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【识林翻译】近期中文版警告信:基于关键词的索引 2024.12.14

识林对所有警告信进行机翻,并对部分警告信进行人工精翻。2024年,截至目前,FDA共发布174篇警告信,平均每个月发布15篇,识林已完成精翻128篇。 挑选的FDA警告信涵盖了药品合规的关键领域,凸显了药品生产和研究中需严格遵守的法规和标准。 *注:识林免费用户可查阅警告信原文,...

【识林新解读】赫尔辛基宣言2024版,ICH M13A,ADC ... 2024.12.14

在官方法规指南之外,识林或原创或整理了大量对比解读、案例解析等内容,作为识林用户的参考资料,提供更多视角,与岗位实务联系更为紧密。 这类资料,全部收录在专门为此开发的“对比解读案例解析”数据库内,通过“业务标签”和“知识标签”的交叉索引,用户可迅速查阅学习本岗位最...

【识林社区】问答集锦15:mRNA 疫苗,制剂原料批次对... 2024.12.07

识林社区是面向所有识林用户的互动交流平台。在这里,识林用户提出问题,同时也解答问题,并参与讨论。大家期待的答案,不是一句道听途说,也不仅是“经验之谈”,而且越重要越复杂的问题,往往并无拿来即用的答案。 好的答案,应兼具“依据”、“思考”和“建议”。读者不仅可以有所...

【识林新课程】生物药技术综述和分析方法,FDA 的 IC... 2024.11.30

识林升级版用户,可在PC端和App、小程序移动端学习57个模块的600+门课程5000+节视频,涉及药品研发、注册、生产、质量等全生命周期,包括IPEM项目部分精华课程摘要,监管和学术机构专题教学和研讨会,及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索,收藏,评论功能外,部分原声视频实现双语...

【会议日历】12月重点:IPEM 统计学及无菌设施检查课... 2024.11.30

会议是医药产业学习的关键途径之一。会议数量太多,质量参差不齐,没有实时更新提醒的平台,经常会错过一个好会,或者在一个缺乏知识内容的会耽误时间,无处吐槽。 识林会议日历,专门搜集国内外有专业声誉和影响力的会议日程,梳理详细信息和原始链接,并提供评分和评价功能,可分享...

【识林主题词】新增:分段生产,预灌装注射器;修订:... 2024.11.23

— 主题词,是识林针对制药行业的关键概念,基于大量资料的综合分析,从定义、工作流程、法规指南、文献案例等多个维度梳理的系统知识纲要。截至目前,识林【主题词库】已上线超过1000个主题词,还在陆续增补当中。 — 从主题词入手,也是使用识林的最佳方式之一。主题词的系统性、全...

【识林新解读】半年度全球药政综述,FDA 基因治疗 CM... 2024.11.16

在官方法规指南之外,识林或原创、或整理了大量对比解读、案例解析等内容,作为识林用户的参考资料,提供更多视角,与岗位实务联系更为紧密。 这类资料,全部收录在专门为此开发的“对比解读案例解析”数据库内,通过“业务标签”和“知识标签”的交叉索引,用户可迅速查阅学习本岗位...

【识林新翻译】FDA 实施 Q12既定条件,CRL 后再提交... 2024.11.16

中外法规指南浩如烟海,为帮助用户跨越语言关,加深理解,识林将努力为识林企业用户提供法规指南翻译,并尽我们所能确保质量。 专业水平所限,差错难免,也希望企业用户在阅读学习的同时,在页面评论区提问、纠偏,企业用户还可联系我们提出法规翻译需求。 此外,识林还推出“双...

【直播】识林10月法规月报划重点 2024.11.05

识林将为10月法规月报开展一次直播活动,作为导读,旨在梳理10月份全球重点法规指南,特别是在日常工作具有指导意义的重点内容。 直播时长在30至40分钟。 识林会员的朋友们可通过2024年10月识林全球药监法规指南导航阅读下载本次月报。 非识林会员的朋友们,可通过添加课程助理微...

【社区互动】制药 er 眼中的识林 2024.11.02

识林社区是面向所有制药人的互动交流平台。在这里,我们共同探讨技术难题,分享真知灼见。在面对复杂的议题时,我们深知,没有一成不变的解决方案,需要不断的与同仁深入讨论,寻找经得起推敲的答案。 最近识林组织了一次特别的专题讨论,集中探讨识林被频繁询问的问题,识林是做什么...

