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“岗位知识地图”新增:FDA 注册,生物药工艺,非临... 2024.06.18

新岗位包括FDA生物制品创新药注册(@淡淡),生物药工艺(@寒星苍梧),非临床研究(@积风 ),临床研究(@深蓝浅蓝),包材登记(@Clara3),研发QA(@用户b0qx)。感谢识林社区向导老师参与创建岗位。识林会员可在社区找到创建向导,探讨交流。岗位知识地图入口 在自己岗位上...

【识林新解读】FDA 会议避免审评缺陷;欧盟 ATMP ... 2024.06.15

案例解读 在官方法规指南之外,识林或原创、或整理了大量对比解读、案例解析等内容,作为识林用户的参考资料,提供更多视角,与岗位实务联系更为紧密。 这类资料,全部收录在专门为此开发的“对比解读案例解析”数据库内,通过“业务标签”和“知识标签”的交叉索引,用户可迅速查阅学...

【识林新翻译】欧盟无菌原料注册资料;ECA 注射剂目... 2024.06.15

中外法规指南浩如烟海,为帮助用户跨越语言关,加深理解,识林将努力为识林企业用户提供法规指南翻译,并尽我们所能确保质量。 专业水平所限,差错难免,也希望企业用户在阅读学习的同时,在页面评论区提问、纠偏,企业用户还可联系我们提出法规翻译需求。 此外,识林还推出“双语...

【识林社区】优秀问答集锦13:临床 CMC,FDA 稳定性... 2024.06.01

识林社区是面向所有识林用户的互动交流平台。在这里,识林用户提出问题,同时也解答问题,并参与讨论。大家期待的答案,不是一句道听途说,也不仅是“经验之谈”,而且越重要越复杂的问题,往往并无拿来即用的答案。 优质答案,应兼具“依据”、“思考”和“建议”。读者不仅可以有所...

【识林新课程】识林 FDA 审评讲座回放,MAH 与委托... 2024.05.25

识林升级版用户,可在PC端和App、小程序移动端学习57个模块的600+门课程4000+节视频,涉及药品研发、注册、生产、质量等全生命周期,包括IPEM项目部分精华课程摘要,监管和学术机构专题教学和研讨会,及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索,收藏,评论功能外,部分原声视频实现双语...

【识林新功能】新版搜索来到APP和小程序 2024.05.18

识林会员们用得最多的功能,莫过于搜索。 识林深知这一点,所以我们不仅在PC端持续优化搜索体验,现在也将这一升级带到了您的移动设备上—APP 和 小程序。 通过下列关键词和图文简介,掌握功能,熟练运用 就想搜这个术语?记得标题一定有这个词? 【精准锁定】 那就试试...

【使用心得】一键转发法规指南,成为微信群、朋友圈里... 2024.05.18

逛识林发现新法规、好课程、靠谱问答,想分享给领导、同事和同行好友? 在微信群探讨某个问题,在识林找到法规指南,很想转发让提问者读读原文? 作为识林用户,无论在小程序、APP还是PC端,要成为知识达人,您需要的只是轻松一点。 用识林小程序分享! *无需会员账号,您的...

【识林新解读】无菌干预措施风险评估,烟雾试验,CGT... 2024.05.11

在官方法规指南之外,识林或原创、或整理了大量对比解读、案例解析等内容,作为识林用户的参考资料,提供更多视角,且与岗位实务联系更为紧密。这类资料,全部收录在专门为此开发的“对比解读案例解析”数据库内,通过“业务标签”和“知识标签”的交叉索引,用户可迅速查阅学习本岗位最相...

【识林主题词】新增:知识管理,窄治疗指数药物,实质... 2024.05.11

— 主题词,是识林针对制药行业的关键概念,基于大量资料的综合分析,从定义、工作流程、法规指南、文献案例等多个维度梳理的系统知识纲要。截至目前,识林【主题词库】已上线超过1000个主题词,还在陆续增补当中。 — 从主题词入手,也是使用识林的最佳方式之一。主题词的系统性、全...

【识林新翻译】ADC 临床药理学,人类基因疗法,获益... 2024.04.27

中外法规指南浩如烟海,为帮助用户跨越语言关,加深理解,识林将努力为识林企业用户提供法规指南翻译,并尽我们所能确保质量。 专业水平所限,差错难免,也希望企业用户在阅读学习的同时,在页面评论区提问、纠偏,企业用户还可联系我们提出法规翻译需求。 此外,识林还推出“双...

