国际认证合作组织（PIC/S）于 11 月 29 日发布《关于如何评估/证明药品质量体系在基于风险的变更管理方面的有效性建议》，为 GMP 检查员在评估企业与基于风险的变更管理相关的药品质量体系（PQS）的有效性时提供了实用指导。建议涵盖了变更管理过程中的所有相关步骤：变更提议，变...

FDA orders Puerto Rico fertility clinic to cease manufacturing immediately for significant violations that pose a danger to health Clinic had significant donor eligibility violations, including donor screening and testing For Immediate Release Nove...

美国国家科学、工程和医学研究院（NASEM）召集的一个委员会于 11 月 21 日发布了一份《全球化世界中的药品监管：监管机构之间需要更多依赖》报告，概述了药监机构目前在全球范围内共享信息的方式，并提出了改善机构间关系的建议。 这份 112 页的报告是应美国 FDA 全球政策...

哈佛大学 11 月 25 日宣布，一批领先的波士顿地区大学、医院和公司将在波士顿市内或附近建立一个新的生物制造和创新中心，以期捍卫该地区在生命科学领域的领导地位。这一领导地位正受到生物制造方面严重瓶颈的威胁。 哈佛大学公共事务副校长 Kevin Casey 表示，该制造中心将于 20...

每年有 136400 多家国外设施向美国出口 FDA 监管的产品，其中许多产品从发展中国家、新兴市场或通过跨国供应链进入美国。应对这种复杂性来确保美国进口的产品被正确地生产、处理和贮存是 FDA 面临的重大挑战。因为有 150 多个国家向美国出口产品，而每个国家都有自己的法律和标准...

FDA Zika virus reference panel for molecular-based diagnostic devices supports product testing for Emergency Use Authorization and 510(k) submissions In response to the urgent need for performance assessment of diagnostic devices that detect https//...

说谎话、做违心事是要动脑的，对有良心的人，可能还会动心的，不然测谎仪就没市场了。实话实说容易，实事实做难，因为人性爱偷懒。让员工坦言没做该做的事更难，这才是体现管理水平的地方。现以没按规程（SOP, Standard Operating Procedure）操作而造成偏差为例，结合药品生产质量管...

A Conversation with FDA Associate Commissioner Mark Abdoo Whether it is generic drugs from India, fruits and vegetables from Mexico, or life-saving medical devices from Europe, there’s a good chance these and other products Americans use every day...

在过去 14 年内，FDA 向印度制药和器械企业发出的警告信数量逐渐增多。在警告信列出的所有违规行为中，85.87% 与 CGMP 不合规有关。此外，在这些警告信中有 80.72% 在之后没有关闭函。 这一回顾性研究于 11 月 5 日发布于 DIA 《治疗创新与监管科学杂志》上，分析回顾了 20...

在发现雷尼替丁中潜在致癌物亚硝胺含量超出可接受水平后，最近许多仿制药商从美国市场召回了他们的雷尼替丁产品。根据仿制药商之一 Dr. Reddy's 的财务报告显示，召回的财务打击并不小。 虽然其他制药商没有报告召回成本，但印度 Dr. Reddy's 很好地说明了必须花多少钱来弥补其...

11 月 4 日，加拿大卫生部和美国 FDA 在加拿大渥太华举行 ICH 联合公开咨询会议，两个机构的官员概述了在本月晚些时候即将举行的 ICH 新加坡会议之前 ICH 一些指南所取得的进展。 六个月前，FDA 曾主持了类似的与加拿大的联合公开咨询会议，简要介绍了十几份不同 ICH 指南的...

美国 FDA 于 11 月 12 日公布的给 Mylan 公司的警告信再次表明，由于去年发现在某些降血压药的活性药物成分中含有致癌的亚硝胺杂质，FDA 检查员正在将他们的注意力进一步转移至药品供应链上，之前对原料药供应商的关注日益增加，现在焦点已经转向原料药供应商的供应商。 在 Myl...

2019年11月11日，识林与Hogan Lovells律所在上海联合举办了主题为“CAR-T细胞产品的监管路径与合规挑战”的线下交流会。君实生物高级副总王刚博士、药明生基医药科技总经理姚树元博士以及Hogan Lovells律所的五位律师出席会议，并为到场的70余位业界人士带来报告，会议由卓见医药联合创...

美国 FDA 药品质量办公室主任 Michael Kopcha 在 11 月 5 日的 GRx+Biosims 会议上就与质量相关的话题发表演讲，并进一步阐明制药场地评级体系计划。 Kopcha 表示，药品质量办公室（OPQ）内部的改组反映了对药品质量更加有针对性的关注，并敦促仿制药行业采取类似的针对性...

2019年11月7日，海南省医药行业协会、和识林联合举办“海南医药行业国际化认证标准培训”， 200余名药企代表参加了会议。 海南省医药行业协会会长陈益智、副会长李伟、秘书长鲁红出席会议，培训开班仪式由海南省医药行业协会轮值常务副会长仲盛祥主持，培训会由海南省药品监督管理局药...

我们在昨天的资讯中介绍了从 2015 财年到 2019 财年，FDA 发出的与生产质量相关的警告信数量激增，从 2015 财年的 19封到 2019 财年的98 封，昨日我们介绍了这些警告信的去向以及警告信周转时间缩短【FDA 警告信数量增加时间缩短，原料药商应注意三大趋势】。今天我们来看看导...

美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）合规办公室主任 Donald Ashley 于 11 月 5 日在普享药协会（AAM）会议上对原料药（API）商提出了几项主要关切，指出了与供应链信息混淆、越来越多的数据可靠性问题以及导致召回的杂质问题相关的三大趋势。这些趋势基本与之前的报告类似，详见【FD...

2019年10月17-18日在苏州举办的AAPS中国讨论组年会上，汇聚了近200名来自监管部门、企业、高校的从业者参会。会议期间大家相互学习交流，互动频频。识林和大家分享MSD的Xu Wei博士题为《注射剂中颗粒问题的挑战和机会》的报告，更多会议分享，欢迎大家登录App会议日历【2019年AAPS中国讨...

For Immediate Release November 06, 2019 Statement From Director - Center for Drug Evaluation and Research Janet Woodcock M.D. Public health and safety is the highest priority at the U.S. Food and Drug Administration. We maintain a robust practice...

CAR-T细胞治疗是当前国内药业发展的重要方向之一，目前国内已有近30家企业，未来还会有更多加入。类似的是，CAR-T类细胞治疗还在研发阶段，就已注定面临激烈竞争；不同的是，细胞、质粒等特殊的工艺控制和无菌操作要求，CAR-T类细胞治疗的工艺合规与质量安全更为重要和困难。 2019年1...