获取方式的立法，引发了制药行业和消费者团体的不同反应。 欧盟委员会于 2023 年 4 月提出了欧洲药品立法的一揽子改革计划，包括两项立法提案：一项新指令和一项新法规，构成了欧盟所有药...

欧洲药品管理局（EMA）于 4 月 4 日发布了一份新的思考性文件，表示将考虑向基于使用中间终点来开发非酒精性脂肪性肝炎（NASH）治疗方法的申办人授予有条件批准，以解决对这些产品的严重未得到满足的需求。 文件讨论了非肝硬化 NASH、纤维化 2 期和 3 期以及肝硬化 NASH（纤维化...

欧盟委员会于 3 月 20 日在一封发给其它欧盟机构的通信中表示，将评估如何简化生物技术和生物制造行业的监管途径，以推动该行业的发展。 欧盟委员会表示，“创新生物技术和产品在进入市场时可能会遇到成员国和欧盟层面的监管障碍。生物技术医疗产品开发者在应对复杂欧盟和国家级监...

欧洲议会环境、公共卫生和食品安全委员会（ENVI）于 3 月 18 日以压倒性多数投票赞成改革现行药品法指令的提案，并通过了一系列修正案，将立法进程推进至下一阶段。 欧盟委员会于 2023 年 4 月提出了欧洲药品立法的一揽子改革计划，包括两项立法提案：一项新指令和一项新法规，...

欧洲议会卫生委员会定于 3 月 19 日就拟议药品立法的修订进行辩论和投票，包括与欧盟委员会去年发布的提案相比，修订的市场专营权和监管数据保护条款。 在辩论之前，议会环境、公共卫生和食品安全委员会（ENVI）发布了对欧盟委员会修订提案的折衷修正案。修正案包括领导立法修订过程的...

欧盟委员会（EC）于 3 月 11 日颁布授权立法，通过修订对上市许可变更法规的来改善药品生命周期管理。 欧盟立法者上次对变更监管框架进行重大修订是在 2012 年。委员会表示，自那时以来，总体变更数量增加，“耗尽了监管机构和行业的资源”。工作量的增加与进展相一致，这表明“...

欧盟、WHO和PIC/S分别于2022年8月，2022年12月和2023年8月陆续发布了GMP无菌附录的最终稿。对于这三个版本的无菌附录，识林以PIC/S版本为基础进行了对比并以花脸稿的形式呈现。 三个版本实质内容基本一致，其中欧盟版本相比于PIC/S 版本，几乎无差异（仅一两处同义词替换）；而WHO版...

欧洲药品管理局（EMA）于 8 月 17 日发布了“关于制定草药制剂现代生产技术思考性文件的概念文件”，以支持行业开发和应用有关草药制剂的现代生产技术。 草药制剂的生产一直被认为接近传统/常规技术，其中涉及使用不同极性的提取溶剂，例如乙醇-水混合物，以获取提取物进一步加工...

欧盟委员会 7 月 17 日发布公告表示，将与主要利益相关者开会讨论避免即将到来的冬季抗生素短缺的措施。委员会建议无需不必要地使用或囤积这些抗生素，并要求制药商提高产量。 欧盟委员会、药品机构负责人（HMA）和欧洲药品管理局（EMA）建议监管机构、制药商和医疗保健提供者等利...

欧洲药品管理局（EMA）于 5 月 15 日发布了2022 年度报告，详述了 EMA 去年一年的监管活动，包括适应新冠疫情和实施欧盟临床试验法规（CTR）的主要监管过渡。 报告及 24 个附件共近 250 页内容，回顾了 EMA 在 2022 年的主要成就和指标，重点介绍了 EMA 在审评和监测...

欧盟委员会于 4 月 26 日公布了欧洲药品立法修订提案，这是二十年来欧盟制药政策的首次重大更新。提案包括缩短药品专营期，鼓励制药企业在所有欧盟成员国迅速推出新药。 改革包括两项立法提案：一项新指令和一项新法规，构成了欧盟所有药品（包括罕见病药品和儿科药品）的监管框架...

欧洲药品管理局（EMA）、药品机构负责人（HMA）和欧盟委员会（EC）呼吁研究界、制药申办人、学术界和监管机构的代表参与新的多方利益相关者平台（MSP），以分享和实施改进欧盟临床试验的想法。 MSP 是根据去年 EC-HMA-EMA 的加速临床试验倡议（ACT EU）发起的。ACT EU旨在改变临...

2月6日，EMA公布了一份题为《促进儿童用药品的开发》的报告，重点介绍了欧盟委员会（EC）与欧洲药品管理局（EMA）发布儿科行动计划之后的4年间的主要举措和成就。 儿科行动计划的制定背景 2006年12月，欧洲议会和理事会通过《儿科用药法规》(The Pediatric Regulation, Regulatio...

欧洲药品管理局（EMA）于近日接连发布了一系列工作计划文件，包括“人用药委员会（CHMP）2023 年工作计划”、“CHMP/兽用药委员会（CVMP）联合质量工作组（QWP）2023 年工作计划”以及“方法学工作组（MVP）3 年综合工作计划”。透过这三份工作计划，我们可以了解到欧盟在人用药监管方...

欧洲药品管理局（EMA）、欧盟委员会（EC）和药品机构负责人（HMA）承认分散元素在临床试验中的作用越来越大，并于 12 月 14 日发布了《临床试验中分散元素的建议文件》，重点是确保试验参与者的安全性和数据可靠性。 建议文件指出，医药产品的临床试验已经采用了一些分散式元素，包...

欧盟委员会经过三年的初步调查认定 Teva 非法使用不同的策略来阻止竞争对手推出其最畅销的多发性硬化症治疗药 Copaxone（醋酸格拉替雷）的仿制产品。 另外，欧盟委员会还确定，Teva 针对医院和医生开展宣传活动，以制造对类似多发性硬化症药物的“错误认知”。 Copaxone 是一种...

欧盟委员会于 10 月 17 日发布了一份题为“全球药品供应链的脆弱性 — 关于药品供应保障的结构性对话”员工工作文件，以通过收集利益相关方的意见，更好地了解全球药品供应链的运作，确定威胁关键药品、原料药（API）和原辅料供应的不同潜在漏洞的原因和驱动因素。 （点击阅览...

历时 6 年经过十多次修订后，欧盟 GMP 附录 1 《无菌药品生产》指南最终版终于在昨日公布了。 欧盟无菌附录 1971 年首次颁布，期间经过多次修订，但均为局部修订，现行版是 2008 版。2015 年 EMA 和 PIC/S 发布对无菌附录的修订概念文件草案开始征求意见，2017 年发布...

2022 年 8 月 25 日欧盟发布 GMP 附录 1《无菌药品生产》指南最终版。识林连夜对指南全文进行了翻译，供大家学习参考，全文如下。 【全文翻译】欧盟 GMP 附录1《无菌药品生产》最新版 识林®版权所有，未经许可不得转载 ...