【识林新功能】搜索全面buff:更准,更快,更广,而且... 2024.04.13

识林会员们用的最多的功能,莫过于搜索。 我们深知信息的精准与时效性对您至关重要。为此,我们不断探索与创新,致力于提供更卓越的搜索体验。 此次升级,我们重塑了搜索的每一个环节,确保您能够快速定位关键信息,紧跟行业法规的最新动态,并深入探索每一篇知识内容。这一切,都旨...

【识林社区】优秀问答集锦12:生产物料质量标准及检验... 2024.04.06

识林社区是面向所有识林用户的互动交流平台。在这里,识林用户提出问题,同时也解答问题,并参与讨论。大家期待的答案,不是一句道听途说,也不仅是“经验之谈”,而且越重要越复杂的问题,往往并无拿来即用的答案。 优质答案,应兼具“依据”、“思考”和“建议”。读者不仅可以有所...

【识林新课程】ISPE C Q学习心得,临床阶段文件体系... 2024.04.06

识林升级版用户,可在PC端和App、小程序移动端学习57个模块的600+门课程4000+节视频,涉及药品研发、注册、生产、质量等全生命周期,包括IPEM项目部分精华课程摘要,监管和学术机构专题教学和研讨会,及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索,收藏,评论功能外,部分原声视频实现双语...

搜到啦!然后呢?五个 GIF 玩转识林贴心小功能 2024.03.23

【收藏】不只是收藏而已 身在药企,是不是每天都在和法规打交道?那些需要反复查阅的页面,每次想到再去搜,搜了还要下载,真是浪费时间!别担心,识林的收藏功能来帮你啦! 一键收藏,重要的法规指南整齐排列在你的私人空间里。还会有版本更新提示,让你绝不错过任何一条关键变更。...

【识林新功能】识林变更管理工具上线试用 2024.03.16

https//lib.shilinx.com/index.php/moc/index/home 识林变更管理工具入口 药品生命周期,离不开变更;而变更流程之重,莫过于分级。 “这个变更,到底该是微小,中等,还是重大?” 这个问题决定了后续一系列工作,而问题的答案,是基于科学考量与法规依据之间的微...

【识林岗位知识地图】新增:生物制品注册,生物制品生... 2024.03.09

去年9月,识林推出“化药仿制药注册”,“化药新药注册”,“原料QA”,“无菌QA”4个岗位知识地图模板,今年,为进一步确保实用性,识林深入企业需求,与处在岗位一线的向导老师合作,共同推出“生物制品注册”,“生物制品生产”,“化学药QC”以及“商业QA”4个岗位知识地图。 生物...

“岗位知识地图”新增:生物制品注册,商业QA,总计8... 2024.03.04

新岗位:生物制品注册和商业QA。岗位知识地图入口 感谢识林向导老师@贰雯和@灰色参与创建岗位,大家可以在社区找到两位老师,探讨交流。 生物制品注册 商业QA 目前已有8个岗位可选,均已更新,包括最为相关的重点法规指南和知识内容,更多岗位还在陆续创建当中。 ...

【识林主题词】修订GMP,数据可靠性,放射性药品,细... 2024.03.02

— 主题词,是识林针对制药行业的关键概念,基于大量资料的综合分析,从定义、工作流程、法规指南、文献案例等多个维度梳理的系统知识纲要。截至目前,识林【主题词库】已上线超过1000个主题词,还在陆续增补当中。 — 从主题词入手,也是使用识林的最佳方式之一。主题词的系统性、全...

【识林新解读】FDA审评错题集,数据驱动质量评分,中... 2024.03.02

在官方法规指南之外,识林或原创、或整理了大量对比解读、案例解析等内容,作为识林用户的参考资料,提供更多视角,且与岗位实务联系更为紧密。这类资料,全部收录在专门为此开发的“对比解读案例解析”数据库内,通过“业务标签”和“知识标签”的交叉索引,用户可迅速查阅学习本岗位最相...

【识林向导招新】分享知识,获取账号,共建识林社区 2024.02.24

Hi,亲爱的识林用户 识林是制药业一站式法规技术学习平台,专注于药品全生命周期的系统性知识,为求知型人才、学习型企业、知识型产业提供知识驱动的工具和服务。 识林向导,来自制药业一线,用识林汲取知识用于实践,也在此分享所学所思,与识林相得益彰,共同建设服务于制药人的知...

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