【识林新课程】识林核药分析仪器,化学 API 生产管... 2024.10.26

识林升级版用户,可在PC端和App、小程序移动端学习57个模块的600+门课程4000+节视频,涉及药品研发、注册、生产、质量等全生命周期,包括IPEM项目部分精华课程摘要,监管和学术机构专题教学和研讨会,及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索,收藏,评论功能外,部分原声视频实现双语...

【会议日历】11月重点:FDA 亚硝胺杂质,高研院临床... 2024.10.26

会议是医药产业学习的关键途径之一。会议数量太多,质量参差不齐,没有实时更新提醒的平台,经常会错过一个好会,或者在一个缺乏知识内容的会耽误时间,无处吐槽。 识林会议日历,专门搜集国内外有专业声誉和影响力的会议日程,梳理详细信息和原始链接,并提供评分和评价功能,可分享...

【识林新翻译】FDA 亚硝胺指南,ANDA 会议,EMA 活... 2024.10.19

中外法规指南浩如烟海,为帮助用户跨越语言关,加深理解,识林将努力为识林企业用户提供法规指南翻译,并尽我们所能确保质量。 专业水平所限,差错难免,也希望企业用户在阅读学习的同时,在页面评论区提问、纠偏,企业用户还可联系我们提出法规翻译需求。 此外,识林还推出“双...

【识林主题词】新增:合并用药,修订:GMP,放射性药... 2024.10.19

— 主题词,是识林针对制药行业的关键概念,基于大量资料的综合分析,从定义、工作流程、法规指南、文献案例等多个维度梳理的系统知识纲要。截至目前,识林【主题词库】已上线超过1000个主题词,还在陆续增补当中。 — 从主题词入手,也是使用识林的最佳方式之一。主题词的系统性...

【识林新文章】PICS 检查实践,FDA 亚硝胺指南,国... 2024.09.28

在官方法规指南之外,识林或原创、或整理了大量对比解读、案例解析等内容,作为识林用户的参考资料,提供更多视角,与岗位实务联系更为紧密。 这类资料,全部收录在专门为此开发的“对比解读案例解析”数据库内,通过“业务标签”和“知识标签”的交叉索引,用户可迅速查阅学习本岗位...

【识林会议日历】10月重点:加入 PICS 经验分享论坛... 2024.09.28

会议是医药产业学习的关键途径之一。会议数量太多,质量参差不齐,没有实时更新提醒的平台,经常会错过一个好会,或者在一个缺乏知识内容的会耽误时间,无处吐槽。 识林会议日历,专门搜集国内外有专业声誉和影响力的会议日程,梳理详细信息和原始链接,并提供评分和评价功能,可分享...

【识林体验派】在视频号,看看制药人怎么用识林 2024.09.21

在制药行业伙伴们的支持下,识林已经走过了十几年的历程,内容和功能也越来越丰富。但与此同时,新用户可能会觉得有点不知所措。这时候,如果有个熟悉识林的“老手”来指点一下,那就太好了。 这样的“老手”应该是那些每天都在使用识林解决实际问题的忠实用户。我们邀请了社区向导老师...

【识林新课程】识林 FDA 的 GMP 合规讲座,新版 GA... 2024.09.14

识林升级版用户,可在PC端和App、小程序移动端学习57个模块的600+门课程4000+节视频,涉及药品研发、注册、生产、质量等全生命周期,包括IPEM项目部分精华课程摘要,监管和学术机构专题教学和研讨会,及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索,收藏,评论功能外,部分原声视频实现双语...

【识林新翻译】FDA 肿瘤药剂量探索,无菌包装变更,... 2024.09.14

中外法规指南浩如烟海,为帮助用户跨越语言关,加深理解,识林将努力为识林企业用户提供法规指南翻译,并尽我们所能确保质量。 专业水平所限,差错难免,也希望企业用户在阅读学习的同时,在页面评论区提问、纠偏,企业用户还可联系我们提出法规翻译需求。 此外,识林还推出“双...

【识林社区】专题问答集锦:FDA 对 GMP 合规的要求 2024.09.07

识林社区是面向所有识林用户的互动交流平台。在这里,识林用户提出问题,同时也解答问题,并参与讨论。大家期待的答案,不是一句道听途说,也不仅是“经验之谈”,而且越重要越复杂的问题,往往并无拿来即用的答案。 优质答案,应兼具“依据”、“思考”和“建议”。读者不仅可以有所...

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